Viekirax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Омбитасвир, паритапревир, ritonavir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP53

INN (Διεθνής Όνομα):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, kronični

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. UPUTA O LIJEKU
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Viekirax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
3.
Kako uzimati Viekirax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Viekirax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIEKIRAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Viekirax je antivirusni lijek koji se
koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog)
hepatitisa C (zarazna bolest jetre
koju izaziva virus hepatitisa C).
Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se
umnožavanje virusa hepatitisa C i
infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi.
Ombitasvir i paritaprevir blokiraju
dva proteina koji su nužni za umnožavanje virusa. Ritonavir djeluje
kao „pojačivač“ da bi se
djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo.
Viekirax tablete se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput
dasabuvira i ribavirina. Liječnik
će s Vama razgovarati o tome koje od tih lijekova trebate uzimati s
lijekom Viekirax.
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne
lijekove koje uzimate s lijekom
Viekirax. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIEK

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg
paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete
dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s
otisnutom oznakom „AV1“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju kroničnog
hepatitisa C.
Doziranje
Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5
mg / 75 mg / 50 mg jedanput na
dan s hranom.
Viekirax se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje HCV-a (vidjeti Tablicu 1).
3
TABLICA 1. PREPORUČENI LIJEK(OVI) ZA ISTODOBNU PRIMJENU I TRAJANJE
LIJEČENJA ZA LIJEK VIEKIRAX
PREMA SKUPINAMA BOLESNIKA
SKUPINA BOLESNIKA
LIJEČENJE*
TRAJANJE LIJEČENJA
BOLESNICI S GENOTIPOM 1B,
BEZ CIROZE ILI S KOMPENZIRANOM
CIROZOM
Viekirax + dasabuvir
12 tjedana
Liječenje u trajanju od 8 tjedana
može se razmotriti u prethodno
neliječenih bolesnika s
infekcijom genotipom 1b i
minimalnom do umjerenom
fibrozom** (vidjeti dio 5.1,
ispitivanje GARNET)
BOLESNICI S GENOTIPOM 1A,
BEZ CIROZE
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12 tjedana
BOLESNICI S GENOTIPOM 1A,
S KOMPENZIRANOM CIROZOM
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
24 tjedna (vidjeti dio 5.1)
BOLESNICI S GENOTIPOM 4,
BEZ CIROZE ILI S KOMPENZIRANOM
CIROZOM
Viekirax + ribavirin
12 tjedana
* Napomena: Za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa
ili mješovitom infekcijom
genotipom 1, treba slijediti pr