Protaphane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Protaphane
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Protaphane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð sykursýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000442
  • Leyfisdagur:
  • 06-10-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000442
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Protaphane 40 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í hettuglasi

Mannainsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

1.

Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað

Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi.

Protaphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er

sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð

með Protaphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar.

Protaphane byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að þú notar það og áhrifin vara í um

það bil 24 klukkustundir. Protaphane er oft notað með skjótvirkum insúlínlyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Protaphane

Ekki má nota Protaphane

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp

í kafla 6.

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og

mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Hvert hettuglas er innsiglað með hlífðarloki úr plasti. Ef

það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið áttu að skila því þangað sem þú fékkst

það.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða ef það hefur frosið, sjá kafla 5.

Ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt og skýjað.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Protaphane. Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Áður en Protaphane er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Fjarlægðu hlífðarlokið.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og sprautum má ekki deila með öðrum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Protaphane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á eftir

eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, salbútamól eða terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur

efnaskipta¬sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn

framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkennin sem hjálpa þér að greina lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Protaphane og áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörfin fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má Protaphane á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með Protaphane meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Protaphane inniheldur natríum

Protaphane inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Protaphane er

nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Protaphane

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Protaphane má nota handa börnum og unglingum.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Protaphane á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta insúlíninu sjálf/-ur beint í bláæð eða vöðva.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist, sjá kafla 4. Bestu staðirnir til að sprauta sjálfan sig á

eru í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð lærin eða upphandleggir. Insúlínið

verkar hraðar ef þú sprautar því í mittisstað (kvið). Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig nota á Protaphane

Gefa á Protaphane úr hettuglösum með insúlínsprautum með samsvarandi einingakvarða.

Ef þú notar aðeins eina gerð af insúlíni

Veltu hettuglasinu á milli handanna þar til vökvinn er einsleitur, hvítur og skýjaður. Blöndunin

er auðveldari þegar insúlínið hefur náð stofuhita. Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og sá

insúlínskammtur sem á að nota. Dælið loftinu í hettuglasið.

Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í og dragið réttan insúlínskammt upp í sprautuna. Dragið

nálina úr hettuglasinu. Fjarlægið loft úr sprautunni og gangið úr skugga um að skammturinn er

réttur.

Ef þú blandar saman tveimur gerðum af insúlíni

Rétt fyrir nokun á að velta hettuglasinu með Protaphane milli handanna þar til vökvinn er orðinn

einsleitur, hvítur og skýjaður. Blöndunin er auðveldara þegar insúlínið hefur náð stofuhita.

Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og sá skammtur af Protaphane sem á að nota. Dælið

loftinu í hettuglasið með Protaphane í og dragðu nálina síðan út.

Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og sá skammtur sem á að nota af skjótvirka insúlíninu.

Dælið loftinu í hettuglasið með skjótvirka insúlíninu í. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í og

dragið réttan skammt af skjótvirka insúlíninu upp í sprautuna. Fjarlægið loft úr sprautunni og

gangið úr skugga um að skammturinn er réttur.

Þrýstu nálinni nú í hettuglasið með Protaphane í, hvolfdu hettuglasinu með sprautunni í og

dragið þann skammt sem ávísað hefur verið. Fjarlægið loft úr sprautunni og gangið úr skugga

um að skammturinn er réttur. Sprautaðu lyfinu þegar í stað.

Blandaðu alltaf Protaphane og skjótvirku insúlíni í sömu röð.

Hvernig sprauta á Protaphane

Sprautiðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér

Látið nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur til að tryggja að

þú hafir dælt öllu

insúlíninu inn.

Eftir hverja inndælingu á að fleygja nálinni og sprautunni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá Áhrif af völdum sykursýki í

kafla 4.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en, það gerist þó ekki hjá öllum.

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi, sjá Protaphane og áfengi í kafla 2.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né

drekka þar sem þú gætir kafnað.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við Protaphane eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en þau geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir

hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis:

Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fyrir á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Breytingar á stungustað

(fitukyrkingur).

Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið

saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu

getur það hjálpað til við að minnka líkur á slíkum húðbreytingum. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun

húðar á stungustað áttu að segja lækninu eða hjúkrunarfræðing frá því. Þessi viðbrögð geta orðið

alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar á slíkum stað.

Sjónukvilli af völdum sykursýki

(augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu)

Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Bólga í liðum:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Aukaverkanir, sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Sjóntruflanir:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar

truflanir eru oftast tímabundnar.

Sársaukafullur taugakvilli

(verkur vegna taugaskemmda): Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig á að geyma Protaphane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á merkimiðanum á hettuglasinu og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofnar umbúðir:

Geymið í kæli við 2°C-8°C. Geymið fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Hafa má það meðferðis og geyma við stofuhita (við lægri hita en 25°C) í allt að 4 vikur.

