SevoFlo

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
sevoflurane
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QN01AB08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sevoflurane
Ārstniecības grupa:
Suņi, kaķi
Ārstniecības joma:
Anestēzijas, vispārējās
Ārstēšanas norādes:
Anestēzijas ievadīšanai un uzturēšanai suņiem un kaķiem.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000072
Autorizācija datums:
2002-12-11
EMEA kods:
EMEA/V/C/000072

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

21-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

21-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

21-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

21-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

18-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

21-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

21-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

21-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

18-01-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

SevoFlo 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

LIELBRITĀNIJA

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

ITĀLIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

SevoFlo 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem

sevoflurāns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Sevoflurāns (100%).

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Anestēzijas indukcijai un uzturēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret sevoflurānu vai citām halogenētiem

anestēzijas līdzekļiem.

Nelietot dzīvniekiem, ja ir ģenētiska nosliece uz ļaundabīgo hipertermiju vai ir aizdomas par šādu

noslieci.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Kā par ļoti biežām blakusparādībām ziņots par hipotensiju, paātrinātu elpošanu, muskuļu stingumu,

uzbudinājumu, elpošanas apstāšanos, muskuļu bojājumiem un vemšanu, pamatojoties uz

pēcreģistrācijas spontānas ziņošanas pieredzi.

No devas atkarīga respiratora depresija parasti tika novērota sevoflurāna lietošanas laikā, tāpēc

sevoflurāna anestēzijas laikā ir stingri jākontrolē elpošana un attiecīgi jākoriģē sevoflurāna inhalācijas

koncentrācija.

Sevoflurāna anestēzijas laikā bieži tiek novērota anestēzijas izraisīta bradikardija. To var novērst,

izmantojot antiholīnerģiskus līdzekļus.

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānu ziņošanas pieredzi, ļoti reti ziņots par ķepu raustīšanos,

rīstīšanos, siekalošanos, cianozi, priekšlaicīgām ventrikulārām kontrakcijām un izteiktu

kardiopulmonālu nomākumu.

Suņiem, lietojot sevoflurānu, tāpat kā citus halogenētos anestēzijas līdzekļus, var rasties pārejoša

aspartāta aminotransferāzes (ASAT), alanīna aminotransferāzes (ALAT), laktāta dehidrogenāzes

(LDH), bilirubīna un leikocītu daudzuma palielināšanās. Kaķiem, lietojot sevoflurānu, var rasties

pārejoša ASAT un ALAT palielināšanās, tomēr aknu enzīmu līmenis saglabājas normas diapazonā.

Hipotonija sevoflurāna anestēzijas laikā var samazināt asins plūsmu nierēs.

Kaut arī suņiem un kaķiem sevoflurāna anestēzijā nav konstatēti ļaundabīgās hipertermijas gadījumi,

tomēr nevar izslēgt iespēju, ka sevoflurāns var izraisīt ļaundabīgo hipertermiju.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ieelpas koncentrācija:

SevoFlo

jālieto ar pulverizatoru, kas speciāli kalibrēts sevoflurāna lietošanai, lai var precīzi kontrolēt

ievadīto koncentrāciju.

SevoFlo

nesatur stabilizatoru un nekādi neietekmē šī pulverizatora kalibrāciju

vai darbību. Sevoflurānu lieto individuāli, ņemot vērā suņa vai kaķa reakciju.

Premedikācija:

Premedikācijas nepieciešamību un izvēli nosaka veterinārārsts pēc saviem ieskatiem.

Premedikācijas deva pirms anestēzijas var būt zemāka nekā norādīts marķējumā gadījumos, kad tās ir

vienīgās zāles.

Anestēzijas indukcija:

Indukcijā ar inhalācijas masku lieto no 5 līdz 7% sevoflurāna koncentrācijas ieelpošanu kopā ar

skābekli, lai inducētu ķirurģisko anestēziju veselam sunim un 6 līdz 8% sevoflurāna koncentrācijas

ieelpošanu kopā ar skābekli kaķim. Šāda koncentrācija izraisa ķirurģisko anestēziju 3 līdz 14 minūšu

laikā suņiem un 2 - 3 minūšu laikā kaķiem. Sevoflurāna indukcijas koncentrāciju var panākt uzreiz vai

pakāpeniski 1 - 2 minūšu laikā. Premedikācija neietekmē indukcijai vajadzīgo sevoflurāna

koncentrāciju.

Anestēzijas uzturēšana:

Sevoflurānu var izmantot anestēzijas uzturēšanai pēc indukcijas ar masku, kurā izmanto sevoflurānu,

vai pēc indukcijas ar injicējamiem medikamentiem. Sevoflurāna koncentrācija, kas nepieciešama

anestēzijas uzturēšanai, ir daudz mazāka par indukcijai nepieciešamo koncentrāciju.

Veselam sunim anestēzijas ķirurģisko līmeni var uzturēt ar 3,3-3,6% inhalācijas koncentrāciju, ja lieto

premedikāciju. Ja tā nav lietota, tad veselam sunim anestēzijas ķirurģisko līmeni nodrošina ar 3,7 līdz

3,8% sevoflurāna inhalācijas koncentrāciju. Kaķiem ķirurģiskā anestēzija tiek saglabāta ar sevoflurāna

koncentrāciju 3,7-4,5%. Ķirurģiskās manipulācijas var radīt nepieciešamību pēc sevoflurāna

koncentrācijas palielināšanas. Injicējamu indukcijas

līdzekļu izmantošana bez

premedikācijas tikai

nedaudz ietekmē uzturēšanai vajadzīgo sevoflurāna koncentrāciju. Ja anestēzijas režīms ietver

premedikāciju

ar opioīdu, alfa-2-agonistu, benzodiazepīnu vai fenotiazīnu, tad uzturēšanai var lietot

zemāku sevoflurāna koncentrāciju.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izmanto tikai inhalācijām, lietojot atbilstošu nesējgāzi.

SevoFlo

jālieto ar pulverizatoru, kas speciāli

kalibrēts sevoflurāna lietošanai, lai var precīzi kontrolēt ievadāmo koncentrāciju.

SevoFlo

nesatur

stabilizatoru un neietekmē pulverizatoru kalibrāciju vai darbību.

