Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Klassisk svin feber virus (CSFV) -E2 underenhet antigen
Intervet International BV
QI09AD04
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
griser
Immunologicals for suidae
Aktiv immunisering av griser fra en alder av 5 uker og fremover for å forhindre dødelighet og å redusere kliniske tegn på klassisk svinefeber, samt å redusere infeksjon med og utskillelse av CSF-feltvirus. Beskyttelsen er 2 uker. Varigheten av beskyttelsen er 6 måneder.
Revision: 12
Tilbaketrukket
2000-06-09
B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Pesti injeksjonsvæske, emulsjon, til svin. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose à 2 ml inneholder: 120 Elisa enheter av klassisk svinepestvirus - E2 subenhet antigen Flytende parafin som adjuvans: 941,4 mg 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av svin fra 5 ukers alder, for å forhindre mortalitet og redusere kliniske symptomer på klassisk svinepest, samt for å redusere infeksjon med og utskillelse av CSF feltvirus. Begynnende immunitet: 2 uker. Varighet av immunitet: 6 måneder. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En lokal, og i de fleste tilfeller forbigående, hevelse på injeksjonsstedet, kan forekomme opptil 4 uker etter administrasjon av hver vaksinedose. Forbigående hypertermi kan forekomme etter den andre dosen. Abscesser kan forekomme på injeksjonsstedet. Sikkerheten ved å gi begge inokulasjonene på samme sted har ikke blitt undersøkt, og det anbefales derfor å gi den andre vaksinasjonen på et annet sted enn den første vaksinasjonen. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Svin. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Administrer én dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i nakken i området bak øret. 15 Vaksinasjonsskjema: Grunnvaksinering: Injiser 1 dose per svin fulgt av injeksjon nummer to 4 uker etter den første injeksjonen. Revaksinering: Hver 6. måned, bruk en enkelt dose. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist godt før bruk. Romtemperer før bruk. . Bruk sterile sprøyter og kanyler. Det anbefales å bruke et lukket ”multiject” vaksinasjonssystem. 10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) 0 da Lestu allt skjalið
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Pesti injeksjonsvæske, emulsjon, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold per dose á 2 ml: VIRKESTOFF: Klassisk svinepestvirus (CSFV)-E2 subenhet antigen: 120 Elisa Enheter (EU) ADJUVANS: 941,4 mg flytende parafin HJELPESTOFF(ER): Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Svin. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av svin fra 5 ukers alder, for å hindre mortalitet og redusere kliniske symptomer på klassisk svinepest, samt for å redusere infeksjon med og utskillelse av CSF feltvirus. Begynnende immunitet: 2 uker. Varighet av immunitet: 6 måneder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Kun friske dyr skal vaksineres. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL DYR Til operatøren: Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. 2 Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt. Til legen: Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert. 4. Lestu allt skjalið