Odomzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Odomzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Odomzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cytostatika,
  • Lækningarsvæði:
  • Karcinom, bazální buňka
  • Ábendingar:
  • Přípravek Odomzo je určen k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), kteří nejsou léčeni léčebným nebo radiační terapií.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002839
  • Leyfisdagur:
  • 13-08-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002839
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Odomzo

sonidegibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Odomzo. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Odomzo a k čemu se používá?

Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem

(typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze

léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).

Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.

Jak se přípravek Odomzo používá?

Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis. Měl by být předepisován pouze odborným

lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.

Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka

užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem. Přípravek

Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli

nežádoucím účinkům.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Odomzo

EMA/452301/2015

strana 2/3

Jak přípravek Odomzo působí?

Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné

aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha. Tato dráha normálně

řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých

tělesných orgánů u nenarozených dětí. Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na

bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu. Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog

signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním

karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).

Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg

jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu hodnocená podle zmenšení velikosti

nádoru a zmírnění dalších příznaků nádorového onemocnění. Léčba byla považována za dostatečně

účinnou, pokud byla odpověď na léčbu alespoň 30 %.

Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37

ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena

dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby

přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání

přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10)

jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí,

bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy. Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí

přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy

přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním. Usoudil také, že nežádoucí účinky

jsou zvládnutelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Odomzo?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis. Dále poskytne

lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním

Odomzo

EMA/452301/2015

strana 3/3

léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání

přípravku Odomzo během těhotenství. Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit

závažné poškození nenarozeného dítěte. Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během

léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění. Muži,

kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě

6 měsíců po ukončení léčby.

Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku

Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu. Od

společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž

nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Odomzo

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Odomzo 200 mg tvrdá tobolka

sonidegibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo

krátce po narození. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Musíte dodržovat

antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Odomzo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat

Jak se přípravek Odomzo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Odomzo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Odomzo a k čemu se používá

Co je přípravek Odomzo

Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.

K čemu se přípravek Odomzo používá

Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvané bazocelulární karcinom, a to

v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací

(ozařováním).

Jak přípravek Odomzo působí

Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály. U pacientů s bazocelulárním

karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého

jako „hedgehog dráha“. To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.

Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a

zastavení tvorby nových buněk.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat

Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo

na nenarozené děti.

Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste

obdržel(a) od svého lékaře.

Neužívejte přípravek Odomzo:

jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. To je proto, že přípravek Odomzo

může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz bod „Těhotenství“).

jestliže kojíte. To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat

do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě (viz bod „Kojení“).

jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná

opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající

přípravek Odomzo.

Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.

Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“

a „Antikoncepce pro ženy a muže“.

Upozornění a opatření

Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy. Řekněte svému lékaři před tím, než

začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo

pokud užíváte ještě jiné léky. Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou

zvýšit riziko svalových potíží.

Okamžitě

řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás

budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby

přípravkem Odomzo. Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat krev.

Jestliže jste pacient – muž, nesmíte darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo

a 6 měsíců po poslední dávce.

Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní

spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC). Není známo, jestli může být SCC spojen s léčbou

přípravkem Odomzo. Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem,

nerozšiřuje se a lze ho léčit. Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.

Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě. Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky. Zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.

Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo

Váš lékař bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby. Tyto testy budou

kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.

Děti a dospívající (do 18 let)

Přípravek Odomzo se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Ve studiích s tímto lékem byly

zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu

a rostlinné přípravky. To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.

Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že

se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)

vitamin B3, známý též jako niacin

léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů

rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a

psoriáza (lupénka)

léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí

léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol

užívané k léčbě plísňových infekcí

léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako

jiných nemocí, jako např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes

léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV

léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí)

lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese

lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy

rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k

léčbě deprese.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři

nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.

Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat

neměly. Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je

předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a).

Těhotenství

Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím

ukončení. Jakmile otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte přestat užívat

přípravek Odomzo a sdělit to svému lékaři. Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady

u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte. Přesná opatření (Programu prevence početí pro

pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují

zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.

Kojení

V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte. Není známo, zda přípravek

Odomzo prochází do mateřského mléka a poškozuje dítě.

Plodnost

Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen. Pokud plánujete mít v budoucnu děti,

poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce pro ženy a muže

Ženy

Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět,

dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza). Je důležité zkontrolovat se svým

lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.

Pokud jste schopna otěhotnět:

musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,

musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce

spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),

tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože

zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.

Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.

Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:

nitroděložní tělísko (IUD)

chirurgickou sterilizaci.

Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:

kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)

diafragma neboli pesar (se spermicidem, pokud je dostupný).

Lékař bude provádět těhotenské testy:

alespoň 7 dní před začátkem léčby – na ujištění, že už nejste těhotná

každý měsíc v průběhu léčby.

V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:

se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje

jste přestala menstruovat

jste přestala užívat antikoncepci

potřebujete změnit antikoncepci

Muži

V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné)

při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody). Toto musíte

dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.

Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem

Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že Odomzo ovlivňuje schopnost řídit nebo používání nářadí nebo stroje. Řekněte

svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).

Přípravek Odomzo obsahuje laktózu

Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Odomzo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.

Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.

Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu. To Vám pomůže si zapamatovat, kdy

máte lék brát.

Tobolku spolkněte celou. Neotevírejte ji, nežvýkejte ani nedrťte.

Neměňte svou dávku bez porady s lékařem. Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.

Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.

Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá

Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho

máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš

lék, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice. Vezměte s sebou lék, jeho obal

a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odomzo

Jestliže jste zapoměl(a) užít přípravek Odomzo, užijte ho ihned poté, jakmile si to uvědomíte. Pokud

uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku

v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo

Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte

otěhotnět (viz „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a muže“ v bodě 2 pro

více informací).

Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou

z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:

ztížené dýchání nebo polykání

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících

známek:

těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost. To mohou být příznaky tzv.

rabdomyolýzy (rozpad svalových vláken kosterních svalů), která zahrnuje porušení svalové

tkáně.

tmavá moč, snížené vylučování moči nebo žádné vylučování moči. To by mohlo být známkou

rozpadu svalových vláken, který následně poškozuje ledviny.

Další možné nežádoucí účinky

Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Velmi časté:

mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí

svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách

vynechání menstruace

průjem a pálení žáhy

snížená chuť k jídlu

bolest hlavy

porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech

bolest břicha

nevolnost

zvracení

svědění

ztráta vlasů

únava

bolest

pokles tělesné hmotnosti.

Časté:

mohou postihovat až 1 z 10 lidí

žaludeční nevolnost a poruchy trávení

zácpa

vyrážka

abnormální růst vlasů

žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné

příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).

V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout

abnormální výsledky krevních testů

. Ty

mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:

vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo

amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo

aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)

vysoká hladina kreatininu (funkce ledvin)

vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)

nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)

nízká hladina bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Odomzo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Odomzo obsahuje

Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas). Jedna tobolka obsahuje

sonidegibum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.

Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171).

Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.

Jak přípravek Odomzo vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné. Na jejich povrchu je vytištěno

„SONIDEGIB 200 mg“ a „NVR“.

Přípravek Odomzo je dostupný v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících

10 x 1 tobolku. Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Netherlands

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0) 214 403 99 192

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Tél:+33 1 41 44 44 50

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti

obdrží:

Pacientskou příručku

Připomínkovou kartu pacienta

Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.