Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Meðferð við bráðum húð og sýkingar í húð (ABSSSI) hjá fullorðnum.
Revision: 15
Leyfilegt
2015-02-19
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XYDALBA 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN dalbavancin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xydalba 3. Hvernig nota á Xydalba 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xydalba 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XYDALBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xydalba inniheldur virka efnið dalbavancin, sem er SÝKLALYF í flokki glýkópeptíða. Xydalba er notað til meðferðar HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM 3 MÁNAÐA OG ELDRI GEGN SÝKINGUM Í HÚÐ EÐA HOLDI UNDIR HÚÐ. Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum. Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja. Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XYDALBA EKKI MÁ NOTA XYDALBA ef um er að ræða OFNÆMI fyrir dalbavancini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM, LYFJAFRÆÐINGI EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM ÁÐUR EN XYDALBA ER NOTAÐ: ef þú ert með eða hefur verið með NÝRNASJÚKDÓM. Læknirinn getur þurft að minnka skammtinn eftir aldri þínum og ástandi nýrnanna. ef þú ert með NIÐURGANG eða hefur fengið niðurgang við meðferð með sýk Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini. Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af dalbavancini. Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni). Hvítt til beinhvítt til fölgult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xydalba er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og tengdum vefjum (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum og börnum 3 mánaða og eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1). Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur af dalbavancini er 1.500 mg gefinn sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2). _Börn og unglingar 6 ára til yngri en 18 ára_ Ráðlagður skammtur af dalbavancini er stakur 18 mg/kg skammtur (hámark 1.500 mg). _Ungbörn og börn 3 mánaða til yngri en 6 ára_ Ráðlagður skammtur af dalbavacini er stakur 22,5 mg/kg skammtur (hámark 1.500 mg). Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir_ Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 79 ml/mín.). Ekki þarf skammtaaðlögun hjá fullorðnum sjúklingum sem fara reglulega í blóðskilun (3 sinnum/viku) en gefa má dalbavancin án tillits til tímasetningar blóðskilunarmeðferðar. 3 Hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og sem ekki fara reglulega í blóðskilun skal m Lire le document complet