Odomzo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sonidegib difosfát
Dostupné s:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC kód:
L01XJ02
INN (Mezinárodní Name):
sonidegib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Karcinom, bazální buňka
Terapeutické indikace:
Přípravek Odomzo je určen k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), kteří nejsou léčeni léčebným nebo radiační terapií.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002839
Datum autorizace:
2015-08-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/002839

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-04-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-04-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-09-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Odomzo 200 mg tvrdé tobolky

sonidegibum

Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo

krátce po narození. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Musíte dodržovat

antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Odomzo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat

Jak se přípravek Odomzo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Odomzo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Odomzo a k čemu se používá

Co je přípravek Odomzo

Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.

K čemu se přípravek Odomzo používá

Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou bazocelulární karcinom, a

to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací

(ozařováním).

Jak přípravek Odomzo působí

Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály. U pacientů s bazocelulárním

karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého

jako „hedgehog dráha“. Ta zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.

Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a

zastavení tvorby nových buněk.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat

Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo

na nenarozené děti.

Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste

obdržel(a) od svého lékaře.

Neužívejte přípravek Odomzo

jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. To je proto, že přípravek

Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz odstavec

„Těhotenství“).

jestliže kojíte. To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat

do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě (viz odstavec „Kojení“).

jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná

opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající

přípravek Odomzo.

Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.

Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“

a „Antikoncepce pro ženy a muže“.

Upozornění a opatření

Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy. Řekněte svému lékaři před tím, než

začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo

pokud užíváte ještě jiné léky. Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou

zvýšit riziko svalových potíží.

Okamžitě

řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás

budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby

přípravkem Odomzo. Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit dočasně nebo úplně léčbu.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat krev.

Jestliže jste pacient – muž, nesmíte během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední

dávce darovat sperma.

Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní

spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC). Není známo, jestli může být SCC spojen s léčbou

přípravkem Odomzo. Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem,

nerozšiřuje se a lze ho léčit. Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.

Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě. Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky. Zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.

Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo

Lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby. Tyto testy budou

kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.

Děti a dospívající (do 18 let)

Přípravek Odomzo se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Ve studiích s tímto lékem byly

zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí. Přípravek Odomzo může způsobovat u dětí a

dospívajících zastavení růstu kostí. Může k tomu dojít i po vysazení léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu

a rostlinné přípravky. To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.

Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že

se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)

vitamin B3, známý též jako niacin

léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů

rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a

psoriáza (lupénka)

léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí

léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol

užívané k léčbě plísňových infekcí

léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako

jiných nemocí, jako je např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes

léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV

léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epileptických záchvatů

(křečí)

lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese

lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy

rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k

léčbě deprese.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři

nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.

Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat

neměly. Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je

předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a).

Těhotenství

Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím

ukončení. Jakmile otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte přestat užívat

přípravek Odomzo a sdělit to svému lékaři. Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady

u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte. Přesná opatření (Program prevence početí pro

pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Odomzo 200 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi phosphas).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR“

vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG“ vytištěným černým inkoustem na

těle tobolky.

Velikost tobolky je „Velikost #00“ (rozměry 23,3 x 8,53 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním

karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného

lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.

Dávkování

Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně.

Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví

nepřijatelná toxicita.

Změna dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy (CK) a při nežádoucích účincích týkajících se

svalů

Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být

potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo.

Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo při léčbě

symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů (jako jsou myalgie,

myopatie a/nebo spasmus).

Tabulka 1

Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a

při nežádoucích účincích týkajících se svalů.

Závažnost zvýšení hladiny CK

Změny dávkování* a doporučení

Stupeň 1

[CK zvýšení >ULN

– 2,5 x ULN]

Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a

sledovat hladiny CK týdně až do dosažení

výchozí hladiny, a poté je sledovat

měsíčně. Sledovat změny svalových

symptomů až do dosažení výchozího stavu.

Pravidelně kontrolovat renální funkce

(sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je

adekvátně hydratován.