Geymdu hettuglasið alltaf í ytri umbúðum þegar þú ert ekki að nota það til varnar gegn ljósi.

Fargið nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Protaphane inniheldur

Virka efnið

er mannainsúlín. Protaphane er ísófan (NPH) mannainsúlíndreifa. Hver ml

inniheldur 40 a.e. af mannainsúlíni. Hvert hettuglas inniheldur 400 a.e. af mannainsúlíni í 10 ml

stungulyfi, dreifu.

Önnur innihaldsefni eru

zinkklóríð, glýseról, metakresól, fenól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumhýdroxíð, saltsýra, prótamínsúlfat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Protaphane og pakkningastærðir

Protaphane er stungulyf, dreifa. Eftir blöndun á vökvinn að vera

einsleitur, skýjaður og hvítur.

Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum með 10 ml eða fjölpakkning með 5 pakkningu með 1 x 10 ml

hettuglasi. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Protaphane 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í hettuglasi

Mannainsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

1.

Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað

Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi.

Protaphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er

sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð

með Protaphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar.

Protaphane byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að þú notar það og áhrifin vara í um

það bil 24 klukkustundir. Protaphane er oft notað með skjótvirkum insúlínlyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Protaphane

Ekki má nota Protaphane

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp

í kafla 6.

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og

mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Hvert hettuglas er innsiglað með hlífðarloki úr plasti. Ef

það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið áttu að skila því þangað sem þú fékkst

það.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða ef það hefur frosið, sjá kafla 5.

Ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt og skýjað.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Protaphane. Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Áður en Protaphane er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Fjarlægðu hlífðarlokið.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og sprautum má ekki deila með öðrum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Protaphane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á eftir

eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, salbútamól eða terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur

efnaskipta¬sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn

framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkennin sem hjálpa þér að greina lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Protaphane og áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörfin fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má Protaphane á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með Protaphane meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Protaphane inniheldur natríum

Protaphane inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Protaphane er

nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Protaphane

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Protaphane má nota handa börnum og unglingum.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Protaphane á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta insúlíninu sjálf/-ur beint í bláæð eða vöðva.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist, sjá kafla 4. Bestu staðirnir til að sprauta sjálfan sig á

eru í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð lærin eða upphandleggir. Insúlínið

verkar hraðar ef þú sprautar því í mittisstað (kvið). Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig nota á Protaphane

Gefa á Protaphane úr hettuglösum með insúlínsprautum með samsvarandi einingakvarða.

Ef þú notar aðeins eina gerð af insúlíni

Veltu hettuglasinu á milli handanna þar til vökvinn er einsleitur, hvítur og skýjaður. Blöndunin

er auðveldari þegar insúlínið hefur náð stofuhita. Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og sá

insúlínskammtur sem á að nota. Dælið loftinu í hettuglasið.

Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í og dragið réttan insúlínskammt upp í sprautuna. Dragið

nálina úr hettuglasinu. Fjarlægið loft úr sprautunni og gangið úr skugga um að skammturinn er

réttur.

Ef þú blandar saman tveimur gerðum af insúlíni

Rétt fyrir nokun á að velta hettuglasinu með Protaphane milli handanna þar til vökvinn er orðinn

einsleitur, hvítur og skýjaður. Blöndunin er auðveldara þegar insúlínið ehefur náð stofuhita.

Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og sá skammtur af Protaphane sem á að nota. Dælið

loftinu í hettuglasið með Protaphane í og dragðu nálina síðan út

Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og sá skammtur sem á að nota af skjótvirka insúlíninu.

Dælið loftinu í hettuglasið með skjótvirka insúlíninu í. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í og

dragið réttan skammt af skjótvirka insúlíninu upp í sprautuna. Fjarlægið loft úr sprautunni og

gangið úr skugga um að skammturinn er réttur.

Þrýstu nálinni nú í hettuglasið með Protaphane í, hvolfdu hettuglasinu með sprautunni í og

dragið þann skammt sem ávísað hefur verið. Fjarlægið loft úr sprautunni og gangið úr skugga

um að skammturinn er réttur. Sprautaðu lyfinu þegar í stað.

Blandaðu alltaf Protaphane og skjótvirku insúlíni í sömu röð.

Hvernig sprauta á Protaphane

Sprautiðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér

Látið nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur til að tryggja að þú hafir dælt öllu

insúlíninu inn.

Eftir hverja inndælingu á að fleygja nálinni og sprautunni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá Áhrif af völdum sykursýki í

kafla 4.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en, það gerist þó ekki hjá öllum.

