Rheumocam

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rheumocam
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rheumocam
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar, Hesta, Kettir, Naut, Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og anti gigt vörur, ekki sterum, Oxicams
  • Ábendingar:
  • Hundar, Lina bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi ringulreið í hunda. Til að draga úr verkjum og bólgu eftir verkun eftir bæklunar og mjúkvefskurðaðgerð. Kettir, Lækkun á eftir aðgerð sársauka eftir ovariohysterectomy og minniháttar mjúkur vefjum skurðaðgerð. , Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka og bólgu eftir skurðaðgerðir í kettir, e. orthopaedic og mjúkur vefjum skurðaðgerð. Lina sársaukann og bólgu í bráð og langvarandi stoðkerfi ringulreið í kettir. Nautgripir, Til að nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki. Fyrir að nota í niðurgangur í bland með inntöku aftur vökvun meðferð til að draga úr klínískum merki í kálfa yfir einni viku aldri og ungur, ekki barn á brjósti nautgripum. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. Svín, Til að nota í ekki smitandi locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (b
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000121
  • Leyfisdagur:
  • 09-01-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000121
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Rheumocam 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Írland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Rheumocam 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

1,5 mg af meloxicami

5 mg af natríum benzóati

4.

ÁBENDING(AR)

Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi í hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

Lyfið má hvorki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfgi og nýrnabilun.

Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum, sáramyndun í

meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma.

Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt tímabundnar og hverfa

þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun. Gefið dýralyfið blandað í fæðu.

Forðist að menga dýralyfið við notkun.

Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.

Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með inntöku (á 24 klst. fresti) og er

viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga.

Dreifuna má gefa með því að nota mælisprautuna sem fylgir í pakkningunni. Á sprautunni er kvarði

sem samsvarar því magni sem þarf.

Eftirfarandi skammtatafla gefur til kynna hvaða magn á að gefa eftir því hve þungur hundurinn er:

Líkamsþyngd (kg)

Viðhaldsskammtur (ml)

22,5

37,5

52,5

Fyrsta daginn þarf að gefa tvöfaldan viðhaldsskammt.

Árangur af meðferðinni sést yfirleitt innan 3-4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum

10 dögum ef enginn bati er sjáanlegur.

Fylgið skrefunum hérfyrir neðan:

Skref 1. Áður en Rheumocam er

notað í fyrsta skipti þarf að ganga

úr skugga um að lyfjaglasið,

kringlótta millistykkið og

sprautan séu til staðar.

Skref 2. Setjið kringlótta

millistykkið í opið á glasinu og

þrýstið þar til það er vel fast.

Ekki þarf að fjarlægja

millistykkið aftur þegar því

hefur verið komið fyrir.

Skref 3. Setjið lokið á glasið og

hristið það vel. Takið lokið af og

festið sprautuna við glasið með

því að þrýsta enda hennar varlega

í stútinn.

Skref 4. Snúið glasinu með

áfestri sprautunni á hvolf og

dragið stimpilinn hægt út þar til

réttur skammtur hefur verið

dreginn upp.

Skref 5. Snúið glasinu/sprautunni

aftur á réttan kjöl og losið

sprautuna frá glasinu með því að

snúa henni.

Skref 6. Þrýstið á stimpilinn þar

til öllu innihaldi sprautunnar

hefur verið dreift yfir fóðrið.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað. Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) á ytri umbúðum og flösku.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á auknum eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting. Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum

vegna þess að það hentar ekki til notkunar í þeirri dýrategund. Fyrir ketti skal nota Rheumocam 0,5

mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum.

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og lyf

sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa

Rheumocam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en

meðhöndlun með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra dýralyfja sem voru notuð áður.

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum eiga að forðast snertingu við dýralyfið.

Ef dýralyfið er fyrir slysni tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða

umbúðirnar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Aðeins afhent gegn lyfseðli dýralæknis.

15, 42, 100 eða 200 ml flaska með tveimur mælisprautum .

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Magyarország

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ireland

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Cyprus

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960. Sant Just Desvern.

Barcelona. ESPAÑA

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

FYLGISEÐILL

Rheumocam 1 mg tuggutöflur handa hundum.

