Tracleer

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tracleer
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tracleer
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Háþiýstingslækkandi
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Almenn, Háan Blóðþrýsting, Lungum
  • Ábendingar:
  • Meðferð á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) til að bæta æfingargetu og einkenni hjá sjúklingum með WHO virkni III. Verkun hefur verið sýnt fram á:Aðal (sjálfvakin og ættingja) PAH;PAH efri að liðagigt án verulega millibils lungnasjúkdóm;PAH tengslum með meðfædda almenn-til-í lungum shunts og Eisenmenger er lífeðlisfræði. Nokkrar endurbætur hafa líka verið sýnt fram í sjúklinga með PAH SEM hagnýtur II. Tracleer er einnig ætlað að fækka nýja stafræna sár í sjúklinga með almenna mænusigg og áframhaldandi stafræna magasár.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 34

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000401
  • Leyfisdagur:
  • 13-05-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000401
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur

Bósentan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tracleer

Hvernig nota á Tracleer

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tracleer

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað

Tracleer töflur innihalda bósentan, sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1)

sem veldur því að æðar þrengjast. Tracleer veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem

kallast „endóthelín-blokkar”.

Tracleer er notað við:

Háþrýstingi í lungnaslagæðum

: Háþrýstingur í lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist

af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum blóðþrýstingi í blóðæðunum

(lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þrýstingurinn minnkar það magn

súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði. Tracleer

víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.

Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.

Tracleer er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta áreynslugetu

(getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni. „Flokkurinn” endurspeglar alvarleika sjúkdómsins: „Flokkur

III” felur í sér verulega takmörkun á líkamlegu erfiði. Ákveðnar framfarir hafa sést hjá sjúklingum

með lungnaháþrýsting í flokki II. „Flokkur II” felur í sér lítilsháttar takmörkun á líkamlegu erfiði.

Tracleer er ætlað fyrir lungnaháþrýsting sem getur verið:

án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);

af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af

óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);

af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda

óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.

Sárum á fingrum og tám:

Hjá fullorðnum sjúklingum með svokallað herslismein. Tracleer

dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.

2.

Áður en byrjað er að nota Tracleer

Ekki má nota Tracleer:

ef þú ert með ofnæmi

fyrir bósentani

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú átt við lifrarvandamál að stríða

(spurðu lækninn)

ef þú ert þunguð, eða gætir orðið þunguð

af því að þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.

Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir” og „Tracleer og önnur lyf”

ef þú tekur cíklósporín A

(lyf sem notað er eftir ígræðslu eða til að meðhöndla psóríasis)

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð

blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemi

blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)

þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri

Sumir sjúklingar sem taka Tracleer hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág

blóðrauðagildi).

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur

Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til

að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.

Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með Tracleer töflunum) varðandi þessar

rannsóknir. Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur Tracleer.

Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu

lækninn um tímasetningu) á öryggisspjaldið fyrir sjúklinga til að hjálpa þér að muna hvenær komið er

að næstu rannsókn.

Blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur. Eftir að skammturinn er

aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.

Blóðrannsóknir til að athuga blóðleysi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það

þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.

Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða

hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.

Börn og unglingar

Tracleer er ekki ráðlagt handa börnum með herslismein og sár á fingrum og tám. Vinsamlegast sjá

einnig kafla 3, Hvernig nota á Tracleer.

Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:

cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota

með Tracleer.

sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að

þau séu notuð með Tracleer.

glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við

sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn

HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með Tracleer.

önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt

Tracleer.

hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur Tracleer.

Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú

skalt lesa vandlega. Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða

getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.

önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;

warfarín (segavarnarlyf);

simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).

Akstur og notkun véla

Tracleer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þó getur Tracleer valdið

lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína

til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer,

skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.

Konur á barneignaraldri

EKKI taka Tracleer ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Þungunarpróf

Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur. Ef

þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar

að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.

Getnaðarvarnir

Notaðu örugga tegund getnaðarvarna meðan þú tekur Tracleer, ef þú getur mögulega orðið þunguð.

Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú

tekur Tracleer. Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf,

vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg. Ef þú notar

hormónagetnaðarvarnalyf þarft þú þess vegna að nota einnig aðferð sem felur í sér hindrun (t.d.

smokk fyrir konur, hettu, getnaðarvarnasvamp eða maki þinn þarf einnig að nota smokk). Innan í

pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga. Þú skalt fylla það út og

hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti

metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð. Mælt er með

mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur Tracleer ef þú ert á barneignaraldri.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur Tracleer, eða ætlar að verða þunguð á

næstunni.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn

strax

vita ef þú ert með barn á brjósti

. Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er

ávísað Tracleer því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.