Vispārējo anestēziju lieto individuāli, ņemot vērā suņa vai kaķa reakciju.

Mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība

Intravenozā anestēzija:

Sevoflurāna lietošana ir savietojama ar intravenozu barbiturātu un propofola lietošanu un kaķiem ar

alfaksalonu un ketamīnu. Tomēr vienlaicīga tiopentāla lietošana suņiem var nedaudz ietekmēt

adrenalīna inducēto sirds aritmiju.

Benzodiazepīni un opioīdi:

Sevoflurāna lietošana ir savietojama ar benzodiazepīniem un opioīdiem, ko parasti lieto veterinārajā

praksē. Tāpat kā pārējiem inhalācijas anestēzijas līdzekļiem, sevoflurāna minimālā alveolārā

koncentrācija (MAC) samazinās, ja vienlaikus lieto benzodiazepīnus un opioīdus.

Fenotiazīni un alfa-2-agonisti:

Sevoflurāns ir savietojams ar fenotiazīniem un alfa-2-agonistiem, ko parasti izmanto veterinārijā.

Alfa-2-agonistiem piemīt anestēzijas līdzekļu taupoša iedarbība, tāpēc attiecīgi jāsamazina sevoflurāna

deva. Ir maz datu par ļoti stipru alfa-2-agonistu (medetomidīns, romifidīns un deksmedetomidīns)

izmantošanu premedikācijā, tāpēc tie jālieto ar piesardzību. Alfa-2-agonisti, ja tos lieto kopā ar

sevoflurānu var radīt bradikardiju. Bradikardiju var novērst, lietojot antiholīnerģiskus līdzekļus.

Antiholīnerģiskie līdzekļi:

Pētījumi suņiem un kaķiem pierāda, ka premedikācija ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem ir savienojama

ar sevoflurāna anestēziju suņiem un kaķiem.

Laboratoriskie pētījumi pierādīja, ka acepromazīna/oksimorfona/tiopentāla/sevoflurāna izmantošana

anestēzijai visiem suņiem pagarināja atmošanās laiku, salīdzinot ar uņiem, kuriem anestēzijā

izmantoja tikai vienu pašu sevoflurānu.

Sevoflurāna lietošana suņiem kopā ar nearizējošo muskuļu relaksantu izraisītas neiromuskulāras

blokādes intensitāti un ilgumu. Ir pierādīts, ka kaķiem sevoflurāns rada zināmu neiromuskulārās

blokādes iedarbību, bet tā parādās tikai pie lielām devām. Cilvēkiem sevoflurāns palielina

neiromuskulārās blokādes intensitāti un ilgumu, kuru izraisījuši nedepolarizējošie muskuļu relaksanti.

Neiromuskulāros blokatorus lieto kaķiem, kuri anestēzēti ar sevoflurānu, neradot neparedzētu

iedarbību.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabājiet cieši noslēgtā flakonā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc

Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Halogenētie gaistošie anestēzijas līdzekļi var reaģēt ar oglekļa dioksīda (CO

) absorbentiem, veidojot

oglekļa monoksīdu (CO), kā rezultātā dažiem suņiem var paaugstināties karboksihemoglobīna līmenis.

Lai mazinātu šo reakciju inhalācijas anestēzijas sistēmā,

SevoFlo

nav jāvada cauri nātrija kaļķiem vai

bārija hidroksīdam, kas ir izžuvuši.

Eksotermiskā reakcija, kas notiek starp inhalācijas līdzekļiem (ieskaitot sevoflurānu) un CO

absorbentiem, pastiprinās, CO

absorbentam izžūstot – piemēram, pēc tam, kad CO

absorbenta

traukam ir ilgstoši plūdusi cauri sausa gāze. Retos gadījumos, kad izžuvušu CO

absorbentu lieto kopā

ar sevoflurānu, ir konstatēta anestēzijas iekārtas pārmērīga sakaršana, kūpēšana un/vai uzliesmošana.

Par CO

absorbenta trauka pārmērīgu sakaršanu var liecināt sagaidāmā anestēzijas dziļuma neparasta

samazināšanās, salīdzinot ar iztvaices aparāta iestatījumu.

Ja rodas aizdomas, ka CO

absorbents varētu būt izžuvis, tas ir jānomaina. Izžūšanas gadījumā

vairumam CO

absorbentu ne vienmēr mainās krāsas indikators, tāpēc būtisks krāsas izmaiņas trūkums

ne vienmēr nozīmē to, ka mitrums ir pietiekams. CO

absorbenti ir jānomaina regulāri, neatkarīgi no

krāsas indikatora stāvokļa.

1,1,3,3,3-pentafluor-2-(fluormetoksi) propēns(C

O), ko sauc arī par savienojumu A, rodas,

sevoflurānam reaģējot ar nātrija kaļķiem vai bārija hidroksīdu. Reakcijā ar bārija hidroksīdu iegūst

vairāk savienojuma A nekā reakcijā ar nātrija kaļķiem. Tā koncentrācija absorbētājsistēmā palielinās,

palielinoties sevoflurāna koncentrācijai un samazinoties svaigas gāzes plūsmai. Pierādīts, ka

sevoflurāna sabrukšana nātrija kaļķos pieaug, paaugstinoties temperatūrai. Tā kā oglekļa dioksīda

reakcija ar absorbentiem ir eksotermiska, šo temperatūras paaugstināšanos nosaka absorbētais CO

daudzums, kas,savukārt, atkarīgs no svaigas gāzes plūsmas anestēzijas cirkulācijas sistēmā, suņa

vielmaiņas stāvokļa un ventilācijas. Kaut arī savienojums A atkarībā no devas iedarbojas uz žurkām kā

nefrotoksīns, tā toksicitātes mehānisms nierēs nav zināms. Sakarā ar savienojuma A uzkrāšanās risku

jāizvairās no ilgstošas zemas plūsmas sevoflurāna anestēzijas.

