Viekirax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
12-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Омбитасвир, паритапревир, ritonavir
Fáanlegur frá:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC númer:
J05AP53
INN (Alþjóðlegt nafn):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Meðferðarhópur:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Lækningarsvæði:
Hepatitis C, kronični
Ábendingar:
Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti .
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2015-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
75
B. UPUTA O LIJEKU
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Viekirax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
3.
Kako uzimati Viekirax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Viekirax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIEKIRAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Viekirax je antivirusni lijek koji se
koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog)
hepatitisa C (zarazna bolest jetre
koju izaziva virus hepatitisa C).
Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se
umnožavanje virusa hepatitisa C i
infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi.
Ombitasvir i paritaprevir blokiraju
dva proteina koji su nužni za umnožavanje virusa. Ritonavir djeluje
kao „pojačivač“ da bi se
djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo.
Viekirax tablete se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput
dasabuvira i ribavirina. Liječnik
će s Vama razgovarati o tome koje od tih lijekova trebate uzimati s
lijekom Viekirax.
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne
lijekove koje uzimate s lijekom
Viekirax. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIEK
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg
paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete
dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s
otisnutom oznakom „AV1“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju kroničnog
hepatitisa C.
Doziranje
Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5
mg / 75 mg / 50 mg jedanput na
dan s hranom.
Viekirax se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje HCV-a (vidjeti Tablicu 1).
3
TABLICA 1. PREPORUČENI LIJEK(OVI) ZA ISTODOBNU PRIMJENU I TRAJANJE
LIJEČENJA ZA LIJEK VIEKIRAX
PREMA SKUPINAMA BOLESNIKA
SKUPINA BOLESNIKA
LIJEČENJE*
TRAJANJE LIJEČENJA
BOLESNICI S GENOTIPOM 1B,
BEZ CIROZE ILI S KOMPENZIRANOM
CIROZOM
Viekirax + dasabuvir
12 tjedana
Liječenje u trajanju od 8 tjedana
može se razmotriti u prethodno
neliječenih bolesnika s
infekcijom genotipom 1b i
minimalnom do umjerenom
fibrozom** (vidjeti dio 5.1,
ispitivanje GARNET)
BOLESNICI S GENOTIPOM 1A,
BEZ CIROZE
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12 tjedana
BOLESNICI S GENOTIPOM 1A,
S KOMPENZIRANOM CIROZOM
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
24 tjedna (vidjeti dio 5.1)
BOLESNICI S GENOTIPOM 4,
BEZ CIROZE ILI S KOMPENZIRANOM
CIROZOM
Viekirax + ribavirin
12 tjedana
* Napomena: Za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa
ili mješovitom infekcijom
genotipom 1, treba slijediti pr
Lestu allt skjalið
