Reconcile

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
fluoxetine
Pieejams no:
Pegasus Laboratories Ireland Limited
ATĶ kods:
QN06AB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fluoxetine
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Psihoanalētiskie līdzekļi
Ārstēšanas norādes:
Kā palīglīdzekli, ārstējot nodalīšanu saistītas slimības suņiem izpaužas iznīcināšanu un nepiedienīgu uzvedību (vocalisation un nepiemērotu attīrīšanas un / vai urinācija), un tikai kombinācijā ar uzvedības grozījumiem metodes.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000133
Autorizācija datums:
2008-07-08
EMEA kods:
EMEA/V/C/000133

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-10-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Apvienotā Karaliste

Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs

Veterinary Products,

Ballinskelligs,

Co. Kerry,

V23 XR52,

Ireland

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem

fluoksetīns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur:

Reconcile 8 mg: 8 mg fluoksetīna (9,04 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā)

Reconcile 16 mg: 16 mg fluoksetīna (18,08 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā)

Reconcile 32 mg: 32 mg fluoksetīna (36,16 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā)

Reconcile 64 mg: 64 mg fluoksetīna (72,34 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā)

Raibas, dzeltenbrūnas apaļas košļājamās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts skaitlis (kā uzskaitīts

zemāk):

Reconcile 8 mg tabletes:

4203

Reconcile 16 mg tabletes:

4205

Reconcile 32 mg tabletes: 4207

Reconcile 64 mg tabletes: 4209

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kā ārstniecības līdzeklis suņiem pret traucējumiem, kas rodas pēc nošķiršanas, un var izpausties kā

destruktīva uzvedība, gaudošana un defekācija un/vai urinācija nevietā un nelaikā. Produkts paredzēts

lietošanai tikai

kombinācijā ar

dzīvnieka

uzvedības

modifikācijas

programmas ietvaros,

ko nosaka

ārstējošais veterinārārsts.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg.

Nelietot suņiem ar epilepsiju vai suņiem, kam anamnēze uzrāda lēkmes.

Nelietot

gadījumā,

pastiprināta

jutība

pret

fluoksetīnu

citiem

selektīvajiem

serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSRI) vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku, nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.

- Ļoti bieži sastopama: samazināta apetīte (ieskaitot anoreksiju); letarģija (ieskaitot mierīgumu un

pastiprinātu gulēšanu).

Bieži

sastopami:

urīnceļu

traucējumi

(urīnpūšļa

infekcija, neregulāra

urinēšana,

grūtības

urinēt);

centrālās nervu sistēmas simptomi (koordinācijas traucējumi, dezorientācija).

- Retāk: svara zudums/veselības stāvokļa pasliktināšanās, acu zīlīšu paplašināšanās.

- Reti: elsošana, lēkmes.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

novērojat

jebkuras

būtiskas

blakusparādības

citu

iedarbību,

minēta

šajā

lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Reconcile jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, devā 1 līdz 2 mg/kg ķermeņa svara, saskaņā ar zemāk attēloto

dozēšanas tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Tabletes stiprums (mg)

Tablešu skaits dienā

Reconcile 8 mg tablete

>8-16

Reconcile 16 mg tablete

>16-32

Reconcile 32 mg tablete

>32-64

Reconcile 64 mg tablete

Klīnisko uzlabošanos, lietojot šīs zāles, var sagaidīt pēc 1 līdz 2 nedēļām. Ja pēc 4 nedēļām nenovēro

uzlabošanos, veterinārārstam ir jāpārvērtē suņa ārstēšana.

Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšanai ar fluoksetīnu līdz 8 nedēļām bija pozitīva atbildes reakcija.

Ja tiek izlaista deva, nākošā deva jādod, kā tas nozīmēts.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes jādod iekšķīgi kopā ar barību vai bez tās. Tā kā tabletes ir aromatizētas, kad saimnieks piedāvā,

suņi tās labprāt apēd.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzlabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai

pasargātu no mitruma. Neņemt ārā sausuma uzturētāju.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā uz pudeles.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 30 dienas.