Anestēzijas uzturēšanas laikā, paaugstinoties sevoflurāna koncentrācijai mainās tā deva, tas izraisa no

devas atkarīgu asinsspiediena pazemināšanos. Tā kā sevoflurāna šķīdība asinīs ir zema, šīs

hemodinamiskās pārmaiņas var notikt straujāk nekā citu gaistošu anestēzijas līdzekļu lietošanas

gadījumā. Sevoflurāna anestēzijas laikā bieži jākontrolē arteriālais asinsspiediens. Mākslīgās

ventilācijas, skābekļa bagātināšanas un asinsrites cirkulācijas atjaunošanas iekārtām jābūt nekavējoties

pieejamām. Asinsspiediena pārlieka pazemināšanās vai elpošanas traucējumi var būt saistīti ar

anestēzijas dziļumu, ko var koriģēt, samazinot inhalējamā sevoflurāna koncentrāciju. Sevoflurāna

zemā šķīdība atvieglo tā strauju izvadīšanu no plaušām. Lietojot atsevišķu NSPL pirmsoperācijas

periodā, to nefrotoksisko iedarbību var saasināt hipotonijas uzliesmojumi sevoflurāna anestēzijas

laikā. Lai uzturētu asins plūsmu nierēs, sevoflurāna anestēzijas laikā suņiem un kaķiem nedrīkst

pieļaut ilgstošus hipotonijas (vidējais arteriālais asinsspiediens ne mazāk par 60 mmHg) periodus.

Līdzīgi kā visi gaistošie līdzekļi, sevoflurāns var izraisīt hipotensiju dzīvniekiem ar hipovolēmiju,

piemēram, tiem, kam nepieciešama operācija traumatisku bojājumu gadījumā, un kombinācijā ar

attiecīgajiem pretsāpju līdzekļiem jālieto zemākas devas.

Suņiem nav novērota sevoflurāna lietošana kopā ar nedepolarizējošiem muskuļu relaksantiem. Tomēr

cilvēkiem sevoflurāns palielina neiromuskulārās blokādes intensitāti un ilgumu, ko izraisījuši

nedepolarizējošie muskuļu relaksanti.

Jutīgiem suņiem un kaķiem, sevoflurāns var izraisīt ļaundabīgās hipertermijas uzliesmojumus. Ja tā

rodas, anestēzijas līdzekļa pievade nekavējoties jāpārtrauc un jālieto 100% skābekli, izmantojot jaunas

anestēzijas caurules un elpināšanas ierīces. Nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija.

Suņi un kaķi sliktā vai novājinātā stāvoklī:

Veciem vai novājinātiem dzīvniekiem var būt nepieciešama sevoflurāna devu koriģēšana. Veciem

suņiem var būt nepieciešams samazināt anestēzijas uzturēšanas devas par aptuveni 0,5% (t.i., 2,8% -

3,1% veciem suņiem, kas saņem premedikāciju, un 3,2-3,3% veciem suņiem, kas nesaņem

premedikāciju). Nav informācijas par uzturošās devas koriģēšanu kaķiem. Tāpēc koriģēšana ir

atkarīga no veterinārārsta ieskatiem. Ierobežota klīniskā pieredze, lietojot sevoflurānu dzīvniekiem ar

nieru, aknu un kardiovaskulāro nepietiekamību, liecina, ka šādos gadījumos sevoflurānu var droši

lietot. Tomēr sevoflurāna anestēzijas laikā ieteicama dzīvnieku rūpīga kontrole.

Sevoflurāns suņiem var izraisīt nelielu intrakraniālā spiediena paaugstināšanos (ICP) normokapnijas

apstākļos. Suņiem ar galvas ievainojumiem vai citām problēmām, kas palielina ICP risku, ieteicams

izraisīt hipokapniju, izmantojot kontrolētu hiperventilāciju kā līdzekli, lai nepieļautu ICP izmaiņas.

Nav pietiekami daudz datu, kas atbalstītu sevoflurāna drošumu dzīvniekiem, kas jaunāki par 12

nedēļām vecuma. Tādēļ šiem dzīvniekiem to vajadzētu lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Grūsnība un laktācija:

Šo veterināro zāļu drošums nav noteikts ne attiecībā uz grūsnību, ne laktāciju. Ir gūta ierobežota

klīniskā pieredze par sevoflurāna lietošanu pēc indukcijas ar propofolu kucēm un kaķenēm, kurām

veikts ķeizargrieziens, nekonstatējot negatīvas sekas ne kucēm, ne kaķenēm, ne kucēniem, ne

kaķēniem. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

SevoFlo

pārdozēšana var izraisīt smagus elpošanas traucējumus. Tāpēc elpošana ir cieši jākontrolē un

vajadzības gadījumā jāveic mākslīgi, papildus piegādājot skābekli un/vai veicot plaušu ventilāciju.

Smaga kardiopulmonāla nomākuma gadījumā sevoflurāna lietošana ir jāpārtrauc, jānodrošina brīva

gaisa plūsma pa elpošanas ceļiem un jāuzsāk mākslīga vai kontrolēta plaušu ventilācija ar tīru

skābekli. Kardiovaskulārais nomākums ir jāārstē ar plazmas pneimodzinējiem, presorvielām,

antiaritmiskiem līdzekļiem vai citiem piemērotiem paņēmieniem.

Tā kā sevoflurāna šķīdība asinīs ir zema, koncentrācijas palielināšana var izraisīt straujas

hemodinamikas izmaiņas (no devas atkarīgu asinsspiediena pazemināšanos), salīdzinot ar citiem

gaistošiem anestēzijas līdzekļiem. Asinsspiediena pārlieku samazināšanos vai respiratorus traucējumus

var novērst, samazinot vai pārtraucot ievadīt sevoflurāna inhalācijas koncentrāciju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lai samazinātu saskari ar sevoflurāna tvaikiem, jāievēro šādi ieteikumi:

Ja iespējams, anestēzijas uzturēšanas laikā

SevoFlo

jāievada, izmantojot endotraheālu caurulīti.

Ilgstošas vispārējās anestēzijas indukcijā un uzturēšanā jāizvairās no inhalācijas maskas

izmantošanas.

Jānodrošina, lai operāciju zālē un dzīvnieku atmošanās telpās būtu atbilstoša ventilācijas vai

gāzu savākšanas sistēma, kas neļautu anestēzijas līdzekļu tvaikiem uzkrāties.

Visas gāzu savākšanas /ekstrakcijas sistēmas ir atbilstoši jāuztur.

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnus ar krūti, ir jāizvairās no jebkuras saskares ar zālēm un

ir jāizvairās no atrašanās operāciju zālē un dzīvnieku atlabšanas telpās.

SevoFlo jāizsmidzina uzmanīgi, nekavējoties notīrot visas šļakatas.

Nedrīkst tieši ieelpot tvaikus.

Jāizvairās no tvaiku nokļūšanas mutē.

Halogenētie anestezējošie līdzekļi var izraisīt aknu bojājumus. Tā ir idiosinkrātiska reakcija, ko

reizēm novēro pēc atkārtotas iedarbības.

Gāzu savākšanas sistēmā vides aizsardzības nolūkos, caurpūtes iekārtās ieteicams

izmantotkokogles filtrus.

Tieša saskare ar acīm var izraisīt vieglu kairinājumu. Ja tvaiki iekļuvuši acīs, tās ir 15 minūtes jāskalo

lielā daudzumā ūdens. Ja kairinājums turpinās, jāgriežas pie ārsta.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, tā jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.

Par sevoflurāna tvaiku pārmērīgu iedarbību (ieelpošanu) uz cilvēkiem liecina šādi simptomi: elpošanas

traucējumi, hipotonija, bradikardija, drebuļi, slikta dūša, galvassāpes. Ja šie simptomi parādās, ir

jāpārtrauc tvaiku iedarbība uz cilvēku un jāgriežas pie ārsta.

Ieteikums ārstiem:

Uzturēt brīvu gaisa plūsmu elpceļos un nodrošināt simptomātisku un atbilstošu ārstēšanu.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem.

SevoFlo ir iesaiņots kartona kastītē, kurā ir 250 ml polietilēna naftalāta (PEN) flakons ar Quik-Fil

slēgumu.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

SevoFlo 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Katrā flakonā ir 250 ml sevoflurāna (100%).

Palīgviela(s)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Inhalācijas tvaiki, šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Anestēzijas indukcijai un uzturēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret sevoflurānu vai citiem halogenētiem

anestēzijas līdzekļiem.

Nelietot dzīvniekiem, ja ir ģenētiska nosliece uz ļaundabīgo hipertermiju vai ir aizdomas par šādu

noslieci.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Halogenētie gaistošie anestēzijas līdzekļi var reaģēt ar oglekļa dioksīda (CO

) absorbentiem, veidojot

oglekļa monoksīdu (CO), kā rezultātā dažiem suņiem var paaugstināties karboksihemoglobīna līmenis.

Lai samazinātu šo reakciju inhalācijas anestēzijas sistēmā, SevoFlo

nav jāvada cauri nātrija kaļķiem

vai bārija hidroksīdam, kas ir izžuvuši.

Eksotermiskā reakcija, kas notiek starp inhalācijas līdzekļiem (ieskaitot sevoflurānu) un CO

absorbentiem, pastiprinās, CO

absorbentam izžūstot – piemēram, pēc tam, kad CO

absorbenta

traukam ir ilgstoši plūdusi cauri sausa gāze. Retos gadījumos, kad izžuvušu CO

absorbentu lieto kopā

ar sevoflurānu, ir konstatēta anestēzijas iekārtas pārmērīga sakaršana, kūpēšana un/vai uzliesmošana.

Par CO

absorbenta trauka pārmērīgu sakaršanu var liecināt sagaidāmā anestēzijas dziļuma neparasta

samazināšanās, salīdzinot ar iztvaices aparāta iestatījumu.

Ja rodas aizdomas, ka CO

absorbents varētu būt izžuvis, tas ir jānomaina. Izžūšanas gadījumā

vairumam CO

absorbentu ne vienmēr mainās krāsas indikators, tāpēc būtisks krāsas izmaiņas trūkums

ne vienmēr nozīmē to, ka mitrums ir pietiekams. CO

absorbenti ir jānomaina regulāri, neatkarīgi no

krāsas indikatora stāvokļa.

1,1,3,3,3-pentafluor-2-(fluormetoksi) propēns (C

O), ko sauc arī par savienojumu A, rodas,

sevoflurānam reaģējot ar nātrija kaļķiem vai bārija hidroksīdu. Reakcijā ar bārija hidroksīdu iegūst

vairāk savienojuma A nekā reakcijā ar nātrija kaļķiem. Tā koncentrācija absorbētājsistēmā palielinās,

palielinoties sevoflurāna koncentrācijai un samazinoties svaigas gāzes plūsmaim. Pierādīts, ka

sevoflurāna sabrukšana nātrija kaļķos pieaug, paaugstinoties temperatūrai. Tā kā oglekļa dioksīda

reakcija ar absorbentiem ir eksotermiska, šo temperatūras paaugstināšanos nosaka absorbētais CO

daudzums, savukārt, tas būs atkarīgs no svaigas gāzes plūsmas anestēzijas cirkulācijas sistēmā, suņa

vielmaiņas un ventilācijas. Kaut arī savienojums A atkarībā no devas iedarbojas uz žurkām kā

nefrotoksīns, tā toksicitātes mehānisms nierēs nav zināms. Sakarā ar savienojuma A uzkrāšanās risku,

jāizvairās no ilgstošas, zemas plūsmas sevoflurāna anestēzijas.

Anestēzijas uzturēšanas laikā paaugstinoties sevoflurāna koncentrācijai, tas izraisa no devas atkarīgu

asinsspiediena pazemināšanos. Tā kā sevoflurāna šķīdība asinīs ir zema, šīs hemodinamiskās

pārmaiņas var notikt straujāk nekā citu gaistošu anestētisku līdzekļu lietošanas gadījumā. Sevoflurāna

anestēzijas laikā bieži jākontrolē arteriālais asinsspiediens. Mākslīgās ventilācijas, skābekļa

bagātināšanas un asinsrites cirkulācijas atjaunošanas iekārtām jābūt pieejamām nekavējoties.

Asinsspiediena pārlieka pazemināšanās vai elpošanas traucējumi var būt saistīti ar anestēzijas dziļumu,

ko var koriģēt, samazinot inhalējamā sevoflurāna koncentrāciju. Zemā sevoflurāna šķīdība atvieglo tā

izvadīšanu no plaušām. Lietojot atsevišķus NSPL pirmsoperatīvajā periodā, to nefrotoksisko

iedarbību, var saasināt hipotonijas uzliesmojumi sevoflurāna anestēzijas laikā. Lai uzturētu asins

plūsmu nierēs, suņiem un kaķiem sevoflurāna anestēzijas laikā nedrīkst pieļaut ilgstošus hipotonijas

periodus (vidējais arteriālais spiediens zem kā 60 mmHg).

Līdzīgi kā visi gaistošie līdzekļi, sevoflurāns var izraisīt hipotensiju dzīvniekiem ar hipovolēmiju,

piemēram, tiem, kam nepieciešama operācija traumatisku bojājumu gadījumā, un kombinācijā ar

attiecīgajiem pretsāpju līdzekļiem jālieto zemākas devas.

Jutīgiem suņiem un kaķiem sevoflurāns var izraisīt ļaundabīgās hipertermijas gadījumus.

Ja rodas ļaundabīgā hipertermija, anestēzijas pievade nekavējoties jāpārtrauc, jālieto 100% skābekli,

izmantojot svaigas anestēzijas caurulītes un elpināšanas ierīces. Nekavējoties jāuzsāk atbilstoša

ārstēšana.

Suņi un kaķi sliktā vai novājinātā stāvoklī:

Veciem vai novājinātiem dzīvniekiem var būt nepieciešama sevoflurāna devu koriģēšana. Veciem

suņiem var būt nepieciešams samazināt anestēzijas uzturēšanas devas par aptuveni 0,5% (t.i., 2,8%

līdz 3,1% veciem suņiem, kas saņem premedikāciju, un 3,2 līdz 3,3% veciem suņiem, kas nesaņem

premedikāciju). Nav informācijas par uzturošās devas koriģēšanu kaķiem. Tāpēc koriģēšana ir

atkarīga no veterinārārsta ieskatiem. Ierobežota klīniskā pieredze, lietojot sevoflurānu dzīvniekiem ar

nieru, aknu un kardiovaskulāro nepietiekamību, liecina, ka šādos gadījumos sevoflurānu var droši

lietot. Tomēr sevoflurāna anestēzijas laikā ieteicama rūpīga dzīvnieku kontrole.

Sevoflurāns suņiem var izraisīt nelielu intrakraniālā spiediena paaugstināšanos (ICP) normokapnijas

apstākļos. Suņiem ar galvas ievainojumiem vai citām problēmām, kas palielina augstāka ICP risku,

ieteicams izraisīt hipokapniju, izmantojot kontrolētu hiperventilāciju kā līdzekli, lai nepieļautu ICP

izmaiņas.

Nav pietiekami daudz datu, kas atbalstītu sevoflurāna drošumu dzīvniekiem, kas jaunāki par 12

nedēļām vecuma. Tādēļ šiem dzīvniekiem to vajadzētu lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lai samazinātu saskari ar sevoflurāna tvaikiem, jāievēro šādi ieteikumi:

Ja iespējams, anestēzijas uzturēšanas laikā SevoFlo jāievada, izmantojot endotraheālu caurulīti.

Ilgstošas vispārējās anestēzijas indukcijā un uzturēšanā jāizvairās no inhalācijas maskas

izmantošanas.

Jānodrošina, lai operāciju zālē un dzīvnieku atmošanās telpās ir atbilstoša ventilācijas vai gāzu

savākšanas sistēma, kas neļauj uzkrāties anestēzijas līdzekļa tvaikiem.

Visas gāzu savākšanas/ekstrakcijas sistēmas ir atbilstoši jāuztur.

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnus ar krūti, ir jāizvairās no jebkuras saskares ar zālēm un

ir jāizvairās no atrašanās operāciju zālē un dzīvnieku atmošanās telpās.

SevoFlo jāizsmidzina uzmanīgi, nekavējoties notīrot visas šļakatas.

Nedrīkst tieši ieelpot tvaikus.

Jāizvairās no tvaiku nokļūšanas mutē.

Halogenētie anestēzijas līdzekļi var izraisīt aknu bojājumus. Tā ir idiosinkrātiska reakcija, ko

reizēm novēro pēc atkārtotas iedarbības.

Gāzu savākšanas sistēmā vides aizsardzības nolūkos, caurpūtes iekārtās ieteicams izmantot

kokogles filtrus.

Tieša saskare ar acīm var izraisīt vieglu kairinājumu. Ja tvaiki iekļuvuši acīs, tās ir 15 minūtes jāskalo

ar lielu ūdens daudzumu. Ja kairinājums turpinās, jāgriežas pie ārsta.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, tā jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.

Par sevoflurāna tvaiku pārmērīgu iedarbību (ieelpošanu) uz cilvēkiem liecina šādi simptomi: elpošanas

traucējumi, hipotonija, bradikardija, drebuļi, slikta dūša, galvassāpes. Ja parādās šie simptomi, ir

jāpārtrauc tvaiku iedarbība uz cilvēku un jāgriežas pie ārsta.

Ieteikums ārstiem:

uzturēt brīvu gaisa plūsmu elpceļos un nodrošināt simptomātisku un atbalstošu

ārstēšanu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Kā par ļoti biežām blakusparādībām ziņots par hipotensiju, paātrinātu elpošanu, muskuļu stingumu,

uzbudinājumu, elpošanas apstāšanos, muskuļu bojājumiem un vemšanu, pamatojoties uz

pēcreģistrācijas spontānas ziņošanas pieredzi.

No devas atkarīga respiratora depresija parasti tika novērota sevoflurāna lietošanas laikā, tāpēc

sevoflurāna anestēzijas laikā ir stingri jākontrolē elpošana un attiecīgi jākoriģē sevoflurāna inhalācijas

koncentrācija.

Sevoflurāna anestēzijas laikā bieži tiek novērota anestēzijas izraisīta bradikardija. To var novērst,

izmantojot antiholīnerģiskus līdzekļus.

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānu ziņošanas pieredzi, ļoti reti ziņots par ķepu raustīšanos,

rīstīšanos, siekalošanos, cianozi, priekšlaicīgām ventrikulārām kontrakcijām un izteiktu

kardiopulmonālu nomākumu.

