Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Hundar
Benmorfogenetiska proteiner
Osteoinduktivt medel för användning vid behandling av långbenskrubbningar som ett komplement till standardkirurgisk behandling med användning av öppen frakturreduktion hos hundar.
Revision: 4
kallas
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Medicinal product no longer authorised 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) *Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO). Två matrixer av kollagen av bovin typ I. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för implantat Vitt frystorkat pulver och klar, färglös spädningsvätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling av diafysära frakturer hos hundar som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas för hundar med överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Skall inte användas hos hundar med immaturt skelett, en aktiv infektion i operationsområdet, patologiska frakturer eller aktiv malignitet. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt utbildad veterinär. Medicinal product no longer authorised 3 Underlåtenhet att följa berednings- och användningsinstruktionerna för TruScient kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet. För att undvika kraftig postoperativ svullnad använd endast den mängd av färdigberedd TruScient matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer och defekter (mindre än en upp till högst två färdigberedda matrixer). TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben. Då det änn Lestu allt skjalið
Medicinal product no longer authorised 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Medicinal product no longer authorised 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) *Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO). Två matrixer av kollagen av bovin typ I. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för implantat Vitt frystorkat pulver och klar, färglös spädningsvätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling av diafysära frakturer hos hundar som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas för hundar med överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Skall inte användas hos hundar med immaturt skelett, en aktiv infektion i operationsområdet, patologiska frakturer eller aktiv malignitet. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt utbildad veterinär. Medicinal product no longer authorised 3 Underlåtenhet att följa berednings- och användningsinstruktionerna för TruScient kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet. För att undvika kraftig postoperativ svullnad använd endast den mängd av färdigberedd TruScient matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer och defekter (mindre än en upp till högst två färdigberedda matrixer). TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben. Då det änn Lestu allt skjalið