Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinsona zāles
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsona Slimība, Nemierīgo Kāju Sindroms
  • Ábendingar:
  • Pramipexole Accord ir indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai, vienatnē (bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, i. slimības gaitā, caur nobeiguma posmā levodopa iedarbību pagaist vai kļūst par nekonsekventu un terapeitisko efektu svārstības notiek (beigu devu vai "on-off" svārstības).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pramipexole Accord

pramipeksols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pramipexole Accord. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pioglitazone Accord lietošanu.

Kas ir Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu. Tās ir pieejamas tablešu veidā

(0,088; 0,18; 0,35; 0,7 un 1,1 mg).

Pramipexole Accord ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Pramipexole Accord ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Mirapexin. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord lieto, lai ārstētu Parkinsona slimības simptomus. Parkinsona slimība ir pieaugoši

smadzeņu darbības traucējumi, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu. Pramipexole

Accord var lietot atsevišķi vai kombinējot ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai)

jebkurā slimības attīstības stadijā, tai skaitā vēlākos posmos, kad levodopas iedarbīgums sāk

mazināties;

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Pramipexole Accord?

Sākumdeva ir viena 0,088 mg tablete trīs reizes dienā. Devu palielina ik pēc piecām līdz septiņām

dienām, līdz simptomus var kontrolēt, neizraisot nepanesamas blakusparādības. Maksimālā dienas

deva ir trīs 1,1 mg tabletes. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pramipexole Accord jālieto

retāk. Ja kāda iemesla dēļ ārstēšanu pārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

2. lappuse no 2

Pramipexole Accord darbojas?

Pramipexole Accord aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists (viela, kas iedarbojas tāpat kā

dopamīns). Dopamīns ir signālviela tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.

Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna

daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Pramipeksols

stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj pacientiem kontrolēt savas kustības un samazina tādus

Parkinsona slimības simptomus kā trīce, stīvums un palēninātas kustības.

Kā noritēja Pramipexole Accord izpēte?

Tā kā Pramipexole Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Mirapexin. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku

aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Pramipexole Accord?

Tā kā Pramipexole Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Pramipexole Accord tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Pramipexole Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Mirapexin. Tāpēc CHMP uzskatīja,

ka, tāpat kā Mirapexin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Pramipexole Accord reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pramipexole Accord

lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Pramipexole Accord

lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Pramipexole Accord

Eiropas Komisija 2011. gada 30. septembrī izsniedza Pramipexole Accord reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Pramipexole Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Pramipexole Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes

Pramipexole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Pramipexole Accord lietošanas

Kā lietot Pramipexole Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pramipexole Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto

Pramipexole Accord satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna

agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina

nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

Pramipexole Accord lieto, lai

ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai

kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).

2.

Kas Jums jāzina pirms pirms Pramipexole Accord lietošanas

Nelietojiet Pramipexole Accord šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pramipexole Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir

bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

nieru slimība

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir

redzes halucinācijas

diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir

progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs

sākat ārstēšanu ar Pramipexole Accord pirmo reizi.

Distonija

Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija). Jo īpaši, ja Jūs varat

novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras

lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz

sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu). Ja tā notiek, ārsts var vēlēties

nomainīt Jūsu zāles.

miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes

psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem)

redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana ārstēšanas laikā ar Pramipexole

Accord.

smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas

sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja

samazināšanās pieceļoties).

simptomu paasinājums. Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī

citās ekstremitātēs.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, nenormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var

būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija

(satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par

notiekošo, apmulsums vai realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai

pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas

rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja

simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Pramipexole Accord nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Pramipexole Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var

iegādāties bez receptes.

Jums jāizvairās no Pramipexole Accord lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Uzmanieties, ja lietojat sekojošas zāles:

cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu);

amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai);

meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju)

zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas

slimība);

cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai);

hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā

falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai;

prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Pramipexole Accord.

Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu.

Šajos gadījumos Pramipexole Accord darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Pramipexole Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu ārstēšanas laikā ar Pramipexole Accord.

Pramipexole Accord var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts

pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Pramipexole Accord lietošanu.

Nav zināms, vai Pramipexole Accord kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet Pramipexole

Accord, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

Pramipexole Accord nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā. Pramipexole Accord var samazināt

mātes piena daudzumu. Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns. Ja Pramipexole

Accord lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pramipexole Accord var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā

notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Pramipexole Accord lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši

pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

3.

Kā lietot Pramipexole Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.

Pramipexole Accord var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes, uzdzerot

ūdeni.

Parkinsona slimība

Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.

Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst

0,264 mg dienā):

1. nedēļa

Tablešu skaits

1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete trīs reizes

dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

To var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti

(balstdeva).

2. nedēļa

3. nedēļa

Tablešu skaits

1 Pramipexole Accord 0,18 mg

tablete trīs reizes dienā

2 Pramipexole Accord 0,088 mg

1 Pramipexole Accord 0,35 mg tablete

trīs reizes dienā

2 Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes

tabletes trīs reizes dienā

trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva

(mg)

0,54

Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu

ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā. Var būt arī

mazāka balstdeva – trīs Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes dienā.

Mazākā balstdeva

Lielākā balstdeva

Tablešu skaits

1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete

trīs reizes dienā

1 Pramipexole Accord 1,1 mg

tablete

trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts ordinēs Jums mazāku devu. Tas nozīmē, ka

Jums būs jālieto zāles tikai vienu vai divas reizes dienā. Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā

sākuma deva ir 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete divas reizes dienā. Smagas nieru slimības

gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete dienā.

Ja esat lietojis Pramipexole Accord vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai

saņemtu padomu.

Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā

(Iespējamās blakusparādības).

Ja esat aizmirsis lietot Pramipexole Accord

Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šīs devas lietošanu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

Nemēģiniet kompensēt izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Pramipexole Accord

Nepārtrauciet Pramipexole Accord lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs

zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Pramipexole Accord pārtraukt pēkšņi.

Strauja terapijas pārtraukšana var radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko

sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

akinēzija (muskuļu kustību zudums),

muskuļu stīvums,

drudzis,

nestabils asinsspiediens,

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība),

apjukums,

nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži:

Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

Miegainība

Reibonis

Slikta dūša (nelabums)

Bieži:

Tieksme neparasti uzvesties

Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

Apjukums

Nogurums

Bezmiegs

Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

Galvassāpes

Hipotensija (zems asinsspiediens)

Patoloģiski sapņi

Aizcietējums

Redzes traucējumi

Vemšana (slikta dūša)

Svara zudums, ieskaitot apetītes samazināšanos

Retāk:

Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)

Mānija

Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

Amnēzija (atmiņas traucējumi)

Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

Ķermeņa masas palielināšanās

Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

Ģībonis

Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

Nemierīgums

Aizdusa (elpas trūkums)

Žagas

Pneimonija (plaušu iekaisums)

Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam

citam, tajā skaitā:

Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada

personīgajā vai ģimenes dzīvē.

Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.

Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.

Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*

Ļoti bieži:

var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži:

var izpausties līdz 1 no10 cilvēkiem

Retāk:

var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti:

var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Ļoti reti:

var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Nav zināmi:

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)

Reti:

Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)

Nav zināmi:

Pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts

garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu

atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā

kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs

blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem , ārstētiem ar

pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži:

Slikta dūša (nelabums)

Bieži:

Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība

Nogurums

Galvassāpes

Patoloģiski sapņi

Aizcietējums

Reibonis

Vemšana (slikta dūša)

Retāk:

Tieksme uzvesties neparasti*

Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*

Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)*

Mānija*

Amnēzija (atmiņas traucējumi)*

Halucinācijas (piemēram, neesošu lietu redzēšana, jušana vai neesošu trokšņu dzirdēšana)

Apjukums

Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

Ķermeņa masas palielināšanās

Hipotensija (zems asinsspiediens)

Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

Ģībonis

Nemierīgums

Redzes traucējumi

Svara zudums, ieskaitot apetītes samazināšanos

Aizdusa (elpas trūkums)

Žagas

Pneimonija (plaušu iekaisums)*

Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam

citam, tajā skaitā:

Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada

personīgajā vai ģimenes dzīvē.

Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.

Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.

Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*

Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)*

Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*

Nav zināmi:

Pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts

garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu

atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā

kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs

blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 1395 pacientiem , ārstētiem ar

pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pramipexole Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uz kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pramipexole Accord satur

Aktīvā viela ir pramipeksols.

Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg

pramipeksola.

Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,18 mg

pramipeksola.

Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,35 mg

pramipeksola.

Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,7 mg pramipeksola.

Katra tablete satur 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 1,1 mg pramipeksola.

Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais

silīcija dioksīds, povidons K 30 un magnija stearāts.

Pramipexole Accord ārējais izskats un iepakojums

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstu ‘I1’ vienā pusē un gludu otru pusi.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘2’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘3’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘4’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘5’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Visi Pramipexole Accord tablešu stiprumi ir pieejami alumīnija-alumīnija blisteros ar10 tabletēm

plāksnītē, kastītēs ar 3 vai10 blisteru plāksnītēm katrā (30 vai 100 tabletes).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.