Odomzo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Çekçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

sonidegib difosfát

Mevcut itibaren:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodu:

L01XJ02

INN (International Adı):

sonidegib

Terapötik grubu:

Antineoplastická činidla

Terapötik alanı:

Karcinom, bazální buňka

Terapötik endikasyonlar:

Přípravek Odomzo je určen k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), kteří nejsou léčeni léčebným nebo radiační terapií.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorizovaný

Yetkilendirme tarihi:

2015-08-14

Bilgilendirme broşürü

                                30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ODOMZO 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
sonidegibum
Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k
úmrtí dítěte před narozením nebo
krátce po narození. V průběhu užívání tohoto přípravku
nesmíte otěhotnět. Musíte dodržovat
antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Odomzo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo
užívat
3.
Jak se přípravek Odomzo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Odomzo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ODOMZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ODOMZO
Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. Je to
přípravek určený k léčbě rakoviny.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ODOMZO POUŽÍVÁ
Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou
kůže zvanou bazocelulární karcinom, a
to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže
být léčena chirurgicky nebo radiací
(ozařováním).
JAK PŘÍPRAVEK ODOMZO PŮSOBÍ
Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými
signály. U pacientů s
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi
phosphas).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až
téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR“
vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG“
vytištěným černým inkoustem na
těle tobolky.
Velikost tobolky je „Velikost #00“ (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s
lokálně pokročilým bazocelulárním
karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem
nebo pod dohledem specializovaného
lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
Dávkování
Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně.
Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
přínos nebo dokud se neprojeví
nepřijatelná toxicita.
_Změna dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy (CK)
a při nežádoucích účincích týkajících se _
_svalů _
Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy nebo
nežádoucí účinky týkající se svalů, může být
potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky
přípravku Odomzo.
3
Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení
dávky přípravku Odomzo při léčbě
symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků
týkajících se svalů (jako jsou myalgie,
myopatie a/nebo spasmus).
TABULKA 1
DOPORUČENÉ ZMĚNY DÁVKOVÁNÍ A POSTUP PŘI SYMPTOMATICKÉM
ZVÝŠENÍ HLADINY CK A
PŘI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH TÝKAJÍCÍC
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 02-09-2015
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 26-04-2021
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 26-04-2021
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 26-04-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 26-04-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 02-09-2015

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin