Reconcile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Reconcile
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Reconcile
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Suņi
  • Терапевтична област:
  • Psihoanaleptiskie līdzekļi
  • Терапевтични показания:
  • Kā palīglīdzekli, ārstējot nodalīšanu saistītas slimības suņiem izpaužas iznīcināšanu un nepiedienīgu uzvedību (vocalisation un nepiemērotu attīrīšanas un / vai urinācija), un tikai kombinācijā ar uzvedības grozījumiem metodes.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000133
  • Дата Оторизация:
  • 07-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000133
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Reconcile

fluoksetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Reconcile. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Reconcile lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Reconcile lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Reconcile un kāpēc tās lieto?

Reconcile ir veterināras zāles, ko lieto kā līdzekli tādu suņu ārstēšanai, kuriem ir uzvedības problēmas, ko

rada nošķirtība no saviem īpašniekiem vai mājām, vai arī no citiem suņiem (nošķiršanas nemiers). Pie

šādām problēmām var minēt īpašuma bojāšanu, pārmērīgu riešanu, kā arī nevietā izdarītu defekāciju un

urinēšanu mājās.

Reconcile ir jādod tikai kombinācijā ar uzvedības terapiju. Tās satur aktīvo vielu fluoksetīnu.

Kā lieto Reconcile?

Reconcile ir pieejamas tabletēs (8, 16, 32 un 64 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Tablešu

stiprums ir jāizvēlas atkarībā no suņa svara. Tabletes tiek dotas vienreiz dienā. Simptomu uzlabošanās ir

sagaidāma vienas līdz divu nedēļu laikā. Ja četru nedēļu laikā nenovēro uzlabošanos, veterinārārstam

jāapsver citas ārstēšanas iespējas.

Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Reconcile darbojas?

Fluoksetīns ir antidepresants. Tas darbojas, palielinot neirotransmitera serotonīna līmeņus centrālajā nervu

sistēmā. Neirotransmiters ir viela, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties. Tā kā zemi

serotonīna līmeņi var būt saistīti ar depresiju un nemieru, to palielināšana var palīdzēt suņiem justies

mierīgākiem, tādējādi uzlabojot uzvedību suņiem ar nošķiršanas problēmām.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

2. lappuse no2

Kādas bija Reconcile priekšrocības šajos pētījumos?

Divās Eiropas valstīs tika veikts lauka pētījums ar lielu skaitu suņu, kuriem ārstēja nošķirtības nemieru. Visi

suņi saņēma biheiviorālu terapiju, un tos ārstēja vai nu ar Reconcile, vai klomipramīnu (citām zālēm, ar ko

ārstē suņus ar nošķirtības problēmām). Galvenais efektivitātes mērs bija izmaiņas katrā no deviņām

uzvedībām, ko atzina par raksturīgiem nošķirtības nemiera rādītājiem suņiem. Pētījumā pierādīja, ka

Reconcile ir tikpat efektīvas kā klomipramīns. Pēc astoņu nedēļu ārstēšanas divām nošķiršanas nemiera

uzvedībām novēroja būtisku uzlabošanos Reconcile grupā (attiecībā uz nevietā izdarītu defekāciju un

destruktīvu uzvedību).

Kāds risks pastāv, lietojot Reconcile?

Visbiežāk novērotās Reconcile blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10) ir apetītes zudums un letarģija

(enerģijas trūkums). Citas bieži novērotas Reconcile blakusparādības (mazāk nekā 1 sunim no 10) ir

urinēšanas problēmas (urīnpūšļa iekaisums, kontroles trūkums urinējot, nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli,

arī sāpes un grūtības urinēšanas laikā), kā arī koordinācijas trūkums un dezorientācija.

Reconcile nedrīkst nozīmēt suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg, suņiem ar epilepsiju vai kuriem slimības

vēsturē bijuši krampji. Tās nedrīkst arī lietot suņiem, kuri ir hiperjutīgi (alerģiski) uz aktīvo vielu, jebkurām

citām sastāvdaļām vai zālēm no tās pašas klases kā fluoksetīns (serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem).

Pilns visu Reconcile izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.

Kāpēc Reconcile tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Reconcile, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Reconcile

Eiropas Komisija 2008. gada 8. jūlijā izsniedza Reconcile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns Reconcile EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Reconcile dzīvnieku

īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada augustā.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Apvienotā Karaliste

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem

fluoksetīns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur:

Reconcile 8 mg: 8 mg fluoksetīna (9,04 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā)

Reconcile 16 mg: 16 mg fluoksetīna (18,08 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā)

Reconcile 32 mg: 32 mg fluoksetīna (36,16 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā)

Reconcile 64 mg: 64 mg fluoksetīna (72,34 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā)

Raibas, dzeltenbrūnas apaļas košļājamās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts skaitlis (kā uzskaitīts

zemāk):

Reconcile 8 mg tabletes:

4203

Reconcile 16 mg tabletes:

4205

Reconcile 32 mg tabletes: 4207

Reconcile 64 mg tabletes: 4209

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kā ārstniecības līdzeklis suņiem pret traucējumiem, kas rodas pēc nošķiršanas, un var izpausties kā

destruktīva uzvedība, gaudošana un defekācija un/vai urinācija nevietā un nelaikā. Produkts paredzēts

lietošanai tikai kombinācijā ar dzīvnieka uzvedības modifikācijas programmas ietvaros, ko nosaka

ārstējošais veterinārārsts.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg.

Nelietot suņiem ar epilepsiju vai suņiem, kam anamnēze uzrāda lēkmes.

Nelietot

gadījumā,

pastiprināta

jutība

pret

fluoksetīnu

citiem

selektīvajiem

serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSRI) vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku, nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.

- Ļoti bieži sastopama: samazināta apetīte (ieskaitot anoreksiju); letarģija (ieskaitot mierīgumu un

pastiprinātu gulēšanu).

- Bieži sastopami: urīnceļu traucējumi (urīnpūšļa infekcija, neregulāra urinēšana, grūtības urinēt);

centrālās nervu sistēmas simptomi (koordinācijas traucējumi, dezorientācija).

- Retāk: svara zudums/veselības stāvokļa pasliktināšanās, acu zīlīšu paplašināšanās.

- Reti: elsošana, lēkmes.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Reconcile jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, devā 1 līdz 2 mg/kg ķermeņa svara, saskaņā ar zemāk attēloto

dozēšanas tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Tabletes stiprums (mg)

Tablešu skaits dienā

Reconcile 8 mg tablete

>8-16

Reconcile 16 mg tablete

>16-32

Reconcile 32 mg tablete

>32-64

Reconcile 64 mg tablete

Klīnisko uzlabošanos, lietojot šīs zāles, var sagaidīt pēc 1 līdz 2 nedēļām. Ja pēc 4 nedēļām nenovēro

uzlabošanos, veterinārārstam ir jāpārvērtē suņa ārstēšana.

Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšanai ar fluoksetīnu līdz 8 nedēļām bija pozitīva atbildes reakcija.

Ja tiek izlaista deva, nākošā deva jādod, kā tas nozīmēts.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes jādod iekšķīgi kopā ar barību vai bez tās. Tā kā tabletes ir aromatizētas, kad saimnieks piedāvā,

suņi tās labprāt apēd.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzlabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai

pasargātu no mitruma. Neņemt ārā sausuma uzturētāju.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā uz pudeles.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 30 dienas.

Izmetiet visas tabletes, kas palikušas pāri pēc 30 dienu lietošanas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Reconcile drošums nav apstiprināts suņiem, kas ir jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 4 kg.

Reti, tomēr suņiem, kas tiek ārstēti ar šīm veterinārajām zālēm, var novērot lēkmes. Ja parādās lēkmes,

ārstēšana ir jāpārtrauc.

Tabletes nedrīkst lietot suņiem, kuriem ir epilepsija vai bijušas krampju lēkmes.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Cilvēkiem raksturīgākie simptomi, kas saistīti

ar pārdozēšanu, ir lēkmes, miegainība, slikta dūša, ātra sirdsdarbība un vemšana.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, tādēļ nav ieteicams tās lietot

grūsnības vai laktācijas laikā.

Laboratoriskajos

pētījumos

žurkām

trušiem

netika

konstatēta

teratogēna,

fetotoksiska

maternotoksiska iedarbība. Netika novēroti reproduktīvie traucējumi žurku mātītēm vai tēviņiem.

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Lūdzu, informējiet savu veterinārārstu, ja jūsu suns saņem vai ir saņēmis citas zāles, pat ja tās nav

parakstītas, jo šīs veterinārās zāles nedrīkst dot vienlaicīgi ar citām zālēm.

Reconcile nedrīkst lietot vienlaicīgi ar veterinārām zālēm, kas pazemina lēkmju slieksni (piemēram, ar

tādiem fenotiazīniem kā acepromazīns vai hlorpromazīns).

Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, sertralīnu) un

monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) [piemēram, selegilīna hidrohlorīdu (L-deprenilu), amitrāzi] vai

tricikliskajiem amīniem (TCA) (piemēram, amitriptilīnu un klomipramīnu).

Pirms

tādu

veterināro

zāļu

lietošanas,

varētu

nelabvēlīgi

mijiedarboties

fluoksetīnu

metabolītu norfluoksetīnu, jāievēro 6 nedēļu periods pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar šīm veterinārajām

zālēm.

Fluoksetīns galvenokārt metabolizējas caur aknām. Tādēļ fluoksetīnu jālieto uzmanīgi kopā ar citām

veterinārām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstējošo veterinārārstu un jāuzsāk simptomātiska

terapija.

Blakusparādības, kā aprakstīts iepriekš, ieskaitot krampjus, ir biežākas pēc pārdozēšanas.

Turklāt tika novērota agresīva uzvedība.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas

ziņas

šīm

veterinārajām

zālēm

atrodamas

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kastē iepakota viena pudelīte.

Tabletes ir iepakotas HDPE pudelēs, katrā pudelē ir 30 tabletes, ar vates starpliku un sausuma uzturētāju.