Izmetiet visas tabletes, kas palikušas pāri pēc 30 dienu lietošanas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Reconcile drošums nav apstiprināts suņiem, kas ir jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 4 kg.

Reti, tomēr suņiem, kas tiek ārstēti ar šīm veterinārajām zālēm, var novērot lēkmes. Ja parādās lēkmes,

ārstēšana ir jāpārtrauc.

Tabletes nedrīkst lietot suņiem, kuriem ir epilepsija vai bijušas krampju lēkmes.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Cilvēkiem raksturīgākie simptomi, kas saistīti ar

pārdozēšanu, ir lēkmes, miegainība, slikta dūša, ātra sirdsdarbība un vemšana.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, tādēļ nav ieteicams tās lietot

grūsnības vai laktācijas laikā.

Laboratoriskajos

pētījumos

žurkām

trušiem

netika

konstatēta

teratogēna,

fetotoksiska

maternotoksiska iedarbība. Netika novēroti reproduktīvie traucējumi žurku mātītēm vai tēviņiem.

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Lūdzu, informējiet savu veterinārārstu, ja jūsu suns saņem vai ir saņēmis citas zāles, pat ja tās nav

parakstītas, jo šīs veterinārās zāles nedrīkst dot vienlaicīgi ar citām zālēm.

Reconcile nedrīkst lietot vienlaicīgi ar veterinārām zālēm, kas pazemina lēkmju slieksni (piemēram, ar

tādiem fenotiazīniem kā acepromazīns vai hlorpromazīns).

Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, sertralīnu) un

monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) [piemēram, selegilīna hidrohlorīdu (L-deprenilu), amitrāzi] vai

tricikliskajiem amīniem (TCA) (piemēram, amitriptilīnu un klomipramīnu).

Pirms

tādu

veterināro

zāļu

lietošanas,

varētu

nelabvēlīgi

mijiedarboties

fluoksetīnu

metabolītu norfluoksetīnu, jāievēro 6 nedēļu periods pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar šīm veterinārajām

zālēm.

Fluoksetīns galvenokārt metabolizējas caur aknām. Tādēļ fluoksetīnu jālieto uzmanīgi kopā ar citām

veterinārām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstējošo veterinārārstu un jāuzsāk simptomātiska

terapija. Blakusparādības, kā aprakstīts iepriekš, ieskaitot krampjus, ir biežākas pēc pārdozēšanas. Turklāt

tika novērota agresīva uzvedība.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas

ziņas

šīm

veterinārajām

zālēm

atrodamas

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kastē iepakota viena pudelīte.

Tabletes iepakotas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē, katrā pa 30 tabletēm, ar vates starpliku un

sausuma uzturētāju.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela:

Reconcile 8 mg: Fluoksetīns 8 mg (atbilst 9,04 mg fluoksetīna hidrohlorīda)

Reconcile 16 mg: Fluoksetīns 16 mg (atbilst 18,08 mg fluoksetīna hidrohlorīda)

Reconcile 32 mg: Fluoksetīns 32 mg (atbilst 36,16 mg fluoksetīna hidrohlorīda)

Reconcile 64 mg: Fluoksetīns 64 mg (atbilst 72,34 mg fluoksetīna hidrohlorīda)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamā tablete.

Raibas, dzeltenbrūnas apaļas košļājamās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts skaitlis (kā uzskaitīts

zemāk):

Reconcile 8 mg tabletes:

4203

Reconcile 16 mg tabletes:

4205

Reconcile 32 mg tabletes: 4207

Reconcile 64 mg tabletes: 4209

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kā palīglīdzeklis ārstēšanā suņiem ar uzvedības traucējumiem, kas saistīti ar atšķiršanu un kas izpaužas

kā destruktīva un neadekvāta uzvedība (gaudošana un neatbilstoša defekācija un/vai urinācija), lietošanai

tikai kombinācijā ar dzīvnieka uzvedības modifikācijas paņēmieniem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg.

