Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Chiens
Système nerveux, d'Autres hypnotiques et sédatifs
Soulagement de l'anxiété aiguë et de la peur associées au bruit chez les chiens.
Revision: 8
Autorisé
2015-06-10
20 B. NOTICE 21 NOTICE SILEO 0,1 MG/ML – GEL BUCCAL POUR CHIEN 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLANDE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien chlorhydrate de dexmédétomidine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) SUBSTANCE ACTIVE : Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg/ml (soit 0,09 mg/ml de dexmédétomidine). Autres ingrédients : Bleu brillant (E133) et tartrazine (E102). Sileo est un gel buccal vert translucide. 4. INDICATION(S) Contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le chien. 5. CONTRE-INDICATIONS N'administrez pas Sileo à votre chien si : - votre chien présente une pathologie sévère du foie, des reins ou du cœur. - votre chien est hypersensible à la substance active ou à l'un des excipients. - votre chien présente une somnolence liée à une prise de médicament préalable. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Sileo peut provoquer les effets indésirables ci-dessous. Effets fréquents : - pâleur des membranes muqueuses sur la zone d'application - fatigue (sédation) - vomissements - incontinence urinaire. Effets peu fréquents : - détresse - œdème du pourtour oculaire 22 - somnolence - selles molles. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés). Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. E Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de gel buccal contient : SUBSTANCE ACTIVE : Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg (soit 0,09 mg de dexmédétomidine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel buccal. Gel vert translucide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Soulagement de l'anxiété aigüe et de la peur associées aux bruits chez le chien. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles cardiovasculaires sévères. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique sévère (classés ASA III-IV), par exemple une insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en raison de l'administration d'une dose précédente. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l'animal Si le gel buccal est avalé, il deviendra inefficace. Il est par conséquent déconseillé d'alimenter le chien ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant l'administration. Si le chien a avalé le gel, une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à compter de la précédente administration. 3 Chez les animaux extrêmement nerveux, excité ou agités, les taux de catécholamines endogènes sont souvent élevés. La réponse pharmacologique déclenchée par les agonistes des récepteurs alpha-2 (tels que la dexmédétomidine) chez ces animaux peut s'en trouver réduite. Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de dexmédétomidine ch Lestu allt skjalið