Stupeň 2

bez

renálního poškození

(sérový kreatinin ≤ ULN)

[CK zvýšení >2,5 x ULN – 5 x ULN]

Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně

až do dosažení výchozí hladiny.

Sledovat změny svalových symptomů až

do dosažení výchozího stavu. Po dosažení

výchozího stavu/hladiny pokračovat

v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK

měsíčně.

Pravidelně kontrolovat renální funkce

(sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je

adekvátně hydratován.

Pokud se symptomy vyskytnou znovu,

přerušit léčbu až do dosažení výchozího

stavu/hladiny. Znovu zahájit léčbu

sonidegibem v dávce 200 mg obden a

dodržovat stejná monitorovací doporučení.

Pokud symptomy přetrvávají i přes

dávkování obden, je nutné zvážit přerušení

léčby.

Stupeň 3 nebo 4

bez

renálního poškození

(sérový kreatinin ≤ ULN)

[stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN – 10 x ULN)]

[stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)]

Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně

až do dosažení výchozí hladiny.

Sledovat změny svalových symptomů až

do dosažení výchozího stavu.

Pravidelně kontrolovat renální funkce

(sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je

adekvátně hydratován.

Pokud

není

renální funkce poškozena a CK

dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit

obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.

Po obnovení podávání sonidegibu mají být

hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců

každý týden, a poté jednou měsíčně.

Stupeň 2, 3 nebo 4

s

renálním poškozením

(sérový kreatinin > ULN)

Pokud

je

renální funkce

poškozena

, je

potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient

je adekvátně hydratován a posoudit jiné

možné příčiny renálního poškození.

Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu

týdně až do dosažení výchozí hladiny.

Sledovat změny svalových symptomů až

do dosažení výchozího stavu.

Pokud se hladina CK a sérového kreatininu

vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit

obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a

měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců

každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak

je třeba léčbu trvale ukončit.

Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology

Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03“,

vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA

(the National Cancer Institute). CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků,

používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.

ULN: horní hranice normy

Jiné úpravy dávky

Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné

přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.

V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte

obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.

V případě nutného snížení dávky má být dávkování sníženo na 200 mg obden. Pokud se i po snížení

dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby

přípravkem Odomzo.

Vzhledem k dlouhému poločasu sonidegibu se očekává objevení úplného účinku přerušení dávky nebo

úpravy dávky sonidegibu u několika nežádoucích účinků obecně po několika týdnech (viz bod 5.2.).

Délka léčby

V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do

nepřijatelné toxicity. Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální

snášenlivosti.

Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se

mění u každého jednotlivého pacienta.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Odomzo

sonidegibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Odomzo. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Odomzo a k čemu se používá?

Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem

(typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze

léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).

Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.

Jak se přípravek Odomzo používá?

Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis. Měl by být předepisován pouze odborným

lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.

Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka

užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem. Přípravek

Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli

nežádoucím účinkům.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Odomzo

EMA/452301/2015

strana 2/3

Jak přípravek Odomzo působí?

Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné

aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha. Tato dráha normálně

řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých

tělesných orgánů u nenarozených dětí. Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na

bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu. Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog

signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním

karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).

Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg

jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu hodnocená podle zmenšení velikosti

nádoru a zmírnění dalších příznaků nádorového onemocnění. Léčba byla považována za dostatečně

účinnou, pokud byla odpověď na léčbu alespoň 30 %.

Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37

ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena

dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby

přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání

přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10)

jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí,

bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy. Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí

přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy

přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním. Usoudil také, že nežádoucí účinky

jsou zvládnutelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Odomzo?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis. Dále poskytne

lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním

Odomzo

EMA/452301/2015

strana 3/3

léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání

přípravku Odomzo během těhotenství. Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit

závažné poškození nenarozeného dítěte. Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během

léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění. Muži,

kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě

6 měsíců po ukončení léčby.

Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku

Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu. Od

společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž

nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Odomzo

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace