Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Sun je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih bolnikih z na novo prijavljenih glioblastomom multiforme hkrati z radioterapijo (RT) in pozneje kot monotherapy zdravljenja;otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.
Revision: 19
Pooblaščeni
2011-07-13
25 Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morajo biti odstranjeni v skladu z lokalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/697/013 (5 trdih kapsul) EU/1/11/697/014 (20 trdih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid SUN 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Temozolomid SUN 5 mg trde kapsule temozolomid Peroralna uporaba 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SUN Pharma logo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT) 1. IME ZDRAVILA Temozolomid SUN 20 mg trde kapsule temozolomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5x1 trdih kapsul 20x1 trdih kapsul _ _ 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici. Nenamerno zaužitje je lahko za otroke usodno. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična snov. Kapsule ne odpirajte, drobite ali žvečite; pogoltnite celo. Če je kap Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Temozolomid SUN 5 mg trde kapsule Temozolomid SUN 20 mg trde kapsule Temozolomid SUN 100 mg trde kapsule Temozolomid SUN 140 mg trde kapsule Temozolomid SUN 180 mg trde kapsule Temozolomid SUN 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 30,97 mg laktoze. 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 18,16 mg laktoze. 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 90,801 mg laktoze. 140 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 127,121 mg laktoze. 180 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 163,441 mg laktoze. 2500 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 227,001 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA 5 mg trde kapsule (kapsula) Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z zelenim potiskom. Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »890«. Na telesu so odtisnjene oznaka »5 mg« in dve črti. 3 20 mg trde kapsule (kapsula) Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z rumenim potiskom. Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »891«. Na telesu so odtisnjene oznaka »20 mg« in dve črti. 100 mg trde kapsule (kapsula) Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z rožnatim potiskom. Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »892«. Na telesu so odtisnjene oznaka »100 mg« in dve črti. 140 mg trde kapsule (kapsula) Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z modrim potiskom. Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »929«. Na Lestu allt skjalið