Steglujan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-11-2020

Aktiva substanser:
ertugliflozin l-pyroglutamic syra, sitagliptin fosfat monohydrat
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
A10BD24
INN (International namn):
ertugliflozin, sitagliptin
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes, , Kombinationer av oral blodsocker sänkande läkemedel
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Steglujan är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll:när metformin och/eller en sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Steglujan inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. hos patienter som redan behandlas med en kombination av ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004313
Tillstånd datum:
2018-03-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004313

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

05-04-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter

ertugliflozin/sitagliptin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Steglujan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Steglujan

Hur du tar Steglujan

Eventuella biverkningar

Hur Steglujan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Steglujan är och vad det används för

Vad Steglujan är

Steglujan innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och sitagliptin.

Ertugliflozin tillhör en grupp av läkemedel som kallas natrium-glukos-kotransportör 2

(SGLT2)-hämmare.

Sitagliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4)-hämmare.

Vad Steglujan används för

Steglujan sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes.

Steglujan kan användas istället för att ta både ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.

Steglujan kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker

blodsockret.

Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglujan.

Hur Steglujan verkar

Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna. Det leder till att blodsocker

avlägsnas via urinen.

Sitagliptin bidrar till att höja nivån av insulin som produceras efter en måltid. Det sänker också

mängden socker som produceras i din kropp.

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller

att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde. Din kropp kan också

producera för mycket socker. När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet. Det kan leda till

allvarliga medicinska problem, som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Steglujan

Ta inte Steglujan

om du är allergisk mot ertugliflozin eller sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Steglujan om du:

har njurproblem.

har eller har haft svampinfektioner i vagina eller penis.

någonsin har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.

har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (som bukspottkörtelinflammation).

har typ 1-diabetes. Steglujan ska inte användas för att behandla denna sjukdom.

tar andra diabetesläkemedel: du är mer benägen att få lågt blodsocker med vissa läkemedel.

kan löpa risk att drabbas av uttorkning (t.ex. om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen

[diuretika] eller sänker blodtrycket eller om du är över 65 år). Fråga om sätt att motverka

uttorkning.

har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av

fett) i ditt blod. Dessa medicinska tillstånd kan öka din risk för att få

bukspottkörtelinflammation (se avsnitt 4).

upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och

djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig

eller metallisk smak i munnen eller annorlunda lukt på urin och svett. Kontakta omedelbart

läkare eller närmaste sjukhus. Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett

tillstånd som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller

blodet och som kan påvisas med tester. Risken att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid

långvarig fasta, hög alkoholkonsumtion, uttorkning, plötslig sänkning av insulindosen eller ökat

behov av insulin på grund av ett större kirurgiskt ingrepp eller en allvarlig sjukdom.

har amputerat en av de nedre extremiteterna.

Det är viktigt att du kollar dina fötter regelbundet och att du håller dig till alla andra råd om fotvård

och tillräcklig återfuktning som du får av hälso- och sjukvårdspersonal. Tala omedelbart om för din

läkare om du lägger märke till sår eller missfärgning eller om du upplever någon form av ömhet eller

smärta i dina fötter. En del studier tyder på att användandet av ertugliflozin kan ha bidragit till ett ökat

antal fall av amputation av de nedre extremiteterna (främst tår).

Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får sitagliptin

(se avsnitt 4).

Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad

eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber

eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i

värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän

vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

När detta läkemedel används i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av

insulin från bukspottkörteln kan lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma. Läkaren kan då minska

dosen av ditt insulin eller andra läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Uringlukos

Beroende på hur Steglujan verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar

detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel. Det är inte känt om detta läkemedel är

säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Steglujan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren:

om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika).

om du tar andra läkemedel som minskar mängden socker i blodet, såsom insulin eller läkemedel

som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln.

om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag och andra

hjärtbesvär). Digoxinnivån i blodet kan behöva kontrolleras om du tar det tillsammans med

Steglujan.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om Steglujan kan skada ditt ofödda barn. Du ska inte ta detta läkemedel under

graviditet.

Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk. Tala med läkare om det bästa sättet att ge

ditt barn mat om du tar Steglujan. Du ska inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att

amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Yrsel och dåsighet har dock rapporterats vid användning av sitagliptin vilket kan påverka

din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Framför inte fordon och använd inte verktyg

eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglujan.

Om detta läkemedel tas i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin

från bukspottkörteln kan blodsockernivån sjunka för mycket (hypoglykemi), vilket kan orsaka symtom

som skakningar, svettningar och synförändringar som kan påverka din förmåga att framföra fordon

och använda maskiner.

Steglujan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Steglujan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Den rekommenderade dosen av Steglujan är en tablett en gång dagligen.

Dosen av Steglujan som du tar beror på ditt tillstånd och på hur mycket ertugliflozin och

sitagliptin som behövs för att reglera ditt blodsocker.

Läkaren kommer att förskriva rätt dos till dig. Ändra inte din dos såvida inte läkaren har sagt till

dig att göra det.

Hur du tar detta läkemedel

Svälj tabletten; om du har svårigheter att svälja kan tabletten delas eller krossas.

Ta en tablett varje morgon. Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag. Då blir det lättare att

komma ihåg att ta den.

Du kan ta din tablett med eller utan mat.

Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglujan.

Om du har tagit för stor mängd av Steglujan

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglujan.

Om du har glömt att ta Steglujan

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa

dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.

Ta inte dubbel dos (två doser på samma dag) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Steglujan

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha talat med läkare. Dina blodsockernivåer kan stiga om du

slutar ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Steglujan och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande

allvarliga biverkningar:

Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående

och kräkningar, eftersom detta kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (pankreatit).

En allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), inklusive hudutslag, nässelfeber, blåsor på

huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka svårigheter

att andas eller svälja. Läkaren kan förskriva ett läkemedel för att behandla din allergiska

reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.

Om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar ska du sluta att ta detta läkemedel och

omedelbart kontakta läkare.

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga

biverkningar:

Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”):

ökade halter av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet

snabb viktminskning

illamående eller kräkningar

magsmärta

kraftig törst

snabb och djup andning

förvirring

ovanlig sömnighet eller trötthet

en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i din mun eller en annorlunda lukt på urin

eller svett.

Detta kan inträffa oavsett blodsockernivå. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglujan

tillfälligt eller permanent.

Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän (ingen känd frekvens, kan inte

beräknas från tillgängliga data)

En allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen

(se avsnitt ”Varningar och försiktighet” för symtom).

Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste

sjukhus.

Kontakta läkare snarast om du märker någon av följande biverkningar:

Uttorkning (förlust av för mycket vatten från kroppen; vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av

10 användare)

Symtom på uttorkning är:

muntorrhet

yrsel, vimmelkantighet eller svaghetskänsla, särskilt när du står upp

svimning

Risken att bli uttorkad ökar om du:

har njurproblem

tar läkemedel som ökar din urinproduktion (diuretika) eller sänker blodtrycket

är 65 år eller äldre.

Lågt blodsocker (hypoglykemi; vanlig)

Läkaren informerar dig om hur du behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du får något av

nedanstående

symtom

eller

tecken.

Läkaren

minska

insulin

eller

andra

diabetesläkemedel.

Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara:

huvudvärk

dåsighet

lättretlighet

hunger

yrsel

förvirring

svettning

darrningar

svaghetskänsla

snabb puls.

Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du snarast kontakta läkare.

Andra förekommande biverkningar:

Mycket vanliga

vaginal svampinfektion (torsk)

lågt blodsocker

Vanliga

svampinfektion i penis

förändringar i urinering, inklusive brådskande behov att urinera oftare, med större urinvolym

eller under natten

törst

vaginal klåda

blodprover kan visa förändringar i mängden urea i blodet

blodprover kan visa förändringar i mängden totalt och farligt kolesterol (kallad LDL, en typ av

fett i blodet)

blodprover kan visa förändringar i mängden röda blodkroppar i ditt blod (kallad hemoglobin)

förstoppning

gasbildning

svullnad av händer eller ben

influensa

huvudvärk

övre luftvägsinfektion

täppt eller rinnande näsa och halsont

osteoartrit

smärta i armar eller ben

illamående/kräkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

blodprover kan visa förändringar som har samband med njurfunktionen (såsom ”kreatinin”)

smärtsam urinering

magont

diarré

dåsighet

muntorrhet

yrsel

klåda

Sällsynta

minskat antal blodplättar

Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)

njurproblem (som ibland kräver dialys)

ledvärk

muskelvärk

ryggvärk

interstitiell lungsjukdom

bullös pemfigoid (en typ av hudblåsor)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Steglujan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är ertugliflozin och sitagliptin.

