Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic syra, sitagliptin fosfat monohydrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, typ 2
Steglujan är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll:när metformin och/eller en sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Steglujan inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. hos patienter som redan behandlas med en kombination av ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
Revision: 11
auktoriserad
2018-03-23
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN STEGLUJAN 5 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER STEGLUJAN 15 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ertugliflozin/sitagliptin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, ap otekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. D etta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Steglujan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Steglujan 3. Hur du tar Steglujan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Steglujan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STEGLUJAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD STEGLUJAN ÄR Steglujan innehåller två aktiva substanser , ertugliflozin och sitagliptin. Båda tillhör en grupp av läkemedel som kallas "orala diabetes läke medel". De tas via munnen för att behandla diabetes. • Ertugliflozin tillhör en grupp av läkemedel som kallas natrium -glukos- kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare. • Sitagliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP -4 (dipeptidylpeptidas -4)-hämmare. VAD STEGLUJAN ANVÄNDS FÖR • Steglujan sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes. • Steglujan kan användas istället för att ta både ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter. • Steglujan kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret. • Du måste fortsätta att följa ditt kost - och motionsprogram medan du tar Steglujan. HUR STEGLUJAN VERKAR • Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2 Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller ertugliflozin -L- pyroglutaminsyra , motsvarande 5 mg ertugliflozin , och sitagliptinfosfatmonohydrat , motsvarande 100 mg sitagliptin . Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller ertugliflozin -L- pyroglutaminsyra , motsvarande 15 mg ertugliflozin , och sitagliptinfosfatmonohydrat , motsvarande 100 mg sitagliptin . För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter Beige, 12 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”554” på ena sidan och släta på andra sidan. Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter Bruna, 12 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”555” på ena sidan och släta på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Steglujan är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2- diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion: • för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller sulfonylurea (SU) och en av komponenterna i Steglujan inte ger adekvat glykemisk kontroll • h os patienter som redan behandlas med kombinationen ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter (För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄ TT Dosering Rekommenderad startdos är 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gång dagligen. Hos patienter som tolererar startdosen kan dosen ökas till 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gång dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs. För patienter som behandlas med ertugliflozin och som sätts över till Steglujan kan samma dos av ertugliflozin användas. N Lestu allt skjalið