Suņiem, lietojot sevoflurānu, tāpat kā citus halogenētos anestēzijas līdzekļus, var rasties pārejoša

aspartāta aminotransferāzes (ASAT), alanīna aminotransferāzes (ALAT), laktāta dehidrogenāzes

(LDH), bilirubīna un leikocītu daudzuma palielināšanās. Kaķiem, lietojot sevoflurānu, var rasties

pārejoša ASAT un ALAT palielināšanās, tomēr aknu enzīmu līmenis saglabājas normas diapazonā.

Hipotonija sevoflurāna anestēzijas laikā var samazināt asins plūsmu nierēs.

Kaut arī suņiem un kaķiem sevoflurāna anestēzijā nav konstatēti ļaundabīgās hipertermijas gadījumi,

tomēr nevar izslēgt iespēju, ka sevoflurāns var izraisīt ļaundabīgo hipertermiju.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s))

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Šo veterināro zāļu drošums nav noteikts ne attiecībā uz grūsnību, ne laktāciju. Ir gūta ierobežota

klīniskā pieredze par sevoflurāna lietošanu pēc indukcijas ar propofolu kucēm un kaķenēm, kurām

veikts ķeizargrieziens, nekonstatējot negatīvas sekas ne kucēm, ne kaķenēm, ne kucēniem, ne

kaķēniem. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Intravenozā anestēzija:

Sevoflurāna lietošana ir savienojama ar intravenozu barbiturātu un propofola lietošanu un kaķiem ar

alfaksalonu un ketamīnu. Tiopentāla vienlaicīga lietošana suņiem tomēr var nedaudz palielināt jutību

pret adrenalīna izraisītu sirds aritmiju.

Benzodiazepīni un opioīdi:

Sevoflurāna lietošana ir savienojama ar benzodiazepīniem un opioīdiem, ko parasti lieto veterinārajā

praksē. Tāpat kā pārējiem inhalācijas anestēzijas līdzekļiem, sevoflurāna MAC (minimālā alveolārā

koncentrācija) samazinās, ja vienlaikus lieto benzodiazepīnus un opioīdus.

Fenotiazīni un alfa-2-agonisti:

Sevoflurāns ir savienojams ar fenotiazīniem un alfa-2-agonistiem, ko parasti izmanto veterinārijā.

Alfa-2-agonistiem piemīt anestēzijas līdzekļu taupoša iedarbība, tāpēc attiecīgi jāsamazina sevoflurāna

deva. Pieejami ierobežoti dati par ļoti stipru alfa-2-agonistu (medetomidīns, romifidīns un

deksmedetomidīns) izmantošanu premedikācijai, tāpēc tie ir jālieto, ievērojot piesardzību. Alfa-2-

agonisti, ja tos lieto kopā ar sevoflurānu var radīt bradikardiju. Bradikardiju var novērst, lietojot

antiholīnerģiskus līdzekļus.

Antiholīnerģiskie līdzekļi:

Pētījumi suņiem un kaķiem pierāda, ka premedikācija ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem ir savienojama

ar sevoflurāna anestēziju suņiem un kaķiem.

Laboratorijas pētījumi pierādīja, ka acepromazīna/oksimorfona/tiopentāla/sevoflurāna izmantošana

anestēzijai, pagarina atmošanos visiem ārstētajiem suņiem, salīdzinot ar suņiem, kuriem anestēzijā

izmantoja tikai sevoflurānu.

Suņiem nav novērtēta sevoflurāna lietošana kopā ar nedepolarizējošiem muskuļu relaksantiem. Ir

pierādīts, ka kaķiem sevoflurāns rada zināmu neiromuskulārās blokādes iedarbību, bet tā parādās tikai

pie lielām devām. Cilvēkiem sevoflurāns palielina neiromuskulārās blokādes intensitāti un ilgumu,

kuru izraisījuši nedepolarizējošie muskuļu relaksanti. Neiromuskulāros blokatorus lieto kaķiem, kuri

anestēzēti ar sevoflurānu, neradot neparedzētu iedarbību.

4.9

Devas un lietošanas veids

Ieelpas koncentrācija:

SevoFlo jālieto ar pulverizatoru, kas speciāli kalibrēts sevoflurāna lietošanai, lai var precīzi kontrolēt

ievadīto koncentrāciju. SevoFlo

nesatur stabilizatoru un nekādi neietekmē šā pulverizatora kalibrāciju

vai darbību. Sevoflurānu lieto individuāli, ņemot vērā suņa vai kaķa reakciju.

Premedikācija:

Premedikācijas nepieciešamību un izvēli nosaka veterinārārsts pēc saviem ieskatiem. Premedikācijas

deva pirms anestēzijas var būt zemāka nekā norādīts marķējumā, gadījumos, kad tās ir vienīgās zāles.

Anestēzijas indukcija:

Indukcijā ar inhalācijas masku lieto no 5 līdz 7% sevoflurāna koncentrācijas ieelpošanu kopā ar

skābekli, lai inducētu ķirurģisko anestēziju veselam sunim un 6 līdz 8% sevoflurāna koncentrācijas

ieelpošanu kopā ar skābekli kaķim. Šāda koncentrācija izraisa ķirurģisko anestēziju 3 līdz 14 minūšu

laikā suņiem un 2 - 3 minūšu laikā kaķiem. Sevoflurāna indukcijas koncentrācijuvar panākt uzreiz vai

pakāpeniski 1 līdz 2 minūšu laikā. Premedikācija neietekmē indukcijai vajadzīgo sevoflurāna

koncentrāciju.

Anestēzijas uzturēšana:

Sevoflurānu var izmantot anestēzijas uzturēšanai pēc indukcijas ar masku, kurā izmanto sevoflurānu,

vai pēc indukcijas ar injicējamiem medikamentiem. Sevoflurāna koncentrācija, kas nepieciešama, lai

uzturētu anestēziju, ir daudz mazāka par indukcijai nepieciešamo koncentrāciju.