Varje Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som

ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som

sitagliptinfosfatmonohydrat).

Varje Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som

ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som

sitagliptinfosfatmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat (vattenfritt),

kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).

Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid

(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax

(E903).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, 12,0 x 7,4 mm,

mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”554” på ena sidan och släta på andra

sidan.

Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är bruna, 12,0 x 7,4 mm,

mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”555” på ena sidan och släta på andra

sidan.

Steglujan är förpackade i blister av Alu/PVC/PA/Alu. Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 30, 84, 90

och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade

endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Nederländerna

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg

sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).

Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg

sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”554” på ena sidan och

släta på andra sidan.

Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Bruna, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”555” på ena sidan och

släta på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Steglujan är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och

motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:

när metformin och/eller sulfonylurea (SU) och en av komponenterna i Steglujan inte ger

adekvat glykemisk kontroll

hos patienter som redan behandlas med kombinationen ertugliflozin och sitagliptin som separata

tabletter

(För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4,

4.5 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad startdos är 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gång dagligen. Hos patienter som

tolererar startdosen kan dosen ökas till 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gång dagligen om

ytterligare glykemisk kontroll behövs.

För patienter som behandlas med ertugliflozin och som sätts över till Steglujan kan samma dos av

ertugliflozin användas.

När Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller

insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).

Hos patienter med volymförlust rekommenderas korrigering av detta tillstånd innan behandling med

Steglujan påbörjas (se avsnitt 4.4).

Vid missad dos ska dosen tas så snart patienten kommer ihåg. Patienten ska inte ta två doser av

Steglujan på samma dag.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglujan påbörjas och

regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).

Initiering av behandling med detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med en estimerad

glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som understiger 60 ml/min/1,73 m

eller ett CrCl som

understiger 60 ml/min (se avsnitt 4.4).

Steglujan ska sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m

eller när CrCl konstant

understiger 45 ml/min.

Den fasta doskombinationen av ertugliflozin och sitagliptin ska inte användas av patienter med kraftigt

nedsatt njurfunktion, terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease) eller som står på

dialysbehandling. Ertugliflozin förväntas inte vara effektivt hos dessa patienter.

Nedsatt leverfunktion

Dosen av Steglujan behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Steglujan har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till

dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Äldre (≥ 65 år)

Ingen dosjustering av Steglujan rekommenderas baserat på ålder. Nedsatt njurfunktion är vanligare

bland äldre patienter. Njurfunktionen ska bedömmas mer frekvent hos äldre patienter, eftersom

avvikelser i njurfunktionen kan uppstå efter insättning av ertugliflozin och det är känt att sitagliptin i

hög grad utsöndras via njurarna. Hänsyn ska tas till njurfunktionen och risken för volymförlust (se

avsnitt 4.4 och 4.8). Erfarenheten av Steglujan hos patienter ≥ 75 år är begränsad.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Steglujan för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Steglujan ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat. Vid sväljsvårigheter kan

tabletten delas eller krossas eftersom det är en beredningsform med omedelbar frisättning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Steglujan ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus.

Akut pankreatit

Användning av dipeptidylpeptidas 4-(DPP-4)-hämmare har förknippats med en risk att utveckla akut

pankreatit. Patienten bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande,

svår buksmärta. Resolution av pankreatit har observerats efter utsättande av sitagliptin (med eller utan

understödjande behandling), men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemorragisk pankreatit

och/eller dödsfall har rapporterats. Om man misstänker pankreatit ska behandling med Steglujan och

andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Steglujan inte

återinsättas. Försiktighet bör iakttas hos patienter med anamnes på pankreatit.

