Procysbi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-10-2013
Virkt innihaldsefni:
bitartrat de mercaptamină
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC númer:
A16AA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
mercaptamine
Meðferðarhópur:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Lækningarsvæði:
cistinoză
Ábendingar:
Procysbi este indicat pentru tratamentul cistinozelor nefropatice dovedite. Cisteamina reduce acumularea cistinei în unele celule (de ex. leucocitele, celulele musculare şi ficat) nephropathic cystinosis pacienţilor şi, atunci când tratamentul este inceput devreme, întârzie dezvoltarea de insuficienţă renală.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2013-09-05
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PROCYSBI 25 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
PROCYSBI 75 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
cisteamină (mercaptamină bitartrat)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI
3.
Cum să luați PROCYSBI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează PROCYSBI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROCYSBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PROCYSBI conține substanța activă cisteamină (cunoscută și sub
denumirea de mercaptamină) și se
administrează pentru tratamentul cistinozei nefropatice la copii,
adolescenți și adulți. Cistinoza este o
boală care afectează modul în care funcționează organismul prin
acumularea anormală a unui
aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în
rinichi, ochi, mușchi, pancreas și
creier. Acumularea cistinei provoacă leziuni ale rinichilor și
eliminarea unor cantități excesive de
glucoză, proteine și electroliți. La vârste diferite sunt afectate
organe diferite.
PROCYSBI este un medicament care reacționează cu cistina pentru a
reduce cantitățile acesteia în
celule. Tratamentul cu cisteamină trebuie inițiat imediat după
confirmarea diagnosticului de cistinoză,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente
PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
PROCYSBI 25 mg capsulă gastrorezistentă
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține cisteamină 25 mg (sub
formă de mercaptamină bitartrat).
PROCYSBI 75 mg capsulă gastrorezistentă
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține cisteamină 75 mg (sub
formă de mercaptamină bitartrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
PROCYSBI 25 mg capsulă gastrorezistentă
Capsule de mărimea 3 (15,9 x 5,8 mm), de culoare albastru deschis,
inscripționate cu „25 mg” cu
cerneală albă și cu un capac albastru deschis inscripționat cu
sigla „PRO” cu cerneală albă.
PROCYSBI 75 mg capsulă gastrorezistentă
Capsule de mărimea 0 (21,7 x 7,6 mm), de culoare albastru deschis,
inscripționate cu „75 mg” cu
cerneală albă și cu un capac albastru închis inscripționat cu
sigla „PRO” cu cerneală albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
PROCYSBI este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice
confirmate. Cisteamina reduce
acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule
musculare și hepatice) la pacienții
cu cistinoză nefropatică și întârzie dezvoltarea insuficienței
renale, în cazul în care tratamentul este
inițiat în primele faze ale bolii.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu PROCYSBI trebuie inițiat sub supravegherea unui medic
cu experiență în tratamentul
cistinozei.
Tratamentul cu cisteamină trebuie inițiat imediat după confirmarea
diagnosticului (adică creștere a
cistinei leucocitare) pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim.
Doze
Concentrația de cistină leucocitară poate fi măsurată, de
exemplu, printr-un număr de tehnici diferite,
cum sunt subseturile leucocitare (de ex. analiza granulocitelor) sau
analiza leucocitară mixtă, fiecare
analiz
Lestu allt skjalið