Rheumocam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Írland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Rheumocam 1 mg tuggutöflur handa hundum.

Rheumocam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum.

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn tuggutafla inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Meloxicam 1mg.

Meloxicam 2,5mg.

4.

ÁBENDING(AR)

Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi í hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

Lyfið má hvorki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Lyfið má hvorki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna né hundum sem vega innan við 4 kg.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfga og nýrnabilun.

Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum, sáramyndun í

meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma.

Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar

og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.

Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með inntöku (á 24 klst. fresti) og er viðhalds-

skammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga.

Hver tuggutafla inniheldur annað hvort meloxicam 1 mg sem jafngildir daglegum viðhaldsskammti

fyrir hund sem vegur 10 kg, eða meloxicam 2,5 mg sem jafngildir daglegum viðhaldsskammti fyrir

hund sem vegur 25 kg.

Helminga má tuggutöfluna til að gefa nákvæma skammta í samræmi við líkamsþyngd hundsins. Gefa

má Rheumocam tuggutöflur með fóðri eða án, þær eru bragðbættar og flestir hundar éta þær

sjálfviljugir.

Skammtatafla fyrir viðhaldsskammt:

Líkamsþyngd (kg)

Fjöldi tuggutaflna

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0-7,0

0,13-0,1

7,1-10,0

0,14-0,1

10,1-15,0

0,15-0,1

15,1-20,0

0,13-0,1

20,1-25,0

0,12-0,1

25,1-35,0

0,15-0,1

35,1-50,0

0,14-0,1

Íhuga má notkun Rheumocam mixtúru, dreifu til að skammta lyfið með nákvæmari hætti. Mælt er með

notkun Rheumocam mixtúru, dreifu handa hundum sem vega innan við 4 kg.

Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum 10 dögum

ef enginn klínískur bati er sjáanlegur.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til að tryggja rétta skömmtun skal mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og unnt er til að forðast að of

lítill eða of stór skammtur sé gefinn.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á auknum eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum eiga að forðast snertingu við dýralyfið.

Ef dýralyfið er fyrir slysni tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða

umbúðirnar.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Sjá kaflann „Frábendingar“

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

7Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni

sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa

Rheumocam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð

með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum

þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

20 töflur

100 töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Pl 425, 20101 Turku

Eesti

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Slovenija

Distributer

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Predstavnik:

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta vGorice 8

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

España

Fatro Ibérica

Constitución 1. P.B. 3

Sant Just Desvern. 08960

Barcelona (ESPAÑA)

France

Laboratoires VETO CENTRE

2 rue des Ribes

63170 AUBIERE

France

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di

Stura, 14

10156 Torino

ITALIA

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

FYLGISEÐILL

Rheumocam 15 mg/ml mixtúra, dreifa handa hestum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Rheumocam 15 mg/ml mixtúra, dreifa handa hestum.

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

1,5 mg af Meloxicami

5 mg af natríum benzóati

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hestum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa fylfullum né mjólkandi hryssum.

Lyfið má ekki gefa hestum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má ekki gefa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Í klínískum rannsóknum sáust einstök tilvik um aukaverkanir sem yfirleitt tengjast bólgueyðandi

verkjalyfjum (NSAID) (kláði, niðurgangur). Einkennin voru tímabundin.

Örsjaldan hefur verið greint frá lystarleysi, svefnhöfga, kviðverkjum og ristilbólgu.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þar með talin banvæn)

og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Mixtúra, dreifa sem gefa á í skammtinum 0,6 mg/kg líkamsþunga, einu sinni á sólarhring í allt að

14 daga. Þetta jafngildir 1 ml af Rheumocam fyrir hver 25 kg líkamsþunga hestsins. Til dæmis mun

hestur sem vegur 400 kg fá 16 ml af Rheumocam, hestur sem vegur 500 kg mun fá 20 ml af

Rheumocam og hestur sem vegur 600 kg mun fá 24 ml af Rheumocam.

Hristið vel fyrir notkun. Gefa á lyfið annað hvort blandað í lítið magn fóðurs, á undan fullri fóðurgjöf,

eða í munn hestsins.