Hypotoni/volymförlust

Ertugliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym. Därför kan

symtomatisk hypotoni förekomma efter påbörjad behandling med Steglujan (se avsnitt 4.8), särskilt

hos patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR som understiger 60 ml/min/1,73 m

eller CrCl under

60 ml/min), äldre patienter (≥ 65 år), patienter som står på diuretika eller patienter som står på

blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen. Innan behandling med Steglujan påbörjas

ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov. Patienten ska kontrolleras för tecken och

symtom efter behandlingsstart.

På grund av sin verkningsmekanism inducerar ertugliflozin osmotisk diures, ökar serumkreatinin och

sänker eGFR. Ökningarna av serumkreatinin och sänkningarna av eGFR var större hos patienter med

måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).

Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. magtarmsjukdom) rekommenderas noggrann

övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätning, laboratorietester

inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får Steglujan. Tillfälligt avbrott av

behandlingen med Steglujan bör övervägas till dess att vätskeförlusten har korrigerats.

Diabetesketoacidos (DKA)

Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats i kliniska studier och

efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med natrium-glukos-kotransportör-2-

(SGLT2)-hämmare, och fall har rapporterats i kliniska studier med ertugliflozin. I ett antal fall var

tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl). Det

är inte känt om det är större sannolikhet att DKA uppträder vid högre doser av ertugliflozin.

Risken för diabetesketoacidos måste beaktas i händelse av icke-specifika symtom såsom illamående,

kräkningar, anorexi, buksmärtor, överdriven törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller

sömnighet. Patienten ska utvärderas för ketoacidos omedelbart om dessa symtom uppträder, oavsett

blodglukosnivå.

Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med Steglujan avbrytas

omedelbart.

Behandlingen bör avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller

akuta allvarliga sjukdomar. Provtagning av ketoner rekommenderas för dessa patienter. Mätning av

ketonnivåer i blodet istället för urinen är att föredra. Behandling med Steglujan kan återupptas när

ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.

Innan behandlingen med Steglujan påbörjas ska faktorer i patientens anamnes som kan predisponera

för ketoacidos beaktas.

Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA innefattar patienter med en låg reserv av funktionella

betaceller (t.ex. patienter med typ 2-diabetes med lågt C-peptidvärde eller latent autoimmun diabetes

hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som medför

begränsat födointag eller allvarlig dehydrering, patienter där insulindosen minskas samt patienter med

ökat insulinbehov till följd av akut sjukdom, kirurgiskt ingrepp eller alkoholmissbruk. SGLT2-

hämmare bör användas med försiktighet hos dessa patienter.

Återinsättning av SGLT2-hämmare rekommenderas inte hos patienter som tidigare har drabbats av

DKA under behandling med SGLT2-hämmare, om inte en annan tydlig utlösande faktor har

identifierats och åtgärdats.

Säkerhet och effekt för Steglujan för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Steglujan ska

inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes. Begränsade data från kliniska studier

tyder på att DKA förekommer med frekvensen ”vanlig” när patienter med typ 1-diabetes behandlas

med SGLT2-hämmare.

Amputation av nedre extremiteter

I en pågående klinisk studie där ertugliflozin adderats till befintlig behandling av patienter med

typ 2-diabetes och med en anamnes av etablerad hjärt-kärlsjukdom, har en ungefärlig 1,2-1,6-faldig

ökning av fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) observerats hos patienter som

behandlats med ertugliflozin. En ökning av antalet fall av amputationer av de nedre extremiteterna

(främst tår) har också observerats i kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare. Då

underliggande mekanism inte har fastställts är riskfaktorer, förutom generella riskfaktorer, för

amputation okända.

Innan behandling med ertugliflozin/sitagliptin påbörjas ska faktorer som kan utgöra ökad risk för

amputation i patientens anemnes beaktas. I förebyggande syfte bör bevakning av patienter med högre

risk för amputation övervägas, samt patienten rådges om vikten av regelbunden fotvård och

återfuktning i förebyggande syfte. Behandlingsstopp med ertugliflozin/sitagliptin bör även övervägas

för patienter som utvecklar symtom som kan föregå amputation, såsom hudsår i nedre extremiteter,

infektion, osteomyelit eller gangrän.

Nedsatt njurfunktion

Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är minskad hos patienter som har

måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

(se avsnitt 4.2).

Behandling med Steglujan ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m

eller

CrCl under 60 ml/min. På grund av minskad effekt ska Steglujan sättas ut när eGFR konstant

understiger 45 ml/min/1,73 m

eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.

Kontroll av njurfunktionen rekommenderas enligt följande:

Innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet under behandling (se avsnitt 4.2).

Oftare hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m

eller CrCl under 60 ml/min.

Hypoglykemi vid samtidig användning av insulin och insulinsekretagoger

Ertugliflozin kan öka risken för hypoglykemi när det används i kombination med insulin och/eller en

insulinsekretagog, som är kända för att orsaka hypoglykemi (se avsnitt 4.8). Hypoglykemi har

observerats när sitagliptin har använts i kombination med insulin eller en sulfonylurea. Vid

användning i kombination med Steglujan kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva

sänkas för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2 och 4.5).

Genitala svampinfektioner

Ertugliflozin ökar risken för genitala svampinfektioner. I studier med SGLT2-hämmare ökade

sannolikheten att utveckla genitala svampinfektioner hos patienter som tidigare haft genitala

svampinfektioner samt hos män som inte är omskurna (se avsnitt 4.8). Patienterna ska monitoreras och

behandlas efter behov.

Urinvägsinfektioner

Utsöndring av glukos via urin kan vara associerat med en ökad risk för urinvägsinfektioner.

Incidensen av urinvägsinfektioner skilde sig inte märkbart mellan grupperna som fick ertugliflozin

5 mg respektive 15 mg (4,0 % och 4,1 %) och placebogruppen (3,9 %). De flesta händelserna var

lindriga eller måttliga och inget allvarligt fall rapporterades. Tillfällig utsättning av ertugliflozin ska

övervägas vid behandling av pylonefrit eller urosepsis.

Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)

Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har rapporterats hos kvinnliga och

manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare efter att läkemedlet godkänts för försäljning. Detta är en

sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande biverkning som kräver ett kirurgiskt akutingrepp och

antibiotikabehandling.

Patienter ska rådas att söka läkarhjälp om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet,

erytem eller svullnad i genital- eller perinealområdet, tillsammans med feber eller sjukdomskänsla.

Observera att urogenital infektion eller perineal abscess kan föregå nekrotiserande fasciit. Vid

misstanke om Fourniers gangrän ska Steglujan sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika

och kirurgisk debridering) sättas in.

Överkänslighetsreaktioner

Efter godkännandet för försäljning har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter

som behandlats med sitagliptin (se avsnitt 4.8). Dessa reaktioner inkluderar anafylaxi, angioödem och

exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom. Dessa reaktioner debuterade inom de

3 första månaderna efter påbörjad behandling, varav vissa fall efter den första dosen. Om en

överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Steglujan avslutas. Andra potentiella

orsaker till händelsen bör fastställas och alternativ diabetesbehandling inledas.

Bullös pemfigoid

Det har rapporterats om bullös pemfigoid hos patienter som tar DPP-4-hämmare, inklusive sitagliptin,

efter läkemedlets godkännande för försäljning. Om det finns misstanke om bullös pemfigoid ska

behandling med Steglujan avbrytas.

Äldre patienter

Äldre patienter kan löpa ökad risk för volymförlust. Patienter som var 65 år eller äldre och som

behandlades med ertugliflozin hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust än

yngre patienter. Steglujan förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.2 och 4.8).

Hjärtsvikt

Erfarenheten i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad och det finns ingen

erfarenhet från kliniska studier med Steglujan i NYHA-klass III-IV.

Laboratorieanalyser av urin

På grund av ertugliflozins verkningsmekanism kommer urinen från patienter som tar Steglujan att vara

positiv för glukos. Alternativa metoder att övervaka den glykemiska kontrollen ska användas.

Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys

Övervakning av den glykemiska kontrollen med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom

mätningar av 1,5 AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter

som tar SGLT2-hämmare. Alternativa metoder att övervaka den glykemiska kontrollen ska användas.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga studier av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med Steglujan har utförts. Sådana studier

har däremot utförts med ertugliflozin och sitagliptin, de enskilda aktiva substanserna i Steglujan.

Ertugliflozin

Farmakodynamiska interaktioner

Diuretika

Ertugliflozin kan förstärka den vätskedrivande effekten hos diuretika och kan öka risken för

dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).

