Protaphane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki

Käyttöaiheet:

Meðferð sykursýki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROTAPHANE 40 A.E./ML (ALÞJÓÐLEGAR EININGAR/ML) STUNGULYF, DREIFA
Í HETTUGLASI
Mannainsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
1.
UPPLÝSINGAR UM PROTAPHANE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og
verkar lengi.
Protaphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum
með sykursýki. Sykursýki er
sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að
stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð
með Protaphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla
sykursýkinnar.
Protaphane byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að
þú notar það og áhrifin vara í um
það bil 24 klukkustundir. Protaphane er oft notað með skjótvirkum
insúlínlyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PROTAPHANE
_ _
EKKI MÁ NOTA PROTAPHANE
►
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp
í kafla 6.
►
Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé
yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og
mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.
_ _
►
Í insúlíninnrennslisdælur.
►
Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Hvert hettuglas er
innsiglað með hlífðarloki úr plasti. Ef
það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Protaphane 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
hettuglasi.
Protaphane 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
hettuglasi.
Protaphane Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
rörlykju.
Protaphane InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
áfylltum lyfjapenna.
Protaphane FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)
1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum
einingum. 1 ml dreifa inniheldur
40 alþjóðlegar einingar af ísófan (NPH) mannainsúlíni*
(jafngildir 1,4 mg).
Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum
einingum. 1 ml dreifa inniheldur
100 a.e. af isófan (NPH) mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum
einingum. 1 ml dreifa inniheldur
100 alþjóðlegar einingar af isófan (NPH) mannainsúlíni*
(jafngildir 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300
alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur
100 a.e. af isófan (NPH) mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg).
*Mannainsúlín er framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae_
með DNA samrunaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Protaphane innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum
skammti, þ.e.a.s. Protaphane
er nær natríumfrítt.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Protaphane er ætlað til meðferðar á sykursýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.
3
Protaphane skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi
við þarfir hvers sjúklings. Læknir
ákveður hvo