Tracleer

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bosentan (as monohydrate)

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan

Therapeutic group:

Háþiýstingslækkandi

Therapeutic area:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Therapeutic indications:

Meðferð á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) til að bæta æfingargetu og einkenni hjá sjúklingum með WHO virkni III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. , Nokkrar endurbætur hafa líka verið sýnt fram í sjúklinga með PAH SEM hagnýtur II. Tracleer er einnig ætlað að fækka nýja stafræna sár í sjúklinga með almenna mænusigg og áframhaldandi stafræna magasár.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2002-05-14

Patient Information leaflet

73
B. FYLGISEÐILL
74
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRACLEER 62,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TRACLEER 125 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
bósentan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tracleer
3.
Hvernig nota á Tracleer
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tracleer
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRACLEER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tracleer töflur innihalda bósentan, sem blokkar náttúrulegt
hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1)
sem veldur því að æðar þrengjast. Tracleer veldur því
æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem
kallast „endóthelín viðtakablokkar”.
Tracleer er notað við:

HÁÞRÝSTINGI Í LUNGNASLAGÆÐUM: Háþrýstingur í
lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist
af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum
blóðþrýstingi í blóðæðunum
(lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Þrýstingurinn minnkar það magn
súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig
hreyfingu. Tracleer víkkar
lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað
að dæla blóði um þær. Þetta
lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Tracleer er notað til að meðhöndla sjúklinga með
lungnaháþrýsting í flokki III til að

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur
Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg bósentan (sem
einhýdrat).
Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg bósentan (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri
töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (töflur):
Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular-hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar
töflur, stimplaðar með „62,5” öðrum megin.
Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular-hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar
töflur, stimplaðar með „125” öðrum
megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial
hypertension, PAH) til að bæta áreynsluþol og
einkenni hjá sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III. Sýnt hefur
verið fram á virkni gegn:

Háþrýstingi í lungnaslagæð án þekktrar orsakar (sjálfvakinn
og arfgengur)

Háþrýstingi í lungnaslagæð í kjölfar herslishúðar
(scleroderma) án marktæks
millivefslungnasjúkdóms

Háþrýstingi í lungnaslagæð í tengslum við meðfædda tengingu
milli útæðablóðrásar og
lungnablóðrásar (systemic-to-pulmonary shunts) og Eisenmenger galla
(Eisenmenger’s
physiology).
Einnig hefur verið sýnt fram á einhvern bata hjá sjúklingum með
lungnaháþrýsting í WHO
starfshæfnisflokki II (sjá kafla 5.1).
Tracleer er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á
fingrum/tám hjá sjúklingum með útbreitt
herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum/tám (digital
ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf
Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, me