Poulvac Flufend H5N3 RG

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-05-2012

Active ingredient:

rekombinant inaktiveret aviær influenzavirus

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

recombinant inactivated avian influenza virus

Therapeutic group:

Chicken; Ducks

Therapeutic area:

immunologiske

Therapeutic indications:

Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod aviær influenzavirus type A, subtype H5. Kyllinger: Reduktion af dødelighed og virus udskillelse efter udfordring. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varighed af immunitet hos kyllinger er endnu ikke blevet fastslået. Ænder: Reduktion af kliniske tegn og virus udskillelse efter challenge. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den anden injektion. Varigheden af ​​immunitet i ænder: 14 uger efter den anden injektion.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2006-09-01

Patient Information leaflet

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
19
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL KYLLINGER OG ÆNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Storbritannien
Fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 Weesp
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Poulvac FluFend H5N3 RG
Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis på 0.5 ml indholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus,
af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
>1:40 HI
1
enheder
ADJUVANS:
Paraffinolie, tynd
Sorbitansesquioleat
Polysorbat 80
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
Phosphatbufferopløsning
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type
A, subtype H5.
KYLLINGER
:
Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.
20
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
ÆNDER
:
Reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er
almindeligt for vacciner med olie-holdig
adjuvans.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Kyllinger og ænder
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
KYLLINGER
Fra 3 uger: E
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Poulvac FluFend H5N3 RG Vet Injektionsvæske, emulsion til kyllinger
og ænder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 0,5 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus,
af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI
1
enheder
ADJUVANS:
Paraffinolie, tynd
Sorbitansesquioleat
Polysorbat 80
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
Phosphatbufferopløsning
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger og ænder.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type
A, subtype H5.
KYLLINGER
: reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.
ÆNDER
: reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter
infektion.
Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem
vaccinestammen og de
eksisterende feltstammer.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af
maternelle antistoffer hos nogen af
dyrearterne.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Til brugeren:
Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter
og hævelser, navnlig ved injektion i led
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient rekombinant inaktiveret aviær influenzavirus

rekombinant inaktiveret aviær influenzavirus

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (International Name) recombinant inactivated avian influenza virus

recombinant inactivated avian influenza virus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-05-2012

Search alerts related to this product

Alerts Poulvac Flufend H5N3 rekombinant inaktiveret aviær influenzavirus recombinant inactivated avian

Poulvac Flufend H5N3 rekombinant inaktiveret aviær influenzavirus recombinant inactivated avian

View documents history

Documents history Documents history

Poulvac Flufend H5N3 RG