Nelietot suņiem ar epilepsiju vai suņiem, kam slimības vēsturē minētas lēkmes.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret fluoksetīnu vai citiem selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI).vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Šo veterināro zāļu drošums un iedarbīgums nav noteikts suņiem, kas ir jaunāki par 6 mēnešiem vai sver

mazāk par 4 kg.

Reti, tomēr suņiem, kas tiek ārstēti ar Reconcile, var novērot lēkmes. Ja parādās lēkmes, ārstēšana ir

jāpārtrauc.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Cilvēkiem raksturīgākie simptomi, kas saistīti ar

pārdozēšanu, ir lēkmes, miegainība, slikta dūša, tahikardija un vemšana.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku, nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.

- Ļoti bieži novērojama: samazināta apetīte (ieskaitot anoreksiju); letarģija.

- Bieži sastopami: urīnceļu traucējumi (cistīts, urīna nesaturēšana, urīna aizture, strangūrija); centrālās

nervu sistēmas simptomi (koordinācijas traucējumi, dezorientācija).

- Retāk: svara zudums/veselības stāvokļa pasliktināšanās, midriāze.

- Reti sastopamas: elsošana, lēkmes.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, tādēļ nav ieteicams tās lietot

grūsnības vai laktācijas laikā.

Laboratoriskajos

pētījumos

žurkām

trušiem

netika

konstatēta

teratogēna,

fetotoksiska

maternotoksiska iedarbība. Netika novēroti reproduktīvie traucējumi žurku mātītēm vai tēviņiem.

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Reconcile nedrīkst lietot vienlaicīgi ar veterinārām zālēm, kas pazemina lēkmju slieksni (piemēram, ar

tādiem fenotiazīniem kā acepromazīns vai hlorpromazīns).

Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, sertralīnu) un

monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) [piemēram, selegilīna hidrohlorīdu (L-deprenīlu), amitrāzi] vai

tricikliskajiem amīniem (TCA) (piemēram, amitriptilīnu un klomipramīnu).

Pirms

tādu

veterināro

zāļu

lietošanas,

varētu

nelabvēlīgi

mijiedarboties

fluoksetīnu

metabolītu norfluoksetīnu, jāievēro 6 nedēļu izvadīšanās periods pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar šīm

zālēm.

Fluoksetīns galvenokārt metabolizējas ar P-450 enzīma sistēmas palīdzību, nav zināma noteikta izoforma

suņiem. Tādēļ fluoksetīnu jālieto uzmanīgi kopā ar citām veterinārajām zālēm.

4.9

Devas un lietošanas veids

Reconcile jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, devā 1 līdz 2 mg/kg ķermeņa svara, saskaņā ar zemāk attēloto

dozēšanas tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Tabletes stiprums (mg)

Tablešu skaits dienā

Reconcile 8 mg tablete

>8-16

Reconcile 16 mg tablete

>16-32

Reconcile 32 mg tablete

>32-64

Reconcile 64 mg tablete

Klīnisku uzlabošanos, lietojot šīs zāles, var sagaidīt pēc 1 līdz 2 nedēļām. Ja pēc 4 nedēļām nenovēro

uzlabošanos, jāpārvērtē konkrētā gadījuma ārstēšana. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšanai ar

fluoksetīnu līdz 8 nedēļām bija pozitīva atbildes reakcija.

Reconcile tabletes var lietot kopā ar barību vai bez tās. Tabletes ir garšīgas, un vairums suņu labprāt

apēdīs tableti, kad saimnieks to piedāvās.

Ja tiek izlaista deva, nākošo devu jādod, kā tas nozīmēts. Ārstēšanas beigās nav nepieciešams samazināt

devu sakarā ar šo veterināro zāļu ilgo eliminācijas pusperiodu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārsniedzot rekomendēto devu, blakusparādības, kuras novēro pie terapeitiskās devas, ieskaitot lēkmes,

kļūst izteiktākas. Papildus novēro agresīvu uzvedību. Klīniskajos pētījumos šīs blakusparādības tika

nekavējoties pārtrauktas pēc intravenozas diazepama standarta devas ievadīšanas.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI).

ATĶ vet kods: QN06AB03.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Ir pierādīts gan

in vitro

, gan

in vivo

, ka fluoksetīns un tā metabolīts norfluoksetīns ir augsti selektīvi

serotonīna

atpakaļsaistīšanās

inhibitori.

Fluoksetīns

nedarbojas

sedatīvs

līdzeklis.

Tikai

augstās

koncentrācijās fluoksetīns neļauj atpakaļsaistīties kateholamīnam

in vitro

, un tam nav iedarbības uz

kateholamīna atpakaļsaistīšanos

in vivo

devās, kuras lieto, lai nomāktu serotonīna atpakaļsaistīšanos.

Serotonīna atpakaļsaistīšanās nomākšanas rezultātā fluoksetīns uzlabo serotonīnerģisko neirotransmisiju

un rada funkcionālo iedarbību sakarā ar pastiprinātu serotonīna receptoru aktivizāciju. Fluoksetīnam nav

nozīmīgas tieksmes uz neirotransmiteru receptoriem, tai skaitā muskarīna holīnerģisko receptoru, α

adrenerģiskajiem receptoriem vai histamīnerģiskajiem H1 receptoriem, un tam nav tiešas ietekmes uz

sirdi.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Fluoksetīns labi uzsūcas pēc iekšķīgas uzņemšanas (aptuveni 72%), un barošana uzsūkšanos neietekmē.

Fluoksetīns galvenokārt metabolizējas par norfluoksetīnu, līdzvērtīgu SSRI, kas pastiprina veterināro zāļu

efektivitāti.

21 dienas pētījumā laboratorijā bīgliem tika dots fluoksetīns devās 0,75, 1,5 un 3,0 mg/kg ķermeņa svara

dienā. Fluoksetīna maksimālā koncentrācija plazmā (C

) un laukums zem plazmas koncentrācijas laika

līknes

(AUC)

bija

aptuveni

proporcionāla

devā

starp

0,75

mg/kg

lielāka

nekā

devas

proporcionālais pieaugums pie 3 mg/kg. Pēc uzņemšanas fluoksetīns nekavējoties parādījās plazmā ar

vidējo T

vērtību no 1,25 līdz 1,75 stundām pirmajā dienā un no 2,5 līdz 2,75 stundām 21. dienā.

Fluoksetīna līmenis plazmā ātri samazinājās, ar vidējo t

vērtību no 4,6 līdz 5,7 stundām pirmajā dienā un

no 5,1 līdz 10,1 stundām 21. dienā. Norfluoksetīna līmenis plazmā lēnām parādījās un lēnām tika izvadīts

vērtību robežās no 44,2 līdz 48,9 stundām 21. dienā. Norfluoksetīna C

un AUC vienā devā

kopumā bija proporcionāli, bet šīs vērtības bija 3 līdz 4 reizes augstākas 21. dienā nekā pirmajā dienā.

Fluoksetīna un norfluoksetīna akumulēšanās notiek pēc vairāku devu uzņemšanas, līdz tiek sasniegts

stabils stāvoklis apmēram 10 dienās. Pēc pēdējās devas uzņemšanas fluoksetīna un norfluoksetīna

plazmas līmenis vienmērīgi samazinājās logaritmiski lineārā veidā. Eliminācijas pētījumi suņiem ir

parādījuši, ka 29,8% un 44% devas tika izdalīta ar urīnu un fekālijām, respektīvi, 14 dienas pēc zāļu devas

izsniegšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Saharoze (kompresēta cukura veidā)

Krospovidons

Mākslīgā liellopu gaļas aromātviela

Koloidāls bezūdens silīcijs

Kalcija hidrogenfosfāta dihidrāts

Magnija stearāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 30 dienas.

Iznīcināt visas iepakojumā atlikušās tabletes pēc derīguma termiņa beigām.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Neņemt ārā desikantu.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem drošu aizslēgu, vates starpliku un sausuma

uzturētāju.

Katrā pudelē ir 30 tabletes.

Iepakojumā ir viena pudele.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/08/080/001 - 004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 08/07/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/07/2018

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas

ziņas

šīm

veterinārajām

zālēm

atrodamas

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Reconcile

fluoksetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Reconcile. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Reconcile lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Reconcile lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Reconcile un kāpēc tās lieto?

Reconcile ir veterināras zāles, ko lieto kā līdzekli tādu suņu ārstēšanai, kuriem ir uzvedības problēmas, ko

rada nošķirtība no saviem īpašniekiem vai mājām, vai arī no citiem suņiem (nošķiršanas nemiers). Pie

šādām problēmām var minēt īpašuma bojāšanu, pārmērīgu riešanu, kā arī nevietā izdarītu defekāciju un

urinēšanu mājās.

Reconcile ir jādod tikai kombinācijā ar uzvedības terapiju. Tās satur aktīvo vielu fluoksetīnu.

Kā lieto Reconcile?

Reconcile ir pieejamas tabletēs (8, 16, 32 un 64 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Tablešu

stiprums ir jāizvēlas atkarībā no suņa svara. Tabletes tiek dotas vienreiz dienā. Simptomu uzlabošanās ir

sagaidāma vienas līdz divu nedēļu laikā. Ja četru nedēļu laikā nenovēro uzlabošanos, veterinārārstam

jāapsver citas ārstēšanas iespējas.

Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Reconcile darbojas?

Fluoksetīns ir antidepresants. Tas darbojas, palielinot neirotransmitera serotonīna līmeņus centrālajā nervu

sistēmā. Neirotransmiters ir viela, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties. Tā kā zemi

serotonīna līmeņi var būt saistīti ar depresiju un nemieru, to palielināšana var palīdzēt suņiem justies

mierīgākiem, tādējādi uzlabojot uzvedību suņiem ar nošķiršanas problēmām.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

2. lappuse no2

Kādas bija Reconcile priekšrocības šajos pētījumos?

Divās Eiropas valstīs tika veikts lauka pētījums ar lielu skaitu suņu, kuriem ārstēja nošķirtības nemieru. Visi

suņi saņēma biheiviorālu terapiju, un tos ārstēja vai nu ar Reconcile, vai klomipramīnu (citām zālēm, ar ko

ārstē suņus ar nošķirtības problēmām). Galvenais efektivitātes mērs bija izmaiņas katrā no deviņām

uzvedībām, ko atzina par raksturīgiem nošķirtības nemiera rādītājiem suņiem. Pētījumā pierādīja, ka

Reconcile ir tikpat efektīvas kā klomipramīns. Pēc astoņu nedēļu ārstēšanas divām nošķiršanas nemiera

uzvedībām novēroja būtisku uzlabošanos Reconcile grupā (attiecībā uz nevietā izdarītu defekāciju un

destruktīvu uzvedību).

Kāds risks pastāv, lietojot Reconcile?

Visbiežāk novērotās Reconcile blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10) ir apetītes zudums un letarģija

(enerģijas trūkums). Citas bieži novērotas Reconcile blakusparādības (mazāk nekā 1 sunim no 10) ir

urinēšanas problēmas (urīnpūšļa iekaisums, kontroles trūkums urinējot, nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli,

arī sāpes un grūtības urinēšanas laikā), kā arī koordinācijas trūkums un dezorientācija.

Reconcile nedrīkst nozīmēt suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg, suņiem ar epilepsiju vai kuriem slimības

vēsturē bijuši krampji. Tās nedrīkst arī lietot suņiem, kuri ir hiperjutīgi (alerģiski) uz aktīvo vielu, jebkurām

citām sastāvdaļām vai zālēm no tās pašas klases kā fluoksetīns (serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem).

Pilns visu Reconcile izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.

Kāpēc Reconcile tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Reconcile, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Reconcile

Eiropas Komisija 2008. gada 8. jūlijā izsniedza Reconcile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns Reconcile EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Reconcile dzīvnieku

īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada augustā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju