Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Läkemedel som används vid diabetes, , Kombinationer av oral blodsocker sänkande läkemedel
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, typ 2
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll:när metformin och/ eller en sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Steglujan inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. hos patienter som redan behandlas med en kombination av ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

Sammanfattning av Steglujan och varför det är godkänt inom EU

Vad är Steglujan och vad används det för?

Steglujan är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2-

diabetes. Det ges tillsammans med kost och motion till följande patienter:

Patienter vars blodsockernivåer inte regleras tillräckligt väl med diabetesläkemedlen metformin

och/eller en sulfonureid, i kombination med antingen ertugliflozin eller sitagliptin.

Patienter som redan tar ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.

Steglujan innehåller de aktiva substanserna ertugliflozin och sitagliptin.

Hur används Steglujan?

Steglujan finns som tabletter i två styrkor av ertugliflozin och sitagliptin (5 mg/100 mg och

15 mg/100 mg) och är receptbelagt.

Den rekommenderade startdosen är en 5 mg/100 mg tablett en gång om dagen. Hos patienter med en

blodsockernivå som behöver regleras ytterligare kan dosen höjas till en 15 mg/100 mg tablett en gång

om dagen.

För att få mer information om hur du använder Steglujan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Steglujan?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera

blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt. Detta leder till en hög blodsockernivå. De

två aktiva substanserna i Steglujan verkar på olika sätt för att sänka blodsockernivåerna:

Ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i

patientens urin. Detta gör den genom att blockera ett protein i njurarna (kallas SGLT2) som normalt

för tillbaka sockret till blodet från njurarna.

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Sida 2/3

Sitagliptin blockerar nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen. Dessa hormoner stimulerar

bukspottkörteln till att producera insulin. Genom inkretinhormonernas förlängda aktivitet stimuleras

bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga. Sitagliptin minskar också

den mängd socker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av

hormonet glukagon.

Tillsammans bidrar dessa båda ämnen till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av

typ 2-diabetes.

Vilka fördelar med Steglujan har visats i studierna?

Tre huvudstudier på 1 987 patienter visade att Steglujan var effektivt när det gäller att sänka

blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes, vilket mättes genom sänkningen av nivåerna av

HbA1c i blodet (ett mått på blodsocker) efter 6 månaders behandling. När studierna inleddes låg

patienternas HbA1c på över 7,0 procent. Dessutom visade resultaten att behandling med Steglujan var

förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten.

I den första studien, på patienter som samtliga tog metformin, jämfördes kombinationen av

ertugliflozin och sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin som enda läkemedel. Behandling med

kombinationen ertugliflozin och sitagliptin sänkte HbA1c-nivåerna med upp till 1,5 procentenheter,

jämfört med sänkningar på upp till 1,1 för ertugliflozin och för sitagliptin som enda läkemedel.

I den andra studien fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin

hade större effekt än placebo (en overksam behandling). HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och

0,9 enheter, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.

I den tredje studien jämfördes Steglujan med placebo hos patienter som inte tog andra läkemedel mot

diabetes och hos vilka kost och motion inte räckte för att reglera deras blodsockernivåer. I denna

studie fann man att tillägg av Steglujan till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då

HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och

sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.

Vilka är riskerna med Steglujan?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglujan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.

En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Steglujan finns i bipacksedeln.

Varför är Steglujan godkänt i EU?

Steglujan har visat sig vara effektivt när det gäller att reglera blodsockernivåerna. Behandling med

Steglujan ledde även till viktminskning, vilket ses som gynnsamt för patienter med diabetes.

Fördelarna med Steglujan var mindre hos patienter med njurproblem. Vad gäller säkerheten ansågs

denna vara i linje med den för andra läkemedel av samma klass.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglujan är större än riskerna och att

Steglujan kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglujan?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Steglujan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Steglujan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Steglujan

Mer information om Steglujan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter

ertugliflozin/sitagliptin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Steglujan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Steglujan

Hur du tar Steglujan

Eventuella biverkningar

Hur Steglujan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Steglujan är och vad det används för

Vad Steglujan är

Steglujan innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och sitagliptin.

Ertugliflozin tillhör en grupp av läkemedel som kallas natrium-glukos-kotransportör 2

(SGLT2)-hämmare.

Sitagliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4)-hämmare.

Vad Steglujan används för

Steglujan sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes.

Steglujan kan användas istället för att ta både ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.

Steglujan kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker

blodsockret.

Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglujan.

Hur Steglujan verkar

Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna. Det leder till att blodsocker

avlägsnas via urinen.

Sitagliptin bidrar till att höja nivån av insulin som produceras efter en måltid. Det sänker också

mängden socker som produceras i din kropp.

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller

att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde. Din kropp kan också

producera för mycket socker. När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet. Det kan leda till

allvarliga medicinska problem, som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Steglujan

Ta inte Steglujan

om du är allergisk mot ertugliflozin eller sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Steglujan om du:

har njurproblem.

har eller har haft svampinfektioner i vagina eller penis.

någonsin har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.

har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (som bukspottkörtelinflammation).

har typ 1-diabetes. Steglujan ska inte användas för att behandla denna sjukdom.

tar andra diabetesläkemedel: du är mer benägen att få lågt blodsocker med vissa läkemedel.

kan löpa risk att drabbas av uttorkning (t.ex. om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen

[diuretika] eller sänker blodtrycket eller om du är över 65 år). Fråga om sätt att motverka

uttorkning.

har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av

fett) i ditt blod. Dessa medicinska tillstånd kan öka din risk för att få

bukspottkörtelinflammation (se avsnitt 4).

upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och

djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig

eller metallisk smak i munnen eller annorlunda lukt på urin och svett. Kontakta omedelbart

läkare eller närmaste sjukhus. Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett

tillstånd som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller

blodet och som kan påvisas med tester. Risken att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid

långvarig fasta, hög alkoholkonsumtion, uttorkning, plötslig sänkning av insulindosen eller ökat

behov av insulin på grund av ett större kirurgiskt ingrepp eller en allvarlig sjukdom.

har amputerat en av de nedre extremiteterna.

Det är viktigt att du kollar dina fötter regelbundet och att du håller dig till alla andra råd om fotvård

och tillräcklig återfuktning som du får av hälso- och sjukvårdspersonal. Tala omedelbart om för din

läkare om du lägger märke till sår eller missfärgning eller om du upplever någon form av ömhet eller

smärta i dina fötter. En del studier tyder på att användandet av ertugliflozin kan ha bidragit till ett ökat

antal fall av amputation av de nedre extremiteterna (främst tår).

Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får sitagliptin

(se avsnitt 4).

Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad

eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber

eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i

värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän

vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

När detta läkemedel används i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av

insulin från bukspottkörteln kan lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma. Läkaren kan då minska

dosen av ditt insulin eller andra läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Uringlukos

Beroende på hur Steglujan verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar

detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel. Det är inte känt om detta läkemedel är

säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Steglujan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren:

om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika).

om du tar andra läkemedel som minskar mängden socker i blodet, såsom insulin eller läkemedel

som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln.

om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag och andra

hjärtbesvär). Digoxinnivån i blodet kan behöva kontrolleras om du tar det tillsammans med

Steglujan.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om Steglujan kan skada ditt ofödda barn. Du ska inte ta detta läkemedel under

graviditet.

Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk. Tala med läkare om det bästa sättet att ge

ditt barn mat om du tar Steglujan. Du ska inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att

amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Yrsel och dåsighet har dock rapporterats vid användning av sitagliptin vilket kan påverka

din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Framför inte fordon och använd inte verktyg

eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglujan.

Om detta läkemedel tas i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin

från bukspottkörteln kan blodsockernivån sjunka för mycket (hypoglykemi), vilket kan orsaka symtom

som skakningar, svettningar och synförändringar som kan påverka din förmåga att framföra fordon

och använda maskiner.

3.

Hur du tar Steglujan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Den rekommenderade dosen av Steglujan är en tablett en gång dagligen.

Dosen av Steglujan som du tar beror på ditt tillstånd och på hur mycket ertugliflozin och

sitagliptin som behövs för att reglera ditt blodsocker.

Läkaren kommer att förskriva rätt dos till dig. Ändra inte din dos såvida inte läkaren har sagt till

dig att göra det.

Hur du tar detta läkemedel

Svälj tabletten; om du har svårigheter att svälja kan tabletten delas eller krossas.

Ta en tablett varje morgon. Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag. Då blir det lättare att

komma ihåg att ta den.

Du kan ta din tablett med eller utan mat.

Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglujan.

Om du har tagit för stor mängd av Steglujan

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglujan.

Om du har glömt att ta Steglujan

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa

dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.

Ta inte dubbel dos (två doser på samma dag) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Steglujan

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha talat med läkare. Dina blodsockernivåer kan stiga om du

slutar ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Steglujan och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande

allvarliga biverkningar:

Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående

och kräkningar, eftersom detta kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (pankreatit).

En allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), inklusive hudutslag, nässelfeber, blåsor på

huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka svårigheter

att andas eller svälja. Läkaren kan förskriva ett läkemedel för att behandla din allergiska

reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.

Om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar ska du sluta att ta detta läkemedel och

omedelbart kontakta läkare.

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga

biverkningar:

Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”):

ökade halter av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet

snabb viktminskning

illamående eller kräkningar

magsmärta

kraftig törst

snabb och djup andning

förvirring

ovanlig sömnighet eller trötthet

en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i din mun eller en annorlunda lukt på urin

eller svett.

Detta kan inträffa oavsett blodsockernivå. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglujan

tillfälligt eller permanent.

Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän (ingen känd frekvens, kan inte

beräknas från tillgängliga data)

En allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen

(se avsnitt ”Varningar och försiktighet” för symtom).

Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste

sjukhus.

Kontakta läkare snarast om du märker någon av följande biverkningar:

Uttorkning (förlust av för mycket vatten från kroppen; vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av

10 användare)

Symtom på uttorkning är:

muntorrhet

yrsel, vimmelkantighet eller svaghetskänsla, särskilt när du står upp

svimning

Risken att bli uttorkad ökar om du:

har njurproblem

tar läkemedel som ökar din urinproduktion (diuretika) eller sänker blodtrycket

är 65 år eller äldre.

Lågt blodsocker (hypoglykemi; vanlig)

Läkaren informerar dig om hur du behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du får något av

nedanstående

symtom

eller

tecken.

Läkaren

minska

insulin

eller

andra

diabetesläkemedel.

Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara:

huvudvärk

dåsighet

lättretlighet

hunger

yrsel

förvirring

svettning

darrningar

svaghetskänsla

snabb puls.

Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du snarast kontakta läkare.

Andra förekommande biverkningar:

Mycket vanliga

vaginal svampinfektion (torsk)

lågt blodsocker

Vanliga

svampinfektion i penis

förändringar i urinering, inklusive brådskande behov att urinera oftare, med större urinvolym

eller under natten

törst

vaginal klåda

blodprover kan visa förändringar i mängden urea i blodet

blodprover kan visa förändringar i mängden totalt och farligt kolesterol (kallad LDL, en typ av

fett i blodet)

blodprover kan visa förändringar i mängden röda blodkroppar i ditt blod (kallad hemoglobin)

förstoppning

gasbildning

svullnad av händer eller ben

influensa

huvudvärk

övre luftvägsinfektion

täppt eller rinnande näsa och halsont

osteoartrit

smärta i armar eller ben

illamående/kräkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

blodprover kan visa förändringar som har samband med njurfunktionen (såsom ”kreatinin”)

smärtsam urinering

magont

diarré

dåsighet

muntorrhet

yrsel

klåda

Sällsynta

minskat antal blodplättar

Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)

njurproblem (som ibland kräver dialys)

ledvärk

muskelvärk

ryggvärk

interstitiell lungsjukdom

bullös pemfigoid (en typ av hudblåsor)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Steglujan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är ertugliflozin och sitagliptin.

Varje Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som

ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som

sitagliptinfosfatmonohydrat).

Varje Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som

ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som

sitagliptinfosfatmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat (vattenfritt),

kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).

Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid

(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax

(E903).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, 12,0 x 7,4 mm,

mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”554” på ena sidan och släta på andra

sidan.

Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är bruna, 12,0 x 7,4 mm,

mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”555” på ena sidan och släta på andra

sidan.

Steglujan är förpackade i blister av Alu/PVC/PA/Alu. Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 30, 84, 90

och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade

endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Nederländerna

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.