Odomzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sonidegib difosfát

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sonidegib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Karcinom, bazální buňka

Käyttöaiheet:

Přípravek Odomzo je určen k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), kteří nejsou léčeni léčebným nebo radiační terapií.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-14

Pakkausseloste

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ODOMZO 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
sonidegibum
Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k
úmrtí dítěte před narozením nebo
krátce po narození. V průběhu užívání tohoto přípravku
nesmíte otěhotnět. Musíte dodržovat
antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Odomzo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo
užívat
3.
Jak se přípravek Odomzo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Odomzo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ODOMZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ODOMZO
Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. Je to
přípravek určený k léčbě rakoviny.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ODOMZO POUŽÍVÁ
Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou
kůže zvanou bazocelulární karcinom, a
to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže
být léčena chirurgicky nebo radiací
(ozařováním).
JAK PŘÍPRAVEK ODOMZO PŮSOBÍ
Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými
signály. U pacientů s

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi
phosphas).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až
téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR“
vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG“
vytištěným černým inkoustem na
těle tobolky.
Velikost tobolky je „Velikost #00“ (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s
lokálně pokročilým bazocelulárním
karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem
nebo pod dohledem specializovaného
lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
Dávkování
Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně.
Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
přínos nebo dokud se neprojeví
nepřijatelná toxicita.
_Změna dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy (CK)
a při nežádoucích účincích týkajících se _
_svalů _
Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy nebo
nežádoucí účinky týkající se svalů, může být
potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky
přípravku Odomzo.
3
Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení
dávky přípravku Odomzo při léčbě
symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků
týkajících se svalů (jako jsou myalgie,
myopatie a/nebo spasmus).
TABULKA 1
DOPORUČENÉ ZMĚNY DÁVKOVÁNÍ A POSTUP PŘI SYMPTOMATICKÉM
ZVÝŠENÍ HLADINY CK A
PŘI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH TÝKAJÍCÍC