Xydalba

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dalbavancin hydrochloride

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kood:

J01XA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dalbavancin

Terapeutiline rühm:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeutiline ala:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Näidustused:

Meðferð við bráðum húð og sýkingar í húð (ABSSSI) hjá fullorðnum.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2015-02-19

Infovoldik

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XYDALBA 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
dalbavancin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xydalba
3.
Hvernig nota á Xydalba
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xydalba
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XYDALBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xydalba inniheldur virka efnið dalbavancin, sem er SÝKLALYF í
flokki glýkópeptíða.
Xydalba er notað til meðferðar HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM 3
MÁNAÐA OG ELDRI GEGN SÝKINGUM Í HÚÐ
EÐA HOLDI UNDIR HÚÐ.
Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta
valdið alvarlegum sýkingum. Lyfið
drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun
bakteríufrumuveggja.
Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda
sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita
meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XYDALBA
EKKI MÁ NOTA XYDALBA ef um er að ræða OFNÆMI fyrir dalbavancini
eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM, LYFJAFRÆÐINGI EÐA
HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM ÁÐUR EN XYDALBA ER NOTAÐ:

ef þú ert með eða hefur verið með NÝRNASJÚKDÓM. Læknirinn
getur þurft að minnka
skammtinn eftir aldri þínum og ástandi nýrnanna.

ef þú ert með NIÐURGANG eða hefur fengið niðurgang við
meðferð með sýk

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir
500 mg af dalbavancini.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af dalbavancini.
Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af
dalbavancini (sjá kafla 6.6).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir
innrennslisþykkni).
Hvítt til beinhvítt til fölgult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xydalba er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í
húð og tengdum vefjum (acute
bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá
fullorðnum og börnum 3 mánaða og eldri
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur af dalbavancini er 1.500 mg gefinn sem stakt
1.500 mg innrennsli eða sem
1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
_Börn og unglingar 6 ára til yngri en 18 ára_
Ráðlagður skammtur af dalbavancini er stakur 18 mg/kg skammtur
(hámark 1.500 mg).
_Ungbörn og börn 3 mánaða til yngri en 6 ára_
Ráðlagður skammtur af dalbavacini er stakur 22,5 mg/kg skammtur
(hámark 1.500 mg).
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá fullorðnum sjúklingum og
börnum með væga til í meðallagi
mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun

30 til 79 ml/mín.). Ekki þarf skammtaaðlögun
hjá fullorðnum sjúklingum sem fara reglulega í blóðskilun (3
sinnum/viku) en gefa má dalbavancin án
tillits til tímasetningar blóðskilunarmeðferðar.
3
Hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna skerðingu á
nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun
< 30 ml/mín. og sem ekki fara reglulega í blóðskilun skal m