País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant inaktiveret aviær influenzavirus
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
immunologiske
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod aviær influenzavirus type A, subtype H5. Kyllinger: Reduktion af dødelighed og virus udskillelse efter udfordring. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varighed af immunitet hos kyllinger er endnu ikke blevet fastslået. Ænder: Reduktion af kliniske tegn og virus udskillelse efter challenge. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varigheden af immunitet i ænder: 14 uger efter den anden injektion.
Revision: 8
Trukket tilbage
2006-09-01
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg B. INDLÆGSSEDDEL 19 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL POULVAC FLUFEND H5N3 RG INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL KYLLINGER OG ÆNDER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen : Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien Fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 Weesp Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 RG Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis på 0.5 ml indholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus, af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) >1:40 HI 1 enheder ADJUVANS: Paraffinolie, tynd Sorbitansesquioleat Polysorbat 80 HJÆLPESTOFFER: Thiomersal Phosphatbufferopløsning 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5. KYLLINGER : Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion. Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination. Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået. 20 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg ÆNDER : Reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion. Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination. Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med olie-holdig adjuvans. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Kyllinger og ænder 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) KYLLINGER Fra 3 uger: E Llegiu el document complet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 RG Vet Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 0,5 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus, af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI 1 enheder ADJUVANS: Paraffinolie, tynd Sorbitansesquioleat Polysorbat 80 HJÆLPESTOFFER: Thiomersal Phosphatbufferopløsning Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger og ænder. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5. KYLLINGER : reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion. Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination. Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået. ÆNDER : reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion. Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination. Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem vaccinestammen og de eksisterende feltstammer. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af dyrearterne. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen. SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET TIL DYR Til brugeren: Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led Llegiu el document complet