Poulvac Flufend H5N3 RG
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-05-2012
Vara einkenni
(SPC)
08-05-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-05-2012
Virkt innihaldsefni:
rekombinant inaktiveret aviær influenzavirus
Fáanlegur frá:
Pfizer Limited
ATC númer:
QI01AA23
INN (Alþjóðlegt nafn):
recombinant inactivated avian influenza virus
Meðferðarhópur:
Chicken; Ducks
Lækningarsvæði:
immunologiske
Ábendingar:
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod aviær influenzavirus type A, subtype H5. Kyllinger: Reduktion af dødelighed og virus udskillelse efter udfordring. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varighed af immunitet hos kyllinger er endnu ikke blevet fastslået. Ænder: Reduktion af kliniske tegn og virus udskillelse efter challenge. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varigheden af immunitet i ænder: 14 uger efter den anden injektion.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2006-09-01
Upplýsingar fylgiseðill
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
19
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL KYLLINGER OG ÆNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Storbritannien
Fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 Weesp
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Poulvac FluFend H5N3 RG
Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis på 0.5 ml indholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus,
af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
>1:40 HI
1
enheder
ADJUVANS:
Paraffinolie, tynd
Sorbitansesquioleat
Polysorbat 80
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
Phosphatbufferopløsning
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type
A, subtype H5.
KYLLINGER
:
Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.
20
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
ÆNDER
:
Reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er
almindeligt for vacciner med olie-holdig
adjuvans.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Kyllinger og ænder
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
KYLLINGER
Fra 3 uger: E
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Poulvac FluFend H5N3 RG Vet Injektionsvæske, emulsion til kyllinger
og ænder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 0,5 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus,
af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI
1
enheder
ADJUVANS:
Paraffinolie, tynd
Sorbitansesquioleat
Polysorbat 80
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
Phosphatbufferopløsning
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger og ænder.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type
A, subtype H5.
KYLLINGER
: reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.
ÆNDER
: reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter
infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem
vaccinestammen og de
eksisterende feltstammer.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af
maternelle antistoffer hos nogen af
dyrearterne.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Til brugeren:
Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter
og hævelser, navnlig ved injektion i led
Lestu allt skjalið
