Zulvac 1+8 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-11-2013
Virkt innihaldsefni:
inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 NS, inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 8, sev btv-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Meðferðarhópur:
Govedo
Lækningarsvæði:
bolezen modrikastega jezika virus, Immunologicals, Immunologicals za bovidae, Govedo, Inaktivirano virusna cepiva
Ábendingar:
Aktivna imunizacija goveda od 3 mesecev starosti za preprečevanje viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika (BTV), serotipi 1 in 8. * (Kolesarska vrednost (Ct) ≥ 36 z validirano metodo RT-PCR, ki nima prisotnosti virusnega genoma).
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2012-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
ZULVAC 1+8 BOVIS
SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 2 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINI:
Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z
referenčnim cepivom, ki je bilo
učinkovito pri govedu.
DODATKA:
Aluminijev hidroksid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
POMOŽNA SNOV:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3 mesecev, za
preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus
modrikastega jezika (BT), serotipa 1 in 8.
*(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar
kaže, da virusni genom ni prisoten)
Začetek imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
48 ur po cepljenju so v terenskih varnostnih študijah pogosto
opažali prehodno povišanje rektalne
temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Lokalne reakcije, manjše od 2 cm v premeru so zelo pogoste. Pogosto
se v terenskih varnostnih
študijah po enkratnem dajanju cepiva pojavijo reakcije do 5 cm, ki
izzvenijo v največ 25 dneh. Po
drugem odmerku se lahko lokalne reakcije nekoliko povečajo in trajajo
do 15 dni. Lokalne reakcije v
velikosti do 5 cm so zelo pogoste, medtem ko so lokalne reakcije v
velikosti >5 cm pogosto opažene
po večk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lestu allt skjalið