Insulin och insulinsekretagoger

Insulin och insulinsekretagoger, som sulfonylurea, kan orsaka hypoglykemi. Ertugliflozin kan öka

risken för hypoglykemi när det används i kombination med insulin och/eller en insulinsekretagog. Vid

användning i kombination med Steglujan kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva

sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).

Farmakokinetiska interaktioner

Andra läkemedelseffekter på ertugliflozins farmakokinetik

Metabolism via UGT1A9 och UGT2B7 är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.

Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken

för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.

Upprepade doser av rifampicin (inducerare av UGT och CYP) minskar AUC och C

för ertugliflozin

med 39 % respektive 15 %. Denna minskning av exponeringen anses inte vara kliniskt relevant och

därför rekommenderas ingen dosjustering. En kliniskt relevant effekt av andra inducerare (t.ex.

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.

Effekten av UGT-hämmare på farmakokinetiken hos ertugliflozin har inte studerats kliniskt, men en

potentiell ökning i exponering av ertugliflozin på grund av UGT-hämmare anses inte vara kliniskt

relevant.

Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik

Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte hade någon kliniskt

relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.

Samtidig administrering av simvastatin och ertugliflozin resulterade i en ökning av AUC och C

för

simvastatin med 24 % respektive 19 % och en ökning av AUC och C

för simvastatinsyra med 30 %

respektive 16 %. Mekanismen bakom de små ökningarna av simvastatin och simvastatinsyra är okänd

och medieras inte genom att ertugliflozin hämmar OATP. Dessa ökningar anses inte vara kliniskt

betydelsefulla.

Sitagliptin

Farmakokinetiska interaktioner

Andra läkemedels effekter på sitagliptin

Sitagliptin elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen och metaboliseras i liten utsträckning.

In vitro-studier indikerade att det enzym som huvudsakligen svarar för sitagliptins begränsade

metabolism är CYP3A4, med hjälp av CYP2C8.

Metabolism kan ha en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt

njurfunktion eller terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease). Av denna anledning är det

möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan

påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller ESRD.

Interaktionsstudier utförda på patienter med typ 2-diabetes eller friska frivilliga tyder på att metformin

och ciklosporin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin.

Sitagliptins effekter på andra läkemedel

I läkemedelsintrationsstudier hade sitagliptin inte någon klinisk betydelsefull effekt på

farmakokinetiken på följande: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin och perorala

antikonceptionsmedel.

Digoxin: Sitagliptin hade en liten effekt på plasmakoncentrationerna av digoxin. Efter administrering

av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg sitagliptin dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma

för digoxin med i genomsnitt 11 % och C

i plasma med i genomsnitt 18 %. Ingen dosjustering

rekommenderas för digoxin. Patienter med risk för digoxin-toxicitet bör dock monitoreras noga när

sitagliptin och digoxin ges samtidigt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data gällande användning av Steglujan i gravida kvinnor. Det finns begränsad data från

användningen av ertugliflozin till gravida kvinnor. Baserat på resultat från djurstudier kan ertugliflozin

påverka njurarnas utveckling och mognad (se avsnitt 5.3). Därför ska Steglujan inte användas under

graviditet.

Amning

Det finns ingen information om förekomsten av Steglujan eller dess enskilda komponenter i

bröstmjölk, effekter på ammade spädbarn eller effekter på mjölkproduktionen. Inga studier av de

kombinerade komponenterna i Steglujan har utförts på lakterande djur. Ertugliflozin och sitagliptin

förekommer i mjölken från lakterande råttor. Ertugliflozin orsakade effekter hos avkomman från

digivande råttor.

Farmakologiskt medierade effekter observerades hos unga råttor behandlade med ertugliflozin (se

avsnitt 5.3). Eftersom människans njurar mognar in utero och under de två första levnadsåren, då

exponering via amning kan förekomma, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas. Steglujan ska

inte användas under amning.

