Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
imunosupresíva
svrab
Doska psoriasisTaltz je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sa uchádzajú o systémová terapia. Psoriatická arthritisTaltz, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ktorí reagovali neadekvátne, alebo ktorí netolerujú jednu alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drog (DMARD) terapia.
Revision: 17
oprávnený
2016-04-25
73 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 74 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTOV TALTZ 80 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE ixekizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Taltz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz 3. Ako používať Taltz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Taltz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TALTZ A NA ČO SA POUŽÍVA Taltz obsahuje liečivo ixekizumab. Taltz je určený na liečbu nasledovných zápalových ochorení: • ložisková psoriáza u dospelých • ložisková psoriáza u detí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou najmenej 25 kg _ _ a u dospievajúcich • psoriatická artritída u dospelých • axiálna spondyloartritída s rádiologickým dôkazom u dospelých • axiálna spondyloartritída bez rádiologického dôkazu u dospelých Ixekizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Tento liek účinkuje tak, že blokuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a zápalové ochorenia kĺbov a chrbtice. Ložisková psoriáza Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom „ložisková psoriáza“ u dospelých a detí vo veku od 6 rokov a s hmotnosť Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Taltz 80 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje v 1 ml 80 mg ixekizumabu. Ixekizumab sa tvorí v CHO bunkách (ováriá čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ložisková psoriáza Taltz je určený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Ložisková psoriáza u detí Taltz je určený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u detí vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 25 kg a u dospievajúcich, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Psoriatická artritída Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (pozri časť 5.1). Axiálna spondyloartritída _Ankylozujúca spondylitída (axiálna spondyloartritída s rádiologickým dôkazom) _ Taltz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu. _ _ _Axiálna spondyloartritída bez rádiologického dôkazu (nr-AxSpA) _ Taltz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiologického dôkazu, ale s objektívnymi prejavmi zápalu na základe zvýšenej hodnoty C- reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo magnetickej rezonancie (MRI), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Lestu allt skjalið