Enalapril comp Alvogen (Enalapril comp ratiopharm) Tafla 20 mg/12,5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Enalaprilum maleat; Hydrochlorothiazidum INN

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

C09BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Enalaprilum og þvagræsilyf

Skammtar:

20 mg/12,5 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

034124 Þynnupakkning Ál/OPA/ál/PVC- þynnupakkningar V0098

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2013-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ENALAPRIL COMP ALVOGEN 20 MG/12,5 MG TÖFLUR
Enalaprilmaletat og hydrochlorothiazid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Enalapril comp Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Enalapril comp Alvogen
3.
Hvernig nota á Enalapril comp Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enalapril comp Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENALAPRIL COMP ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Enalapril comp Alvogen tilheyrir flokki samsettra lyfja sem notuð eru
til að meðhöndla háan
blóðþrýsting (háþrýsting). Það inniheldur tvö virk efni,
enalapril (ACE-hemil) og hydrochlorothiazid
(tíazíð). Enalapril kemur í veg fyrir að líkaminn myndi efni sem
veldur hækkun á blóðþrýstingi og
hydrochlorothiazid eykur losun vatns og salta úr líkamanum, sem
lækkar einnig blóðþrýstinginn.
Enalapril comp Alvogen er notað hjá sjúklingum sem náð hafa
góðri stjórn á blóðþrýstingi með
inntöku sama magns af hvoru innihaldsefni sem aðskilin lyf.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENALAPRIL COMP ALVOGEN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
Ekki má nota Enalap

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Enalapril comp Alvogen 20 mg/12,5 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 20 mg af enalaprilmaleati og 12,5 mg af
hydrochloriohiazidi.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 122,16 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Kringlótt, hvít, flöt tafla með skoru á annarri hlið og með
skábrún. Þvermál 8 mm. Töflunni
má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
Háþrýstingur.
Föstu skammtarnir í samsetta lyfinu Enalapril comp Alvogen henta
ekki til notkunar í upphafi
meðferðar. Þeir eru ætlaðir til að koma í stað notkunar 20 mg
af enalaprilmaleati og 12,5 mg af
hydrochlorothiazidi hjá sjúklingum sem náð hafa jafnvægi með
notkun virku efnanna í þessum
hlutföllum, en með inntöku þeirra hvoru í sínu lagi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Skammtar
Ákveða á skammta Enalapril comp Alvogen fyrst og fremst út frá
svörun sjúklingsins við innihaldi
enalaprilmaleats í samsetningunni.
Mælt er með skammtaaðlögun virku efnanna hvors í sínu lagi.
Samsetta lyfið á að koma í stað einlyfjameðferðar með virku
efnunum.
_Háþrýstingur _
Venjulegur skammtur er 1 tafla á dag.
Töflurnar má taka með eða án matar.
_Í kjölfar meðferðar með þvagræsilyfjum _
Meðferð með þvagræsilyfjum skal hætt 2-3 dögum áður en
meðferð með Enalapril comp Alvogen er
hafin (sjá kafla 4.4).
2
_Skammtur við skerta nýrnastarfsemi _
Þvagræsilyf úr hópi tíazíða henta e.t.v. ekki sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi og virka ekki ef
kreatínín úthreinsun er 30 ml./mín. eða minni (miðlungi mikil
eða verulega skert nýrnastarfsemi) (sjá
kafla 4.3).
Áður en skipt er yfir í Enalapril comp Alvogenskal aðlaga skammt
enalaprils hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi ef kreatínín úthreinsun er ≥30 ml/mín.
Mikilvirk þvagræsilyf (loop diuretics)
henta betur hjá þessum hópi en tíazíð. Skammtar