Fertilitet

Effekten av Steglujan på fertiliteten hos människa har inte studerats. Inga effekter på fertiliteten av

ertugliflozin eller sitagliptin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Steglujan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid

framförande av fordon eller användning av maskiner ska emellertid hänsyn tas till att yrsel och

somnolens har rapporterats för sitagliptin. Patienterna ska dessutom informeras om risken för

hypoglykemi när Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den

förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och

4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Ertugliflozin och slitagliptin

Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och sitagliptin har utvärderats hos

990 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades i 26 veckor i tre studier: en faktoriell

studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen

jämfört med de enskilda komponenterna, en placebokontrollerad studie av ertugliflozin 5 mg eller

15 mg som tilläggsbehandling till sitagliptin 100 mg och metformin en gång dagligen, samt en

placebokontrollerad studie av initial behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gång dagligen i

kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1). Incidensen och typen av

biverkningar i dessa tre studier motsvarade de biverkningar som ses med ertugliflozin och beskrivs

nedan i tabell 1. Inga ytterligare biverkningar identifierades i dessa tre studier som inkluderade

sitagliptin jämfört med de tre placebokontrollerade studierna med ertugliflozin (se nedan).

Ertugliflozin

Sammanslagna data från placebokontrollerade studier

Den primära utvärderingen av säkerheten utfördes på sammanslagna data från tre 26-veckors

placebokontrollerade studier. Ertugliflozin användes som monoterapi i en studie och som

tilläggsbehandling i två studier (se avsnitt 5.1). Dessa data speglar exponering av ertugliflozin under i

genomsnitt 25 veckor hos 1 029 patienter. Patienterna fick ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin

15 mg (N=510) eller placebo (N=515) en gång dagligen.

De vanligast rapporterade biverkningarna över hela det kliniska programmet var vulvovaginal

svampinfektion samt andra genitala svampinfektioner hos kvinnor. Allvarlig diabetesketoacidos

förekom sällan. Se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” för frekvenser och se avsnitt 4.4.

Slitagliptin

Allvarliga biverkningar inkluderande pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.

Hypoglykemi har rapporterats i kombination med sulfonylurea (4,7 %-13,8 %) och insulin (9,6 %) (se

avsnitt 4.4).

Tabell över biverkningar

Nedan listade biverkningarna klassificeras efter frekvens och organsystem (SOC).

Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta

(< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1: Biverkningar

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

Vulvovaginal svampinfektion och andra genitala

svampinfektioner hos kvinnor*

,†,1

Candida balanit och andra genitala svampinfektioner hos

män*

,†,1

Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)*

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska

svar*

,a,2

Metabolism och nutrition

Vanliga

Sällsynta

Hypoglykemi*

,†,1,2

Diabetesketoacidos*

,†,1

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Mindre vanliga

Huvudvärk

Yrsel

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens

Interstitiell lungsjukdom

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Förstoppning

Kräkningar

Akut pankreatit

a,*,b,2

Fatal och icke-fatal hemorragisk och nekrotiserande

pankreatit*

,a,2

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Klåda

Angioödem

a,*,2

Utslag

a,*,2

Nässelutslag

a,*,2

Kutan vaskulit

a,*,2

Exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons

syndrom

a,*,2

Bullösa pemfigoid

a,*,2

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Artralgi

Myalgi

Ryggsmärta

Artropati

Blodkärl

Vanliga

Volymförlust*

,†,1

Njurar och urinvägar

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ökad urinering

‡,1

Dysuri

, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär

filtrationshastighet

†,1

Nedsatt njurfunktion

Akut njursvikt

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Vulvovaginal pruritus

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Törst

§,1

Undersökningar

Vanliga

Förändrade serumlipider

¶,1

, förhöjt hemoglobin

, förhöjd

blodurea (BUN)

¶¶1

Biverkning med ertugliflozin.

Biverkning med sitagliptin.

Se avsnitt 4.4.

Se nedanstående delavsnitt för mer information.

Inkluderar: pollakiuri, miktionsträngningar, polyuri, ökad urinproduktion och nokturi.

Inkluderar: törst och polydipsi.

Genomsnittliga procentuella förändringar från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för LDL-C

5,8 % och 8,4 % jämfört med placebo 3,2 %, för totalkolesterol 2,8 % och 5,7 %, jämfört med placebo 1,1 %, dock var

HDL-C 6,2 % och 7,6 % jämfört med placebo 1,9 %. Median förändring i procent från utgångsvärdet för ertugliflozin

5 mg respektive 15 mg var för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.

