Poulvac Flufend H5N3 RG

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-05-2012

Aktiv bestanddel:
rekombinant inaktiveret aviær influenzavirus
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
QI01AA23
INN (International Name):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeutisk gruppe:
Kylling, ænder
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod aviær influenzavirus type A, subtype H5. Kyllinger: Reduktion af dødelighed og virus udskillelse efter udfordring. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varighed af immunitet hos kyllinger er endnu ikke blevet fastslået. Ænder: Reduktion af kliniske tegn og virus udskillelse efter challenge. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varigheden af ​​immunitet i ænder: 14 uger efter den anden injektion.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000117
Autorisation dato:
2006-09-01
EMEA kode:
EMEA/V/C/000117

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

08-05-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

07-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

08-05-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

08-05-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

08-05-2012

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Poulvac FluFend H5N3 RG

Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Storbritannien

Fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Global Manufacturing Weesp

CJ van Houtenlaan 36

1381 Weesp

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Poulvac FluFend H5N3 RG

Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis på 0.5 ml indholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus,

af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)

>1:40 HI

enheder

Adjuvans:

Paraffinolie, tynd

Sorbitansesquioleat

Polysorbat 80

Hjælpestoffer:

Thiomersal

Phosphatbufferopløsning

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5.

Kyllinger

Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.

Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.

Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ænder

Reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.

Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.

Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med olie-holdig

adjuvans.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kyllinger og ænder

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kyllinger

Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen. Anden dosis gives 3 uger senere.

Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før æglægningsperiodens begyndelse.

Ænder

Når ællingen er en dag: En dosis på 0,2 ml gives subkutant i nakken. Anden dosis på 0,5 ml gives

subkutant i nakken 3 uger senere. Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før

æglægningsperiodens begyndelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Må ikke blandes med andre lægemidler.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 døgn

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hele flaskens indhold bør anvendes inden for 2 timer efter anbrud.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem vaccinestammen og de

eksisterende feltstammer.

Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af

dyrearterne.

Der foreligger ingen information om brug af denne vaccine til æglæggende fugle.

Kun til dyr.

Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen.

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også selvom det

kun drejer sig om en meget lille mængde. Tag indlægssedlen med Dem.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal De søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller

–sener.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

kyllinger

ænder

viste

administration

dobbeltdosis

ingen

anden

effekt

efter

administration af en enkeltdosis.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur

http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen markedsføres i kartonæsker med 1 eller 10 flasker indholdende 500 ml.

Brug af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder fastsat af den

Europæiske Fællesskabs lovgivning vedrørende bekæmpelsen af aviær influenza.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Anim

al Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Anim

al Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Републ

ика България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká Republika

Pfizer Anim

al Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy

Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Anim

al Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer Gm

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy

Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m

b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ

.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 62 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Rom

ania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, Trading As:

Pfizer Anim

al Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxem

bourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská Republika

Pfizer Luxem

bourg SARL o.z.

Tel: +

421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy

Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Anim

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Anim

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Poulvac FluFend H5N3 RG Vet Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis på 0,5 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus,

af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)

> 1:40 HI

enheder

Adjuvans:

Paraffinolie, tynd

Sorbitansesquioleat

Polysorbat 80

Hjælpestoffer:

Thiomersal

Phosphatbufferopløsning

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kyllinger og ænder.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5.

Kyllinger

: reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.

Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.

Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.

Ænder

: reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.

Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.

Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem vaccinestammen og de

eksisterende feltstammer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af

dyrearterne.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også selvom det

kun drejer sig om en meget lille mængde. Tag indlægssedlen med Dem.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal De søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om finger-bløddele eller

-sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med en olie-

holdig adjuvans.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Der foreligger ingen information om brug af denne vaccine til æglæggende fugle.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kyllinger:

Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen. Anden dosis gives 3 uger senere.

Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før æglægningsperiodens begyndelse.

Ænder:

Når ællingen er én dag gammel: En dosis på 0,2 ml gives subkutant i nakken. Anden dosis på 0,5 ml

gives subkutant i nakken 3 uger senere. Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før

æglægningsperiodens begyndelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

kyllinger

ænder

viste

administration

dobbeltdosis

ingen

anden

effekt

efter

administration af en enkeltdosis (se punkt 4.6).

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret rekombinant vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23

Stimulerer aktiv immunitet hos kyllinger og ænder mod fugleinfluenza (aviær influenza) virus,

subtype H5.

Inducerer et serologiske respons mod neuraminidase N3, som tillader differentiering mellem inficerede

og vaccinerede dyr (DIVA strategi).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Paraffinolie, tynd

Sorbitansesquioleat

Polysorbat 80

Thiomersal

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

1 år.

Hele flaskens indhold bør anvendes inden for 2 timer efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

500 ml flaske af “high-density” polyethylen, lukket med gummiprop og forseglet med

aluminiumskapsel.

Kartonæsker med 1 eller 10 flasker indeholdende 500 ml.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med kommunale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/06//060/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

01/09/2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Poulvac Flufend H5N3 RG Vet

er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med

henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre,

sælge, levere og/eller anvende Poulvac Flufend H5N3 RG Vet, skal rådføre sig med den relevante

medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel,

salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/343805/2006

EMEA/V/C/000117

EPAR sammendrag for offentligheden

POULVAC FLUFEND H5N3 RG

Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Poulvac FluFend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3

(inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).

Hvad anvendes Poulvac FluFend H5N3 RG til?

Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod

fugleinfluenza. Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede

fugle. Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden)

på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.

Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram. Dette

skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd

med Europa-Kommissionen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/343805/2006

Side 2/3

Hvordan virker Poulvac FluFend H5N3 RG?

Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine. Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres

naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe

virusen. Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne

producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.

Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus. Den er fremstillet ved

"rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5

(hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3). Denne form for udveksling af genetisk materiale mellem

H- og N-typer finder naturligt sted i naturen. I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at

frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber. Fugle, der er vaccineret med

vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener. Den pågældende virusstamme er valgt,

fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).

Samtidig giver den mulighed for, at man kan skelne vaccinerede fugle fra smittede fugle. Vaccinerede

fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.

Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.

Hvordan blev Poulvac FluFend H5N3 RG undersøgt?

Hos kyllinger:

Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis,

efter en overdosis og efter gentagne doser. Desuden har man gennemgået resultaterne af

undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de

samme stoffer, bortset fra virusen). Endelig er der udført en feltundersøgelse.

Hos ænder:

Der er udført laboratorieforsøg, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en

overdosis og efter gentagne doser. Der foreligger ikke feltundersøgelser af denne måldyreart. Dette er

acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn

til fugleinfluenza.

Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår

yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Poulvac FluFend H5N3

RG?

Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus

subtype H5.

Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af

virus fra smittede kyllinger og ænder.

Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i

vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk

undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.

Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?

I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på

vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/343805/2006

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver

veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Vaccinen indeholder en mineralsk olie. Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå

utilsigtet indsprøjtning i sig selv.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til

menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?

0 døgn.

Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de

vaccinerede fugle.

Hvorfor blev Poulvac FluFend H5N3 RG godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og

effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af

udbrud af fugleinfluenza. På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til

fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget

udstedelse af markedsføringstilladelse. Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.

Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår". Det skyldes, at det endnu ikke har været

muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG. Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den

aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.

Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 26/10/2011.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information