Xydalba

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xydalba
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xydalba
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sýklalyf fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Mjúkur Vefjum Sýkingar, Húð Sjúkdómum, Bakteríusýkingum
  • Ábendingar:
  • Meðferð við bráðum húð og sýkingar í húð (ABSSSI) hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002840
  • Leyfisdagur:
  • 18-02-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002840
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

dalbavancin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xydalba

Hvernig nota á Xydalba

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xydalba

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað

Xydalba inniheldur virka efnið dalbavancin, sem er sýklalyf í flokki glýkópeptíða.

Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.

Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum. Lyfið

drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.

Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita

meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba.

2.

Áður en byrjað er að nota Xydalba

Ekki má nota Xydalba

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dalbavancini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Læknirinn getur þurft að minnka skammtinn

eftir því hvert ástand nýrnanna er.

ef þú ert með niðurgang eða hefur fengið niðurgang við meðferð með sýklalyfjum.

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.

Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið

Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn

vita um það án tafar. Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við

lækninn.

Innrennslistengd viðbrögð

Gjöf þessara tegunda sýklalyfja með innrennsli í bláæð getur valdið roða á efri hluta líkamans,

ofsakláða, kláða og/eða útbrotum. Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði

að stöðva eða hægja á innrennslinu.

Aðrar sýkingar

Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu. Ef það gerist skaltu láta

lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.

Börn og unglingar

Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára. Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum

yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Xydalba

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Xydalba er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Það er vegna þess að

ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er

fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið lyfið. Þú og læknirinn ákveðið hvort

þér verði gefið Xydalba.

Ekki er þekkt hvort Xydalba berst í brjóstamjólk manna. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er

gefið brjóst. Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba. Ef þér er gefið Xydalba áttu ekki

að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Xydalba getur valdið sundli. Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.

Xydalba inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast

„natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á Xydalba

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Xydalba.

Xydalba er gefið í stökum 1.500 mg skammti eða í tveimur skömmtum með viku millibili: 1.000 mg á

1. degi og 500 mg á 8. degi.

Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.

Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með langvinnan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ákveði að minnka skammtinn.

Ef notaður er stærri skammtur af Xydalba en mælt er fyrir um

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi

hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.

Ef gleymist að taka Xydalba

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þú sért að missa

af 2. skammtinum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á

bráðri læknisaðstoð að halda:

Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot; kláði; þrenging í hálsi;

blóðþrýstingsfall; kyngingar- og/eða öndunarerfiðleikar. Allt getur þetta verið einkenni

ofnæmisviðbragða og getur verið lífshættulegt. Greint hefur verið frá þessum alvarlegu

viðbrögðum sem mjög sjaldgæfri aukaverkun. Þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum.

Kviðverkir (magaverkur) og/eða vatnskenndur niðurgangur. Einkennin geta orðið alvarleg

eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím. Þetta geta verið einkenni sýkingar í

þörmum. Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum. Greint

hefur verið frá sýkingu í þörmum sem sjaldgæfri aukaverkun. Hún getur komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 100 einstaklingum.

Breytingar á heyrn. Greint hefur verið frá þessu sem aukaverkun af svipuðu lyfi. Tíðni er ekki

þekkt. Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Xydalba eru taldar upp hér að neðan.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi

aukaverkunum:

Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Höfuðverkur

Ógleði (flökurleiki)

Niðurgangur

Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Sýkingar í sköpum og leggöngum, sveppasýkingar, þruska í munni

Þvagfærasýkingar

Blóðleysi (lítið magn af rauðum blóðkornum), mikill blóðflagnafjöldi (blóðflagnafjölgun),

aukning eósínsækinna hvítra blóðkorna (eósínfíklager), lítið magn annarra hvítra blóðkorna

(hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð)

Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna

Minnkuð matarlyst

Svefnerfiðleikar

Sundl

Breytingar á bragðskyni

Bólgur í grunnlægum bláæðum, andlitsroði

Hósti

Verkir og óþægindi í kviði, meltingartruflanir, hægðatregða

Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)

Kláði, ofsakláði

Kláði í kynfærum (kvenfólk)

Sársauki, roði eða bólgur á innrennslisstað

Hitatilfinning

Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)

Útbrot

Uppköst

Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

Öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xydalba

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef það er geymt í órofnum, upphaflegum

umbúðum.

Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.

Xydalba er eingöngu einnota.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xydalba inniheldur

Virka innihaldsefnið er dalbavancin. Hvert hettuglas með dufti inniheldur dalbavancin

hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð

(eingöngu til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Xydalba og pakkningastærðir

Xydalba stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fæst í 48 ml hettuglasi úr gleri með grænu smelluinnsigli.

Hettuglasið inniheldur hvítt til fölgult duft.

Það fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Írland

Framleiðandi

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Bretland

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Írland

Almac Pharma Services (Írland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgium/ Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Lithuania/ Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Czech republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

medinfo@correvio.com

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Germany/ Deutschland

Correvio

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

medinfo@correvio.com

Netherlands/ Nederland

Correvio

Tel: +31 (0)20 808 32 06

medinfo@correvio.com

Estonia/ Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Norway/ Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Correvio

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medinfo@correvio.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica,

za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Cyprus/ Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Correvio

Tel: +46 (0)8 408 38440

medinfo@correvio.com

Latvia/ Latvija

SIA Livorno Pharma

Vīlandes str. 17-1

LV-1010 Riga

Tel: + 371 6721 1124

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 (0)203 002 8114

medinfo@correvio.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Mikilvægt: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en ávísað er.

Blanda skal Xydalba með sæfðu vatni fyrir stungulyf og síðan þynna með 50 mg/ml (5%) af

glúkósalausn til innrennslisgjafar.

Xydalba hettuglös eru eingöngu einnota.

Leiðbeiningar um blöndun og þynningu

Viðhafa skal smitgát við blöndun og þynningu Xydalba.

Innihald hvers hettuglass skal blandað með því að bæta rólega við 25 ml af vatni fyrir stungulyf.

Hristið ekki. Til að komast hjá froðumyndun skal skipta á milli þess að hringsnúa og hvolfa

hettuglasinu varlega uns innihaldið er fullkomlega uppleyst. Blöndun getur tekið allt að

5 mínútum.

Blandaða þykknið í hettuglasinu inniheldur 20 mg/ml af dalbavancini.

Blandaða þykknið skal vera tær, litlaus til gul lausn án sýnilegra agna.

Blandaða þykknið skal þynnt enn frekar með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslis.

Til að þynna blandaða þykknið skal færa viðeigandi rúmmál af 20 mg/ml þykkni frá

hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til

innrennslis. Til dæmis: 25 ml af þykkninu innihalda 500 mg af dalbavancini.

Eftir þynningu skal innrennslislausnin hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini.

Innrennslislausnin skal vera tær, litlaus til gul lausn án sýnilegra agna.

Ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit skal farga henni.

Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir. Natríumklóríðlausnir geta valdið

útfellingum og má EKKI nota til blöndunar eða þynningar. Eingöngu hefur verið sýnt fram á

samrýmanleika blandaðs Xydalba þykknis með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir innrennsli.

Ef sameiginleg bláæðaslanga er notuð til að gefa önnur lyf til viðbótar við Xydalba, skal skola

slönguna fyrir og eftir hvert Xydalba innrennsli með 5% glúkósalausn til innrennslis.

Förgun

Ónotuðum lyfjaleifum skal fargað.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.