Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Омбитасвир, паритапревир, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti .
Revision: 28
odobren
2015-01-14
75 B. UPUTA O LIJEKU 76 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ombitasvir/paritaprevir/ritonavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Viekirax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax 3. Kako uzimati Viekirax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Viekirax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIEKIRAX I ZA ŠTO SE KORISTI Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir. Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (zarazna bolest jetre koju izaziva virus hepatitisa C). Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi. Ombitasvir i paritaprevir blokiraju dva proteina koji su nužni za umnožavanje virusa. Ritonavir djeluje kao „pojačivač“ da bi se djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo. Viekirax tablete se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput dasabuvira i ribavirina. Liječnik će s Vama razgovarati o tome koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Viekirax. Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Viekirax. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIEK Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom „AV1“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. Doziranje Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jedanput na dan s hranom. Viekirax se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HCV-a (vidjeti Tablicu 1). 3 TABLICA 1. PREPORUČENI LIJEK(OVI) ZA ISTODOBNU PRIMJENU I TRAJANJE LIJEČENJA ZA LIJEK VIEKIRAX PREMA SKUPINAMA BOLESNIKA SKUPINA BOLESNIKA LIJEČENJE* TRAJANJE LIJEČENJA BOLESNICI S GENOTIPOM 1B, BEZ CIROZE ILI S KOMPENZIRANOM CIROZOM Viekirax + dasabuvir 12 tjedana Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET) BOLESNICI S GENOTIPOM 1A, BEZ CIROZE Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 12 tjedana BOLESNICI S GENOTIPOM 1A, S KOMPENZIRANOM CIROZOM Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 tjedna (vidjeti dio 5.1) BOLESNICI S GENOTIPOM 4, BEZ CIROZE ILI S KOMPENZIRANOM CIROZOM Viekirax + ribavirin 12 tjedana * Napomena: Za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa ili mješovitom infekcijom genotipom 1, treba slijediti pr Pročitajte cijeli dokument