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi, sjá Protaphane og áfengi í kafla 2.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né

drekka þar sem þú gætir kafnað.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við Protaphane eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en þau geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir

hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis:

Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fyrir á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Breytingar á stungustað

(fitukyrkingur).

Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið

saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu

getur það hjálpað til við að minnka líkur á slíkum húðbreytingum. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun

húðar á stungustað áttu að segja lækninu eða hjúkrunarfræðing frá því. Þessi viðbrögð geta orðið

alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar á slíkum stað.

Sjónukvilli af völdum sykursýki

(augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu):

Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Bólga í liðum:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Aukaverkanir, sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Sjóntruflanir:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar

truflanir eru oftast tímabundnar.

Sársaukafullur taugakvilli

(verkur vegna taugaskemmda):. Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig á að geyma Protaphane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á merkimiðanum á hettuglasinu og og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofnar umbúðir:

Geymið í kæli við 2°C-8°C. Geymið fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Hafa má það meðferðis og geyma við stofuhita (við lægri hita en 25°C) í allt að 4 vikur.

Geymdu hettuglasið alltaf í ytri umbúðum þegar þú ert ekki að nota það til varnar gegn ljósi.

Fargið nálinni og sprautunni eftir hverja inndælingu.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Protaphane inniheldur

Virka efnið

er mannainsúlín. Protaphane er ísófan (NPH) mannainsúlíndreifa. Hver ml

inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni. Hvert hettuglas inniheldur 1.000 a.e. af mannainsúlíni í

10 ml stungulyfi, dreifu.

Önnur innihaldsefni eru

zinkklóríð, glýseról, metakresól, fenól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumhýdroxíð, saltsýra, prótamínsúlfat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Protaphane og pakkningastærðir

Protaphane er stungulyf, dreifa. Eftir blöndun á vökvinn að vera

einsleitur, skýjaður, hvítur.

Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum með 10 ml eða fjölpakkning með 5 pakkningum með 1 x 10 ml

hettuglasi. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6 eða ZF, þá er framleiðandinn Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Ef annar og þriðji stafur eru T6, þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Protaphane Penfill 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í rörlykju

Mannainsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Protaphane

Hvernig nota á Protaphane

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Protaphane

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað

Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi.

Protaphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er

sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð

með Protaphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar.

Protaphane byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að þú notar það og áhrifin vara í um

það bil 24 klukkustundir. Protaphane er oft notað með skjótvirkum insúlínlyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Protaphane

Ekki má nota Protaphane

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp

í kafla 6.

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og

mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef rörlykjan eða tækið með rörlykjunni dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða ef það hefur frosið, sjá kafla 5.

Ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt og skýjað.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Protaphane. Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Áður en Protaphane er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Skoðaðu alltaf rörlykjuna, einnig gúmmístimpilinn á botni rörlykjunnar. Notaðu hana ekki ef

einhverjar skemmdir sjást á henni eða ef gúmmístimpillinn hefur verið dreginn uppfyrir hvítu

röndina á botni rörlykjunnar. Þetta gæti verið vegna insúlínleka. Ef þú heldur að rörlykjan sé

skemmd skaltu skila henni þangað sem þú fékkst hana. Lestu leiðbeiningarnar fyrir pennann til

að fá frekari upplýsingar.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og Protaphane Penfill má ekki deila með öðrum.

Protaphane Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu

við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Protaphane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á eftir

eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, salbútamól eða terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur

efnaskipta¬sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn

framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkennin sem hjálpa þér að greina lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Protaphane og áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörfin fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má Protaphane á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með Protaphane meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Protaphane inniheldur natríum

Protaphane inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Protaphane er

nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Protaphane

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Protaphane má nota handa börnum og unglingum.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Protaphane á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta insúlíninu sjálf/-ur beint í bláæð eða vöðva.

Protaphane Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu við

lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist, sjá kafla 4

.

Bestu staðirnir á líkamanum til að

sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð læri eða

upphandleggir. Insúlínið verkar hraðar ef þú sprautar því í mittisstað (kvið). Þú átt alltaf að mæla

blóðsykurinn reglulega.

Ekki fylla aftur á rörlykjuna. Farga verður rörlykjunni þegar hún er orðin tóm.

Protaphane

Penfill rörlykjur eru hannaðar til að nota með Novo Nordisk insúlín

inndælingartækjum og NovoFine eða NovoTwist nálum.

Ef þú ert á meðferð með Protaphane Penfill og annarri Penfill insúlínrörlykju skaltu nota tvö

inndælingartæki, eitt fyrir hvora insúlíns.

