Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 NS, inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 8, sev btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Govedo
bolezen modrikastega jezika virus, Immunologicals, Immunologicals za bovidae, Govedo, Inaktivirano virusna cepiva
Aktivna imunizacija goveda od 3 mesecev starosti za preprečevanje viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika (BTV), serotipi 1 in 8. * (Kolesarska vrednost (Ct) ≥ 36 z validirano metodo RT-PCR, ki nima prisotnosti virusnega genoma).
Revision: 6
Pooblaščeni
2012-03-08
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak 2 ml odmerek vsebuje: UČINKOVINI: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu. DODATKA: Aluminijev hidroksid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 0,4 mg POMOŽNA SNOV: Tiomersal 0,2 mg 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika (BT), serotipa 1 in 8. *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju. 17 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI 48 ur po cepljenju so v terenskih varnostnih študijah pogosto opažali prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C. Lokalne reakcije, manjše od 2 cm v premeru so zelo pogoste. Pogosto se v terenskih varnostnih študijah po enkratnem dajanju cepiva pojavijo reakcije do 5 cm, ki izzvenijo v največ 25 dneh. Po drugem odmerku se lahko lokalne reakcije nekoliko povečajo in trajajo do 15 dni. Lokalne reakcije v velikosti do 5 cm so zelo pogoste, medtem ko so lokalne reakcije v velikosti >5 cm pogosto opažene po večk Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Прочетете целия документ