Frjósemi

Ef þú ert karlmaður sem tekur Tracleer getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna. Ekki er

hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú

hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.

3.

Hvernig nota á Tracleer

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings eða herslismeins skal hefja og hafa eftirlit

með meðferð með Tracleer. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun Tracleer með mat eða drykk

Tracleer má taka með eða án fæðu.

Ráðlagður skammtur

Fullorðnir

Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og

kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð

því hvernig þú bregst við Tracleer.

Börn og unglingar

Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting. Hjá börnum 1 árs og eldri er

meðferð með Tracleer yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).

Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.

Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta

skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja

filmuhúðuðum töflum.

Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort

ráðlegt sé að breyta skammtinum.

Hvernig nota á Tracleer

Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi). Töflurnar má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Tracleer

Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda

áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tracleer

Ef þú hættir snögglega meðferð með Tracleer getur það valdið því að einkenni þín versni. Ekki hætta

að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það. Læknirinn gæti sagt þér að minnka

skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru

Óeðlileg lifrarstarfsemi sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Blóðleysi (lágt blóðgildi) sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar

Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 2).

Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Einkenni um að lifrin í þér starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:

ógleði

uppköst

hár hiti

verkir í maga (kvið)

gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)

dökkur litur á þvagi

kláði í húð

svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)

flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna,

láttu lækninn strax vita

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Höfuðverkur

Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)

Algengar (

geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Andlitsroði eða roði á húð

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)

Vélindisbakflæðissjúkdómur (sýrubakflæði)

Niðurgangur

Yfirlið

Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)

Lágur blóðþrýstingur

Nefstífla

Sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum):

Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur)

Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)

Hækkun lifrarprófa ásamt lifrarbólgu, þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi

lifrarbólgu og/eða gulu (gulnun húðar eða í hvítu augna)

Mjög sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum):

Bráðaofnæmi (almenn ofnæmisviðbrögð), ofsabjúgur (þroti, oftast umhverfis augu, varir, tungu

eða háls)

Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)

Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá

fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tracleer

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP”.

Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen, notið innan 30 daga eftir að pakkning hefur verið rofin.

Fyrir PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar:

Geymið við lægri hita en 30 °C.

Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tracleer inniheldur

-

Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur:

Virka efnið er bósentan sem einhýdrat. Hver tafla

inniheldur 62,5 mg af bósentani (sem einhýdrat).

-

Önnur innihaldsefni

töflukjarnans eru maíssterkja, forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkollat

(Gerð A), póvídón, glýseróldíbehenat og magnesíumsterat.

Töfluhúðin

inniheldur

hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð

(E172) og etýlsellulósa.

Lýsing á útliti Tracleer og pakkningastærðir

Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með

62,5

á annarri hliðinni.

PVC/PE/PVDC/álþynnur

sem innihalda

14 filmuhúðaðar töflur.

Öskjur með 14, 56 eða 112

filmuhúðuðum töflum (Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).

Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi

sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.

Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).

Gleypið ekki þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur

Bósentan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tracleer

Hvernig nota á Tracleer

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tracleer

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað

Tracleer töflur innihalda bósentan, sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1)

sem veldur því að æðar þrengjast. Tracleer veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem

kallast „endóthelín-blokkar”.

Tracleer er notað við:

Háþrýstingi í lungnaslagæðum:

Háþrýstingur í lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist

af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum blóðþrýstingi í blóðæðunum

(lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þrýstingurinn minnkar það magn

súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði. Tracleer

víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.

Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.

Tracleer er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta áreynslugetu

(getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni. „Flokkurinn” endurspeglar alvarleika sjúkdómsins: „Flokkur

III” felur í sér verulega takmörkun á líkamlegu erfiði. Ákveðnar framfarir hafa sést hjá sjúklingum

með lungnaháþrýsting í flokki II. „Flokkur II” felur í sér lítilsháttar takmörkun á líkamlegu erfiði.

Tracleer er ætlað fyrir lungnaháþrýsting sem getur verið:

án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);

af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af

óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);

af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda

óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.

Sárum á fingrum

og tám

: Hjá fullorðnum sjúklingum með svokallað herslismein. Tracleer dregur

úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.

2.

Áður en byrjað er að nota Tracleer

Ekki má nota Tracleer:

ef þú ert með ofnæmi

fyrir bósentani

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú átt við lifrarvandamál að stríða

(spurðu lækninn)

ef þú ert þunguð, eða gætir orðið þunguð

af því að þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.

Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir” og „Tracleer og önnur lyf”

ef þú tekur cíklósporín A

(lyf sem notað er eftir ígræðslu eða til að meðhöndla psóríasis)

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð

blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemi

blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)

þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri

Sumir sjúklingar sem taka Tracleer hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág

blóðrauðagildi).

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur

Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til

að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.

Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með Tracleer töflunum) varðandi þessar

rannsóknir. Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur Tracleer.

Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu

lækninn um tímasetningu) á öryggisspjaldið fyrir sjúklinga til að hjálpa þér að muna hvenær komið er

að næstu rannsókn.

Blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur. Eftir að skammturinn er

aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.

Blóðrannsóknir til að athuga blóðleysi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það

þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.

Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða

hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.

Börn og unglingar

Tracleer er ekki ráðlagt handa börnum með herslismein og sár á fingrum og tám. Vinsamlegast sjá

einnig kafla 3, Hvernig nota á Tracleer.

Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:

cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota

með Tracleer.

sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að

þau séu notuð með Tracleer.

glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við

sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn

HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með Tracleer.

önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt

Tracleer.

hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur Tracleer.

Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú

skalt lesa vandlega. Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða

getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.

önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;

warfarín (segavarnarlyf);

simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).

Akstur og notkun véla

Tracleer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þó getur Tracleer valdið

lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína

til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer,

skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.

Konur á barneignaraldri

EKKI taka Tracleer ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Þungunarpróf

Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur. Ef

þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar

að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.

Getnaðarvarnir

Notaðu örugga tegund getnaðarvarna meðan þú tekur Tracleer, ef þú getur mögulega orðið þunguð.

Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú

tekur Tracleer. Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf,

vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg. Ef þú notar

hormónagetnaðarvarnalyf þarft þú þess vegna að nota einnig aðferð sem felur í sér hindrun (t.d.

smokk fyrir konur, hettu, getnaðarvarnasvamp eða maki þinn þarf einnig að nota smokk). Innan í

pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga. Þú skalt fylla það út og

hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti

metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð. Mælt er með

mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur Tracleer ef þú ert á barneignaraldri.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur Tracleer, eða ætlar að verða þunguð á

næstunni.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn

strax

vita ef þú ert með barn á brjósti

. Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er

ávísað Tracleer því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.

Frjósemi

Ef þú ert karlmaður sem tekur Tracleer getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna. Ekki er

hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú

hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.

3.

Hvernig nota á Tracleer

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings eða herslismeins skal hefja og hafa eftirlit

með meðferð með Tracleer. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun Tracleer með mat eða drykk

Tracleer má taka með eða án fæðu.

Ráðlagður skammtur

Fullorðnir

Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og

kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð

því hvernig þú bregst við Tracleer.

Börn og unglingar

Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting. Hjá börnum 1 árs og eldri er

meðferð með Tracleer yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).

Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.

Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta

skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja

filmuhúðuðum töflum.

Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort

ráðlegt sé að breyta skammtinum.

Hvernig nota á Tracleer

Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi). Töflurnar má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Tracleer

Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda

áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tracleer

Ef þú hættir snögglega meðferð með Tracleer getur það valdið því að einkenni þín versni. Ekki hætta

að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það. Læknirinn gæti sagt þér að minnka

skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru

Óeðlileg lifrarstarfsemi sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Blóðleysi (lágt blóðgildi) sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar

Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 2).

Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Einkenni um að lifrin í þér starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:

ógleði

uppköst

hár hiti

verkir í maga (kvið)

gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)

dökkur litur á þvagi

kláði í húð

svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)

flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna,

láttu lækninn strax vita

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Höfuðverkur

Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)

Algengar (

geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Andlitsroði eða roði á húð

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)

Vélindisbakflæðissjúkdómur (sýrubakflæði)

Niðurgangur

Yfirlið

Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)

Lágur blóðþrýstingur

Nefstífla

Sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum):

Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur)

Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)

Hækkun lifrarprófa ásamt lifrarbólgu, þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi

lifrarbólgu og/eða gulu (gulnun húðar eða í hvítu augna)

Mjög sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum):

Bráðaofnæmi (almenn ofnæmisviðbrögð), ofsabjúgur (þroti, oftast umhverfis augu, varir, tungu

eða háls)

Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)

Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá

fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tracleer

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP”.

Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen, notið innan 30 daga eftir að pakkning hefur verið rofin.

Fyrir PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar:

Geymið við lægri hita en 30 °C.

Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tracleer inniheldur

-

Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur:

Virka efnið er bósentan sem einhýdrat. Hver tafla

inniheldur 125 mg af bósentani (sem einhýdrat).

-

Önnur innihaldsefni

töflukjarnans eru maíssterkja, forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkollat

(Gerð A), póvídón, glýseróldíbehenat og magnesíumsterat.

Töfluhúðin

inniheldur

hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð

(E172) og etýlsellulósa.

Lýsing á útliti Tracleer og pakkningastærðir

Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur,

með

á annarri hliðinni.

PVC/PE/PVDC/álþynnur

sem innihalda

14 filmuhúðaðar töflur.

Öskjur með 56 eða 112

filmuhúðuðum töflum (Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur).

Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi

sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.

Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur).

Gleypið ekki þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tracleer 32 mg dreifitöflur

Bósentan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tracleer

Hvernig nota á Tracleer

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tracleer

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað

Tracleer töflur innihalda bósentan sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1)

sem veldur því að æðar þrengjast. Tracleer veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem

kallast „endóthelín-blokkar”.

Tracleer er notað við:

Háþrýstingi í lungnaslagæðum

: Háþrýstingur í lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist

af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum blóðþrýstingi í blóðæðunum

(lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þrýstingurinn minnkar það magn

súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði. Tracleer

víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.

Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.

Tracleer er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta áreynslugetu

(getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni. „Flokkurinn” endurspeglar alvarleika sjúkdómsins: „Flokkur

III” felur í sér verulega takmörkun á líkamlegu erfiði. Ákveðnar framfarir hafa sést hjá sjúklingum

með lungnaháþrýsting í flokki II. „Flokkur II” felur í sér lítilsháttar takmörkun á líkamlegu erfiði.

Tracleer er ætlað fyrir lungnaháþrýsting sem getur verið:

án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);

af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af

óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);

af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda

óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.

Sárum á fingrum og tám:

Hjá fullorðnum sjúklingum með svokallað herslismein. Tracleer

dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.

2.

Áður en byrjað er að nota Tracleer

Ekki má nota Tracleer:

ef þú ert með ofnæmi

fyrir bósentani

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú átt við lifrarvandamál að stríða

(spurðu lækninn)

ef þú ert þunguð, eða gætir orðið þunguð

af því að þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.

Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir” og „Tracleer og önnur lyf”

ef þú tekur cíklósporín A

(lyf sem notað er eftir ígræðslu eða til að meðhöndla psóríasis)

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð

blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemi

blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)

þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri

Sumir sjúklingar sem taka Tracleer hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág

blóðrauðagildi).

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur

Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til

að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.

Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með Tracleer töflunum) varðandi þessar

rannsóknir. Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur Tracleer.

Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu

lækninn um tímasetningu) á öryggisspjaldið fyrir sjúklinga til að hjálpa þér að muna hvenær komið er

að næstu rannsókn.

Blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur. Eftir að skammturinn er

aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.

Blóðrannsóknir til að athuga blóðleysi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það

þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.

Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða

hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.

Börn og unglingar

Tracleer er ekki ráðlagt handa börnum með herslismein og sár á fingrum og tám. Vinsamlegast sjá

einnig kafla 3, Hvernig nota á Tracleer.

Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:

cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota

með Tracleer.

sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að

nota þau með Tracleer.

glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við

sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn

HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með Tracleer.

önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt

Tracleer.

hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur Tracleer.

Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú

skalt lesa vandlega. Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða

getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.

önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;

warfarín (segavarnarlyf);

simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).

Akstur og notkun véla

Tracleer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þó getur Tracleer valdið

lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína

til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer,

skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.

Konur á barneignaraldri

EKKI taka Tracleer ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Þungunarpróf

Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur. Ef

þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar

að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.

Getnaðarvarnir

Notaðu örugga tegund getnaðarvarna meðan þú tekur Tracleer, ef þú getur mögulega orðið þunguð.

Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú

tekur Tracleer. Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf,

vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg. Ef þú notar

hormónagetnaðarvarnalyf þarft þú þess vegna að nota einnig aðferð sem felur í sér hindrun (t.d.

smokk fyrir konur, hettu, getnaðarvarnasvamp eða maki þinn þarf einnig að nota smokk). Innan í

pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga. Þú skalt fylla það út og

hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti

metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð. Mælt er með

mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur Tracleer ef þú ert á barneignaraldri.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur Tracleer, eða ætlar að verða þunguð á

næstunni.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn

strax

vita ef þú ert með barn á brjósti

. Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er

ávísað Tracleer því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.

Frjósemi

Ef þú ert karlmaður sem tekur Tracleer getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna. Ekki er

hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú

hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Tracleer

Hver Tracleer dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951) sem breytist í fenýlalanín. Aspartam

getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.

3.

Hvernig nota á Tracleer

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings eða herslismeins skal hefja og hafa eftirlit

með meðferð með Tracleer. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun Tracleer með mat eða drykk

Tracleer má taka með eða án fæðu.

Ráðlagður skammtur

Fullorðnir

Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og

kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð

því hvernig þú bregst við Tracleer.

Börn og unglingar

Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting. Hjá börnum 1 árs og eldri er

meðferð með Tracleer yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).

Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig. Vinsamlegast athugið að Tracleer er

einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum

með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.

Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort

ráðlegt sé að breyta skammtinum.

Hvernig nota á Tracleer

Töflunum skal kyngt (að morgni og kvöldi) með vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Dreifitaflan er í barnaöryggisþynnu.

Til að losa dreifitöfluna:

Losið eitt þynnuhólf frá eftir götunarlínunum.

Flettið efsta laginu af.

Þrýstið lyfinu í gegnum þynnuna.

Hverja Tracleer dreifitöflu má leysa upp í vatni til að útbúa lyfið í fljótandi formi. Til að búa til

fljótandi lyfjaform, setjið töfluna saman við svolítið af vatni í skeið. Notið nóg vatn til að fljóta yfir

alla töfluna. Látið þetta standa í um eina mínútu, þar til taflan er að fullu uppleyst og kyngið síðan

öllum vökvanum. Bætið svolítið meira af vökva út í skeiðina og kyngið öllum vökvanum til að tryggja

að allt lyfið hafi verið tekið. Ef hægt er skalt þú drekka glas af vatni til að tryggja að allt lyfið hafi

verið tekið.

Ef nauðsyn krefur má skipta dreifitöflunni eftir brotalínunum. Haldið töflunni á milli þumalfingurs og

vísifingurs sitt hvorum megin við deiliskoruna, þannig a deiliskoran snúi upp á við. Aðskiljið

helmingana með því að brjóta töfluna meðfram brotalínunum (sjá myndina hér fyrir neðan).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Tracleer

Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda

áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tracleer

Ef þú hættir snögglega meðferð með Tracleer getur það valdið því að einkenni þín versni. Ekki hætta

að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það. Læknirinn gæti sagt þér að minnka

skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru

Óeðlileg lifrarstarfsemi sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Blóðleysi (lágt blóðgildi) sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar

Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 2).

Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Einkenni um að lifrin í þér starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:

ógleði

uppköst

hár hiti

verkir í maga (kvið)

gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)

dökkur litur á þvagi

kláði í húð

svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)

flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna,

láttu lækninn strax vita

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Höfuðverkur

Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)

Algengar (

geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Andlitsroði eða roði á húð

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)

Vélindisbakflæðissjúkdómur (sýrubakflæði)

Niðurgangur

Yfirlið

Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)

Lágur blóðþrýstingur

Nefstífla

Sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum):

Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur)

Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)

Hækkun lifrarprófa ásamt lifrarbólgu, þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi

lifrarbólgu og/eða gulu (gulnun húðar eða í hvítu augna)

Mjög sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum):

Bráðaofnæmi (almenn ofnæmisviðbrögð), ofsabjúgur (þroti, oftast umhverfis augu, varir, tungu

eða háls)

Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)

Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá

fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tracleer

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP”.

Geymið við lægri hita en 25 °C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tracleer inniheldur

-

Virka efnið er bósentan sem einhýdrat. Hver dreifitafla inniheldur 32 mg af bósentani (sem

einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat,

natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, vínsýra, túttí frúttí bragðefni, aspartam (E951,

frekari upplýsingar er að finna í lok kafla 2), kalíumacesúlfam, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Tracleer og pakkningastærðir

Tracleer 32 mg dreifitöflur eru fölgular til beinhvítar, smáralaga dreifitöflur, með deilikrossi á annarri

hliðinni og merktar með „32” á hinni.

Fletti-þrýstiþynnur sem innihalda 14 dreifitöflur, öskjur innihalda 56 dreifitöflur.

Markaðsleyfishafi:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.