Sem varúðarráðstöfun skaltu ávallt vera með auka Penfill rörlykju meðferðis ef sú sem þú ert að

nota týnist eða skemmist.

Protaphane blandað

Gakktu ávallt úr skugga um nóg insúlín (að a.m.k. 12 einingar) sé eftir í rörlykjunni til að tryggja jafna

blöndun. Ef ekki er nóg af insúlíni eftir þarf að nota nýja rörlykju. Lestu leiðbeiningarnar fyrir

pennann til að fá frekari upplýsingar.

Í hvert skipti sem þú notar nýjan Protaphane Penfill

(áður en þú setur rörlykjuna í

insúlíninndælingartækið).

Leyfðu insúlíninu að ná stofuhita áður en þú notar það. Þannig er auðveldara að blanda það.

Veltu rörlykjunni hægt fram og til baka frá stöðu

a

b

(sjá mynd) þannig að glerkúlan færist

frá öðrum enda rörlykjunnar til hins minnst 20 sinnum.

Endurtaktu þetta minnst 10 sinnum fyrir hverja inndælingu.

Það verður alltaf að endurtaka þetta þar til vökvinn lítur einsleitur út hvítur og skýjaður.

Ljúktu næstu stigum inndælingarinnar tafarlaust.

Hvernig sprauta á Protaphane

Sprautaðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér og lýst er í leiðbeiningum með pennanum

Láttu nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur. Haltu þrýstihnappnum alveg niðri

þar til nálin hefur verið dregin úr húðinni. Þetta mun tryggja rétta skömmtun og takmarka

hugsanlegt flæði blóðs í nálina eða insúlínið í rörlykjunni.

Eftir hverja inndælingu á að fjarlægja nálina, fleygja henni og geyma Protaphane án nálarinnar.

Að öðrum kosti getur vökvi runnið út og valdið ójafnri skömmtun.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá Áhrif af völdum sykursýki í

kafla 4.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi, sjá Protaphane og áfengi í kafla 2.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né

drekka þar sem þú gætir kafnað.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við Protaphane eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en þau geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir

hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis:

Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fyrir á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur):

Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið

saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu

getur það hjálpað til við að minnka líkur á slíkum húðbreytingum. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun

húðar á stungustað áttu að segja lækninn eða hjúkrunarfræðing frá því. Þessi viðbrögð geta orðið

alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar á slíkum stað.

Sjónukvilli af völdum sykursýki

(augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Bólga í liðum:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Sjóntruflanir:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar

truflanir eru oftast tímabundnar.

Sársaukafullur taugakvilli

(verkur vegna taugaskemmda): Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

6.

Hvernig geyma á Protaphane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á rörlykjunni og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofnar umbúðir:

Geymið í kæli við 2°C-8°C. Geymið fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Hafa má það meðferðis og geyma við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 6 vikur.

Geymdu rörlykjuna alltaf í ytri umbúðum þegar þú ert ekki að nota hana til varnar gegn ljósi.

Fargið nálinni eftir hverja inndælingu.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

7.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Protaphane inniheldur

Virka efnið

er mannainsúlín. Protaphane er ísófan (NPH) mannainsúlíndreifa. Hver ml

inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni. Hver rörlykja inniheldur 300 a.e. af mannainsúlíni í 3 ml

stungulyfi, dreifu.

Önnur innihaldsefni eru

zinkklóríð, glýseról, metakresól, fenól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumhýdroxíð, saltsýra, prótamínsúlfat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Protaphane og pakkningastærðir

Protaphane er stungulyf, dreifa. Eftir blöndun á vökvinn að vera einsleitur, skýjaður og hvítur.

Pakkningar með 1, 5 og 10 3 ml rörlykjum. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7 VG, FG eða ZF, þá er framleiðandinn Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6, þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Protaphane InnoLet 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

Mannainsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Protaphane

Hvernig nota á Protaphane

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Protaphane

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað

Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi.

Protaphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er

sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð

með Protaphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar.

Protaphane byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að þú notar það og áhrifin vara í um

það bil 24 klukkustundir. Protaphane er oft notað með skjótvirkum insúlínlyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Protaphane

Ekki má nota Protaphane

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp

í kafla 6.

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og

mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef InnoLet dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða ef það hefur frosið, sjá kafla 5.

Ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt og skýjað.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Protaphane. Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Áður en Protaphane er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Fjarlægðu hlífðarlokið.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og sprautum má ekki deila með öðrum.

Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að

nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Protaphane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á eftir

eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, salbútamól eða terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur

efnaskipta¬sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn

framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkennin sem hjálpa þér að greina lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Protaphane og áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörfin fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má Protaphane á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með Protaphane meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Protaphane inniheldur natríum

Protaphane inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Protaphane er

nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Protaphane

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Protaphane má nota handa börnum og unglingum.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Protaphane á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta insúlíninu sjálf/-ur beint í bláæð eða vöðva.

Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist, sjá kafla 4. Bestu staðirnir til að sprauta sjálfan sig á

eru í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar framanverð lærin eða upphandleggir. Insúlínið

verkar hraðar ef þú sprautar því í mittisstað (kvið). Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla Protaphane InnoLet

Protaphane InnoLet er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur ísófan (NPH) mannainsúlín.

Lestu vandlega Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane InnoLet sem eru í þessum fylgiseðli.

Þú verður að nota pennann samkvæmt Leiðbeiningum um hvernig á að nota Protaphane InnoLet.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá Áhrif af völdum sykursýki í

kafla 4.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi, sjá Protaphane og áfengi í kafla 2.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né

drekka þar sem þú gætir kafnað.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við Protaphane eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en þau geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir

hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis:

Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fyrir á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Breytingar á stungustað

(fitukyrkingur):

Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið

saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu

getur það hjálpað til við að minnka líkur á slíkum húðbreytingum. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun

húðar á stungustað áttu að segja lækninu eða hjúkrunarfræðing frá því. Þessi viðbrögð geta orðið

alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar á slíkum stað.

Sjónukvilli af völdum sykursýki sykursýki

(augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Bólga í liðum:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Aukaverkanir, sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Sjóntruflanir.

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar

truflanir eru oftast tímabundnar.

Sársaukafullur taugakvilli

(verkur vegna taugaskemmda): Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig á að geyma Protaphane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á merkimiðanum á hettuglasinu og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofnar umbúðir:

Geymið í kæli við 2°C-8°C. Geymið fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Hafa má lyfið meðferðis og geyma við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 6 vikur.

Geymdu pennahettuna alltaf á InnoLet þegar þú ert ekki að nota hann til varnar gegn ljósi.

Fargið nálinni eftir hverja inndælingu.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Protaphane inniheldur

Virka efnið

er mannainsúlín. Protaphane er ísófan (NPH) manna insúlíndreifa. Hver ml

inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 a.e. af

mannainsúlíni í 3 ml stungulyfi, dreifu.

Önnur innihaldsefni eru

zinkklóríð, glýseról, metakresól, fenól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumhýdroxíð, saltsýra, prótamínsúlfat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Protaphane og pakkningastærðir

Protaphane er stungulyf, dreifa. Eftir blöndun á vökvinn að vera einsleitur, skýjaður og hvítur.

Pakkningar með 1, 5 og 10 3 ml áfylltum lyfjapennum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Snúðu blaðinu við en þar eru upplýsingar um hvernig nota á InnoLet.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane stungulyf, dreifu í InnoLet

Lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en byrjað er að nota InnoLet.

Ef þú fylgir ekki

leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að

blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

InnoLet er handhægur, samsettur, áfylltur lyfjapenni þar sem hægt er að velja skammta frá 1 til

50 eininga í 1 einingar þrepum.

InnoLet er hannaður til notkunar með einnota NovoFine eða

NovoTwist nálum, sem eru allt að 8 mm langar.

Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis

annað insúlíntæki ef InnoLet týnist eða skemmist.

Þrýstihnappur

Skammta-

mælir

Penna-

hetta

Nálahólf

Afgangs-

skammta-

kvarði

Insúlínrörlykja

Glerkúla

Pappírs-

flipi

Nál

Innri

nálarhetta

Stór ytri

nálarhetta

Einnota nál (dæmi)

Skammta-

kvarði

Undirbúningur

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann

á InnoLet til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta

tegund af insúlíni. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef þú

notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur. Taktu pennahettuna af.

Auðveldast er að blanda insúlínið þegar það hefur náð stofuhita.

Blöndun insúlínsins

Fyrir hverja inndælingu:

Gakktu úr skugga um að a.m.k. 12 einingar

af insúlíni séu eftir í rörlykjunni til að tryggja

jafna blöndun. Ef minna en 12 einingar eru eftir þarf að nota nýjan InnoLet.

Veltu lyfjapennanum upp og niður

frá stöðu A til B þannig að glerkúlan færist úr öðrum enda

rörlykjunnar í hinn (mynd

1A

) minnst 20 sinnum. Endurtaktu þetta minnst 10 sinnum fyrir

hverja inndælingu. Það verður alltaf að endurtaka þetta þar til vökvinn lítur einsleitur út, hvítur

og skýjaður.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú hafir blandað insúlínið fyrir hverja inndælingu. Ef þú blandar

ekki insúlínið getur það valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði

of hár eða of lágur.

Ljúktu öllum næstu stigum inndælingarinnar tafarlaust eftir blöndun.

1A

Nálin fest á

Notaðu ávallt nýja nál

við hverja inndælingu. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Fjarlægðu pappírsflipann

af nýrri einnota nál.

Skrúfaðu nálina rétta og fasta

á InnoLet (mynd

1B

Togaðu stóru ytri nálarhettuna og innri nálarhettuna af.

Gott getur verið að geyma stóru

ytri nálarhettuna í nálahólfinu.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

1B

Undirbúningur til að losna við loft fyrir hverja inndælingu

Lítils háttar loft getur safnast fyrir í nálinni og rörlykjunni við eðlilega notkun.

Til að komist verði hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

Veldu 2 einingar

með því að snúa skammtakvarðanum réttsælis.

Haltu InnoLet þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna

með fingri nokkrum

sinnum (mynd

1C

) þannig að allar loftbólur safnist efst í rörlykjuna.

Haltu þannig að nálin vísi áfram upp, ýttu á þrýstihnappinn

og skammtakvarðinn fer aftur á

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum

áður en inndæling hefst (mynd

1C

.

Það tryggir að insúlínið flæði. Gerist það ekki á að skipta um nál og endurtaka þetta en þó

ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er tækið gallað og ekki má nota það.

Ef enginn dropi birtist dælir þú engu insúlíni, jafnvel þótt skammtamælirinn hreyfist. Þetta getur

gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

1C

Skammtur valinn

Athugið alltaf að þrýstihnappurinn sé niðri og að skammtakvarðinn sé stilltur á 0.

Veldu þann fjölda eininga sem þarf

með því að snúa skammtakvarðanum réttsælis (mynd

2

Fyrir hverja einingu sem er valin heyrist smellur.

Hægt er að leiðrétta skammtinn með því að

snúa skífunni í aðra hvora áttina. Ekki snúa skífunni eða leiðrétta skammtinn eftir að nálinni

hefur verið stungið í húðina. Það getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að

blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Notaðu ávallt skammtakvarðann og skammtamælinn til að athuga hversu margar einingar þú

hefur valið áður en þú dælir insúlíninu. Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt

gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir

einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eru eftir í rörlykjunni.

2

Insúlíninu sprautað

Stingdu nálinni í húðina.

Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn hefur sýnt þér.

Sprautaðu skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu

(mynd

3

.

Þegar

skammtamælirinn fer í 0 heyrast smellir.

Eftir inndælingu á nálin að vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur

til að tryggja

að allur skammturinn hafi verið gefinn.

Gættu þess að ekkert hindri skammtamælinn

við inndælinguna

því að hann verður að geta

færst á 0 þegar ýtt er á þrýstihnappinn. Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari

aftur á 0 eftir inndælingu. Ef skammtamælirinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur

skammtur ekki verið gefinn, sem getur valdið of háum blóðsykri.

Fargaðu nálinni eftir hverja inndælingu.

3

Nálin fjarlægð

Settu stóru ytri nálarhettuna aftur á og skrúfaðu nálina af (mynd

4

. Fargið á öruggan

hátt.

Settu pennahettuna aftur á InnoLet til að vernda insúlínið gegn ljósi.

4

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu, fargaðu henni og geymdu InnoLet án nálarinnar. Þetta

dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Aðrar mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga

úr hættu á nálarstungum og smiti.

Fargaðu notuðum InnoLet á tryggan hátt en taktu nálina fyrst af.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyf ætlað þér getur valdið öðrum skaða.

Geymdu InnoLet og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sérstaklega börn.

Umhirða pennans

InnoLet er hannaður þannig að hann virki nákvæmlega og örugglega. Það verður að meðhöndla hann

með varúð. Ef þú missir hann eða ef hann verður fyrir hnjaski getur hann skemmst og insúlín lekið út.

Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

InnoLet má hreinsa með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklúti. Ekki má gegnvæta hann,

þvo eða smyrja. Það getur eyðilagt tæknibúnaðinn og valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til

þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Ekki á að fylla aftur á InnoLet. Fargið þegar hann er orðinn tómur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Protaphane FlexPen 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar/ml) stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

Mannainsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Protaphane

Hvernig nota á Protaphane

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Protaphane

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað

Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi.

Protaphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er

sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð

með Protaphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar.

Protaphane byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að þú notar það og áhrifin vara í um

það bil 24 klukkustundir. Protaphane er oft notað með skjótvirkum insúlínlyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Protaphane

Ekki má nota Protaphane

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp

í kafla 6.

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og

mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef FlexPen dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef penninn hefur ekki verið geymdur á réttan hátt eða ef hann hefur frosið, sjá kafla 5.

Ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt og skýjað.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Protaphane. Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Áður en Protaphane er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og sprautum má ekki deila með öðrum.

Protaphane FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að

nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur: Haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Protaphane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á eftir

eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, salbútamól eða terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur

efnaskipta¬sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn

framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkennin sem hjálpa þér að greina lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Protaphane og áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörfin fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má Protaphane á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með Protaphane meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður

en lyfið er notað.

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Protaphane inniheldur natríum

Protaphane inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Protaphane er

nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Protaphane

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Protaphane má nota handa börnum og unglingum.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Protaphane á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta insúlíninu sjálf/-ur beint í bláæð eða vöðva.

Protaphane FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist, sjá kafla 4. Bestu staðirnir á líkamanum til að

sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð læri eða

upphandleggir. Insúlínið verkar hraðar ef þú sprautar því í mittisstað (kvið). Þú átt alltaf að mæla

blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla Protaphane FlexPen

Protaphane FlexPen er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur ísófan (NPH) mannainsúlín.

Lestu vandlega Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane FlexPen sem eru í þessum fylgiseðli.

Þú verður að nota pennann samkvæmt Leiðbeiningum um hvernig á að nota Protaphane FlexPen.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá Áhrif af völdum sykursýki í

kafla 4.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi, sjá Protaphane og áfengi í kafla 2.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né

drekka þar sem þú gætir kafnað.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við Protaphane eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en þau geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir

hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis:

Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fyrir á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Breytingar á stungustað

(fitukyrkingur):

Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið

saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu

getur það hjálpað til við að minnka líkur á slíkum húðbreytingum. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun

húðar á stungustað áttu að segja lækninu eða hjúkrunarfræðing frá því. Þessi viðbrögð geta orðið

alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar á slíkum stað.

Sjónukvilli af völdum sykursýki

(augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Bólga í liðum:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Aukaverkanir, sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Sjóntruflanir.

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar

truflanir eru oftast tímabundnar.

Sársaukafullur taugakvilli

(verkur vegna taugaskemmda):. Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fyrir ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig á að geyma Protaphane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á FlexPen merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofnar umbúðir:

Geymið í kæli við 2°C-8°C. Geymið fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Hafa má lyfið meðferðis og geyma við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 6 vikur.

Geymdu pennahettuna alltaf á FlexPen þegar þú ert ekki að nota hann til varnar gegn ljósi.

Fargið nálinni eftir hverja inndælingu.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Protaphane inniheldur

Virka efnið

er mannainsúlín. Protaphane er ísófan (NPH) mannainsúlíndreifa. Hver ml

inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 a.e. af

mannainsúlíni í 3 ml stungulyfi, dreifu.

Önnur innihaldsefni eru

zinkklóríð, glýseról, metakresól, fenól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumhýdroxíð, saltsýra, prótamínsúlfat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Protaphane og pakkningastærðir

Protaphane er stungulyf, dreifa. Eftir blöndun á vökvinn að vera

einsleitur, skýjaður og hvítur.

Pakkningar með 1, 5 og 10 3 ml áfylltum lyfjapennum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF, þá er framleiðandinn Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6, þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.

Snúðu blaðinu við en þar eru upplýsingar um hvernig nota á FlexPen.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane stungulyf, dreifu í FlexPen.

Lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en byrjað er að nota FlexPen.

Ef þú fylgir ekki

leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að

blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

FlexPen er áfylltur insúlínpenni með snúningsskammtastilli. Þú getur valið skammta frá 1 til

60 eininga í 1 einingar þrepum. FlexPen er hannaður til notkunar með NovoFine og Novo Twist

einnota nálum, allt að 8 mm löngum.

Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis aukabúnað til

insúlíngjafar ef þú týnir FlexPen eða hann skemmist.

Protaphane FlexPen

Pennahetta

Rörlykja

Afgangsskammta-

kvarði

Vísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Stór ytri

nálarhetta

Nál

Pappírsflipi

Innri

nálarhetta

Nál (dæmi)

Glerkúla

einingar

Umhirða pennans

FlexPen verður að meðhöndla varlega. Ef hann dettur í gólfið, skemmist eða kremst er hætta á

insúlínleka. Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár

eða of lágur.

Hreinsa má

FlexPen að utan með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklúti. Ekki má gegnvæta

hann, þvo eða smyrja þar sem það getur eyðilagt tæknibúnað hans.

Ekki á að fylla aftur á FlexPen. Fargið þegar hann er orðinn tómur.

Undirbúningur Protaphane FlexPen

A

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á lyfjapennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi

rétta tegund af insúlíni.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef

þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

Í hvert skipti sem þú notar nýjan penna

Láttu insúlínið ná stofuhita áður en þú notar það.

Það auðveldar endurblöndun.

Dragðu pennahettuna af (sjá

A

A

B

Fyrir fyrstu inndælingu með nýjum FlexPen verður þú að láta insúlínið blandast saman aftur:

Hreyfðu lyfjapennann upp og niður tuttugu sinnum eins og sýnt er á myndinni, þannig að glerkúlan

færist frá öðrum enda rörlykjunnar yfir í hinn.

Endurtaktu þetta þar til vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur og skýjaður.

Fyrir hverja inndælingu eftir það

, veltu pennanum upp og niður að minnsta kosti 10 sinnum

,

þar til

vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur og skýjaður.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú hafir blandað insúlínið fyrir hverja inndælingu. Þetta dregur úr

hættu á að blóðsykur verði of hár eða of lágur. Eftir að þú hefur endurblandað insúlínið áttu að ljúka

öllum eftirfarandi stigum inndælingarinnar án tafar.

B

Gakktu ávallt úr skugga um að a.m.k. 12 einingar af insúlíni

séu eftir í rörlykjunni til að tryggja

endurblöndun. Ef minna en 12 einingar eru eftir þarf að nota nýjan FlexPen. 12 einingar eru

merktar inn á afgangsskammtakvarðann. Sjá stóru myndina efst í þessum leiðbeiningum.

Ekki nota pennann ef

blandaða

insúlínið er ekki

einsleitt, hvítt og skýjað

Nálin sett á

C

Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.

Skrúfaðu nálina rétta og fasta á FlexPen.

C

D

Togaðu stóru ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

D

E

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

E

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Athugun á insúlínflæði

F

Fyrir hverja inndælingu getur lítils háttar loft safnast fyrir í rörlykjunni við eðlilega notkun. Til

þess að komast hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar:

F

2

einingar

valdar

G

Haltu FlexPen þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum til að

loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst í rörlykjunni.

G

H

Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu þrýstihnappnum alveg í botn. Skammtamælirinn fer aftur á 0.

Insúlíndropi á að koma í ljós á nálaroddinum. Gerist það ekki áttu að skipta um nál og endurtaka þetta,

en þó ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er penninn gallaður og þú þarft að nota nýjan penna.

H

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst. Það tryggir

að insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist dælir þú engu insúlíni, jafnvel þótt skammtamælirinn

hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

Skammtur valinn

I

Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sé stilltur á 0.

Snúðu skammtamælinum til að velja þann fjölda eininga sem þú þarft til inndælingar.

Hægt er að leiðrétta skammtinn, hvort sem er til að auka eða minnka hann með því að snúa

skammtamælinum í aðra hvora áttina þar til réttur skammtur er í réttri línu við vísinn. Þegar verið er

að snúa skammtamælinum skal þess vandlega gætt að ýta ekki á þrýstihnappinn því þá rennur insúlín

út.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eftir eru í rörlykjunni.

I

5 einingar

valdar

24 einingar

valdar

Notaðu ávallt skammtamælinn og vísinn til að athuga hversu margar einingar þú hefur valið

áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of

lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín

er eftir í pennanum.

Inndælingin

J

Stingdu nálinni í húðina. Notaðu inndælingaraðferðina sem læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.

Dældu inn skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu þar til 0 er í réttri línu við vísinn.

Gættu þess vandlega að ýta aðeins á þrýstihnappinn þegar þú dælir inn lyfinu.

Insúlín dælist ekki þegar þú snýrð skammtamælinum.

J

K

Haltu þrýstihnappnum kyrrum í botnstöðu og haltu nálinni undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur. Það

tryggir að þú hafir fengið allan skammtinn.

Dragðu nálina úr húðinni og slepptu síðan þrýstihnappnum.

Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari aftur á 0 eftir inndælingu. Ef skammtamælirinn

stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur skammtur ekki verið gefinn, sem getur valdið of háum

blóðsykri.

K

L

Renndu nálinni inn í stóru ytri nálarhettuna án þess að snerta hana. Þegar nálin er hulin, skaltu með

varúð ýta stóru ytri nálarhettunni alveg á nálina og skrúfa síðan nálina af.

Fargaðu nálinni gætilega og settu pennahettuna aftur á.

L

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu Flexpen án nálarinnar. Þetta dregur

úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Aðrar mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að

draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni og smiti.

Fargaðu notuðum FlexPen á tryggan hátt en taktu nálina af fyrst.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyf ætlað þér getur valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sérstaklega börn.