Sobril

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sobril Tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sobril Tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 64602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sobril 10 mg töflur

Sobril 15 mg töflur

Sobril 25 mg töflur

oxazepam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sobril og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Sobril

Hvernig nota á Sobril

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sobril

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sobril og við hverju það er notað

Sobril er lyf sem hefur kvíðastillandi og væg vöðvaslakandi áhrif.

Sobril er notað við kvíða, óróleika, spennuástandi, svefntruflunum, bráðum fráhvarfseinkennum og

drykkjuæði. Má nota samhliða öðrum lyfjum við geðdeyfð með kvíða. Má gefa fyrir skurðaðgerðir

eða tannlækningar.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Sobril

Ekki má nota Sobril:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxazepami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um lost og dauðadá eftir eitrunarástand með áfengi eða lyfjum er að ræða.

ef þú ert með kæfisvefn.

ef þú ert með vöðvaslensfár (alvarlegur vöðvasjúkdómur).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sobril er notað:

ef þú átt við fíknivanda að stríða (áfengi og/eða fíkniefni) eða átt á hættu að fram komi

fíknivandi vegna hættu á ávana

ef lyfið er gefið barni, öldruðum eða sjúklingi með heilaskaða

ef þú ert með öndunarerfiðleika

ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi

ef þú ert veikur í hjarta- og lungum

Hætta er á ávanabindingu með Sobril, sérstaklega ef lyfið er notað í stórum skömmtum eða í langan

tíma. Þess vegna skal Sobril notað í minnsta mögulega virka skammti í eins stuttan tíma og mögulegt

er. Ef ávanabinding kemur fram geta fráhvarfseinkenni komið fram sé meðferð hætt skyndilega:

Höfuðverkur, vöðvaverkir, mikill ótti, spenna, óróleiki og pirringur. Í alvarlegum tilfellum getur

maður tapað áttum og skilningi á sjálfum sér, fundið fyrir tilfinningaleysi eða náladofa í fótum,

ofurnæmi fyrir hljóði, ljósi og snertingu, ofskynjunum eða flogaveikiskasti. Til að forðast hugsanleg

fráhvarfseinkenni er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman, í samráði við lækni.

Notkun annarra lyfja samhliða Sobril

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Virkni meðferðarinnar getur breyst ef lyfið er tekið með sumum öðrum lyfjum. Ráðfærðu þig við

lækni áður en önnur lyf eru notuð samhliða.

Sobril getur aukið áhrif ópíóíða, áfengis og lyfja sem verka á miðtaugakerfið (t.d. róandi lyfja,

svefnlyfja, geðrofslyfja, svæfingar-/deyfilyfja og einstaka ofnæmislyfja).

Áhætta við samhliðanotkun ópíóíða

Samhliðanotkun Sobril og og ópíóíða (sterkra verkalyfja og einstakra hóstastillandi lyfja) eykur hættu

á þreytu, öndunarerfiðleikum (öndunarbælingu), dái og dauðsföllum. Þess vegna má ekki nota lyfin

samhliða nema aðrir meðferðarkostir komi ekki til greina. Ef Sobril er notað samhliða ópíóíðum á að

takmarka skammta og lengd meðferðar. Láttu lækninn vita að þú notir ópíóía og fylgdu

skammtaleiðbeiningum læknisins nákvæmlega.

Notkun Sobril með mat, drykk eða áfengi

Sobril getur aukið áhrif áfengis.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Sobril eykur hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur. Benzódíazepínlyf hafa valdið vansköpunum í

dýrarannsóknum. Samfelld notkun á meðgöngu eykur hættu á fráhvarfseinkennum og getur valdið

ungbarnaslekju (floppy-infant syndrome) með einkennum svo sem lágum blóðþrýstingi, lágum

líkamshita, öndunarerfiðleikum, sljóleika og vandamálum við brjóstagjöf. Notið því ekki Sobril á

meðgöngu nema læknir hafi ráðlagt það.

Sobril skilst út í brjóstamjólk. Það er hugsanlegt að barn sem er á brjósti verði fyrir áhrifum.

Ráðfærðu þig við lækni áður en þú notar Sobril, ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú mátt ekki aka bíl eða vinna áhættusöm störf nema það sé öruggt fyrir þig. Lyf geta haft áhrif á

hæfni til að aka bíl og vinna áhættusöm störf. Lestu upplýsingar í fylgiseðlinum vandlega. Ef þú ert í

vafa skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Sobril hefur áhrif á viðbragðsflýti og því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Sobril inniheldur hveitisterkju

Lyfið hentar sjúklingum með glútenóþol (coeliac disease). Sjúklingar með hveitiofnæmi (ekki það

sama og glútenóþol) ættu ekki að taka lyfið.

3.

Hvernig nota á Sobril

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað fyrir þig er einstaklingsbundinn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækni, bráðamóttöku eða apótek ef stærri skammtur er notaður eða ef barn hefur

óvart tekið lyfið. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

Ef gleymist að nota Sobril

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Sobril

Áhrif sem komið geta fram ef meðferð með Sobril er snögglega hætt: Óeðlilegt snertiskyn, breytt

skynjun og persónuleikabreytingar. Mikilvægt er að minnka skammtinn smám saman í samráði við

lækni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Aldraðir

sjúklingar eru líklegri til að fá aukaverkanir. Hér fyrir neðan eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni.

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Sljóleiki sem minnkar yfirleitt eftir nokkurra daga meðferð.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Höfuðverkur, sundl, vöðvaslen, skert samhæfing hreyfinga og minnisleysi.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Ofnæmisviðbrögð í húð, öndunarerfiðleikar, svefnleysi, martraðir, þverstæðukennd

(paradoxical) viðbrögð, til dæmis æsingur, árásarhneigð og ofskynjanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sobril

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sobril inniheldur

Virka innihaldsefnið er oxazepam 10 mg, 15 mg og 25 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, tvíbasískt kalsíumfosfat, hveitisterkja,

natríumglýkólatsterkja, magnesíumsterat, vatnsfrítt kísiltvíoxíð, póvídón og natríumlárýlsúlfat.

Lýsing á útliti Sobril og pakkningastærðir

10 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, merktar SB á annarri hliðinni, 8 mm í þvermál. Með

deilistriki.

15 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, merktar SL á annarri hliðinni, 6 mm í þvermál.

25 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, merktar SR á annarri hliðinni, 6 mm í þvermál.

Sobril er fáanlegt í pakkningum með 25 töflum og 100 töflum.

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup K

Danmörk.

Framleiðandi

Pfizer Italia, S.r.l., Ítalía.

Umboðsmaður

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.