Procysbi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Procysbi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Procysbi
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
  • Терапевтична област:
  • cistinoză
  • Терапевтични показания:
  • Procysbi este indicat pentru tratamentul cistinozelor nefropatice dovedite. Cisteamina reduce acumularea cistinei în unele celule (de ex. leucocitele, celulele musculare şi ficat) nephropathic cystinosis pacienţilor şi, atunci când tratamentul este inceput devreme, întârzie dezvoltarea de insuficienţă renală.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002465
  • Дата Оторизация:
  • 04-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002465
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584582/2013

EMEA/H/C/002465

Rezumat EPAR destinat publicului

Procysbi

mercaptamină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Procysbi. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Procysbi.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Procysbi, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Procysbi şi pentru ce se utilizează?

Procysbi este un medicament care conţine substanţa activă mercaptamină (cunoscută şi sub numele de

cisteamină). Acesta se utilizează la pacienţii cu cistinoză nefropatică (renală). Cistinoza este o boală

ereditară în care cantităţile excedentare de cistină, un aminoacid care se află în mod natural în sânge,

se acumulează în interiorul celulelor, în special în cele din rinichi şi din ochi, deteriorându-le.

Din cauza numărului mic de pacienţi cu cistinoză, boala este considerată „rară”, iar Procysbi a fost

desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 20 septembrie 2010.

Procysbi este un „medicament hibrid”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de

referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Procysbi este disponibil sub o formă farmaceutică

care permite eliberarea întârziată a substanţei active în organism. Medicamentul de referinţă pentru

Procysbi este Cystagon.

Cum se utilizează Procysbi?

Procysbi se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea

unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.

Procysbi este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (25 şi 75 mg). Gastrorezistent înseamnă

că, după ce capsulele trec prin stomac, conţinutul acestora este descompus doar atunci când ajung în

Procysbi

EMA/584582/2013

Pagina 2/3

intestin. Doza zilnică recomandată este calculată în funcţie de suprafaţa corporală, ca 1,30 g pe m

fiind împărţită în 2 doze administrate la fiecare 12 ore. Nivelurile de cistină din globulele albe din sânge

(care sunt măsurate ca nmol hemicistină pe mg proteină din globulele albe din sânge) sau, alternativ,

concentraţia de mercaptamină din sânge, trebuie monitorizate/monitorizată şi utilizate/utilizată pentru

ajustarea dozei, care nu trebuie să depăşească niciodată 1,95 g/m

pe zi. Pentru mai multe informaţii,

consultaţi prospectul.

Cum acționează Procysbi?

Substanţa activă din Procysbi, mercaptamina, reacţionează cu cistina pentru a forma un alt aminoacid,

numit cisteină, şi un compus numit sare de cisteină-cisteamină. Organismul poate elimina această sare

din celule. Prin urmare, cantitatea de cistină din organe se reduce, ceea ce limitează deteriorarea

organelor respective.

Ce beneficii a prezentat Procysbi pe parcursul studiilor?

Procysbi administrat la fiecare 12 ore s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca Cystagon administrat

la fiecare 6 ore în menţinerea cantităţii de cistină din globulele albe din sânge la niveluri acceptabile

(sub 1 nmol hemicistină pe mg proteină din globulele albe). Într-un studiu principal, care a inclus 43

de pacienţi cu cistinoză nefropatică, nu au existat diferenţe semnificative între nivelurile medii de

cistină din globulele albe din sânge pe parcursul unui tratament cu durata de 3 săptămâni cu cele două

medicamente. Nivelurile au fost de 0,51 nmol/mg cu Procysbi, comparativ cu 0,44 nmol/mg cu

Cystagon.

Care sunt riscurile asociate cu Procysbi?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Procysbi (care pot afecta mai mult de 1 persoană

din 10) sunt pierderea poftei de mâncare, vărsături, greaţă, diaree, letargie (lipsă de energie) şi pirexie

(febră). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Procysbi, consultaţi

prospectul.

Procysbi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la orice formă de

mercaptamină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la penicilamină. De asemenea, Procysbi

este contraindicat la femeile care alăptează.

De ce a fost aprobat Procysbi?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Procysbi sunt

mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a remarcat că

Procysbi s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca Cystagon în menţinerea cantităţii de cistină în

globulele albe din sânge la niveluri acceptabile. De asemenea, comitetul a considerat că forma

farmaceutică gastrorezistentă, datorită administrării mai rare, ar trebui să îmbunătăţească gradul de

respectare a tratamentului şi calitatea vieţii pacienţilor cu cistinoză. Referitor la siguranţa acestuia,

CHMP a considerat că profilul de siguranţă al mercaptaminei este bine stabilit, iar siguranţa Procysbi ar

trebui să fie similară cu cea a medicamentului de referinţă.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Procysbi?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Procysbi să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru

Procysbi

EMA/584582/2013

Pagina 3/3

Procysbi, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de

precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

În plus, compania care comercializează Procysbi va furniza materiale educaționale tuturor medicilor

care urmează să prescrie medicamentul, care conţin informaţii importante privind siguranţa, inclusiv

riscul ca medicamentul să poată dăuna copilului nenăscut.

Alte informații despre Procysbi

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Procysbi, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 06.09.2013.

EPAR-ul complet pentru Procysbi este disponibil pe site-ul agenţiei:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Procysbi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Procysbi este disponibil pe site-ul

agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente

PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente

Cisteamină (mercaptamină bitartrat)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI

Cum să luați PROCYSBI

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează PROCYSBI

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează

PROCYSBI conține substanța activă cisteamină (cunoscută și sub denumirea de mercaptamină) și se

administrează pentru tratamentul cistinozei nefropatice la copii, adolescenți și adulți. Cistinoza este o

boală care afectează modul în care funcționează organismul prin acumularea anormală a unui

aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, mușchi, pancreas și

creier. Acumularea cistinei provoacă leziuni ale rinichilor și eliminarea unor cantități excesive de

glucoză, proteine și electroliți. La vârste diferite sunt afectate organe diferite.

PROCYSBI este un medicament care reacționează cu cistina pentru a reduce cantitățile acesteia în

celule. Tratamentul cu cisteamină trebuie inițiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză,

pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI

Nu luați PROCYSBI:

dacă sunteți alergic la cisteamină (cunoscută și sub numele de mercaptamină) sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteți alergic la penicilamină.

dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să luați PROCYSBI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deoarece administrarea orală de cisteamină nu previne depunerile de cristale de cistină la

nivelul ochilor, trebuie să continuați să vă administrați picături de ochi cu cisteamină așa cum v-

a prescris medicul dumneavoastră.

Capsulele întregi de cisteamină nu trebuie administrate copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, din

cauza riscului de sufocare (vezi pct. 3 Cum să luați PROCYSBI – Mod de administrare).

La pacienții tratați cu doze mari de cisteamină pot apărea leziuni grave la nivelul pielii. Medicul

dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat pielea și oasele și să vă reducă sau să vă

oprească tratamentul dacă este necesar (vezi pct. 4).

La pacienții cărora li se administrează cisteamină pot apărea ulcere și sângerări ale stomacului și

intestinelor (vezi pct. 4).

Alte simptome intestinale care pot apărea în asociere cu cisteamina includ greață, vărsături,

anorexie și dureri de stomac. Este posibil ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul

sau să vă modifice doza în cazul în care acestea apar.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome neobișnuite la nivelul

stomacului sau modificări ale simptomelor la nivelul stomacului.

În asociere cu cisteamina pot apărea simptome cum sunt convulsii, oboseală, somnolență,

depresie și boli ale creierului (encefalopatie). Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă

medicului dumneavoastră, care vă va ajusta doza.

În asociere cu utilizarea cisteaminei pot apărea valori anormale ale testelor funcției ficatului sau

un număr redus de globule albe în sânge (leucopenie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza

regulat hemoleucograma și funcția ficatului.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru hipertensiune intracraniană benignă (sau

pseudotumor cerebri) și/sau pentru inflamații ale nervului optic (papiloedem) asociate cu

tratamentul cu cisteamină. Vi se vor efectua examinări regulate ale ochilor pentru identificarea

acestei afecțiuni, deoarece tratamentul în primele faze ale bolii poate preveni pierderea vederii.

PROCYSBI împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente. În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie bicarbonat, nu îl luați în

același timp cu PROCYSBI;

luați bicarbonatul cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin o oră după

administrarea medicamentului.

PROCYSBI împreună cu alimente și băuturi

Timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după ce luați PROCYSBI, încercați să evitați consumul de

alimente bogate în grăsimi sau proteine, precum și orice alimente sau lichide care ar putea scădea

aciditatea din stomacul dumneavoastră, cum sunt laptele sau iaurtul. Dacă acest lucru nu este posibil,

puteți consuma o cantitate mică (aproximativ 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați, de

exemplu pâine, paste, fructe) în timpul orei de dinainte și de după administrarea PROCYSBI.

Luați capsula cu o băutură acidă (cum este sucul de portocale sau orice suc acid) sau cu apă. Pentru

copiii și pacienții care au probleme la înghițire, consultați pct. 3 Cum să luați PROCYSBI – Mod de

administrare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, mai ales în primul trimestru de sarcină.

Dacă sunteți o femeie care intenționează să rămână gravidă sau rămâneți gravidă, solicitați imediat

medicului dumneavoastră informații privind întreruperea tratamentului cu acest medicament, deoarece

continuarea tratamentului poate fi dăunătoare pentru făt.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați (vezi pct. 2 la „Nu luați PROCYSBI”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca somnolență. Atunci când începeți tratamentul nu trebuie să

conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activități periculoase până când nu

cunoașteți modul în care vă afectează medicamentul.

PROCYSBI conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține

sodiu”.

3.

Cum să luați PROCYSBI

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră va depinde de vârsta și

greutatea dumneavoastră sau a copilului. Doza de întreținere țintă este de 1,3 g/m

/zi.

Doze

Luați acest medicament de două ori pe zi, la fiecare 12 ore. Pentru a obține beneficiile maxime de la

acest medicament, încercați să evitați mesele și produsele din lapte timp de cel puțin 1 oră înainte și

1 oră după administrarea PROCYSBI. Dacă acest lucru nu este posibil, puteți consuma o cantitate

mică (aproximativ 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați, de exemplu pâine, paste, fructe)

în timpul orei de dinainte sau de după administrarea PROCYSBI.

Este important să luați PROCYSBI în mod constant în timp.

Nu măriți și nu reduceți doza de medicament dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.

Doza obișnuită totală nu trebuie să depășească 1,95 g/m

/zi.

Durata tratamentului

Tratamentul cu PROCYSBI trebuie continuat pe durata întregii vieți, conform instrucțiunilor

medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Trebuie să luați acest medicament numai pe cale orală.

Pentru ca acest medicament să acționeze în mod corect, trebuie să respectați următoarele instrucțiuni:

Înghițiți capsula întreagă cu o băutură acidă (cum este sucul de portocale sau orice suc acid) sau

cu apă. Nu zdrobiți și nu mestecați capsulele sau conținutul capsulelor. Nu administrați capsule

gastrorezistente la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece este posibil ca aceștia să nu le

poată înghiți și să se sufoce. Pentru pacienții care nu pot înghiți întreaga capsulă, capsula

gastrorezistentă poate fi deschisă, iar conținutul poate fi presărat pe alimente (cum este sos de

mere sau jeleu de fructe) sau amestecat cu o băutură acidă (cum este suc de portocale sau orice

suc acid) sau apă. Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru instrucțiuni complete.

Tratamentul dumneavoastră medical poate include, pe lângă cisteamină, unul sau mai multe

suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliți prin rinichi. Este important să

luați aceste suplimente, așa cum ați fost instruit de către medic. Dacă au fost omise mai multe

doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau somnolență, contactați-vă medicul

pentru instrucțiuni.

Sunt necesare analize de sânge periodice pentru măsurarea cantității de cistină din globulele

albe din sânge și/sau concentrației de cisteamină din sânge, care să ajute la determinarea dozei

corecte de PROCYSBI. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră va programa aceste analize

de sânge. Probele pentru aceste analize trebuie obținute la 12,5 ore după administrarea dozei de

seară în ziua anterioară și, prin urmare, la 30 de minute după administrarea dozei din dimineața

următoare. Pentru ca dumneavoastră sau medicul dumneavoastră să poată stabili dozele

necesare de suplimente, sunt necesare și analize periodice de sânge și urină care să determine

cantitățile celor mai importanți electroliți pentru organism.

Dacă luați mai mult PROCYSBI decât trebuie

Dacă ați luat mai mult PROCYSBI decât trebuia, trebuie să luați imediat legătura cu medicul

dumneavoastră sau cu secția de urgență a spitalului. Este posibil să apară o stare de somnolență.

Dacă uitați să luați PROCYSBI

Dacă ați omis o doză de medicament, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil. Dacă însă vă

amintiți de omiterea dozei cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, renunțați la doza omisă și

reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare

dintre următoarele reacții adverse – puteți necesita tratament medical de urgență:

reacție alergică severă (observată mai puțin frecvent): solicitați imediat asistență medicală de

urgență dacă resimțiți oricare dintre semnele unei reacții alergice: urticarie; dificultăți de

respirație; umflare a feței, buzelor, limbii sau a gâtului.

Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dat fiind că unele dintre aceste reacții adverse sunt grave, cereți medicului dumneavoastră să vă

explice semnele lor premergătoare.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta cel mult 1 persoană din 10):

Erupții trecătoare pe piele: spuneți imediat medicului dacă aveți o erupție pe piele. Poate fi

necesară oprirea temporară a administrării PROCYSBI până la dispariția erupției de pe piele.

Dacă erupția de pe piele este severă, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu

cisteamină.

Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția ficatului. Medicul dumneavoastră vă va

monitoriza aceste rezultate.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta cel mult 1 persoană din 100):

Leziuni ale pielii, leziuni osoase și probleme articulare: tratamentul cu doze mari de cisteamină

poate duce la dezvoltarea de leziuni ale pielii. Acestea includ striuri la nivelul pielii (care sunt

asemănătoare vergeturilor), leziuni osoase (cum sunt fracturile), deformări osoase și probleme

articulare. Examinați-vă pielea în timpul tratamentului cu acest medicament. Raportați orice

modificare medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceste

probleme.

Număr scăzut de globule albe în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru

aceasta.

Simptome ale sistemului nervos central: unii pacienții cărora li se administrează cisteamină au

prezentat convulsii, depresie și au devenit foarte somnolenți (somnolență excesivă). Spuneți

medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.

Probleme la nivelul stomacului și al intestinelor (gastrointestinale): pacienții cărora li se

administrează cisteamină au dezvoltat ulcerații și sângerări. Spuneți imediat medicului

dumneavoastră dacă manifestați dureri de stomac, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare

sau dacă vărsați cu sânge.

Hipertensiunea intracraniană benignă, numită și pseudotumor cerebri, a fost raportată în

asociere cu utilizarea cisteaminei. Aceasta este o afecțiune în care fluidul care înconjoară

creierul prezintă o presiune crescută. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați

oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați PROCYSBI: dureri de cap, țiuit sau șuierat

în urechi, amețeli, greață, vedere dublă, vedere încețoșată, pierdere a vederii, durere în spatele

ochiului sau durere la mișcarea ochilor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza prin

examinări ale ochilor pentru a identifica și a trata această problemă în primele faze ale sale.

Aceasta va ajuta la reducerea posibilității de pierdere a vederii.

Celelalte reacții adverse enumerate mai jos sunt însoțite de o estimare a frecvenței cu care pot să

apară în asociere cu PROCYSBI.

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

diaree

febră

senzație de somn

Reacții adverse frecvente

miros neplăcut al respirației și al corpului

arsuri la stomac

oboseală

Reacții adverse mai puțin frecvente

durere la nivelul membrului inferior

scolioză (devierea coloanei vertebrale)

fragilitate a oaselor

decolorare a părului

convulsii

nervozitate

halucinații

efect asupra rinichilor manifestat prin umflare a extremităților și creștere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează PROCYSBI

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu luați acest medicament dacă folia de sigilare a fost desfăcută de mai mult de 30 de zile. Aruncați

flaconul deschis și utilizați un flacon nou.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După deschidere, a nu se păstra la temperaturi

peste 25°C. A se ține recipientul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați

medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține PROCYSBI

Substanța activă este cisteamina (sub formă de mercaptamină bitartrat). Fiecare capsulă

gastrorezistentă conține cisteamină 25 mg sau 75 mg.

Celelalte componente sunt:

în capsule: celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1),

hipromeloză, talc, citrat de trietil, laurilsulfat de sodiu.

în învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132).

în cerneala de inscripționare: șelac, povidonă (K-17), dioxid de titan (E171).

Cum arată PROCYSBI și conținutul ambalajului

PROCYSBI 25 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre. Capacul fără filet

de culoare albastru deschis este inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă, iar corpul de

culoare albastru deschis este inscripționat cu „25 mg” cu cerneală albă. Un flacon din plastic alb

conține 60 de capsule. Capacul fără filet este securizat pentru copii și are o folie de sigilare.

Fiecare flacon conține doi cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva

aerului și umezelii.

PROCYSBI 75 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre. Capacul fără filet

de culoare albastru închis este inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă, iar corpul de

culoare albastru deschis este inscripționat cu „75 mg” cu cerneală albă. Un flacon din plastic alb

conține 250 de capsule. Capacul fără filet este securizat pentru copii și are o folie de sigilare.

Fiecare flacon conține trei cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva

aerului și umezelii.

Mențineți cilindrii în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului. Cilindrii pot fi aruncați

împreună cu flaconul după utilizare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Fabricantul

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.