Gefa á dreifuna með mælisprautunni sem fylgir í pakkningunni. Sprautan passar á flöskuna og hún er

kvörðuð miðað með 2 ml merkjum.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

Fylgið skrefunum hérfyrir neðan:

Skref 1. Áður en Rheumocam er

notað í fyrsta skipti þarf að ganga

úr skugga um að lyfjaglasið,

kringlótta millistykkið og

sprautan séu til staðar.

Skref 2. Setjið kringlótta

millistykkið í opið á glasinu og

þrýstið þar til það er vel fast.

Ekki þarf að fjarlægja

millistykkið aftur þegar því

hefur verið komið fyrir.

Skref 3. Setjið lokið á glasið og

hristið það vel. Takið lokið af og

festið sprautuna við glasið með

því að þrýsta enda hennar varlega

í stútinn.

Skref 4. Snúið glasinu með

áfestri sprautunni á hvolf og

dragið stimpilinn hægt út þar til

réttur skammtur hefur verið

dreginn upp.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Á ekki við.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 3 sólarhringar.

Dýralyfið er ekki leyft til notkunar handa mjólkandi dýrum sé mjólkin nýtt til manneldis

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Eftir að lyfið hefur verið gefið skal loka flöskunni með tappanum, þvo mælisprautuna með volgu vatni

og láta hana þorna.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og flöskunni á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðhöndlun og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki má gefa lyfið samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða segavarnarlyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má fleygja ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi í skólplagnir eða heimilissorp heldur farga í

samræmi við gildandi reglur. Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem

ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Aðeins afhent gegn lyfseðli dýralæknis.

100 ml eða 250 ml flaska með mælisprautu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

Teknobulevardi 3-5,

FI-01530 Vantaa

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Portugal

Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos

Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.

Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso,

Esc.41

1800-282 Lisboa

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

Slovenija

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Cyprus

Κύπρος

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Cyprus

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

FYLGISEÐILL

Rheumocam 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Írlandi.

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Írlandi.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Hollandi.

2.

HEITI DÝRALYFS

Rheumocam 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum.

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Meloxicam 20 mg

Etanól (96%) 159,8 mg

Tær, gul lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Nautgripir:

Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum

einkennum hjá nautgripum.

Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og hjá ungneytum sem ekki mjólka, samhliða

vökva til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.

Til notkunar sem viðbótarmeðferð við bráðri júgurbólgu, samtímis sýklalyfjameðhöndlun.

Svín:

Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr einkennum helti og bólgu.

Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (MMA) samhliða viðeigandi

sýklalyfjameðhöndlun.

Hestar:

Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.

Verkir tengdir hrossasótt (equine colic).

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.

Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum.

Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né

þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýrum sem eru yngri en viku

gömul.

6.

AUKAVERKANIR

Hjá nautgripum og svínum þolist inndæling undir húð, í vöðva og í æð vel. Eftir inndælingu undir húð

sást aðeins óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu

meðferð í klínískum rannsóknum.

Hjá hestum getur komið fram tímabundinn þroti á stungustað en hann gengur til baka án sérstakra

ráðstafana.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þ.mt banvæn), og skal

meðhöndla einkenni þeirra.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir, svín og hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir:

Stakur skammtur, 0,5 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,5 ml/100 kg líkamsþunga) undir húð eða

í æð samhliða sýklalyfjameðhöndlun eða vökva til inntöku, eftir því sem við á.

Svín:

Stakur skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,0 ml/100 kg líkamsþunga), í vöðva,

samhliða sýklalyfjameðhöndlun, eftir því sem við á. Ef nauðsynlegt þykir má gefa annan skammt af

meloxicami eftir 24 klst.

Hestar:

Stakur skammtur, 0,6 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 3,0 ml/100 kg líkamsþunga), gefinn í æð.

Nota má Rheumocam 15 mg/ml mixtúru, dreifu til framhaldsmeðferðar á bólgum og verkjum vegna

bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi, í skammtinum 0,6 mg meloxicam/kg líkamsþunga, 24 klst.

eftir að lyfið var gefið með inndælingu.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

Ekki má stinga oftar en 14 sinnum gegnum tappann í 20 ml, 50 ml og 100 ml glösunum og ekki oftar

en 20 sinnum í gegnum tappann í 250 ml glasinu

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir: Kjöt og innmatur: 15 sólarhringar; mjólk: 5 sólarhringar.

Svín: Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.

Hestar: Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.

Dýralyfið er ekki leyft til notkunar handa mjólkandi hestum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðhöndlun og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með alvarlega

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting sem meðhöndla þarf með vökva í æð.

Ef lyfið dregur ekki nægilega úr verkjum þegar það er notað við hrossasótt (equine colic), skal

endurmeta sjúkdómsgreininguna vandlega þar sem það getur bent til þess að þörf sé á skurðaðgerð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka. Þeir sem

hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Nautgripir og svín: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Hestar: Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki má gefa þetta lyf samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða

segavarnarlyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappaaskja með 1 litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

20090 Segrate (Milano)

ITALY

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

România

Distribuit de

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Reprezentat:

Vanelli S.R.L.

Sos.Iasi

Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Portugal

NePhar - Farma, Lda

R. Francisco Lyon de Castro, 28

2725-397 Mem Martins

España

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas

28031 – Madrid

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

FYLGISEÐILL

Rheumocam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum og köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Írlandi.

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Írlandi.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Hollandi.

2.

HEITI DÝRALYFS

Rheumocam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum og köttum.

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Meloxicam 5 mg

Etanól (96%) 159,8 mg

Tær, gul lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Hundar:

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi. Til að draga úr

verkjum og bólgu eftir skurðaðgerðir á stoðkerfi og mjúkvef.

Kettir:

Til að draga úr verkjum eftir eggjastokka- og legnám og eftir minniháttar aðgerðir á mjúkvefjum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má ekki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-,

hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má hvorki gefa dýrum sem eru yngri en 6 vikna né köttum sem vega innan við 2 kg.

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfga og nýrnabilun.

Örsjaldan hefur verið greint frá hækkuðum gildum lifrarensíma.

Hjá hundum hefur örsjaldan verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum og

sáramyndun í meltingarvegi.

Hjá hundum koma þessar aukaverkanir yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt

tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar og kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar fyrir hvora dýrategund

Hundar: 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/10 kg) gefið einu sinni.

Kettir: 0,3 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,06 ml/kg) gefið einu sinni.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleiðir

Hundar:

Kvillar í stoðkerfi: Gefið undir húð einu sinni.

Nota má Rheumocam 1,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa hundum eða Rheumocam 1 mg og 2,5 mg

tuggutöflur handa hundum til framhaldsmeðhöndlunar í 0,1 mg/kg líkamsþunga skömmtum af

meloxicami, 24 klst. eftir inndælinguna.

Vegna verkja eftir aðgerð (í 24 klst.): Gefið einu sinni, í æð eða undir húð, fyrir aðgerð, t.d. við

innleiðslu svæfingar.

Kettir:

Vegna verkja eftir ófrjósemisaðgerðir og minniháttar aðgerðir á mjúkvef: Gefið undir húð einu sinni,

fyrir skurðaðgerð, t.d. við innleiðslu svæfingar.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

Um allar pakkningar gildir að ekki má stinga oftar en 42 sinnum gegnum tappann.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Líta skal á eftirlit og vökvagjöf sem staðlaða meðferð þann tíma sem svæfing varir.

Ekki á að gefa eftirmeðferð með meloxicami eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum til inntöku handa

köttum, því viðeigandi skömmtun við notkun slíkrar eftirmeðferðar hefur ekki verið ákvörðuð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka. Þeir sem

hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni

sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa

Rheumocam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum. Forðast skal samtímis

notkun lyfja sem geta haft eiturverkanir á nýru. Hjá dýrum sem eru í áhættuhópi hvað varðar svæfingu

(t.d. öldruð dýr), skal íhuga vökvagjöf í æð eða undir húð þann tíma sem svæfing varir. Þegar

svæfingalyf og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis er ekki hægt að útiloka áhættu hvað varðar

nýrnastarfsemi.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en

meðferð með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappaaskja með einu litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 10 ml, 20 ml eða 100 ml.

Hvert hettuglas er lokað með brómýbútýlgúmmítappa og innsiglað með álhettu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

România

Montera Vet

Bulevardul Iuliu Maniu,

nr. 602 B, sector 6,

Bucuresti

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di

Stura, 14

10156 Torino

ITALIA

FYLGISEÐILL

Rheumocam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Írlandi.

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Írlandi.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Hollandi.

2.

HEITI DÝRALYFS

Rheumocam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Meloxicam 5 mg

Etanól (96%)

159,8 mg

Tær, gul lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Nautgripir:

Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi sýklalyfjameðferð, til að draga úr klínískum einkennum

hjá nautgripum.

Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem ekki mjólka, samhliða vökva

til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.

Svín:

Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr einkennum helti og bólgu.

Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á mjúkvef eins og geldingu.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né

þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Við meðferð við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýrum sem eru yngri en viku gömul.

Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum.

6.

AUKAVERKANIR

Inndæling undir húð, í vöðva og í æð þolist vel. Eftir inndælingu undir húð sást aðeins óverulegur og

tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum

rannsóknum.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögðsem eru alvarleg (þar með talið banvæn) og skal

meðhöndla einkenni þeirra.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir:

Stakur skammtur, 0,5 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 10 ml/100 kg líkamsþunga), gefinn undir

húð eða í æð, samhliða sýklalyfjameðferð eða vökva til inntöku, eftir því sem við á.

Svín:

Hreyfiraskanir:

Stakur skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,0 ml/25 kg líkamsþunga) gefinn í vöðva.

Ef nauðsynlegt þykir má gefa annan skammt af meloxicami eftir 24 klst.

Til að draga úr verkjum eftir skurðaðgerð:

Stakur skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/5 kg líkamsþunga) gefinn með

inndælingu í vöðva fyrir skurðaðgerð.

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað, þ.m.t. að notaður sé viðeigandi

skömmtunarbúnaður og að líkamsþyngd sé metin nákvæmlega.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir: Kjöt og innmatur: 15 sólarhringar.

Svín: Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Meðferð með Rheumocam fyrir geldingu hjá grísum dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð. Til

verkjastillingar meðan á skurðaðgerð stendur er samhliða gjöf með viðeigandi svæfingarlyfi/slævandi

lyfi nauðsynleg.

Til að ná fram sem mestum verkjastillandi áhrifum eftir skurðaðgerð á að gefa Rheumocam

30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með alvarlega

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting sem meðhöndla þarf með vökva í æð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka. Þeir sem

hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Nautgripir: Nota má dýralyfið á meðgöngu.

Svín: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki má gefa þetta lyf samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða

segavarnarlyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappaaskja með 1 litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 20 ml, 50 ml eða 100 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano

20090 Segrate (Milano)

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

FYLGISEÐILL

Rheumocam 330 mg, kyrni handa hestum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Rheumocam 330 mg, kyrni handa hestum.

Meloxicam.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtapoki inniheldur: 330 mg af Meloxicami.

Fölgult kyrni.

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hestum sem vega

milli 500 og 600 kg.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa fylfullum né mjólkandi hryssum.

Lyfið má ekki gefa hestum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má ekki gefa folöldum yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Í klínískum rannsóknum sáust einstök tilvik um aukaverkanir sem yfirleitt tengjast bólgueyðandi

verkjalyfjum (NSAID) (kláði, niðurgangur). Einkennin voru tímabundin.

Örsjaldan hefur verið greint frá lystarleysi, svefnhöfga, kviðverkjum og ristilbólgu.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þar með talin banvæn)

og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik.

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðhöndlun og leita ráða dýralæknis.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefist í fóðri.

Gefa á lyfið blandað í fóður eða í skammtinum 0,6 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni á sólarhring í allt

að 14 daga. Lyfinu skal bæta út í250 g af músli fyrir fóðrun.

Hverskammta poki inniheldur einn skammt fyrir hest sem vegur milli 500 og 600 kg og skammtinum

má ekki skipta í smærri skammta.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 3 sólarhringar.

Dýralyfið er ekki leyft til notkunar handa mjólkandi dýrum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á

eftir EXP.

Geymsluþol eftir blöndun í músli: Notið strax.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Til að draga sem mest úr óþoli fyrir lyfinu skal blanda því í músli.

Lyfið er eingöngu til notkunar handa hestum sem vega milli 500 og 600 kg.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf

Lyfið má hvorki gefa fylfullum né mjólkandi hryssum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki má gefa lyfið samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða segavarnarlyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærð: 100 skammtapokar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

FYLGISEÐILL:

Rheumocam 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Írland

2.

HEITI DÝRALYFS

Rheumocam 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa köttum

meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Meloxicam

0,5 mg

Hjálparefni:

Natríumbenzoat

1,5 mg

Ljósgul, slétt dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr vægum til í meðallagi miklum verkjum og bólgu eftir skurðaðgerðir hjá köttum, t.d.

skurðaðgerðir á stoðkerfi og mjúkvef.

Til að draga úr verkjum og bólgu vegna bráðra og langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá köttum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

Lyfið má ekki gefa köttum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar,

hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má ekki gefa kettlingum sem eru yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfga og nýrnabilun.

Örsjaldan var greint frá sáramyndun í meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma.

Þessar aukaverkanir eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta

örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Verkir og bólga eftir skurðaðgerð:

Eftir upphafsmeðferð með Rheumocam 5 mg/ml stungulyfi, lausn handa köttum skal halda

meðhöndlun áfram 24 klukkustundum síðar með Rheumocam 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum

í skammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar (0,1 ml /kg). Gefa má viðbótarskammtinn einu

sinni á sólarhring til inntöku (á 24 klst. fresti) í allt að fjóra sólarhringa.

Bráðir kvillar í stoðkerfi:

Meðferð á fyrsta degi er stakur skammtur af 0,2 mg meloxicami/kg líkamsþyngdar (0,04 ml /kg) til

inntöku. Meðferð skal haldið áfram einu sinni á sólarhring með 0,05 mg skammti af meloxicami/kg

líkamsþyngdar til inntöku (á 24 klst. fresti) svo lengi sem bráður verkur og bólga er til staðar.

Langvinnir kvillar í stoðkerfi:

Upphafsmeðferð er stakur skammtur til inntöku, 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (0,2 ml /kg) á

fyrsta degi meðhöndlunar. Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring til inntöku (á 24 klst.

fresti) með viðhaldsskammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar (0,1 ml /kg).

Klínísk svörun sést yfirleitt innan 7 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum 14 dögum ef

enginn klínískur bati er sjáanlegur.

Skömmtun með mælisprautunni:

Ein1 ml sprauta fylgir lyfinu. Nákvæmni sprautunnar hentar ekki fyrir meðhöndlun á köttum sem vega

minna en 1 kg.

Hristið vel fyrir notkun. Gefið í munn, annað hvort blandað í mat eða beint upp í munninn

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Sýnið sérstaka aðgát hvað varðar skammtanákvæmni. Ekki má fara yfir ráðlagðan skammt.

Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega. Gætið þess að lyfið mengist ekki við notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Verkir og bólga eftir skurðaðgerð:

Ef þörf er á viðbótar verkjastillingu skal íhuga fjölþætta verkjameðferð.

Langvinnir kvillar í stoðkerfi:

Dýralæknir á með reglulegu millibili að fylgjast með svörun við langtíma meðferð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Sjá kaflann

„Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og lyf

sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa

Rheumocam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum. Forðast skal samtímis

notkun dýralyfja sem geta haft eiturverkanir á nýru.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en

meðhöndlun með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Skammtabil meloxicams hjá köttum er þröngt og klínísk einkenni ofskömmtunar geta komið fram við

hlutfallslega litla ofskömmtun.

Eigi ofskömmtun sér stað er gert ráð fyrir að aukaverkanir sem tilgreindar eru í kafla Aukaverkanir

verði alvarlegri og algengari. Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

1 x 10 ml eða 1 x 15 ml flaska með henni fylgir mælisprauta. Ekki er víst að allar pakkningastærðir

séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

United Kingdom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788