Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulācija
  • Ábendingar:
  • Kontrolētas olnīcu stimulācijas vairāku folikulu galīgās atbalstāmajos reproduktīvās tehnoloģijas (ART), piemēram in vitro apaugļošanas (IVF) vai intracytoplasmic spermas injekcija (ICSI) cikls sieviešu attīstībai.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Rekovelle

delta-folitropīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rekovelle. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rekovelle lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Rekovelle lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Rekovelle, un kāpēc tās lieto?

Rekovelle ir zāles, ko lieto sievietēm auglības problēmu ārstēšanai, veicot, piemēram, apaugļošanu in

vitro (IVF — in vitro fertilisation) vai spermatozoīda injekciju olšūnas citoplazmā (ICSI

intracytoplasmic sperm injection). Tās lieto, lai stimulētu olnīcas vienlaicīgi producēt vairākas olšūnas,

ko pēc tam var paņemt un laboratorijas apstākļos apaugļot.

Rekovelle satur aktīvo vielu delta-folitropīnu.

Kā lieto Rekovelle?

Rekovelle ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas iepakots kārtridžā, izmantošanai kopā ar Rekovelle

pildspalvinžektoru. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk tāda ārsta

uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.

Rekovelle tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā vairākas dienas pēc kārtas sievietes

menstruālā cikla laikā, sākot no cikla otrās vai trešās dienas, un ievadīšanu turpina līdz brīdim, kad

sasniegta adekvāta olšūnu attīstība.

Rekovelle sākuma deva ir atkarīga no sievietes ķermeņa masas un no anti-Millera hormona (hormona,

kas norāda, cik laba ir olnīcu atbildes reakcija uz stimulāciju) koncentrācijas asinīs. Devu pēc tam

turpmākajos ciklos var pielāgot atbilstoši sievietes organisma atbildes reakcijai. Pēc pirmās injekcijas

sieviete vai viņas partneris drīkst veikt injekciju paši, ja viņi ir apmācīti un viņiem ir pieejams

speciālista padoms.

Rekovelle

2. lappuse no 3

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Rekovelle darbojas?

Rekovelle aktīvā viela delta-folitropīns ir tā dabīgā hormona kopija, ko sauc par folikulus stimulējošo

hormonu (FSH) un kuram ir galvenā funkcija auglības nodrošināšanā sievietēm, stimulējot olšūnu

producēšanu olnīcās. Olnīcu papildu stimulēšana ar Rekovelle ļauj palielināt olnīcās producēto olšūnu

skaitu, kas nozīmē, ka pēc tam var paņemt vairāk olšūnu un laboratorijas apstākļos apaugļot.

Kādas bija Rekovelle priekšrocības šajos pētījumos?

Rekovelle tika salīdzinātas ar citām zālēm auglības problēmu ārstēšana GONAL-f (alfa-folitropīnu),

vienā pētījumā iesaistot 1326 sievietes, kurām veica kontrolētu olnīcu stimulāciju priekš IVF vai ICSI.

Galvenais efektivitātes kritērijs bija notikušo implantāciju un iestājušos grūtniecību procentuālais

skaits.

Pētījumā tika pierādīts, ka Rekovelle, stimulējot olnīcas, ir tikpat efektīvas kā GONAL-f, jo aptuveni

31 % sieviešu (204 no 665), kuras ārstēja ar Rekovelle, iestājās grūtniecība, salīdzinot ar aptuveni

32 % sieviešu (209 no 661), kuras ārstēja ar GONAL-f. Notikušo implantāciju procentuālais skaits arī

bija līdzīgs — aptuveni 35 %, lietojot Rekovelle, pret aptuveni 36 %, lietojot GONAL-f.

Kāds risks pastāv, lietojot Rekovelle?

Visbiežākās Rekovelle blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100) ir galvassāpes,

nepatīkama sajūta un sāpes iegurnī saistībā ar olnīcām, nelabums (slikta dūša) un nogurums, kā arī

olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS). OHSS ir tādā gadījumā, kad sievietes olnīcām ir pārmērīga

atbildes reakcija uz stimulāciju, izraisot attiecīgus simptomus, piemēram, vemšanu, caureju un sāpes.

Smagos gadījumos OHSS rezultātā var būt apgrūtināta elpošana un asinsreces problēmas.

Blakusparādību biežumu var samazināt, veicot atkārtotus ārstēšanas ciklus. Pilnu visu ziņoto

blakusparādību sarakstu, lietojot Rekovelle, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Rekovelle nedrīkst lietot sievietēm, kurām ir hipofīzes vai hipotalāma audzējs, vai arī krūts, dzemdes

vai olnīcu vēzis. Rekovelle nedrīkst lietot, ja ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas, izņemot

gadījumu, kad tās ir policistisko olnīcu sindroma dēļ, vai ja bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts.

Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rekovelle tika apstiprinātas

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Rekovelle,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

CHMP uzskatīja, ka Rekovelle ir efektīvas, lai iegūtu vairākas olšūnas vienlaicīgi pēc stimulācijas

sievietēm, kurām veikta auglības problēmu ārstēšana. Rekovelle drošuma profils tika uzskatīts par

pieņemamu un salīdzināmu ar GONAL-f drošuma profilu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rekovelle lietošanu?

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai

garantētu drošu un efektīvu Rekovelle lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Rekovelle

3. lappuse no 3

Cita informācija par Rekovelle

Pilns Rekovelle EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Rekovelle, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām

Follitropin delta

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Kā lietot REKOVELLE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt REKOVELLE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko

sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.

REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās

apaugļošanas programmās kā apaugļošana

in vitro

in vitro fertilisation

IVF

) vai spermatozoīda

injekcija olšūnas citoplazmā (

intracytoplasmic sperm injection

ICSI

). REKOVELLE stimulē olnīcas,

lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas

apstākļos apaugļo.

2.

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu

iespējamās Jūsu auglības problēmas.

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs;

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu

slimības dēļ);

ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts;

ja Jums bijusi agrīna menopauze;

ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu;

ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms

Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas

nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.

Konsultējieties ar ārstu, ja:

sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās;

ir slikta dūša;

rodas vemšana;

parādās caureja;

pieņematies svarā;

parādās grūtības elpošanā.

Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība

iespējama mazākā mērā.

Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes)

Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var

palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai

kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja

domājat, ka tas attiecas uz Jums.

Olnīcu savērpšanās

Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem.

Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.

Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības

iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu.

Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu

patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes

(piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.

Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc

dabiskas ieņemšanas.

Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība)

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības

(ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu

slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta

neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām

sievietēm.

Citi medicīniski aspekti

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:

ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;

ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un REKOVELLE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par

bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

REKOVELLE satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.

3.

Kā lietot REKOVELLE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti

Millera

hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju

Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam

asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu.

REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.

REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot

vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits

olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums

ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (

human chorionic

gonadotropin

hCG

), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.

Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar

REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE

devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.

Kā veic injekcijas

REKOVELLE izstrādāts izmantošanai REKOVELLE injektorā. Akurāti jāievēro komplektā ievietotā

instrukcija par injektora izmantošanu, kā arī par kārtridža ielādi. Kārtridžu nedrīkst izmantot, ja

šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.

Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas

Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās

prasmes.

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Kārtridžs izmantojams vairākām

injekcijām.

Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts

Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu

hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.

Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu,

iespējami drīz sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu

aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama

sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja

Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Galvassāpes

Slikta dūša

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā)

Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās

Pagurums (nogurums)

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Garastāvokļa svārstības

Miegainība/miegainums

Reibonis

Caureja

Vemšana

Aizcietējums

Nepatīkama sajūta vēderā

Asiņošana no maksts

Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt REKOVELLE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža marķējuma un kastītes pēc

“EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C

8 °C). Nesasaldēt.

Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes)

temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās

netiek lietotas.

Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C. Kārtridžu turēt

REKOVELLE injektorā.

Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur

Aktīvā viela ir delta folitropīns.

Katrs vairāku devu kārtridžs satur 12 mikrogramus delta folitropīna 0,36 mililitros šķīduma.

Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā.

Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums

REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcijai). Tas ir pieejams iepakojumos

ar 1 kārtridžu un 3 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dānija

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr.: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām

Follitropin delta

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Kā lietot REKOVELLE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt REKOVELLE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko

sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.

REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās

apaugļošanas programmās kā apaugļošana

in vitro

in vitro fertilisation

IVF

) vai spermatozoīda

injekcija olšūnas citoplazmā (

intracytoplasmic sperm injection

ICSI

). REKOVELLE stimulē olnīcas,

lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas

apstākļos apaugļo.

2.

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu

iespējamās Jūsu auglības problēmas.

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs;

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu

slimības dēļ);

ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts;

ja Jums bijusi agrīna menopauze;

ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu;

ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms

Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas

nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.

Konsultējieties ar ārstu, ja:

sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās;

ir slikta dūša;

rodas vemšana;

parādās caureja;

pieņematies svarā;

parādās grūtības elpošanā.

Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība

iespējama mazākā mērā.

Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes)

Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var

palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai

kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja

domājat, ka tas attiecas uz Jums.

Olnīcu savērpšanās

Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem.

Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.

Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības

iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu.

Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu

patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes

(piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.

Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc

dabiskas ieņemšanas.

Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība)

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības

(ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu

slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta

neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām

sievietēm.

Citi medicīniski aspekti

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:

ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;

ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un REKOVELLE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par

bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

REKOVELLE satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.

3.

Kā lietot REKOVELLE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti

Millera

hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju

Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam

asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu.

REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.

REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot

vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits

olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums

ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (

human chorionic

gonadotropin

hCG

), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.

Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar

REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE

devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.

Kā veic injekcijas

REKOVELLE izstrādāts izmantošanai REKOVELLE injektorā. Akurāti jāievēro komplektā ievietotā

instrukcija par injektora izmantošanu, kā arī par kārtridža ielādi. Kārtridžu nedrīkst izmantot, ja

šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.

Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas

Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās

prasmes.

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Kārtridžs izmantojams vairākām

injekcijām.

Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts

Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu

hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.

Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu,

iespējami drīz sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu

aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama

sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja

Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Galvassāpes

Slikta dūša

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā)

Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās

Pagurums (nogurums)

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Garastāvokļa svārstības

Miegainība/miegainums

Reibonis

Caureja

Vemšana

Aizcietējums

Nepatīkama sajūta vēderā

Asiņošana no maksts

Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt REKOVELLE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža marķējuma un kastītes pēc

“EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C

8 °C). Nesasaldēt.

Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes)

temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās

netiek lietotas.

Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C. Kārtridžu turēt

REKOVELLE injektorā.

Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur

Aktīvā viela ir delta folitropīns.

Katrs vairāku devu kārtridžs satur 36 mikrogramus delta folitropīna 1,08 mililitros šķīduma.

Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā.

Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums

REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcijai). Tas ir pieejams iepakojumos

ar 1 kārtridžu un 6 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dānija

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr.: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām

Follitropin delta

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Kā lietot REKOVELLE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt REKOVELLE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko

sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.

REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās

apaugļošanas programmās kā apaugļošana

in vitro

in vitro fertilisation

IVF

) vai spermatozoīda

injekcija olšūnas citoplazmā (

intracytoplasmic sperm injection

ICSI

). REKOVELLE stimulē olnīcas,

lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas

apstākļos apaugļo.

2.

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu

iespējamās Jūsu auglības problēmas.

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs;

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu

slimības dēļ);

ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts;

ja Jums bijusi agrīna menopauze;

ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu;

ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms

Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas

nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.

Konsultējieties ar ārstu, ja:

sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās;

ir slikta dūša;

rodas vemšana;

parādās caureja;

pieņematies svarā;

parādās grūtības elpošanā.

Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība

iespējama mazākā mērā.

Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes)

Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var

palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai

kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja

domājat, ka tas attiecas uz Jums.

Olnīcu savērpšanās

Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem.

Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.

Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības

iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu.

Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu

patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes

(piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.

Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc

dabiskas ieņemšanas.

Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība)

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības

(ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu

slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta

neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām

sievietēm.

Citi medicīniski aspekti

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:

ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;

ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un REKOVELLE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par

bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

REKOVELLE satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.

3.

Kā lietot REKOVELLE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti

Millera

hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju

Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam

asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu.

REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.

REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot

vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits

olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums

ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (

human chorionic

gonadotropin

hCG

), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.

Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar

REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE

devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.

Kā veic injekcijas

REKOVELLE izstrādāts izmantošanai REKOVELLE injektorā. Akurāti jāievēro komplektā ievietotā

instrukcija par injektora izmantošanu, kā arī par kārtridža ielādi. Kārtridžu nedrīkst izmantot, ja

šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.

Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas

Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās

prasmes.

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Kārtridžs izmantojams vairākām

injekcijām.

Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts

Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu

hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.

Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu,

iespējami drīz sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu

aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama

sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja

Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Galvassāpes

Slikta dūša

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā)

Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās

Pagurums (nogurums)

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Garastāvokļa svārstības

Miegainība/miegainums

Reibonis

Caureja

Vemšana

Aizcietējums

Nepatīkama sajūta vēderā

Asiņošana no maksts

Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt REKOVELLE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža marķējuma un kastītes pēc

“EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C

8 °C). Nesasaldēt.

Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes)

temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās

netiek lietotas.

Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C. Kārtridžu turēt

REKOVELLE injektorā.

Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur

Aktīvā viela ir delta folitropīns.

Katrs vairāku devu kārtridžs satur 72 mikrogramus delta folitropīna 2,16 mililitros šķīduma.

Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā.

Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums

REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcijai). Tas ir pieejams iepakojumos

ar 1 kārtridžu un 9 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dānija

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr.: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Follitropin delta

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Kā lietot REKOVELLE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt REKOVELLE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko

sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.

REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās

apaugļošanas programmās kā apaugļošana

in vitro

in vitro fertilisation

IVF

) vai spermatozoīda

injekcija olšūnas citoplazmā (

intracytoplasmic sperm injection

ICSI

). REKOVELLE stimulē olnīcas,

lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas

apstākļos apaugļo.

2.

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu

iespējamās Jūsu auglības problēmas.

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs;

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu

slimības dēļ);

ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts;

ja Jums bijusi agrīna menopauze;

ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu;

ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms

Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas

nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.

Konsultējieties ar ārstu, ja:

sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās;

ir slikta dūša;

rodas vemšana;

parādās caureja;

pieņematies svarā;

parādās grūtības elpošanā.

Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība

iespējama mazākā mērā.

Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes)

Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var

palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai

kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja

domājat, ka tas attiecas uz Jums.

Olnīcu savērpšanās

Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem.

Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.

Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības

iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu.

Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu

patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes

(piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.

Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc

dabiskas ieņemšanas.

Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība)

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības

(ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu

slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta

neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām

sievietēm.

Citi medicīniski aspekti

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:

ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;

ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un REKOVELLE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par

bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

REKOVELLE satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.

3.

Kā lietot REKOVELLE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti

Millera

hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju

Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam

asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu.

REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.

REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot

vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits

olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums

ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (

human chorionic

gonadotropin

hCG

), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.

Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar

REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE

devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.

Kā veic injekcijas

Akurāti jāievēro instrukcija par pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu. Pildspalvveida pilnšļirci

nedrīkst izmantot, ja šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.

Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas

Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās

prasmes.

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Pildspalvveida pilnšļirce izmantojama

vairākām injekcijām.

Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts

Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu

hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.

Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu,

iespējami drīz sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu

aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama

sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja

Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Galvassāpes

Slikta dūša

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā)

Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās

Pagurums (nogurums)

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Garastāvokļa svārstības

Miegainība/miegainums

Reibonis

Caureja

Vemšana

Aizcietējums

Nepatīkama sajūta vēderā

Asiņošana no maksts

Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt REKOVELLE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma

un kastītes pēc “EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C

8 °C). Nesasaldēt.

Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes)

temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās

netiek lietotas.

Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C.

Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur

Aktīvā viela ir delta folitropīns.

Katra pildspalvveida pilnšļirce ar vairāku devu kārtridžu satur 12 mikrogramus delta folitropīna

0,36 mililitros šķīduma. Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā

šķīduma mililitrā.

Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums

REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai). Tas ir

pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida šļirci un 3 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dānija

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Lietuva

UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr.: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas pamācība

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce

Follitropin delta

Pirms pirmo reizi veiksiet injekciju, veselības aprūpes sniedzējam Jums jāparāda, kā sagatavoties un

pareizi veikt injekciju ar REKOVELLE.

Nemēģiniet sev injicēt, pirms veselības aprūpes sniedzējs Jums nav parādījis, kā pareizi veikt

injekcijas.

Pirms lietot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un katru reizi, kad esat saņēmis jaunu

pildspalvveida pilnšļirci, pilnībā izlasiet šo brošūru. Tajā var būt jauna informācija. Rūpīgi ievērojiet

norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci. Pildspalvveida pilnšļirces

nepareizas lietošanas dēļ Jūs varat saņemt neatbilstošu zāļu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju ar REKOVELLE, piezvaniet savam veselības

aprūpes sniedzējam (ārstam, farmaceitam vai medmāsai).

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kas ļauj iestatīt

devas un ir izmantojama vairāk nekā vienas devas ievadīšanai. Ir pieejamas triju dažādu stiprumu

pildspalvveida pilnšļirces:

12 mikrogrami/0,36 ml;

36 mikrogrami/1,08 ml;

72 mikrogrami/2,16 ml.

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas

REKOVELLE (delta folitropīns) pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija

Svarīga informācija

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to

nedrīkst dot citiem.

Pildspalvveida pilnšļirce ir izmantojama tikai tam, lai ārstētu slimību, pret kuru tā ir nozīmēta,

un tā, kā to ir noteicis Jūsu veselības aprūpes sniedzējs.

Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu,

nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības. Jums jāpalīdz cilvēkam ar labu

redzi, kurš apmācīts pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms injicēt REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes

sniedzējam vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējam pārstāvim (kontaktinformāciju skatīt

pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).

Informācija par Jūsu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci

Pildspalvveida šļirci ir iespējams iestatīt 0,33–20 mikrogramus lielu REKOVELLE devu ievadīšanai,

un devas ir iestatāmas ar 0,33 mikrogramu soli. Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).

Uz pildspalvveida pilnšļirces devu skalas ir skaitļi, kas apzīmē 0–20 mikrogramus lielas devas.

Katrs skaitlis ir atdalīts ar divām līnijām, un katra līnija atbilst 0,33 mikrogramus lielam devas

solim.

Griežot, lai iestatītu devu, katras devas palielināšanas laikā būs dzirdami klikšķi un jūtama

pretestība, lai Jums būtu vieglāk iestatīt pareizo devu.

Tīrīšana

Jūsu pildspalvveida pilnšļirces ārpusi pēc nepieciešamības var notīrīt ar ūdenī samitrinātu

salveti.

Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci ūdenī vai kādā citā šķidrumā.

Uzglabāšana

Pildspalvveida pilnšļirci vienmēr uzglabājiet ar uzliktu vāciņu un bez pievienotas adatas.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigu mēneša (EXP), kas rakstīts uz

pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.

Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules

staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā).

Uzglabājiet

pildspalvveida

pilnšļirci

bērniem

tās

lietošanai

neapmācītām

personām

nepieejamā vietā.

Pirms lietošanas

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldējiet.

pildspalvveida

pilnšļirce

tiek

uzglabāta

ārpus

ledusskapja

(2 °C – 25 °C),

tās

uzglabāšanas laiks ir trīs mēneši, ieskaitot arī lietošanas periodu. Ja pēc trim mēnešiem

pildspalvveida pilnšļirce nav lietota, tā jāizmet (jāiznīcina).

Pēc pirmās lietošanas reizes (lietošanas periodā)

Pildspalvveida

pilnšļirci

ilgāk

28 dienas

atļauts

uzglabāt

2 °C – 25 °C

temperatūrā.

REKOVELLE injekcijai nepieciešamie piederumi

Pirms lietošanas (1. solis)

1. solis

Nomazgājiet rokas.

Apskatot pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, vai tā nav bojāta. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir

bojāta, nelietojiet to.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci (kārtridžu), lai pārliecinātos, ka zāles ir dzidras un nesatur

daļiņas. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kārtridžā ir daļiņas vai duļķainas zāles.

Pārliecinieties, ka Jums ir pareizā stipruma pildspalvveida pilnšļirce.

Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes norādīto derīguma termiņu.

Adatas pievienošana (2.–6. solis)

Svarīgi

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.

Izmantojiet tikai kopā ar pildspalvveida pilnšļirci piegādātās vienreizlietojamās, ar klikšķi

uzspraužamās adatas.

2. solis

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.

3. solis

Noņemiet adatas aizsargplēvīti.

4. solis

Ar klikšķi pievienojiet adatu.

Pēc adatas drošas pievienošanas būs dzirdams vai sajūtams klikšķis.

Adatu varat arī uzskrūvēt. Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.

5. solis

Noņemiet adatas ārējo vāciņu.

Neizmetiet adatas ārējo vāciņu. Pēc zāļu injicēšanas tas būs nepieciešams adatas izmešanai

(iznīcināšanai).

6. solis

Noņemiet adatas iekšējo vāciņu un izmetiet to.

Sagatavošana (7.–9. solis)

Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes Jums no kārtridža jāizvada gaisa

burbulīši (jāsagatavo kārtridžs), lai saņemtu pareizu zāļu devu.

Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes.

7.–9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši.

Ja pildspalvveida pilnšļirce jau tika lietota, pārejiet tieši pie 10. soļa.

7. solis

Grieziet devas pogu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas

indikatoru.

Ja esat uzgriezis nepareizu sagatavošanas devu, to bez zāļu zuduma var labot, devu palielinot

vai samazinot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas

indikatoru.

8. solis

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšup.

Piesitiet ar pirkstu pie kārtridža turētāja, lai visi kārtridžā esošie gaisa burbulīši uzpeldētu līdz tā

augšdaļai.

9. solis

Joprojām turot adatu augšup (prom no sejas), līdz galam nospiediet injekcijas pogu, līdz pret

devas indikatoru parādās skaitlis „0”.

Pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams šķidruma piliens.

Ja nav redzams viens vai vairāki pilieni, atkārtojiet 7.–9. soli (Sagatavošana), līdz parādās

piliens.

Ja piliens neparādās pēc pieciem mēģinājumiem, noņemiet adatu (skatīt 13. soli), pievienojiet

jaunu adatu (skatīt 3.–6. soli), un atkārtojiet sagatavošanu (skatīt 7.–9. soli).

Devas iestatīšana (10. solis)

Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).

10. solis

Grieziet devas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz devas displeja lodziņā nozīmētās

devas apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru.

Devu bez zāļu zuduma var labot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz pareizās devas

apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru.

Lai nepieļautu zāļu zudumu, devas iestatīšanas laikā nespiediet injekcijas pogu.

Devas sadalīšana

Lai ievadītu pilnu nozīmēto devu, Jums var būt vajadzīga vairāk nekā viena pildspalvveida

pilnšļirce.

Ja nevarat iestatīt pilnu devu, tas nozīmē, ka pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis pārāk maz zāļu.

Jums būs jāinjicē sadalīta deva vai jāizmet (jāiznīcina) pildspalvveida pilnšļirce, ko pašlaik

lietojat, un injekcijai jāizmanto jauna pildspalvveida pilnšļirce.

Sadalītās devas aprēķināšanas un fiksēšanas piemērus skatīt 22.–23. lappusē

, apakšpunktā „Sadalītas

REKOVELLE devas ievadīšana”.

Devas injicēšana (11.–12. solis)

Svarīgi

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles satur daļiņas vai nav dzidras.

Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.–15. lappusē

aprakstīto 11. un 12. soli.

Šīs zāles jāievada tieši zem ādas (subkutāni) kuņģa apvidū (vēderā).

Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, lai mazinātu ādas reakcijas (apsārtums un kairinājums)

risku.

Neinjicējiet ādas zonās, kas ir iekaisušas (jutīgas), ievainotas, apsārtušas, sacietējušas, ar rētām

vai strijām.

11. un 12. solis

Lai sagatavotu ādu injekcijas vietā, notīriet to ar spirta tamponu. Pirms injekcijas šai vietai vairs

nepieskarieties.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injicējot būtu redzams devas displeja lodziņš.

Satveriet ādu, lai izveidojas kroka, un taisni ieduriet tajā adatu tā, kā rādījis Jūsu veselības

aprūpes sniedzējs. Injekcijas pogai vēl nepieskarieties.

Pēc adatas ieduršanas novietojiet īkšķi uz injekcijas pogas.

Injekcijas pogu nospiediet līdz galam un turiet.

Injekcijas

pogu

turiet

nospiestu, un tad,

kad redzat,

pret

devas

indikatoru

nonācis

skaitlis „0”, nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5”). Tā Jūs noteikti saņemsit pilnu

devu.

Kad būsit piecas sekundes turējis piespiestu injekcijas pogu, atlaidiet to. Pēc tam no injekcijas

vietas lēni taisnā virzienā izvelciet adatu.

Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli piespiediet tai marles tamponu vai vates tamponu.

Piebilde

Nesalieciet pildspalvveida pilnšļirci, veicot injekciju un izvelkot to no ādas

Liecot pildspalvveida pilnšļirci, adata var saliekties vai nolūzt.

Ja ķermenī vai zem ādas ir palicis nolauztas adatas fragments, ir nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība.

Adatas iznīcināšana (13. solis)

13. solis

Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo vāciņu, to stingri uzspiežot (A).

Noskrūvējiet adatu, to griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai noņemtu to no

pildspalvveida pilnšļirces (B + C).

Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D).

Skatīt apakšpunktu „Iznīcināšana” (18. lpp).

Piebilde

Pēc katras lietošanas reizes vienmēr noņemiet adatu. Adatas paredzētas tikai vienreizējai

lietošanai.

Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu.

Pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšana atpakaļ (14. solis)

14. solis

Stingri uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai tā būtu aizsargāta laikā starp

injekcijām.

Piebilde

Pildspalvveida pilnšļirces vāciņš nebūs uzliekams virs adatas.

Pēc sadalītas devas injekcijas izmetiet (iznīciniet) tikai tukšo pildspalvveida pilnšļirci.

pilnas

nozīmētās

devas

ievadīšanai

izmantosiet

jaunu

pildspalvveida

pilnšļirci,

nevis

injicēsiet sadalītu devu, izmetiet (iznīciniet) to pildspalvveida pilnšļirci, kurā nepietiek zāļu

pilnai devai.

Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, tās vāciņam jābūt uzliktam.

Iznīcināšana

Adatas

Adatas tūlīt pēc lietošanas jāieliek necaurduramā konteinerī, piemēram, asiem priekšmetiem paredzēta

konteinerī. Neizmetiet (neiznīciniet) savu izmantoto asiem priekšmetiem paredzētu konteineri sadzīves

atkritumos.

Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas:

izgatavots no izturīgas plastmasas;

aprīkots ar cieši noslēdzamu necaurduramu vāku un nepieļauj aso priekšmetu izkrišanu;

lietošanas laikā ir vertikāls un stabils;

nepieļauj noplūdi; un

ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.

Jūsu

asiem

priekšmetiem

paredzēts

konteineris

būs

gandrīz

pilns,

saskaņā

vietējās

pašvaldības noteikumiem būs pareizi jāiznīcina. Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti,

kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces

Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu

apsaimniekošanas noteikumiem.

Devas iestatīšanas piemēri

Devas iestatīšanas piemēri, izmantojot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci

Nākamajā tabulā ir parādīti nozīmēto devu piemēri, tas, kā šīs paraugdevas ir iestatāmas un kā pēc

nozīmēto devu iestatīšanas izskatās devas displeja lodziņš.

Nozīmētās

devas

piemēri

(mikrogrami)

Pildspalvveida

pilnšļircē

iestatāmā

deva

Devas displeja lodziņš pēc paraugdevas

iestatīšanas

0,33

0 un 1 līnija

(iestatiet 0 pluss 1

klikšķis)

0,66

(sagatavošanas deva)

0 un 2 līnijas

(iestatiet 0 pluss 2

klikšķi)

2,33

2 un 1 līnija

(iestatiet 2 pluss 1

klikšķis)

11,00

(iestatiet 11)

12,33

12 un 1 līnija

(iestatiet 12 pluss 1

klikšķis)

18,66

18 un 2 līnijas

(iestatiet 18 pluss 2

klikšķi)

20,00

20 (iestatiet 20)

Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana

Ja savā pildspalvveida pilnšļircē nevarat iestatīt pilnu nozīmēto devu, tas nozīmē, ka tajā ir atlicis

pārāk maz zāļu pilnas devas ievadīšanai. Daļa nozīmēto zāļu būs jāievada ar pašlaik izmantojamo, bet

pārējā devas daļa – ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalītas devas injekcija) vai arī Jūs varat izmest

(iznīcināt) pašlaik lietojamo pildspalvveida pilnšļirci un izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lai ar

1 injekciju ievadītu visu nozīmēto devu. Ja nolemsiet veikt sadalītas devas injekciju, izpildiet turpmāk

aprakstītos norādījumus un sadalīto devu dienasgrāmatā (23. lpp.

) pierakstiet ievadāmo zāļu devu.

A ailē ir norādīts nozīmētās devas piemērs. A ailē ierakstiet sev nozīmēto devu.

B ailē ir norādīta pildspalvveida pilnšļircē atlikusī paraugdeva (atbilst tai, ko varat iestatīt).

B ailē ierakstiet savā pildspalvveida pilnšļircē atlikušo devu. Injicējiet savā pildspalvveida

pilnšļircē atlikušo devu.

Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.–9. soli).

Atņemot

A ailē

ierakstītā skaitļa

B ailē ierakstīto

skaitli, aprēķiniet injicējamās

devas

atlikumu un ierakstiet to C ailē. Ja nepieciešams, aprēķināšanai izmantojiet kalkulatoru.

Ja nepieciešams, skatiet apakšpunktu „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).

Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim – X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.

Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33. Ja C ailē ir

skaitlis „9,67”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66.

Ja Jums ir jautājumi par to, kā aprēķināma sadalītā deva, piezvaniet savam veselības aprūpes

speciālistam.

Ievadiet ar jauno pildspalvveida pilnšļirci zāļu devas atlikumu (skaitlis C ailē), lai pabeigtu

nozīmētās devas injicēšanu.

Sadalīto devu dienasgrāmata

Bieži uzdotie jautājumi (BUJ)

Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas?

Nē. Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida

pilnšļirci.

Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta?

Injekcijas poga stingri nospiesta līdz galam līdz tā apstājas.

Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0”.

Turot nospiestu injekcijas pogu un adatai paliekot ādā, Jūs lēni aizskaitījāt līdz „5”.

Kādēļ man, turot injekcijas pogu, lēni jāskaita līdz „5”?

sekundes

ilga

injekcijas

pogas

turēšana

ļauj

injicēt

visu

devu

nodrošina

tās

uzsūkšanos zem ādas.

Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai?

Pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā var nebūt pietiekami daudz zāļu nozīmētās devas

ievadīšanai.

Pildspalvveida pilnšļirce neļauj iestatīt devu, kas lielāka par kārtridžā atlikušo devu.

Jūs varat injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušās zāles un pabeigt nozīmētās devas

ievadīšanu ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalīta deva) vai arī visas nozīmētās devas

ievadīšanai izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Brīdinājumi

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas vai bijusi pret to

atsista.

Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku. Nomainiet adatu. Ja pēc adatas

nomaiņas

injekcijas

poga

joprojām

grūti

iespiežama,

izmantojiet

jaunu

pildspalvveida

pilnšļirci.

Nemēģiniet remontēt pildspalvveida pilnšļirci. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, sazinieties

ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi

(kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).

Papildinformācija

Adatas

Adatas

Jūsu

pildspalvveida

pilnšļirces

iepakojumā.

Jums

nepieciešamas

papildu

adatas,

sazinieties

savu

veselības

aprūpes

sniedzēju.

Izmantojiet

tikai

kopā

savu

REKOVELLE

pildspalvveida pilnšļirci saņemtās vai ārsta norādītās adatas.

Saziņa

Ja Jums ir kādi jautājumi vai ar pildspalvveida pilnšļirci saistītas problēmas, sazinieties ar savu

veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju

skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).

1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Follitropin delta

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Kā lietot REKOVELLE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt REKOVELLE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko

sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.

REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās

apaugļošanas programmās kā apaugļošana

in vitro

in vitro fertilisation

IVF

) vai spermatozoīda

injekcija olšūnas citoplazmā (

intracytoplasmic sperm injection

ICSI

). REKOVELLE stimulē olnīcas,

lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas

apstākļos apaugļo.

2.

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu

iespējamās Jūsu auglības problēmas.

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs;

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu

slimības dēļ);

ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts;

ja Jums bijusi agrīna menopauze;

ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu;

ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms

Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas

nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.

Konsultējieties ar ārstu, ja:

sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās;

ir slikta dūša;

rodas vemšana;

parādās caureja;

pieņematies svarā;

parādās grūtības elpošanā.

Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība

iespējama mazākā mērā.

Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes)

Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var

palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai

kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja

domājat, ka tas attiecas uz Jums.

Olnīcu savērpšanās

Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem.

Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.

Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības

iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu.

Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu

patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes

(piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.

Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc

dabiskas ieņemšanas.

Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība)

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības

(ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu

slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta

neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām

sievietēm.

Citi medicīniski aspekti

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:

ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;

ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un REKOVELLE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par

bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

REKOVELLE satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.

3.

Kā lietot REKOVELLE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti

Millera

hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju

Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam

asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu.

REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.

REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot

vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits

olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums

ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (

human chorionic

gonadotropin

hCG

), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.

Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar

REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE

devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.

Kā veic injekcijas

Akurāti jāievēro instrukcija par pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu. Pildspavveida pilnšļirci

nedrīkst izmantot, ja šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.

Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas

Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās

prasmes.

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Pildspalvveida pilnšļirce izmantojama

vairākām injekcijām.

Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts

Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu

hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.

Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu,

iespējami drīz sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu

aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama

sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja

Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Galvassāpes

Slikta dūša

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā)

Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās

Pagurums (nogurums)

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Garastāvokļa svārstības

Miegainība/miegainums

Reibonis

Caureja

Vemšana

Aizcietējums

Nepatīkama sajūta vēderā

Asiņošana no maksts

Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt REKOVELLE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma

un kastītes pēc “EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C

8 °C). Nesasaldēt.

Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes)

temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās

netiek lietotas.

Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C.

Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur

Aktīvā viela ir delta folitropīns.

Katra pildspalvveida pilnšļirce ar vairāku devu kārtridžu satur 36 mikrogramus delta folitropīna

1,08 mililitros šķīduma. Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā

šķīduma mililitrā.

Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums

REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai). Tas ir

pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 6 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dānija

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Lietuva

UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr.: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas pamācība

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce

Follitropin delta

Pirms pirmo reizi veiksiet injekciju, veselības aprūpes sniedzējam Jums jāparāda, kā sagatavoties un

pareizi veikt injekciju ar REKOVELLE.

Nemēģiniet sev injicēt, pirms veselības aprūpes sniedzējs Jums nav parādījis, kā pareizi veikt

injekcijas.

Pirms lietot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un katru reizi, kad esat saņēmis jaunu

pildspalvveida pilnšļirci, pilnībā izlasiet šo brošūru. Tajā var būt jauna informācija. Rūpīgi ievērojiet

norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci. Pildspalvveida pilnšļirces

nepareizas lietošanas dēļ Jūs varat saņemt neatbilstošu zāļu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju ar REKOVELLE, piezvaniet savam veselības

aprūpes sniedzējam (ārstam, farmaceitam vai medmāsai).

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kas ļauj iestatīt

devas un ir izmantojama vairāk nekā vienas devas ievadīšanai. Ir pieejamas triju dažādu stiprumu

pildspalvveida pilnšļirces:

12 mikrogrami/0,36 ml;

36 mikrogrami/1,08 ml;

72 mikrogrami/2,16 ml.

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas

REKOVELLE (delta folitropīns) pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija

Svarīga informācija

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to

nedrīkst dot citiem.

Pildspalvveida pilnšļirce ir izmantojama tikai tam, lai ārstētu slimību, pret kuru tā ir nozīmēta,

un tā, kā to ir noteicis Jūsu veselības aprūpes sniedzējs.

Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu,

nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības. Jums jāpalīdz cilvēkam ar labu

redzi, kurš apmācīts pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms injicēt REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes

sniedzējam vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējam pārstāvim (kontaktinformāciju skatīt

pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).

Informācija par Jūsu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci

Pildspalvveida šļirci ir iespējams iestatīt 0,33–20 mikrogramus lielu REKOVELLE devu ievadīšanai,

un devas ir iestatāmas ar 0,33 mikrogramu soli. Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).

Uz pildspalvveida pilnšļirces devu skalas ir skaitļi, kas apzīmē 0–20 mikrogramus lielas devas.

Katrs skaitlis ir atdalīts ar divām līnijām, un katra līnija atbilst 0,33 mikrogramus lielam devas

solim.

Griežot, lai iestatītu devu, katras devas palielināšanas laikā būs dzirdami klikšķi un jūtama

pretestība, lai Jums būtu vieglāk iestatīt pareizo devu.

Tīrīšana

Jūsu pildspalvveida pilnšļirces ārpusi pēc nepieciešamības var notīrīt ar ūdenī samitrinātu

salveti.

Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci ūdenī vai kādā citā šķidrumā.

Uzglabāšana

Pildspalvveida pilnšļirci vienmēr uzglabājiet ar uzliktu vāciņu un bez pievienotas adatas.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigu mēneša (EXP), kas rakstīts uz

pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.

Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules

staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā).

Uzglabājiet

pildspalvveida

pilnšļirci

bērniem

tās

lietošanai

neapmācītām

personām

nepieejamā vietā.

Pirms lietošanas

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldējiet.

pildspalvveida

pilnšļirce

tiek

uzglabāta

ārpus

ledusskapja

(2 °C – 25 °C),

tās

uzglabāšanas laiks ir trīs mēneši, ieskaitot arī lietošanas periodu. Ja pēc trim mēnešiem

pildspalvveida pilnšļirce nav lietota, tā jāizmet (jāiznīcina).

Pēc pirmās lietošanas reizes (lietošanas periodā)

Pildspalvveida

pilnšļirci

ilgāk

28 dienas

atļauts

uzglabāt

2 °C – 25 °C

temperatūrā.

REKOVELLE injekcijai nepieciešamie piederumi

Pirms lietošanas (1. solis)

1. solis

Nomazgājiet rokas.

Apskatot pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, vai tā nav bojāta. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir

bojāta, nelietojiet to.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci (kārtridžu), lai pārliecinātos, ka zāles ir dzidras un nesatur

daļiņas. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kārtridžā ir daļiņas vai duļķainas zāles.

Pārliecinieties, ka Jums ir pareizā stipruma pildspalvveida pilnšļirce.

Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes norādīto derīguma termiņu.

Adatas pievienošana (2.–6. solis)

Svarīgi

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.

Izmantojiet tikai kopā ar pildspalvveida pilnšļirci piegādātās vienreizlietojamās, ar klikšķi

uzspraužamās adatas.

2. solis

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.

3. solis

Noņemiet adatas aizsargplēvīti.

4. solis

Ar klikšķi pievienojiet adatu.

Pēc adatas drošas pievienošanas būs dzirdams vai sajūtams klikšķis.

Adatu varat arī uzskrūvēt. Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.

5. solis

Noņemiet adatas ārējo vāciņu.

Neizmetiet adatas ārējo vāciņu. Pēc zāļu injicēšanas tas būs nepieciešams adatas izmešanai

(iznīcināšanai).

6. solis

Noņemiet adatas iekšējo vāciņu un izmetiet to.

Sagatavošana (7.–9. solis)

Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes Jums no kārtridža jāizvada gaisa

burbulīši (jāsagatavo kārtridžs), lai saņemtu pareizu zāļu devu.

Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes.

7.–9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši.

Ja pildspalvveida pilnšļirce jau tika lietota, pārejiet tieši pie 10. soļa.

7. solis

Grieziet devas pogu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas

indikatoru.

Ja esat uzgriezis nepareizu sagatavošanas devu, to bez zāļu zuduma var labot, devu palielinot

vai samazinot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas

indikatoru.

8. solis

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšup.

Piesitiet ar pirkstu pie kārtridža turētāja, lai visi kārtridžā esošie gaisa burbulīši uzpeldētu līdz tā

augšdaļai.

9. solis

Joprojām turot adatu augšup (prom no sejas), līdz galam nospiediet injekcijas pogu, līdz pret

devas indikatoru parādās skaitlis „0”.

Pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams šķidruma piliens.

Ja nav redzams viens vai vairāki pilieni, atkārtojiet 7.–9. soli (Sagatavošana), līdz parādās

piliens.

Ja piliens neparādās pēc pieciem mēģinājumiem, noņemiet adatu (skatīt 13. soli), pievienojiet

jaunu adatu (skatīt 3.–6. soli), un atkārtojiet sagatavošanu (skatīt 7.–9. soli).

Devas iestatīšana (10. solis)

Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).

10. solis

Grieziet devas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz devas displeja lodziņā nozīmētās

devas apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru.

Devu bez zāļu zuduma var labot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz pareizās devas

apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru.

Lai nepieļautu zāļu zudumu, devas iestatīšanas laikā nespiediet injekcijas pogu.

Devas sadalīšana

Lai ievadītu pilnu nozīmēto devu, Jums var būt vajadzīga vairāk nekā viena pildspalvveida

pilnšļirce.

Ja nevarat iestatīt pilnu devu, tas nozīmē, ka pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis pārāk maz zāļu.

Jums būs jāinjicē sadalīta deva vai jāizmet (jāiznīcina) pildspalvveida pilnšļirce, ko pašlaik

lietojat, un injekcijai jāizmanto jauna pildspalvveida pilnšļirce.

Sadalītās devas aprēķināšanas un fiksēšanas piemērus skatīt 22.–23. lappusē

, apakšpunktā „Sadalītas

REKOVELLE devas ievadīšana”.

Devas injicēšana (11.–12. solis)

Svarīgi

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles satur daļiņas vai nav dzidras.

Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.–15. lappusē

aprakstīto 11. un 12. soli.

Šīs zāles jāievada tieši zem ādas (subkutāni) kuņģa apvidū (vēderā).

Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, lai mazinātu ādas reakcijas (apsārtums un kairinājums)

risku.

Neinjicējiet ādas zonās, kas ir iekaisušas (jutīgas), ievainotas, apsārtušas, sacietējušas, ar rētām

vai strijām.

11. un 12. solis

Lai sagatavotu ādu injekcijas vietā, notīriet to ar spirta tamponu. Pirms injekcijas šai vietai vairs

nepieskarieties.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injicējot būtu redzams devas displeja lodziņš.

Satveriet ādu, lai izveidojas kroka, un taisni ieduriet tajā adatu tā, kā rādījis Jūsu veselības

aprūpes sniedzējs. Injekcijas pogai vēl nepieskarieties.

Pēc adatas ieduršanas novietojiet īkšķi uz injekcijas pogas.

Injekcijas pogu nospiediet līdz galam un turiet.

Injekcijas

pogu

turiet

nospiestu, un tad,

kad redzat,

pret

devas indikatoru

nonācis

skaitlis „0”, nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5”). Tā Jūs noteikti saņemsit pilnu

devu.

Kad būsit piecas sekundes turējis piespiestu injekcijas pogu, atlaidiet to. Pēc tam no injekcijas

vietas lēni taisnā virzienā izvelciet adatu.

Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli piespiediet tai marles tamponu vai vates tamponu.

Piebilde

Nesalieciet pildspalvveida pilnšļirci, veicot injekciju un izvelkot to no ādas

Liecot pildspalvveida pilnšļirci, adata var saliekties vai nolūzt.

Ja ķermenī vai zem ādas ir palicis nolauztas adatas fragments, ir nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība.

Adatas iznīcināšana (13. solis)

13. solis

Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo vāciņu, to stingri uzspiežot (A).

Noskrūvējiet adatu, to griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai noņemtu to no

pildspalvveida pilnšļirces (B + C).

Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D).

Skatīt apakšpunktu „Iznīcināšana” (18. lpp).

Piebilde

Pēc katras lietošanas reizes vienmēr noņemiet adatu. Adatas paredzētas tikai vienreizējai

lietošanai.

Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu.

Pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšana atpakaļ (14. solis)

14. solis

Stingri uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai tā būtu aizsargāta laikā starp

injekcijām.

Piebilde

Pildspalvveida pilnšļirces vāciņš nebūs uzliekams virs adatas.

Pēc sadalītas devas injekcijas izmetiet (iznīciniet) tikai tukšo pildspalvveida pilnšļirci.

pilnas

nozīmētās

devas

ievadīšanai

izmantosiet

jaunu

pildspalvveida

pilnšļirci,

nevis

injicēsiet sadalītu devu, izmetiet (iznīciniet) to pildspalvveida pilnšļirci, kurā nepietiek zāļu

pilnai devai.

Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, tās vāciņam jābūt uzliktam.

Iznīcināšana

Adatas

Adatas tūlīt pēc lietošanas jāieliek necaurduramā konteinerī, piemēram, asiem priekšmetiem paredzēta

konteinerī. Neizmetiet (neiznīciniet) savu izmantoto asiem priekšmetiem paredzētu konteineri sadzīves

atkritumos.

Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas:

izgatavots no izturīgas plastmasas;

aprīkots ar cieši noslēdzamu necaurduramu vāku un nepieļauj aso priekšmetu izkrišanu;

lietošanas laikā ir vertikāls un stabils;

nepieļauj noplūdi; un

ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.

Jūsu

asiem

priekšmetiem

paredzēts

konteineris

būs

gandrīz

pilns,

saskaņā

vietējās

pašvaldības noteikumiem būs pareizi jāiznīcina. Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti,

kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces

Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu

apsaimniekošanas noteikumiem.

Devas iestatīšanas piemēri

Devas iestatīšanas piemēri, izmantojot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci

Nākamajā tabulā ir parādīti nozīmēto devu piemēri, tas, kā šīs paraugdevas ir iestatāmas un kā pēc

nozīmēto devu iestatīšanas izskatās devas displeja lodziņš.

Nozīmētās

devas

piemēri

(mikrogrami)

Pildspalvveida

pilnšļircē

iestatāmā

deva

Devas displeja lodziņš pēc paraugdevas

iestatīšanas

0,33

0 un 1 līnija

(iestatiet 0 pluss 1

klikšķis)

0,66

(sagatavošanas deva)

0 un 2 līnijas

(iestatiet 0 pluss 2

klikšķi)

2,33

2 un 1 līnija

(iestatiet 2 pluss 1

klikšķis)

11,00

(iestatiet 11)

12,33

12 un 1 līnija

(iestatiet 12 pluss 1

klikšķis)

18,66

18 un 2 līnijas

(iestatiet 18 pluss 2

klikšķi)

20,00

20 (iestatiet 20)

Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana

Ja savā pildspalvveida pilnšļircē nevarat iestatīt pilnu nozīmēto devu, tas nozīmē, ka tajā ir atlicis

pārāk maz zāļu pilnas devas ievadīšanai. Daļa nozīmēto zāļu būs jāievada ar pašlaik izmantojamo, bet

pārējā devas daļa – ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalītas devas injekcija) vai arī Jūs varat izmest

(iznīcināt) pašlaik lietojamo pildspalvveida pilnšļirci un izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lai ar

1 injekciju ievadītu visu nozīmēto devu. Ja nolemsiet veikt sadalītas devas injekciju, izpildiet turpmāk

aprakstītos norādījumus un sadalīto devu dienasgrāmatā (23. lpp.

) pierakstiet ievadāmo zāļu devu.

A ailē ir norādīts nozīmētās devas piemērs. A ailē ierakstiet sev nozīmēto devu.

B ailē ir norādīta pildspalvveida pilnšļircē atlikusī paraugdeva (atbilst tai, ko varat iestatīt).

B ailē ierakstiet savā pildspalvveida pilnšļircē atlikušo devu. Injicējiet savā pildspalvveida

pilnšļircē atlikušo devu.

Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.–9. soli).

Atņemot

A ailē

ierakstītā skaitļa

B ailē ierakstīto

skaitli, aprēķiniet injicējamās

devas

atlikumu un ierakstiet to C ailē. Ja nepieciešams, aprēķināšanai izmantojiet kalkulatoru.

Ja nepieciešams, skatiet apakšpunktu „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).

Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim – X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.

Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33. Ja C ailē ir

skaitlis „9,67”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66.

Ja Jums ir jautājumi par to, kā aprēķināma sadalītā deva, piezvaniet savam veselības aprūpes

speciālistam.

Ievadiet ar jauno pildspalvveida pilnšļirci zāļu devas atlikumu (skaitlis C ailē), lai pabeigtu

nozīmētās devas injicēšanu.

Sadalīto devu dienasgrāmata

Bieži uzdotie jautājumi (BUJ)

Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas?

Nē. Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida

pilnšļirci.

Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta?

Injekcijas poga stingri nospiesta līdz galam līdz tā apstājas.

Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0”.

Turot nospiestu injekcijas pogu un adatai paliekot ādā, Jūs lēni aizskaitījāt līdz „5”.

Kādēļ man, turot injekcijas pogu, lēni jāskaita līdz „5”?

sekundes

ilga

injekcijas

pogas

turēšana

ļauj

injicēt

visu

devu

nodrošina

tās

uzsūkšanos zem ādas.

Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai?

Pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā var nebūt pietiekami daudz zāļu nozīmētās devas

ievadīšanai.

Pildspalvveida pilnšļirce neļauj iestatīt devu, kas lielāka par kārtridžā atlikušo devu.

Jūs varat injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušās zāles un pabeigt nozīmētās devas

ievadīšanu ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalīta deva) vai arī visas nozīmētās devas

ievadīšanai izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Brīdinājumi

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas vai bijusi pret to

atsista.

Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku. Nomainiet adatu. Ja pēc adatas

nomaiņas

injekcijas

poga

joprojām

grūti

iespiežama,

izmantojiet

jaunu

pildspalvveida

pilnšļirci.

Nemēģiniet remontēt pildspalvveida pilnšļirci. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, sazinieties

ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi

(kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).

Papildinformācija

Adatas

Adatas

Jūsu

pildspalvveida

pilnšļirces

iepakojumā.

Jums

nepieciešamas

papildu

adatas,

sazinieties

savu

veselības

aprūpes

sniedzēju.

Izmantojiet

tikai

kopā

savu

REKOVELLE

pildspalvveida pilnšļirci saņemtās vai ārsta norādītās adatas.

Saziņa

Ja Jums ir kādi jautājumi vai ar pildspalvveida pilnšļirci saistītas problēmas, sazinieties ar savu

veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju

skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).

1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Follitropin delta

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Kā lietot REKOVELLE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt REKOVELLE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto

REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko

sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.

REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās

apaugļošanas programmās kā apaugļošana

in vitro

in vitro fertilisation

IVF

) vai spermatozoīda

injekcija olšūnas citoplazmā (

intracytoplasmic sperm injection

ICSI

). REKOVELLE stimulē olnīcas,

lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas

apstākļos apaugļo.

2.

Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas

Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu

iespējamās Jūsu auglības problēmas.

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs;

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu

slimības dēļ);

ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts;

ja Jums bijusi agrīna menopauze;

ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu;

ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms

Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas

nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.

Konsultējieties ar ārstu, ja:

sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās;

ir slikta dūša;

rodas vemšana;

parādās caureja;

pieņematies svarā;

parādās grūtības elpošanā.

Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība

iespējama mazākā mērā.

Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes)

Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var

palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai

kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja

domājat, ka tas attiecas uz Jums.

Olnīcu savērpšanās

Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem.

Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.

Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības

iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu.

Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu

patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes

(piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.

Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc

dabiskas ieņemšanas.

Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība)

Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības

(ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu

slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta

neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām

sievietēm.

Citi medicīniski aspekti

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:

ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;

ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un REKOVELLE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par

bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

REKOVELLE satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.

3.

Kā lietot REKOVELLE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti

Millera

hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju

Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam

asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu.

REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.

REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot

vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits

olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums

ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (

human chorionic

gonadotropin

hCG

), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.

Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar

REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE

devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.

Kā veic injekcijas

Akurāti jāievēro instrukcija par pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu. Pildspalvveida pilnšļirci

nedrīkst izmantot, ja šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.

Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas

Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās

prasmes.

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Pildspalvveida pilnšļirce izmantojama

vairākām injekcijām.

Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts

Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu

hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.

Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu,

iespējami drīz sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu

aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama

sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja

Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Galvassāpes

Slikta dūša

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā)

Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās

Pagurums (nogurums)

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Garastāvokļa svārstības

Miegainība/miegainums

Reibonis

Caureja

Vemšana

Aizcietējums

Nepatīkama sajūta vēderā

Asiņošana no maksts

Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt REKOVELLE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma

un kastītes pēc “EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C

8 °C). Nesasaldēt.

Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes)

temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās

netiek lietotas.

Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C.

Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur

Aktīvā viela ir delta folitropīns.

Katra pildspalvveida pilnšļirce ar vairāku devu kārtridžu satur 72 mikrogramus delta folitropīna

2,16 mililitros šķīduma. Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā

šķīduma mililitrā.

Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums

REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai). Tas ir

pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 9 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dānija

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Lietuva

UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr.: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas pamācība

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce

Follitropin delta

Pirms pirmo reizi veiksiet injekciju, veselības aprūpes sniedzējam Jums jāparāda, kā sagatavoties un

pareizi veikt injekciju ar REKOVELLE.

Nemēģiniet sev injicēt, pirms veselības aprūpes

sniedzējs Jums nav parādījis, kā pareizi veikt

injekcijas.

Pirms lietot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un katru reizi, kad esat saņēmis jaunu

pildspalvveida pilnšļirci, pilnībā izlasiet šo brošūru. Tajā var būt jauna informācija. Rūpīgi ievērojiet

norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci. Pildspalvveida pilnšļirces

nepareizas lietošanas dēļ Jūs varat saņemt neatbilstošu zāļu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju ar REKOVELLE, piezvaniet savam veselības

aprūpes sniedzējam (ārstam, farmaceitam vai medmāsai).

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kas ļauj iestatīt

devas un ir izmantojama vairāk nekā vienas devas ievadīšanai. Ir pieejamas triju dažādu stiprumu

pildspalvveida pilnšļirces:

12 mikrogrami/0,36 ml;

36 mikrogrami/1,08 ml;

72 mikrogrami/2,16 ml.

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas

REKOVELLE (delta folitropīns) pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija

Svarīga informācija

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to

nedrīkst dot citiem.

Pildspalvveida pilnšļirce ir izmantojama tikai tam, lai ārstētu slimību, pret kuru tā ir nozīmēta,

un tā, kā to ir noteicis Jūsu veselības aprūpes sniedzējs.

Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu,

nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības. Jums jāpalīdz cilvēkam ar labu

redzi, kurš apmācīts pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms injicēt REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes

sniedzējam vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējam pārstāvim (kontaktinformāciju skatīt

pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).

Informācija par Jūsu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci

Pildspalvveida šļirci ir iespējams iestatīt 0,33–20 mikrogramus lielu REKOVELLE devu ievadīšanai,

un devas ir iestatāmas ar 0,33 mikrogramu soli. Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).

Uz pildspalvveida pilnšļirces devu skalas ir skaitļi, kas apzīmē 0–20 mikrogramus lielas devas.

Katrs skaitlis ir atdalīts ar divām līnijām, un katra līnija atbilst 0,33 mikrogramus lielam devas

solim.

Griežot, lai iestatītu devu, katras devas palielināšanas laikā būs dzirdami klikšķi un jūtama

pretestība, lai Jums būtu vieglāk iestatīt pareizo devu.

Tīrīšana

Jūsu pildspalvveida pilnšļirces ārpusi pēc nepieciešamības var notīrīt ar ūdenī samitrinātu

salveti.

Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci ūdenī vai kādā citā šķidrumā.

Uzglabāšana

Pildspalvveida pilnšļirci vienmēr uzglabājiet ar uzliktu vāciņu un bez pievienotas adatas.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigu mēneša (EXP), kas rakstīts uz

pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.

Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules

staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā).

Uzglabājiet

pildspalvveida

pilnšļirci

bērniem

tās

lietošanai

neapmācītām

personām

nepieejamā vietā.

Pirms lietošanas

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldējiet.

pildspalvveida

pilnšļirce

tiek

uzglabāta

ārpus

ledusskapja

(2 °C – 25 °C),

tās

uzglabāšanas laiks ir trīs mēneši, ieskaitot arī lietošanas periodu. Ja pēc trim mēnešiem

pildspalvveida pilnšļirce nav lietota, tā jāizmet (jāiznīcina).

Pēc pirmās lietošanas reizes (lietošanas periodā)

Pildspalvveida

pilnšļirci

ilgāk

28 dienas

atļauts

uzglabāt

2 °C – 25 °C

temperatūrā.

REKOVELLE injekcijai nepieciešamie piederumi

Pirms lietošanas (1. solis)

1. solis

Nomazgājiet rokas.

Apskatot pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, vai tā nav bojāta. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir

bojāta, nelietojiet to.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci (kārtridžu), lai pārliecinātos, ka zāles ir dzidras un nesatur

daļiņas. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kārtridžā ir daļiņas vai duļķainas zāles.

Pārliecinieties, ka Jums ir pareizā stipruma pildspalvveida pilnšļirce.

Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes norādīto derīguma termiņu.

Adatas pievienošana (2.–6. solis)

Svarīgi

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.

Izmantojiet tikai kopā ar pildspalvveida pilnšļirci piegādātās vienreizlietojamās, ar klikšķi

uzspraužamās adatas.

2. solis

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.

3. solis

Noņemiet adatas aizsargplēvīti.

4. solis

Ar klikšķi pievienojiet adatu.

Pēc adatas drošas pievienošanas būs dzirdams vai sajūtams klikšķis.

Adatu varat arī uzskrūvēt. Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.

5. solis

Noņemiet adatas ārējo vāciņu.

Neizmetiet adatas ārējo vāciņu. Pēc zāļu injicēšanas tas būs nepieciešams adatas izmešanai

(iznīcināšanai).

6. solis

Noņemiet adatas iekšējo vāciņu un izmetiet to.

Sagatavošana (7.–9. solis)

Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes Jums no kārtridža jāizvada gaisa

burbulīši (jāsagatavo kārtridžs), lai saņemtu pareizu zāļu devu.

Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes.

7.–9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši.

Ja pildspalvveida pilnšļirce jau tika lietota, pārejiet tieši pie 10. soļa.

7. solis

Grieziet devas pogu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas

indikatoru.

Ja esat uzgriezis nepareizu sagatavošanas devu, to bez zāļu zuduma var labot, devu palielinot

vai samazinot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas

indikatoru.

8. solis

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšup.

Piesitiet ar pirkstu pie kārtridža turētāja, lai visi kārtridžā esošie gaisa burbulīši uzpeldētu līdz tā

augšdaļai.

9. solis

Joprojām turot adatu augšup (prom no sejas), līdz galam nospiediet injekcijas pogu, līdz pret

devas indikatoru parādās skaitlis „0”.

Pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams šķidruma piliens.

Ja nav redzams viens vai vairāki pilieni, atkārtojiet 7.–9. soli (Sagatavošana), līdz parādās

piliens.

Ja piliens neparādās pēc pieciem mēģinājumiem, noņemiet adatu (skatīt 13. soli), pievienojiet

jaunu adatu (skatīt 3.–6. soli), un atkārtojiet sagatavošanu (skatīt 7.–9. soli).

Devas iestatīšana (10. solis)

Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).

10. solis

Grieziet devas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz devas displeja lodziņā nozīmētās

devas apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru.

Devu bez zāļu zuduma var labot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz pareizās devas

apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru.

Lai nepieļautu zāļu zudumu, devas iestatīšanas laikā nespiediet injekcijas pogu.

Devas sadalīšana

Lai ievadītu pilnu nozīmēto devu, Jums var būt vajadzīga vairāk nekā viena pildspalvveida

pilnšļirce.

Ja nevarat iestatīt pilnu devu, tas nozīmē, ka pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis pārāk maz zāļu.

Jums būs jāinjicē sadalīta deva vai jāizmet (jāiznīcina) pildspalvveida pilnšļirce, ko pašlaik

lietojat, un injekcijai jāizmanto jauna pildspalvveida pilnšļirce.

Sadalītās devas aprēķināšanas un fiksēšanas piemērus skatīt 22.–23. lappusē

, apakšpunktā „Sadalītas

REKOVELLE devas ievadīšana”.

Devas injicēšana (11.–12. solis)

Svarīgi

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles satur daļiņas vai nav dzidras.

Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.–15. lappusē

aprakstīto 11. un 12. soli.

Šīs zāles jāievada tieši zem ādas (subkutāni) kuņģa apvidū (vēderā).

Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, lai mazinātu ādas reakcijas (apsārtums un kairinājums)

risku.

Neinjicējiet ādas zonās, kas ir iekaisušas (jutīgas), ievainotas, apsārtušas, sacietējušas, ar rētām

vai strijām.

11. un 12. solis

Lai sagatavotu ādu injekcijas vietā, notīriet to ar spirta tamponu. Pirms injekcijas šai vietai vairs

nepieskarieties.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injicējot būtu redzams devas displeja lodziņš.

Satveriet ādu, lai izveidojas kroka, un taisni ieduriet tajā adatu tā, kā rādījis Jūsu veselības

aprūpes sniedzējs. Injekcijas pogai vēl nepieskarieties.

Pēc adatas ieduršanas novietojiet īkšķi uz injekcijas pogas.

Injekcijas pogu nospiediet līdz galam un turiet.

Injekcijas

pogu

turiet

nospiestu, un tad,

kad redzat,

pret

devas indikatoru

nonācis

skaitlis „0”, nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5”). Tā Jūs noteikti saņemsit pilnu

devu.

Kad būsit piecas sekundes turējis piespiestu injekcijas pogu, atlaidiet to. Pēc tam no injekcijas

vietas lēni taisnā virzienā izvelciet adatu.

Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli piespiediet tai marles tamponu vai vates tamponu.

Piebilde

Nesalieciet pildspalvveida pilnšļirci, veicot injekciju un izvelkot to no ādas

Liecot pildspalvveida pilnšļirci, adata var saliekties vai nolūzt.

Ja ķermenī vai zem ādas ir palicis nolauztas adatas fragments, ir nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība.

Adatas iznīcināšana (13. solis)

13. solis

Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo vāciņu, to stingri uzspiežot (A).

Noskrūvējiet adatu, to griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai noņemtu to no

pildspalvveida pilnšļirces (B + C).

Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D).

Skatīt apakšpunktu „Iznīcināšana” (18. lpp).

Piebilde

Pēc katras lietošanas reizes vienmēr noņemiet adatu. Adatas paredzētas tikai vienreizējai

lietošanai.

Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu.

Pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšana atpakaļ (14. solis)

14. solis

Stingri uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai tā būtu aizsargāta laikā starp

injekcijām.

Piebilde

Pildspalvveida pilnšļirces vāciņš nebūs uzliekams virs adatas.

Pēc sadalītas devas injekcijas izmetiet (iznīciniet) tikai tukšo pildspalvveida pilnšļirci.

pilnas

nozīmētās

devas

ievadīšanai

izmantosiet

jaunu

pildspalvveida

pilnšļirci,

nevis

injicēsiet sadalītu devu, izmetiet (iznīciniet) to pildspalvveida pilnšļirci, kurā nepietiek zāļu

pilnai devai.

Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, tās vāciņam jābūt uzliktam.

Iznīcināšana

Adatas

Adatas tūlīt pēc lietošanas jāieliek necaurduramā konteinerī, piemēram, asiem priekšmetiem paredzēta

konteinerī. Neizmetiet (neiznīciniet) savu izmantoto asiem priekšmetiem paredzētu konteineri sadzīves

atkritumos.

Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas:

izgatavots no izturīgas plastmasas;

aprīkots ar cieši noslēdzamu necaurduramu vāku un nepieļauj aso priekšmetu izkrišanu;

lietošanas laikā ir vertikāls un stabils;

nepieļauj noplūdi; un

ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.

Jūsu

asiem

priekšmetiem

paredzēts

konteineris

būs

gandrīz

pilns,

saskaņā

vietējās

pašvaldības noteikumiem būs pareizi jāiznīcina. Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti,

kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.

REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces

Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu

apsaimniekošanas noteikumiem.

Devas iestatīšanas piemēri

Devas iestatīšanas piemēri, izmantojot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci

Nākamajā tabulā ir parādīti nozīmēto devu piemēri, tas, kā šīs paraugdevas ir iestatāmas un kā pēc

nozīmēto devu iestatīšanas izskatās devas displeja lodziņš.

Nozīmētās

devas

piemēri

(mikrogrami)

Pildspalvveida

pilnšļircē

iestatāmā

deva

Devas displeja lodziņš pēc paraugdevas

iestatīšanas

0,33

0 un 1 līnija

(iestatiet 0 pluss 1

klikšķis)

0,66

(sagatavošanas deva)

0 un 2 līnijas

(iestatiet 0 pluss 2

klikšķi)

2,33

2 un 1 līnija

(iestatiet 2 pluss 1

klikšķis)

11,00

(iestatiet 11)

12,33

12 un 1 līnija

(iestatiet 12 pluss 1

klikšķis)

18,66

18 un 2 līnijas

(iestatiet 18 pluss 2

klikšķi)

20,00

20 (iestatiet 20)

Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana

Ja savā pildspalvveida pilnšļircē nevarat iestatīt pilnu nozīmēto devu, tas nozīmē, ka tajā ir atlicis

pārāk maz zāļu pilnas devas ievadīšanai. Daļa nozīmēto zāļu būs jāievada ar pašlaik izmantojamo, bet

pārējā devas daļa – ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalītas devas injekcija) vai arī Jūs varat izmest

(iznīcināt) pašlaik lietojamo pildspalvveida pilnšļirci un izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lai ar

1 injekciju ievadītu visu nozīmēto devu. Ja nolemsiet veikt sadalītas devas injekciju, izpildiet turpmāk

aprakstītos norādījumus un sadalīto devu dienasgrāmatā (23. lpp.

) pierakstiet ievadāmo zāļu devu.

A ailē ir norādīts nozīmētās devas piemērs. A ailē ierakstiet sev nozīmēto devu.

B ailē ir norādīta pildspalvveida pilnšļircē atlikusī paraugdeva (atbilst tai, ko varat iestatīt).

B ailē ierakstiet savā pildspalvveida pilnšļircē atlikušo devu. Injicējiet savā pildspalvveida

pilnšļircē atlikušo devu.

Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.–9. soli).

Atņemot

A ailē

ierakstītā skaitļa

B ailē ierakstīto

skaitli, aprēķiniet injicējamās

devas

atlikumu un ierakstiet to C ailē. Ja nepieciešams, aprēķināšanai izmantojiet kalkulatoru.

Ja nepieciešams, skatiet apakšpunktu „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).

Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim – X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.

Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33. Ja C ailē ir

skaitlis „9,67”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66.

Ja Jums ir jautājumi par to, kā aprēķināma sadalītā deva, piezvaniet savam veselības aprūpes

speciālistam.

Ievadiet ar jauno pildspalvveida pilnšļirci zāļu devas atlikumu (skaitlis C ailē), lai pabeigtu

nozīmētās devas injicēšanu.

Sadalīto devu dienasgrāmata

Bieži uzdotie jautājumi (BUJ)

Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas?

Nē. Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida

pilnšļirci.

Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta?

Injekcijas poga stingri nospiesta līdz galam līdz tā apstājas.

Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0”.

Turot nospiestu injekcijas pogu un adatai paliekot ādā, Jūs lēni aizskaitījāt līdz „5”.

Kādēļ man, turot injekcijas pogu, lēni jāskaita līdz „5”?

sekundes

ilga

injekcijas

pogas

turēšana

ļauj

injicēt

visu

devu

nodrošina

tās

uzsūkšanos zem ādas.

Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai?

Pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā var nebūt pietiekami daudz zāļu nozīmētās devas

ievadīšanai.

Pildspalvveida pilnšļirce neļauj iestatīt devu, kas lielāka par kārtridžā atlikušo devu.

Jūs varat injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušās zāles un pabeigt nozīmētās devas

ievadīšanu ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalīta deva) vai arī visas nozīmētās devas

ievadīšanai izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Brīdinājumi

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas vai bijusi pret to

atsista.

Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku. Nomainiet adatu. Ja pēc adatas

nomaiņas

injekcijas

poga

joprojām

grūti

iespiežama,

izmantojiet

jaunu

pildspalvveida

pilnšļirci.

Nemēģiniet remontēt pildspalvveida pilnšļirci. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, sazinieties

ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi

(kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).

Papildinformācija

Adatas

Adatas

Jūsu

pildspalvveida

pilnšļirces

iepakojumā.

Jums

nepieciešamas

papildu

adatas,

sazinieties

savu

veselības

aprūpes

sniedzēju.

Izmantojiet

tikai

kopā

savu

REKOVELLE

pildspalvveida pilnšļirci saņemtās vai ārsta norādītās adatas.

Saziņa

Ja Jums ir kādi jautājumi vai ar pildspalvveida pilnšļirci saistītas problēmas, sazinieties ar savu

veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju

skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).

1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.