Indlægsseddel
(PIL) 08-05-2012
Produktets egenskaber
(SPC) 08-05-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR) 07-05-2012
- Aktiv bestanddel:
- rekombinant inaktiveret aviær influenzavirus
- Tilgængelig fra:
- Pfizer Limited
- ATC-kode:
- QI01AA23
- INN (International Name):
- recombinant inactivated avian influenza virus
- Terapeutisk gruppe:
- Kylling, ænder
- Terapeutisk område:
- immunologiske
- Terapeutiske indikationer:
- Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod aviær influenzavirus type A, subtype H5. Kyllinger: Reduktion af dødelighed og virus udskillelse efter udfordring. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varighed af immunitet hos kyllinger er endnu ikke blevet fastslået. Ænder: Reduktion af kliniske tegn og virus udskillelse efter challenge. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varigheden af immunitet i ænder: 14 uger efter den anden injektion.
- Produkt oversigt:
- Revision: 8
- Autorisation status:
- Trukket tilbage
- Autorisationsnummer:
- EMEA/V/C/000117
- Autorisation dato:
- 2006-09-01
- EMEA kode:
- EMEA/V/C/000117
Dokumenter på andre sprog
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG
Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Storbritannien
Fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 Weesp
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Poulvac FluFend H5N3 RG
Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis på 0.5 ml indholder:
Aktivt stof:
Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus,
af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
>1:40 HI
enheder
Adjuvans:
Paraffinolie, tynd
Sorbitansesquioleat
Polysorbat 80
Hjælpestoffer:
Thiomersal
Phosphatbufferopløsning
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5.
Kyllinger
Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Ænder
Reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med olie-holdig
adjuvans.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Kyllinger og ænder
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Kyllinger
Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen. Anden dosis gives 3 uger senere.
Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før æglægningsperiodens begyndelse.
Ænder
Når ællingen er en dag: En dosis på 0,2 ml gives subkutant i nakken. Anden dosis på 0,5 ml gives
subkutant i nakken 3 uger senere. Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før
æglægningsperiodens begyndelse.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Må ikke blandes med andre lægemidler.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Tilbageholdelsestid: 0 døgn
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Må ikke fryses.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hele flaskens indhold bør anvendes inden for 2 timer efter anbrud.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem vaccinestammen og de
eksisterende feltstammer.
Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af
dyrearterne.
Der foreligger ingen information om brug af denne vaccine til æglæggende fugle.
Kun til dyr.
Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen.
Til brugeren:
Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter
og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den
pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også selvom det
kun drejer sig om en meget lille mængde. Tag indlægssedlen med Dem.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal De søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig
injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og
endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for
tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller
–sener.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
kyllinger
ænder
viste
administration
dobbeltdosis
ingen
anden
effekt
efter
administration af en enkeltdosis.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse
for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur
http://www.ema.europa.eu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Vaccinen markedsføres i kartonæsker med 1 eller 10 flasker indholdende 500 ml.
Brug af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder fastsat af den
Europæiske Fællesskabs lovgivning vedrørende bekæmpelsen af aviær influenza.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De
ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Anim
al Health s.a.,
Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Anim
al Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Републ
ика България
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 359 2 970 41 71
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Česká Republika
Pfizer Anim
al Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Pfizer Oy
Animal Health,
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Nederland
Pfizer Anim
al Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer Gm
Tel: +49 30-5500 5501
Norge
Pfizer Oy
Animal Health,
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m
b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ
.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania
Pfizer Rom
ania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, Trading As:
Pfizer Anim
al Health
Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxem
bourg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Ìsland
Pfizer Oy Animal Health,
Tel: +358 (0)9 4300 40
Slovenská Republika
Pfizer Luxem
bourg SARL o.z.
Tel: +
421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Animal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Pfizer Oy
Animal Health,
Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Pfizer Anim
al Health
Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Anim
al Health
Tel: +370 5 269 17 96
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Poulvac FluFend H5N3 RG Vet Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 0,5 ml indeholder:
Aktivt stof:
Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus,
af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI
enheder
Adjuvans:
Paraffinolie, tynd
Sorbitansesquioleat
Polysorbat 80
Hjælpestoffer:
Thiomersal
Phosphatbufferopløsning
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kyllinger og ænder.
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5.
Kyllinger
: reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.
Ænder
: reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler
Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem vaccinestammen og de
eksisterende feltstammer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af
dyrearterne.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Til brugeren:
Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter
og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den
pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også selvom det
kun drejer sig om en meget lille mængde. Tag indlægssedlen med Dem.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal De søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig
injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og
endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for
tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om finger-bløddele eller
-sener.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med en olie-
holdig adjuvans.
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Der foreligger ingen information om brug af denne vaccine til æglæggende fugle.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Kyllinger:
Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen. Anden dosis gives 3 uger senere.
Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før æglægningsperiodens begyndelse.
Ænder:
Når ællingen er én dag gammel: En dosis på 0,2 ml gives subkutant i nakken. Anden dosis på 0,5 ml
gives subkutant i nakken 3 uger senere. Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før
æglægningsperiodens begyndelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
kyllinger
ænder
viste
administration
dobbeltdosis
ingen
anden
effekt
efter
administration af en enkeltdosis (se punkt 4.6).
4.11
Tilbageholdelsestid
0 dage
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret rekombinant vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Stimulerer aktiv immunitet hos kyllinger og ænder mod fugleinfluenza (aviær influenza) virus,
subtype H5.
Inducerer et serologiske respons mod neuraminidase N3, som tillader differentiering mellem inficerede
og vaccinerede dyr (DIVA strategi).
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Paraffinolie, tynd
Sorbitansesquioleat
Polysorbat 80
Thiomersal
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
1 år.
Hele flaskens indhold bør anvendes inden for 2 timer efter anbrud.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses.
6.5
Den indre emballagens art og indhold
500 ml flaske af “high-density” polyethylen, lukket med gummiprop og forseglet med
aluminiumskapsel.
Kartonæsker med 1 eller 10 flasker indeholdende 500 ml.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse
med kommunale krav.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Storbritannien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/06//060/001-002
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
01/09/2006
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er
tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Poulvac Flufend H5N3 RG Vet
er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med
henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre,
sælge, levere og/eller anvende Poulvac Flufend H5N3 RG Vet, skal rådføre sig med den relevante
medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel,
salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8447
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/343805/2006
EMEA/V/C/000117
EPAR sammendrag for offentligheden
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3
(inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Hvad anvendes Poulvac FluFend H5N3 RG til?
Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod
fugleinfluenza. Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede
fugle. Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden)
på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.
Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram. Dette
skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd
med Europa-Kommissionen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Poulvac FluFend H5N3 RG
EMA/343805/2006
Side 2/3
Hvordan virker Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine. Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres
naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe
virusen. Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne
producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus. Den er fremstillet ved
"rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5
(hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3). Denne form for udveksling af genetisk materiale mellem
H- og N-typer finder naturligt sted i naturen. I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at
frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber. Fugle, der er vaccineret med
vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener. Den pågældende virusstamme er valgt,
fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Samtidig giver den mulighed for, at man kan skelne vaccinerede fugle fra smittede fugle. Vaccinerede
fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Hvordan blev Poulvac FluFend H5N3 RG undersøgt?
Hos kyllinger:
Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis,
efter en overdosis og efter gentagne doser. Desuden har man gennemgået resultaterne af
undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de
samme stoffer, bortset fra virusen). Endelig er der udført en feltundersøgelse.
Hos ænder:
Der er udført laboratorieforsøg, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en
overdosis og efter gentagne doser. Der foreligger ikke feltundersøgelser af denne måldyreart. Dette er
acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn
til fugleinfluenza.
Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår
yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Poulvac FluFend H5N3
RG?
Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus
subtype H5.
Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af
virus fra smittede kyllinger og ænder.
Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i
vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk
undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?
I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på
vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Poulvac FluFend H5N3 RG
EMA/343805/2006
Side 3/3
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver
veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Vaccinen indeholder en mineralsk olie. Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå
utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til
menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
0 døgn.
Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de
vaccinerede fugle.
Hvorfor blev Poulvac FluFend H5N3 RG godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og
effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af
udbrud af fugleinfluenza. På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til
fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget
udstedelse af markedsføringstilladelse. Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår". Det skyldes, at det endnu ikke har været
muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG. Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den
aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 26/10/2011.
