Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoiin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Koerad
Lækningarsvæði:
Muud antiepileptics, Antiepileptics
Ábendingar:
Koerte idiopaatilise epilepsiaga kaasnevate generaliseerunud krambide sageduse vähendamiseks pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat hindamist.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
PEXION 100 MG TABLETID KOERTELE
PEXION 400 MG TABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pexion 100 mg tabletid koertele
Pexion 400 mg tabletid koertele
imepitoiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Valged piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljel on
sissepressitud logo “I 01” (100 mg) või
“I 02” (400 mg). Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
Üks tablett sisaldab:
Imepitoiin
100 mg
Imepitoiin
400 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Idiopaatilisest epilepsiast põhjustatud generaliseerunud
krambihoogude sageduse vähendamiseks
koertel, kasutamiseks pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat
kaalumist.
MÜRAFOOBIAGA SEOTUD RAHUTUSE JA HIRMU VÄHENDAMISEKS KOERTEL.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada maksafunktsiooni raskekujulise kahjustusega,
neerufunktsiooni raskekujuliste häirete
ega raskekujuliste südame ja veresoonkonna häiretega koertel.
6.
KÕRVALTOIMED
IDIOPAATILINE EPILEPSIA
Epilepsia puhul on prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes
täheldatud esinemissageduse vähenemise
järjekorras järgmisi kergeid ja üldjuhul mööduvaid
kõrvaltoimeid: ataksiat (koordinatsioonihäireid),
emeesist (oksendamist) ja polüfaagiat (isu suurenemist) ravi algul,
somnolentsust (unisust) (väga
sage), hüperaktiivsust (tavalisest palju suuremat aktiivsust),
apaatiat, polüdipsiat (janu suurenemist),
kõhulahtisust, desorienteeritust, anoreksiat (söögiisu kadumist),
hüpersalivatsiooni (ülemäärast
süljevoolu), polüuuriat (uriinieritumise suurenemist) (sage),
pilkkile allavajumist (näha kolmas laug)
ja nägemise halvenemist (üksikjuhud).
Praktilises ravis on epileptiliste koerte puhul täheldatud
ag
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pexion 100 mg tabletid koertele
Pexion 400 mg tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Imepitoiin
100 mg
Imepitoiin
400 mg
ABIAINE:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljel on
sissepressitud logo “I 01” (100 mg) või
“I 02” (400 mg).
Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koerad
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Idiopaatilisest epilepsiast põhjustatud generaliseerunud
krambihoogude sageduse vähendamiseks
koertel, kasutamiseks pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat
kaalumist.
Mürafoobiaga seotud rahutuse ja hirmu vähendamiseks koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada maksafunktsiooni raskekujulise kahjustusega,
neerufunktsiooni raskekujuliste häirete
ega raskekujuliste südame ja veresoonkonna häiretega koertel.
4.4
ERIHOIATUSED
IDIOPAATILINE EPILEPSIA
Farmakoloogiline ravivastus imepitoiinile võib varieeruda ja
efektiivsus ei pruugi olla täielik.
Mõnel koeral ravi tulemusena krambihood kaovad, teistel täheldatakse
krambihoogude vähenemist,
kuid kolmandatel ravivastust ei teki. Seetõttu tuleb hoolikalt
kaaluda, enne kui otsustada stabiilses
seisundis koer viia muult ravilt üle imepitoiini kasutamisele.
Ravivastuseta koertel võib täheldada
krambihoogude sagenemist. Kui krambihood ei allu piisavalt
kontrollile, tuleb kaaluda edasiste
diagnostikameetmete ja muu epilepsiaravi kasutamist. Kui
meditsiiniliselt on vajalik epilepsiaravi
vahetada, tuleb seda teha järk-järgult ja sobiva kliinilise
järelevalve all.
Veterinaarravimi efektiivsust epileptilise staatusega ja
seeriaepilepsiahoogudega koertel ei ole uuritud.
Seetõttu ei tohi imepitoiini kasutada epileptilise staatusega ja
seeriaepilepsiahoogudega
Lestu allt skjalið
