Reconcile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-10-2016
Virkt innihaldsefni:
fluoxetine
Fáanlegur frá:
Forte Healthcare Limited
ATC númer:
QN06AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluoxetine
Meðferðarhópur:
Suņi
Lækningarsvæði:
Psihoanalētiskie līdzekļi
Ábendingar:
Kā palīglīdzekli, ārstējot nodalīšanu saistītas slimības suņiem izpaužas iznīcināšanu un nepiedienīgu uzvedību (vocalisation un nepiemērotu attīrīšanas un / vai urinācija), un tikai kombinācijā ar uzvedības grozījumiem metodes.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2008-07-08
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
RECONCILE 8 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
RECONCILE 16 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
RECONCILE 32 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
RECONCILE 64 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem
Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem
Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem
Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem
fluoksetīns
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra tablete satur:
Reconcile 8 mg: 8 mg fluoksetīna (9,04 mg fluoksetīna hidrohlorīda
veidā)
Reconcile 16 mg: 16 mg fluoksetīna (18,08 mg fluoksetīna
hidrohlorīda veidā)
Reconcile 32 mg: 32 mg fluoksetīna (36,16 mg fluoksetīna
hidrohlorīda veidā)
Reconcile 64 mg: 64 mg fluoksetīna (72,34 mg fluoksetīna
hidrohlorīda veidā)
Raibas, dzeltenbrūnas apaļas košļājamās tabletes, kurām vienā
pusē iegravēts skaitlis (kā uzskaitīts
zemāk):
Reconcile 8 mg tabletes:
4203
Reconcile 16 mg tabletes:
4205
Reconcile 32 mg tabletes: 4207
Reconcile 64 mg tabletes: 4209
17
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kā ārstniecības līdzeklis suņiem pret traucējumiem, kas rodas
pēc nošķiršanas, un var izpausties kā
destruktīva uzvedība, gaudošana un defekācija un/vai urinācija
nevietā un nelaikā. Produkts paredzēts
lietošanai tikai kombinācijā ar dzīvnieka uzvedības
modifikācijas programmas ietvaros, ko nosaka
ārstējošais veterinārārsts.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg.
Nelietot suņiem ar epilepsiju vai suņiem, kam anamnēze uzrāda
lēkmes.
N
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem
Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem
Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem
Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Reconcile 8 mg: Fluoksetīns 8 mg (atbilst 9,04 mg fluoksetīna
hidrohlorīda)
Reconcile 16 mg: Fluoksetīns 16 mg (atbilst 18,08 mg fluoksetīna
hidrohlorīda)
Reconcile 32 mg: Fluoksetīns 32 mg (atbilst 36,16 mg fluoksetīna
hidrohlorīda)
Reconcile 64 mg: Fluoksetīns 64 mg (atbilst 72,34 mg fluoksetīna
hidrohlorīda)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Košļājamā tablete.
Raibas, dzeltenbrūnas apaļas košļājamās tabletes, kurām vienā
pusē iegravēts skaitlis (kā uzskaitīts
zemāk):
Reconcile 8 mg tabletes:
4203
Reconcile 16 mg tabletes:
4205
Reconcile 32 mg tabletes: 4207
Reconcile 64 mg tabletes: 4209
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kā palīglīdzeklis ārstēšanā suņiem ar uzvedības
traucējumiem, kas saistīti ar atšķiršanu un kas izpaužas
kā destruktīva un neadekvāta uzvedība (gaudošana un neatbilstoša
defekācija un/vai urinācija), lietošanai
tikai kombinācijā ar dzīvnieka uzvedības modifikācijas
paņēmieniem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg.
Nelietot suņiem ar epilepsiju vai suņiem, kam slimības vēsturē
minētas lēkmes.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
fluoksetīnu vai citiem selektīvajiem serotonīna
atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI).vai pret kādu no
palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Šo veterināro zāļu drošums un iedarbīgums nav noteikts suņiem,
kas ir jaunāki par 6 mēnešiem vai sver
Lestu allt skjalið