Andelen personer som hade minst 1 ökning i hemoglobin > 2,0 g/dl var högre i ertugliflozin 5 mg och 15 mg grupperna

(4,7 % respektive 4,1 %) jämfört med placebogruppen (0,6 %).

¶¶

Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt

högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till

placebogruppen (5,1 %).

Biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet för försäljning.

Se TECOS kardiovaskulär säkerhetsstudie nedan.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Volymförlust (ertugliflozin)

Ertugliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym och biverkningar

relaterade till volymförlust. I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

Sammanfattning av Steglujan och varför det är godkänt inom EU

Vad är Steglujan och vad används det för?

Steglujan är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2-

diabetes. Det ges tillsammans med kost och motion till följande patienter:

Patienter vars blodsockernivåer inte regleras tillräckligt väl med diabetesläkemedlen metformin

och/eller en sulfonureid, i kombination med antingen ertugliflozin eller sitagliptin.

Patienter som redan tar ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.

Steglujan innehåller de aktiva substanserna ertugliflozin och sitagliptin.

Hur används Steglujan?

Steglujan finns som tabletter i två styrkor av ertugliflozin och sitagliptin (5 mg/100 mg och

15 mg/100 mg) och är receptbelagt.

Den rekommenderade startdosen är en 5 mg/100 mg tablett en gång om dagen. Hos patienter med en

blodsockernivå som behöver regleras ytterligare kan dosen höjas till en 15 mg/100 mg tablett en gång

om dagen.

För att få mer information om hur du använder Steglujan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Steglujan?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera

blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt. Detta leder till en hög blodsockernivå. De

två aktiva substanserna i Steglujan verkar på olika sätt för att sänka blodsockernivåerna:

Ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i

patientens urin. Detta gör den genom att blockera ett protein i njurarna (kallas SGLT2) som normalt

för tillbaka sockret till blodet från njurarna.

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Sida 2/3

Sitagliptin blockerar nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen. Dessa hormoner stimulerar

bukspottkörteln till att producera insulin. Genom inkretinhormonernas förlängda aktivitet stimuleras

bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga. Sitagliptin minskar också

den mängd socker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av

hormonet glukagon.

Tillsammans bidrar dessa båda ämnen till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av

typ 2-diabetes.

Vilka fördelar med Steglujan har visats i studierna?

Tre huvudstudier på 1 987 patienter visade att Steglujan var effektivt när det gäller att sänka

blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes, vilket mättes genom sänkningen av nivåerna av

HbA1c i blodet (ett mått på blodsocker) efter 6 månaders behandling. När studierna inleddes låg

patienternas HbA1c på över 7,0 procent. Dessutom visade resultaten att behandling med Steglujan var

förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten.

I den första studien, på patienter som samtliga tog metformin, jämfördes kombinationen av

ertugliflozin och sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin som enda läkemedel. Behandling med

kombinationen ertugliflozin och sitagliptin sänkte HbA1c-nivåerna med upp till 1,5 procentenheter,

jämfört med sänkningar på upp till 1,1 för ertugliflozin och för sitagliptin som enda läkemedel.

I den andra studien fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin

hade större effekt än placebo (en overksam behandling). HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och

0,9 enheter, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.

I den tredje studien jämfördes Steglujan med placebo hos patienter som inte tog andra läkemedel mot

diabetes och hos vilka kost och motion inte räckte för att reglera deras blodsockernivåer. I denna

studie fann man att tillägg av Steglujan till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då

HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och

sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.

Vilka är riskerna med Steglujan?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglujan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.

En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Steglujan finns i bipacksedeln.

Varför är Steglujan godkänt i EU?

Steglujan har visat sig vara effektivt när det gäller att reglera blodsockernivåerna. Behandling med

Steglujan ledde även till viktminskning, vilket ses som gynnsamt för patienter med diabetes.

Fördelarna med Steglujan var mindre hos patienter med njurproblem. Vad gäller säkerheten ansågs

denna vara i linje med den för andra läkemedel av samma klass.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglujan är större än riskerna och att

Steglujan kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglujan?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Steglujan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Steglujan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Steglujan

Mer information om Steglujan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen