ReFacto AF
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
08-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
moroctocog alfa
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
moroctocog alfa
Meðferðarhópur:
Antykrościeryczne
Lækningarsvæði:
Hemofilia
Ábendingar:
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). ReFacto AF nie nadają się do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym niemowląt. ReFacto AF nie zawiera tło-czynnik von Willebranda, i, w konsekwencji, nie wskazał w chorobie von Willebranda .
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
1999-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
ReFacto AF 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.* moroktokogu alfa**.
Po rekonstytucji, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 62,5
j.m. moroktokogu alfa.
ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.* moroktokogu alfa**.
Po rekonstytucji, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 125
j.m. moroktokogu alfa.
ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m.* moroktokogu alfa**.
Po rekonstytucji, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 250
j.m. moroktokogu alfa.
ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m.* moroktokogu alfa**.
Po rekonstytucji, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 500
j.m. moroktokogu alfa.
ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztw
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
ReFacto AF 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.* moroktokogu alfa**.
Po rekonstytucji, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 62,5
j.m. moroktokogu alfa.
ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.* moroktokogu alfa**.
Po rekonstytucji, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 125
j.m. moroktokogu alfa.
ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m.* moroktokogu alfa**.
Po rekonstytucji, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 250
j.m. moroktokogu alfa.
ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m.* moroktokogu alfa**.
Po rekonstytucji, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 500
j.m. moroktokogu alfa.
ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztw
Lestu allt skjalið
