Pramipexole Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
11-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-09-2016
Virkt innihaldsefni:
pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāts
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N04BC05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pramipexole
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinsona zāles
Lækningarsvæði:
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Ábendingar:
Pramipexole Accord ir indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai, vienatnē (bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, i. slimības gaitā, caur nobeiguma posmā levodopa iedarbību pagaist vai kļūst par nekonsekventu un terapeitisko efektu svārstības notiek (beigu devu vai "on-off" svārstības).
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2011-09-29
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETES
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETES
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETES
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETES
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETES
_Pramipexole_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pramipexole Accord lietošanas
3.
Kā lietot Pramipexole Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pramipexole Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRAMIPEXOLE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pramipexole Accord satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu
grupai, ko sauc par dopamīna
agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna
receptoru stimulēšana ierosina
nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
PRAMIPEXOLE ACCORD LIETO, LAI
-
ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To
var lietot monoterapijā vai
kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības
ārstēšanai).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRMS PRAMIPEXOLE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET PRAMIPEXOLE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
Ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Pramipexole Accord lietošanas ko
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes
Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda
monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg
pramipeksola (_pramipexole_).
_ _
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes
Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,18 mg
pramipeksola (_pramipexole)_.
_ _
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes
Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,35 mg pramipeksola
(_pramipexole_).
_ _
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes
Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,7 mg pramipeksola
(_pramipexole_).
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes
Katra tablete satur 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 1,1 mg pramipeksola
(_pramipexole)_.
_ _
_Uzmanību: _
Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai.
Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola
bāzes un sāls formai (iekavās).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Pramipexole Accord 0,088 mg tablete
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām
malām un uzrakstu ‘I1’ vienā pusē un
gludu otru pusi.
Pramipexole Accord 0,18 mg tablete
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām
malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘2’ dalījuma
līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pramipexole Accord 0,35 mg tablete
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām
malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘3’ dalījuma
līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pramipe
Lestu allt skjalið
