Olanzapine Glenmark
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2014
Virkt innihaldsefni:
olansapiin
Fáanlegur frá:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC númer:
N05AH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
olanzapine
Meðferðarhópur:
Psühhoeptikumid
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
AdultsOlanzapine on näidustatud skisofreenia ravi. Olansapiin on efektiivne, säilitades kliinilist paranemist ajal jätkamine ravi patsientidel, kes on näidanud, esialgne ravi vastuseks. Olansapiin on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi. Patsientidel, kelle maniakaalne episood on vastanud, et olansapiin-ravi, olansapiin on näidustatud kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel on bipolaarne häire.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2009-12-03
Upplýsingar fylgiseðill
120
B. PAKENDI INFOLEHT
121
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG TABLETID
OLANZAPINE GLENMARK 5 MG TABLETID
OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG TABLETID
OLANZAPINE GLENMARK 10 MG TABLETID
OLANZAPINE GLENMARK 15 MG TABLETID
OLANZAPINE GLENMARK 20 MG TABLETID
Olansapiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHES SISUKORD:
1.
Mis ravim on Olanzapine Glenmark ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Olanzapine Glenmark’i võtmist
3.
Kuidas Olanzapine Glenmark’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Olanzapine Glenmark’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OLANZAPINE GLENMARK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Olanzapine Glenmark sisaldab toimeainet olansapiini. Olanzapine
Glenmark kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste
seisundite raviks:
Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele
mittevastavate asjade kuulmine,
nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane
kahtlustamine ning
enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka
masendust, ärevust või
pinevust.
Mõõdukad kuni rasked maania episoodid, seisund, mille sümptomiks on
erutus või eufooria.
On teada, et Olanzapine Glenmark hoiab ära nende sümptomite
taastekke bipolaarse meeleoluhäirega
patsientidel, kellel maania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANZAPINE GLENMARK VÕTMIST
ÄRGE KASUTAGE OLANZAPINE GLENMARK’T
Kui olete olansapiini või selle ravimi mis
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,23 mg
aspartaami
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille
ühele küljele on pressitud „A”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.
Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal
patsientidel, kellel on esinenud
esialgne ravivastus.
Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania
episoodi raviks.
Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on
allunud olansapiinravile, on
olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Täiskasvanud
Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.
Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase
üksikannusena või 10 mg
ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).
Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral:
Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas.
Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks,
jätkake retsidiivi profülaktikat sama
annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi
esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata
(vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele
näidustustele lisatakse
meeleolusümptomite ravi.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire
profülaktilise ravi jooksul võib
ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse
kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles
pärast vastavat kliinilise
seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniliste
intervallidega. Olansapiini võib
manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei
Lestu allt skjalið