Veselam sunim anestēzijas ķirurģisko līmeni var uzturēt ar ieelpas koncentrāciju no 3,3 līdz 3,6%, ja

lieto premedikāciju. Ja premedikācijas nav, veselam sunim anestēzijas ķirurģisko līmeni nodrošina

sevoflurāna ieelpas koncentrācija no 3,7 līdz 3,8%. Kaķiem ķirurģiskā anestēzija tiek saglabāta ar

sevoflurāna koncentrāciju 3,7-4,5%. Ķirurģiskās manipulācijas var radīt nepieciešamību pēc

sevoflurāna koncentrācijas palielināšanas. Injicējamu indukcijas līdzekļu izmantošana bez

premedikācijas maz ietekmē uzturēšanai vajadzīgo sevoflurāna koncentrāciju. Ja anestēzijas režīms

ietver premedikāciju ar opioīdu, alfa-2-agonistu, benzodiazepīnu vai fenotiazīnu, tad uzturēšanai var

lietot zemāku sevoflurānu koncentrāciju.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

SevoFlo

pārdozēšana var izraisīt smagus elpošanas traucējumus. Tāpēc elpošana ir vērīgi jākontrolē

un vajadzības gadījumā jānodrošina papildu skābekļa pievade un/vai jāveic plaušu ventilācija.

Smaga kardiopulmonāla nomākuma gadījumā sevoflurāna lietošana ir jāpārtrauc. Jānodrošina brīva

gaisa plūsma elpošanas ceļos un jāuzsāk mākslīga vai kontrolēta plaušu ventilācija ar tīru skābekli.

Kardiovaskulārais nomākums ir jāārstē ar plazmas hemodinamiskajiem aizvietotājiem, presorvielām,

antiaritmiskiem līdzekļiem vai citiem piemērotiem paņēmieniem.

Tā kā sevoflurāna šķīdība asinīs ir zema, koncentrācijas palielināšana var izraisīt straujas

hemodinamikas pārmaiņas (no devas atkarīgu asinsspiediena pazemināšanos), salīdzinot ar citiem

gaistošiem anestēzijas līdzekļiem. Asinsspiediena pārlieku pazemināšanos vai respiratoro nomākumu

var novērst, samazinot vai pārtraucot ievadīt sevoflurāna inhalācijas koncentrāciju.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: anestezējošs inhalāciju līdzeklis.

ATĶ vet kods: QN01AB08.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Sevoflurāns ir anestezējošs inhalāciju līdzeklis ar vieglu smaržu, paredzēts vispārējās anestēzijas

indukcijai un uzturēšanai. Sevoflurāna minimālā alveolārā koncentrācija (MAK) suņiem ir 2,36% un

MAK kaķiem ir 3,1%. MAK daudzkārtņus izmanto, nosakot anestēzijas ķirurģiskos līmeņus, kas

parasti ir 1,3 līdz 1,5 reizes lielāki par MAK vērtību.

Sevoflurāns izraisa bezsamaņu, iedarbojoties uz centrālo nervu sistēmu. Sevoflurāns nedaudz paātrina

cerebrālo asiņu plūsmu un metabolismu, nedaudz vai nemaz nepastiprina slimības lēkmes. Suņiem

sevoflurāns var palielināt intrakraniālo spiedienu, ja MAK ir 2,0 vai vairāk pie normāla parciāla

oglekļa dioksīda spiediena (normokapnija), bet intrakraniālais spiediens saglabājas normāls, ja

sevoflurāna koncentrācija nepārsniedz 1,5 MAK un hipokapniju izraisa hiperventilācija. Kaķiem

sevoflurāns nepalielinājās intrakraniālo spiedienu normokapnijas laikā.

Sevoflurānam ir mainīga ietekme uz sirdsdarbības ritmu, kas paātrinās, ja MAK ir zema un palēninās,

ja MAK paaugstinās. Sevoflurāns izraisa sistēmisku vazodilāciju un, atkarībā no devas, samazina

vidējo arteriālo spiedienu, kopējo perifērisko pretestību, sirds izsviedes tilpumu un, iespējams,

miokarda kontrakcijas un miokarda atslābuma ātrumu.

Sevoflurāns iedarbojas nomācoši uz elpošanu, kas izpaužas ar samazinātu elpošanas biežumu.

Spontāni elpojošiem suņiem un kaķiem respiratorais nomākums var izraisīt respiratoru acidozi un

elpošanas apstāšanos (ja sevoflurāna koncentrācija ir 2,0 MAK un vairāk).

Jasuņiem sevoflurāna koncentrācija ir mazāka par 2,0 MAK, nedaudz palielinās kopējā asins plūsma

aknās. Bet ja koncentrācija ir zemāka par 2,0 MAK, skābekļa piegāde un patēriņš aknās būtiski

nemainās.

Sevoflurāna lietošana suņiem un kaķiem negatīvi ietekmē asins plūsmas pašregulāciju nierēs.

Palielinoties hipotensijai, anestēzijas iedarbībai pakļautiem suņiem un kaķiem asins plūsma nierēs

samazinās lineāri. Skābekļa patēriņš nierēs un līdz ar to arī nieru funkcijas, tomēr saglabājas, ja

suņiem un kaķiem vidējais arteriālais spiediens ir virs 60 mmHg.

Kaķiem sevoflurāna ietekme uz liesas lielumu netika novērota.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Sevoflurāna farmakokinētika kaķiem nav pētīta. Tomēr, balstoties uz sevoflurāna šķīdību asinīs

salīdzinājumiem, paredzams, ka sevoflurāna uzņemšana un eliminācijas kinētika kaķiem būs tāda pati

kā suņiem. Klīniskie dati par kaķiem norāda uz sevoflurāna anestēzijas ātru darbības sākšanos un

atgūšanos no sevoflurāna anestēzijas.

Nelielam sevoflurāna daudzumam jāizšķīst asinīs, pirms parciālais alveolārais spiediens nonāk

līdzsvarā ar arteriālo parciālo spiedienu, jo sevoflurāna šķīdība asinīs ir zema (asins/gāzes sadalījuma

koeficients 30°C temperatūrā ir no 0,63 līdz 0,69). Sevoflurāna ievadīšanas laikā strauji palielinās

alveolārās koncentrācijas attiecība pret ieelpas koncentrāciju, kur sevoflurāna ieelpas un beigu

plūsmas koncentrācijas attiecība 10 minūšu laikā sasniedz 1. Anestēzijas indukcija attiecīgi norisinās

strauji, turklāt anestēzijas dziļums strauji mainās, mainoties anestēzijas līdzekļa koncentrācijai.

Suņa organismā notiek ierobežots sevoflurāna metabolisms (1 - 5%). Galvenie metabolīti ir

heksafluorizopropanols (HFIP), kas atbrīvo neorganisko fluorīdu un CO

. Fluorīda jonu koncentrāciju

ietekmē anestēzijas ilgums un sevoflurāna koncentrācija. Tikko izveidojies HFIP strauji veido

savienojumu ar glukuronskābi un tiek izvadīts kā urīna metabolīts. Sevoflurānam nav konstatēti citi

metabolisma ceļi. Suņiem, kas pakļauti 4% sevoflurāna idarbībai 3 stundas, vidējā augstākā

maksimālā fluorīda koncentrācija serumā ir 20,0 ± 4,8 µmol/l un ir novērota 3 stundas pēc anestēzijas.

Fluorīda daudzums serumā strauji samazinās pēc anestēzijas beigām un atgriežas sākotnējā līmenī 24

stundu laikā pēc anestēzijas.

Sevoflurāna izvadīšana notiek divās fāzēs: ātra sākuma fāze un lēnāka otrā fāze. Dominējošā frakcija

tiek izvadīta caur plaušām. Lēnās izvadīšanas fāzes eliminācijas pusperiods ir apmēram 50 minūtes.

Izvadīšana no asinīm parasti beidzas 24 stundu laikā. Izvadīšana no taukaudiem notiek ilgākā laikā

nekā no smadzenēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Papildvielu saraksts

Nav.

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt cieši noslēgtā flakonā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

SevoFlo ir iesaiņots kartona kastītē, kurā ir 250 ml polietilēna naftalāta (PEN) flakons ar Quik-Fil

slēgumu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/02/035/007

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/12/2002

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/11/2007

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

SevoFlo (sevoflurāns)

SevoFlo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir SevoFlo un kāpēc tās lieto?

SevoFlo ir vispārējas anestēzijas līdzeklis suņiem un kaķiem. SevoFlo tiek lietotas gan vispārējās

anestēzijas (bezsamaņas) sākšanai, gan uzturēšanai. Tās satur aktīvo vielu sevoflurānu, kas istabas

temperatūrā ir šķidrums, bet karsējot kļūst par gāzi (iztvaiko).

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto SevoFlo?

SevoFlo tiek ievadītas ar speciālu anestēzijas aparatūru parasti rūpīgi kontrolētā gāzu maisījumā,

kas satur arī skābekli. Suns vai kaķis elpo gāzu maisījumā, kas tam izraisa samaņas zudumu. Šīs

zāles var iegādāties tikai pret recepti. Papildu informāciju par SevoFlo lietošanu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

SevoFlo darbojas?

Dodot sunim vai kaķim ieelpot skābekļa un sevoflurāna maisījumu, sevoflurāns tiek inhalēts plaušās

un pa asinīm nonāk smadzenēs. Sevoflurāns atdarina GASS — vielas, kas dabiski samazina

elektrisko aktivitāti smadzenēs, — darbību un bloķē glutamāta, kas palielina elektrisko aktivitāti

smadzenēs, darbību. Šīs kombinētās iedarbības rezultātā zūd samaņa.

Kādi SevoFlo ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Pētījumos ar suņiem konstatēja, ka SevoFlu gan anestēzijas indukcijai, gan uzturēšanai ir tikpat

efektīvas kā citi anestezējoši aģenti, piemēram, izoflurāns (cita anestezējoša gāze), tiopentāls,

propofols un ketamīns kopā ar diazepāmu. SevoFlo izraisa suņiem relatīvi ātru un laidenu

anestēzijas indukciju, kam seko laba samaņas atgūšana. Pētījumos konstatēja, ka sevoflurānu var

droši lietot kopā ar vairākām citām zālēm, ko parasti lieto suņiem pirms operācijas vai tās laikā

anestēzijas uzturēšanai.

Attiecībā uz kaķiem publicētās zinātniskās literatūras pārskatā bija informācija par SevoFlu

SevoFlo (sevoflurāns)

EMA/CVMP/92087/2007

2. lpp. no 2

efektivitāti anestēzijā un šo zāļu salīdzināmību ar daudzām citām sedatīvām un pretsāpju zālēm, ko

lieto medicīnā. SevoFlo efektivitāte bija salīdzināma ar izoflurāna iedarbību. Turklāt SevoFlu

anestēzijas līdzekli kaķiem parasti lietoja neatbilstoši instrukcijai (oficiāli neatļautai lietošanai) vairāk

nekā 10 gadus, un tāpēc to lietošana kaķiem ir uzskatāma par “labi iedibinātu”.

Kāds risks pastāv, lietojot SevoFlu?

Visbiežākās SevoFlo blakusparādības, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem, ir zems

asinsspiediens, pārmērīgi ātra elpošana, muskuļu sasprindzinājums, uzbudinājums, pārejoša

nespēja elpot, sīkas muskuļu trīsas un vemšana.

SevoFlo nedrīkst dot dzīvniekiem, ja ir aizdomas par ģenētiski pārmantotu ļaundabīgu hipertermiju.

Šī ir reta, dzīvībai bīstama slimība saistībā ar ļoti augstu temperatūru un muskuļu spazmām, ko

parasti izraisa konkrētu vispārējās darbības anestēzijas līdzekļu iedarbība.

Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot SevoFlo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

SevoFlo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauta drošuma informācija, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem.

Nejauši ieelpojot sevoflurānu, cilvēkam var rasties tādi simptomi kā trīce, slikta dūša, galvassāpes,

zems asinsspiediens, palēnināts pulss un pat apgrūtināta elpošana. Tāpēc ar SevoFlu ir jādarbojas

uzmanīgi, un izlijušas zāles tūlīt jāsavāc, nedrīkst ieelpot tvaikus un jāizvairās no jebkāda šo zāļu

kontakta ar muti. Grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes nedrīkst nonākt saskarē ar šīm zālēm,

un viņām ir jāizvairās arī no operāciju un dzīvnieku atlabšanas telpām, kurās lieto vai nesen ir

lietotas zāles. Nejauša kontakta gadījumā ar ādu vai acīm, vai arī plašākai informācijai jāiepazīstas

ar lietošanas instrukciju.

Kāpēc SevoFlu tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot SevoFlu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

zāles var reģistrēt ES.

Cita informācija par SevoFlu

SevoFlu 2002. gada 11. decembrī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par SevoFlu ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada martā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju