SevoFlo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-01-2018
Virkt innihaldsefni:
sevoflurane
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QN01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevoflurane
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Anestēzijas, vispārējās
Ábendingar:
Anestēzijas ievadīšanai un uzturēšanai suņiem un kaķiem.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2002-12-11
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SEVOFLO 100% INHALĀCIJAS TVAIKI, ŠĶIDRUMS SUŅIEM UN KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITĀLIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
SevoFlo 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem
sevoflurāns
_ _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Sevoflurāns (100%).
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Anestēzijas indukcijai un uzturēšanai.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
sevoflurānu vai citām halogenētiem
anestēzijas līdzekļiem.
Nelietot dzīvniekiem, ja ir ģenētiska nosliece uz ļaundabīgo
hipertermiju vai ir aizdomas par šādu
noslieci.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Kā par ļoti biežām blakusparādībām ziņots par hipotensiju,
paātrinātu elpošanu, muskuļu stingumu,
uzbudinājumu, elpošanas apstāšanos, muskuļu bojājumiem un
vemšanu, pamatojoties uz
pēcreģistrācijas spontānas ziņošanas pieredzi.
No devas atkarīga respiratora depresija parasti tika novērota
sevoflurāna lietošanas laikā, tāpēc
sevoflurāna anestēzijas laikā ir stingri jākontrolē elpošana un
attiecīgi jākoriģē sevoflurāna inhalācijas
koncentrācija.
20
Sevoflurāna anestēzijas laikā bieži tiek novērota anestēzijas
izraisīta bradikardija. To var novērst,
izmantojot antiholīnerģiskus līdzekļus.
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānu ziņošanas pieredzi,
ļoti reti ziņots par ķepu raustīšanos,
rīstīšanos, siekalošanos, cianozi, priekšlaicīgām
ventrikulārām kontrakcijām un izteiktu
kardiopulmonālu nomākumu.
Suņiem, lietojot sevoflurānu, tāpat kā citus halogenētos
anestēzijas līdzekļus, var rasties pārejoša
aspa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
SevoFlo 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Katrā flakonā ir 250 ml sevoflurāna (100%).
PALĪGVIELA(S):
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas tvaiki, šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi un kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Anestēzijas indukcijai un uzturēšanai.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
sevoflurānu vai citiem halogenētiem
anestēzijas līdzekļiem.
Nelietot dzīvniekiem, ja ir ģenētiska nosliece uz ļaundabīgo
hipertermiju vai ir aizdomas par šādu
noslieci.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Halogenētie gaistošie anestēzijas līdzekļi var reaģēt ar
oglekļa dioksīda (CO
2
) absorbentiem, veidojot
oglekļa monoksīdu (CO), kā rezultātā dažiem suņiem var
paaugstināties karboksihemoglobīna līmenis.
Lai samazinātu šo reakciju inhalācijas anestēzijas sistēmā,
SevoFlo
nav jāvada cauri nātrija kaļķiem
vai bārija hidroksīdam, kas ir izžuvuši.
Eksotermiskā reakcija, kas notiek starp inhalācijas līdzekļiem
(ieskaitot sevoflurānu) un CO
2
absorbentiem, pastiprinās, CO
2
absorbentam izžūstot – piemēram, pēc tam, kad CO
2
absorbenta
traukam ir ilgstoši plūdusi cauri sausa gāze. Retos gadījumos, kad
izžuvušu CO
2
absorbentu lieto kopā
ar sevoflurānu, ir konstatēta anestēzijas iekārtas pārmērīga
sakaršana, kūpēšana un/vai uzliesmošana.
Par CO
2
absorbenta trauka pārmērīgu sakaršanu var liecināt sagaidāmā
anestēzijas dziļuma neparasta
samazināšanās, salīdzinot ar iztvaices aparāta iestatījumu.
Ja rodas aizdomas, ka CO
2
absorbents varētu būt izžuvis, tas ir jānomaina. Izžūšanas
gadījumā
vairumam CO
2
abs
Lestu allt skjalið
