Steglujan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamic syra, sitagliptin fosfat monohydrat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin, sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Steglujan är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll:när metformin och/eller en sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Steglujan inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. hos patienter som redan behandlas med en kombination av ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
STEGLUJAN 5 MG/100
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
STEGLUJAN 15 MG/100
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ertugliflozin/sitagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, ap
otekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. D
etta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Steglujan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Steglujan
3.
Hur du tar Steglujan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Steglujan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STEGLUJAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD STEGLUJAN ÄR
Steglujan innehåller två aktiva substanser
,
ertugliflozin och sitagliptin.
Båda tillhör en grupp av
läkemedel som kallas "orala diabetes
läke
medel". De tas
via
munnen för att behandla diabetes.
•
Ertugliflozin tillhör en grupp av läkemedel som kallas natrium
-glukos-
kotransportör
2
(SGLT2)-hämmare.
•
Sitagliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP
-4
(dipeptidylpeptidas
-4)-hämmare.
VAD STEGLUJAN ANVÄNDS FÖR
•
Steglujan sänker
blodsockernivån
hos vuxna patienter (18
år och äldre) med typ 2-diabetes.
•
Steglujan kan användas istället för att
ta både
ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
•
Steglujan kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra
läkemedel som sänker
blodsockret.
•
Du måste fortsätta att följa ditt kost
-
och motionsprogram medan du tar Steglujan.
HUR STEGLUJAN VERKAR
•
Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Steglujan 5 mg/100
mg filmdragerade tabletter
Steglujan 15 mg/100
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Steglujan 5 mg/100
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller ertugliflozin
-L-
pyroglutaminsyra
, motsvarande 5
mg ertugliflozin
, och
sitagliptinfosfatmonohydrat
, motsvarande
100
mg sitagliptin
.
Steglujan 15 mg/100
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett
innehåller ertugliflozin
-L-
pyroglutaminsyra
,
motsvarande
15
mg ertugliflozin
, och
sitagliptinfosfatmonohydrat
, motsvarande
100
mg sitagliptin
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
(tablett)
Steglujan 5 mg/100
mg filmdragerade tabletter
Beige, 12 x 7,4
mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”554” på
ena sidan och
släta på andra sidan.
Steglujan 15 mg/100
mg filmdragerade tabletter
Bruna, 12 x 7,4 mm,
mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”555” på ena
sidan och
släta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Steglujan
är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ
2-
diabetes mellitus som
ett tillägg
till kost och
motion:
•
för att förbättra glykemisk kontroll
när metformin och/eller sulfonylurea (SU) och en av
komponenterna i Steglujan inte ger adekvat glykemisk kontroll
•
h
os patienter som redan behandlas med kombinationen ertugliflozin och
sitagliptin som separata
tabletter
(För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på
glykemisk kontroll, se avsnitt
4.4,
4.5 och 5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄ
TT
Dosering
Rekommenderad startdos är 5
mg ertugliflozin/100
mg sitagliptin en gång dagligen.
Hos patienter som
tolererar startdosen kan dosen ökas till 15
mg ertugliflozin/100
mg sitagliptin en gång dagligen
om
ytterligare glykemisk kontroll
behövs.
För patienter som behandlas med ertugliflozin
och som sätts
över till Steglujan kan samma dos av
ertugliflozin användas.
N