Odomzo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sonidegib difosfát
Dostupné s:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC kód:
L01XJ02
INN (Mezinárodní Name):
sonidegib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Karcinom, bazální buňka
Terapeutické indikace:
Přípravek Odomzo je určen k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), kteří nejsou léčeni léčebným nebo radiační terapií.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002839
Datum autorizace:
2015-08-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/002839

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-09-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Odomzo 200 mg tvrdé tobolky

sonidegibum

Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo

krátce po narození. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Musíte dodržovat

antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Odomzo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat

Jak se přípravek Odomzo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Odomzo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Odomzo a k čemu se používá

Co je přípravek Odomzo

Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.

K čemu se přípravek Odomzo používá

Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou bazocelulární karcinom, a

to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací

(ozařováním).

Jak přípravek Odomzo působí

Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály. U pacientů s bazocelulárním

karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého

jako „hedgehog dráha“. Ta zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.

Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a

zastavení tvorby nových buněk.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat

Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo

na nenarozené děti.

Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste

obdržel(a) od svého lékaře.

Neužívejte přípravek Odomzo

jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. To je proto, že přípravek

Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz odstavec

„Těhotenství“).

jestliže kojíte. To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat

do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě (viz odstavec „Kojení“).

jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná

opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající

přípravek Odomzo.

Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.

Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“

a „Antikoncepce pro ženy a muže“.

Upozornění a opatření

Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy. Řekněte svému lékaři před tím, než

začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo

pokud užíváte ještě jiné léky. Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou

zvýšit riziko svalových potíží.

Okamžitě

řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás

budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby

přípravkem Odomzo. Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit dočasně nebo úplně léčbu.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat krev.

Jestliže jste pacient – muž, nesmíte během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední

dávce darovat sperma.

Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní

spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC). Není známo, jestli může být SCC spojen s léčbou

přípravkem Odomzo. Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem,

nerozšiřuje se a lze ho léčit. Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.

Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě. Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky. Zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.

Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo

Lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby. Tyto testy budou

kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.

Děti a dospívající (do 18 let)

Přípravek Odomzo se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Ve studiích s tímto lékem byly

zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí. Přípravek Odomzo může způsobovat u dětí a

dospívajících zastavení růstu kostí. Může k tomu dojít i po vysazení léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu

a rostlinné přípravky. To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.

Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že

se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)

vitamin B3, známý též jako niacin

léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů

rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a

psoriáza (lupénka)

léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí

léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol

užívané k léčbě plísňových infekcí

léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako

jiných nemocí, jako je např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes

léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV

léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epileptických záchvatů

(křečí)

lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese

lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy

rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k

léčbě deprese.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři

nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.

Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat

neměly. Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je

předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a).

Těhotenství

Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím

ukončení. Jakmile otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte přestat užívat

přípravek Odomzo a sdělit to svému lékaři. Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady

u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte. Přesná opatření (Program prevence početí pro

pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují

zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.

Kojení

V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte. Není známo, zda přípravek

Odomzo prochází do mateřského mléka a poškozuje dítě.

Plodnost

Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen. Pokud plánujete mít v budoucnu děti,

poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce pro ženy a muže

Ženy

Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět,

dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza). Je důležité zkontrolovat se svým

lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.

Pokud jste schopna otěhotnět:

musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,

musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce

spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),

tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože

zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.

Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.

Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:

nitroděložní tělísko (IUD)

chirurgickou sterilizaci.

Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:

kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)

diafragma neboli pesar (se spermicidem, pokud je dostupný).

Lékař bude provádět těhotenské testy:

alespoň 7 dní před začátkem léčby – na ujištění, že nejste ještě těhotná

každý měsíc v průběhu léčby.

V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:

se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje

jste přestala menstruovat

jste přestala užívat antikoncepci

potřebujete změnit antikoncepci

Muži

V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné)

při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody). Toto musíte

dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.

Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem

Odomzo nebo 6 měsíců po jejím ukončení.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že Odomzo ovlivňuje schopnost řídit nebo používání nářadí nebo stroje. Řekněte

svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).

Přípravek Odomzo obsahuje laktózu

Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Odomzo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.

Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.

Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu. To Vám pomůže si zapamatovat, kdy

máte lék brát.

Tobolku spolkněte celou. Neotevírejte ji, nekousejte ani nedrťte. Je potřeba se vyvarovat

jakéhokoliv kontaktu s obsahem, protože může mít škodlivé účinky.

Neměňte svou dávku bez porady s lékařem. Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.

Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.

Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá

Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho

máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš

přípravek, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice. Vezměte s sebou lék, jeho obal

a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odomzo

Jestliže jste zapoměl(a) užít přípravek Odomzo, užijte ho ihned poté, jakmile si to uvědomíte. Pokud

uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku

v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo

Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte

otěhotnět (více informací v bodě 2 „Těhotenství“, „Kojení“ „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a

muže“).

Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou

z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:

ztížené dýchání nebo polykání

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících

známek:

těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost. To mohou být příznaky tzv.

rabdomyolýzy, která zahrnuje rozpad svalové tkáně.

tmavá moč, snížené nebo žádné močení. To by mohlo být známkou rozpadu svalových vláken,

který následně poškozuje ledviny.

Další možné nežádoucí účinky

Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Velmi časté:

mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí

svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách

vynechání menstruace

průjem a pálení žáhy

snížená chuť k jídlu

bolest hlavy

porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech

bolest břicha

pocit na zvracení

zvracení

svědění

vypadávání vlasů

únava

bolest

pokles tělesné hmotnosti.

Časté:

mohou postihovat až 1 z 10 lidí

podrážděný žaludek nebo porucha trávení

zácpa

vyrážka

abnormální růst vlasů

žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné

příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).

V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout

abnormální výsledky krevních testů

. Ty

mohou upozornit lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:

vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo

amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo

aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)

vysoká hladina kreatininu (funkce ledvin)

vysoká hladina cukru v krvi (známá jako hyperglykemie)

nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)

nízká hladina bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Odomzo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Odomzo obsahuje

Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas). Jedna tobolka obsahuje

sonidegibum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: krospovidon typ A, monohydrát laktosy (viz bod 2, „Přípravek Odomzo

obsahuje laktosu“), magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

natrium-lauryl-sulfát.

Tobolka: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), šelak.

Jak přípravek Odomzo vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné. Je na nich vytištěno „SONIDEGIB

200 mg“ a „NVR“.

Přípravek Odomzo je dostupný v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících

10 x 1 tobolku. Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

+49 21 440 39 90

E-mail: info.de@sunpharma.com

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 (1) 97 99 860

España

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Sun Pharma France Tél:+33 1 41 44 44 50

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Sun Pharma Italia S.r.l.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti

obdrží:

Pacientskou příručku

Připomínkovou kartu pacienta

Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Odomzo 200 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi phosphas).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR“

vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG“ vytištěným černým inkoustem na

těle tobolky.

Velikost tobolky je „Velikost #00“ (rozměry 23,3 x 8,53 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním

karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného

lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.

Dávkování

Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně.

Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví

nepřijatelná toxicita.

Změna dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy (CK) a při nežádoucích účincích týkajících se

svalů

Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být

potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo.

Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo při léčbě

symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů (jako jsou myalgie,

myopatie a/nebo spasmus).

Tabulka 1

Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a

při nežádoucích účincích týkajících se svalů.

Závažnost zvýšení hladiny CK

Změny dávkování* a doporučení

Stupeň 1

[CK zvýšení >ULN

– 2,5 x ULN]

Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a

sledovat hladiny CK týdně až do dosažení

výchozí hladiny, a poté je sledovat

měsíčně. Sledovat změny svalových

symptomů až do dosažení výchozího stavu.

Pravidelně kontrolovat renální funkce

(sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je

adekvátně hydratován.

Stupeň 2

bez

renálního poškození

(sérový kreatinin ≤ ULN)

[CK zvýšení >2,5 x ULN – 5 x ULN]

Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně

až do dosažení výchozí hladiny.

Sledovat změny svalových symptomů až

do dosažení výchozího stavu. Po dosažení

výchozího stavu/hladiny pokračovat

v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK

měsíčně.

Pravidelně kontrolovat renální funkce

(sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je

adekvátně hydratován.

Pokud se symptomy vyskytnou znovu,

přerušit léčbu až do dosažení výchozího

stavu/hladiny. Znovu zahájit léčbu

sonidegibem v dávce 200 mg obden a

dodržovat stejná monitorovací doporučení.

Pokud symptomy přetrvávají i přes

dávkování obden, je nutné zvážit přerušení

léčby.

Stupeň 3 nebo 4

bez

renálního poškození

(sérový kreatinin ≤ ULN)

[stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN – 10 x ULN)]

[stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)]

Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně

až do dosažení výchozí hladiny.

Sledovat změny svalových symptomů až

do dosažení výchozího stavu.

Pravidelně kontrolovat renální funkce

(sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je

adekvátně hydratován.

Pokud

není

renální funkce poškozena a CK

dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit

obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.

Po obnovení podávání sonidegibu mají být

hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců

každý týden, a poté jednou měsíčně.

Stupeň 2, 3 nebo 4

s

renálním poškozením

(sérový kreatinin > ULN)

Pokud

je

renální funkce

poškozena

, je

potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient

je adekvátně hydratován a posoudit jiné

možné příčiny renálního poškození.

Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu

týdně až do dosažení výchozí hladiny.

Sledovat změny svalových symptomů až

do dosažení výchozího stavu.

Pokud se hladina CK a sérového kreatininu

vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit

obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a

měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců

každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak

je třeba léčbu trvale ukončit.

Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology

Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03“,

vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA

(the National Cancer Institute). CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků,

používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.

ULN: horní hranice normy

Jiné úpravy dávky

Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné

přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.

V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte

obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.

V případě nutného snížení dávky má být dávkování sníženo na 200 mg obden. Pokud se i po snížení

dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby

přípravkem Odomzo.

Vzhledem k dlouhému poločasu sonidegibu se očekává objevení úplného účinku přerušení dávky nebo

úpravy dávky sonidegibu u několika nežádoucích účinků obecně po několika týdnech (viz bod 5.2.).

Délka léčby

V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do

nepřijatelné toxicity. Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální

snášenlivosti.

Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se

mění u každého jednotlivého pacienta.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.

Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná. Z populační

farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný

vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů

s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou

k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti (≥65 let)

Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačují, že je u nich nutná

úpravy dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících do18 let s bazocelulárním

karcinomem nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Odomzo se podává perorálně. Tobolky se musí polykat celé. Nesmí se kousat nebo drtit.

Tobolky se nesmí otevírat kvůli riziku teratogenity (viz bod 5.3).

Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před

následujícím jídlem, aby se zabránilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků způsobených vyšší

expozicí sonidegibu při užívání s jídlem (viz bod 5.2). Pokud dojde během podávání ke zvracení, není

povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.

Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí. Pokud však uběhlo víc než šest hodin od

plánovaného podání dávky, dávka se neužije a je podána až následující plánovaná dávka.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).

Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky,

užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky týkající se svalů

V pivotní studii II. fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení

hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou

hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK.

U většiny pacientů byly svalové symptomy a zvýšená hladina CK vyřešeny vhodnou léčbou.

Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích

nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy. Pacienti musí být poučeni, že

mají ihned hlásit každou nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, která se objeví během

terapie přípravkem Odomzo nebo pokud symptomy přetrvávají i po přerušení léčby.

Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom,

například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů. Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená

hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce (viz bod 4.2).

Při změně dávkování nebo přerušení je třeba dodržovat doporučení (viz bod 4.2). Postup při vysokém

stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, má být

zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.

U pacientů mají být důkladně monitorovány symptomy týkající se svalů, pokud je přípravek Odomzo

podáván v kombinaci s určitými léčivými přípravky, které mohou zvýšit potenciální riziko vzniku

svalové toxicity (např. inhibitory CYP3A4, chlorochin, hydroxychlorochin, deriváty kyseliny fíbrové

(fibráty), penicilamin, zidovudin, niacin a inhibitory HMG-CoA reduktázy) (viz bod 4.5).

Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická

laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému

riziku svalové toxicity.

Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady

Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání

v těhotenství. Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje

teratogenní a fetotoxický účinek. Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo

otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria definující ženy ve fertilním věku

V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo“ je žena ve fertilním

věku definována jako pohlavně zralá žena, která

menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,

nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky

potvrzené předčasné ovariální selhání,

nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,

má amenoreu po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.

Doporučení

Pro ženy ve fertilním věku

Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu

prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo. Žena ve fertilním věku musí

porozumět, že:

Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity.

Nesmí užívat přípravek Odomzo v těhotenství nebo pokud plánuje otěhotnět.

Musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v období 7 dnů před

začátkem léčby přípravkem Odomzo.

Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby měla

amenoreu.

Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.

Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.

Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce (viz bod „Antikoncepce“ uvedený níže a

bod 4.6) během léčby přípravkem Odomzo, pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk

(abstinence).

Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během

20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů:

otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná,

vynechání očekávané menstruace,

přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje),

potřebuje změnit antikoncepci.

Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.

Pro muže

Sonidegib může prostoupit do spermatu. Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství,

pacient musí porozumět, že:

Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí

nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.

Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce“ uvedený níže a bod 4.6).

Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání

přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.

Pro zdravotnické pracovníky

Zdravotničtí pracovníci musí poučit pacienty, aby porozuměli a potvrdili všechny podmínky Programu

prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.

Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení

léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a

bariérové metody (viz bod 4.6).

Muži

Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom

(se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání

přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).

Těhotenský test

U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu

7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby. Těhotenské testy

musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti. V případě, že je pacientka těhotná,

léčba nesmí být zahájena. Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být

okamžitě ukončeno (viz bod 5.3). U pacientek, u kterých se vyskytne amenorea během terapie

přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou

měsíčně.

Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku

Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.

Předepisuje se dávka na 30 dnů léčby, pokračování v léčbě vyžaduje novou preskripci.

Edukační materiál

Aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním přípravku Odomzo, bude držitel rozhodnutí

o registraci poskytovat zdravotnickým pracovníkům a pacientům edukační materiály (Program

prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), jak se vyhnout embryonální a

fetální expozici přípravkem Odomzo.

Dárcovství krve

Pacienti mají být poučení, že během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení

léčby nesmí darovat krev.

Dárcovství spermatu

Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců

po skončení léčby.

Předčasná fúze epifýz

Byla hlášena předčasná fúze epifýz u pediatrických pacientů vystavených inhibitorům signální

hedgehog dráhy. V některých případech fúze postupovala po vysazení přípravku (viz bod 4.8).

Interakce

Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory (např. rifampicin,

karbamazepin nebo fenytoin), protože nelze vyloučit riziko snížení plazmatických koncentrací a

snížení účinnosti sonidegibu (viz také bod 4.5).

Kožní spinocelulární karcinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)

Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC. Případy vzniku cuSCC byly

zaznamenány u pacientů s pokročilým BCC léčených přípravkem Odomzo. Nebylo stanoveno, jestli je

výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo. Z tohoto důvodu mají být všichni pacienti

rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC má být léčen podle standardů

péče.

Dodatečná opatření

Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě. Veškeré tobolky,

nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např.

vrátit do lékárny nebo lékaři).

Pomocné látky

Tobolky přípravku Odomzo obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají

tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sonidegib je primárně metabolizován CYP3A4 a souběžné užívání silných inhibitorů nebo induktorů

CYP3A4 může významně zvýšit nebo snížit koncentrace sonidegibu.

Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu

Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní),

který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné

zvýšení AUC, resp. C

sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně. Podle simulace

povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné

změně v expozici sonidegibu. Pokud je nutné souběžné podání silného CYP3A inhibitoru, je nutné

snížit dávku sonidegibu na 200 mg obden. Silné CYP3A inhibitory zahrnují (ale nejen) ritonavir,

sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon. Pacienti

musí být pečlivě monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, pokud je jedna z těchto látek podávána

spolu se sonidegibem.

Látky, které mohou snížit plasmatickou koncentraci sonidegibu

Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je

silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. C

sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně. Souběžné podávání sonidegibu se silnými

induktory CYP3A snižuje plasmatickou koncentraci sonidegibu. Souběžně nemají být podávány silné

CYP3A induktory; včetně (ale nejen) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu, rifampicinu

a třezalky tečkované (

Hypericum perforatum

). Pokud je nutné souběžně se sonidegibem podat silný

induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě

farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu

pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.

Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což

může ohrozit jeho účinnost. Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na

původní.

Výsledky klinické studie u zdravých jedinců ukázaly změnu expozice sonidegibu (32% a 38% snížení

AUC a C

) po souběžném podání jednotlivé dávky 200 mg přípravku Odomzo se 40 mg

esomeprazolu (inhibitor protonové pumpy) denně po dobu 6 dní. Nepředpokládá se, že tato interakce

je klinicky významná.

Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky

Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9

in vitro

. Výsledky studie lékových interakcí u

pacientů s rakovinou ovšem ukazují, že systémová expozice bupropionu (CYP2B6 substrát) a

warfarinu (CYP2C9 substrát) se nemění při současném podávání se sonidegibem. Sonidegib je také

inhibitorem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP) (IC50

~1,5 µM). Pacienti užívající souběžně substráty BCRP transportérů musí být pečlivě monitorováni

kvůli výskytu nežádoucích účinků. Látkám, které jsou substráty BCRP s úzkým terapeutickým

rozmezím (např. methotrexát, mitoxantron, irinotekan, topotekan), je lépe se vyhnout.

Látky, které mohou zvýšit výskyt nežádoucích účinků týkajících se svalů

U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko

toxicity spojené se svaly, dochází kvůli překrytí toxicity k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích

účinků týkajících se svalů. Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni

a je třeba zvážit úpravu dávkování.

V pivotní studii II. fáze užívalo 12 pacientů (15,2 %), léčených přípravkem Odomzo 200 mg, současně

inhibitory HMG-CoA reduktázy (9 užívalo pravastatin, 3 užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy

kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatin). Z těchto pacientů mělo 7 (58,3 %) svalové

symptomy stupně závažnosti až 1, zatímco u 43 pacientů (64,1 %), kteří neužívali inhibitory HMG-

CoA reduktázy, se vyskytly symptomy stupně závažnosti až 3. U žádného z pacientů užívajících

inhibitory HMG-CoA reduktázy se nevyskytlo zvýšení hladiny CK stupně 3/4, oproti 6 pacientům

(9,0 %), kteří neužívali inhibitory HMG-CoA reduktázy.

Interakce s jídlem

Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2). Přípravek Odomzo se

musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem nesmí

být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po

jejím ukončení (viz bod 4.4).

Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu

prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo (viz bod 4.3).

V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace

Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být

těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.

Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Odomzo je nutné považovat za

těhotenství až do vyšetření a potvrzení lékařem.

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí být schopny dodržovat vysoce spolehlivá antikoncepční opatření. Ženy

musí používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a

bariérové metody v průběhu terapie přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce. Ženy ve

fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna

doporučení spolehlivé antikoncepce.

Muži

Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu. Muži nesmí počít dítě nebo darovat sperma

během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie. Aby se předešlo

potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili

vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) při pohlavním styku

s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.

Doporučené formy vysoce spolehlivých metod antikoncepce:

Tubární sterilizace

Vasektomie

Nitroděložní tělísko (IUD)

Doporučené bariérové metody:

Jakýkoliv mužský kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)

Pesar (se spermicidem, pokud dostupný)

Těhotenství

Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly

teratogenitu a fetotoxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Odomzo je v těhotenství kontraindikován.

Kojení

Není známo, zda se sonidegib vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným

závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců,

nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit (viz bod 5.3).

Fertilita

Údaje ze studií na potkanech a psech naznačují, že mužská a ženská fertilita může být ireverzibilně

ohrožena při užívání přípravku Odomzo (viz bod 5.3). U žen ve fertilním věku byla dodatečně

v klinických studiích pozorována amenorea (viz bod 4.8). Před zahájením léčby přípravkem Odomzo

mají být s ženami ve fertilním věku probrány možnosti zachování plodnosti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Odomzo byla hodnocena v pivotní studii II. fáze u celkem 229 dospělých

pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím BCC. Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo

200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150). Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců

u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).

Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů

s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí.

Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem

Odomzo 200 mg byly svalové spasmy, alopecie, porucha chuti, únava, nauzea, muskuloskeletální

bolest, průjem, pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, myalgie, abdominální bolest, bolest

hlavy, bolest, zvracení a pruritus.

Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 vyskytujícími se u ≥2 % pacientů léčených přípravkem

Odomzo 200 mg byly únava, pokles tělesné hmotnosti a svalové spasmy.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Odomzo

sonidegibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Odomzo. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Odomzo a k čemu se používá?

Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem

(typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze

léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).

Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.

Jak se přípravek Odomzo používá?

Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis. Měl by být předepisován pouze odborným

lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.

Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka

užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem. Přípravek

Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli

nežádoucím účinkům.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Odomzo

EMA/452301/2015

strana 2/3

Jak přípravek Odomzo působí?

Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné

aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha. Tato dráha normálně

řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých

tělesných orgánů u nenarozených dětí. Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na

bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu. Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog

signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním

karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).

Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg

jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu hodnocená podle zmenšení velikosti

nádoru a zmírnění dalších příznaků nádorového onemocnění. Léčba byla považována za dostatečně

účinnou, pokud byla odpověď na léčbu alespoň 30 %.

Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37

ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena

dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby

přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání

přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10)

jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí,

bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy. Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí

přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy

přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním. Usoudil také, že nežádoucí účinky

jsou zvládnutelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Odomzo?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis. Dále poskytne

lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním

Odomzo

EMA/452301/2015

strana 3/3

léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání

přípravku Odomzo během těhotenství. Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit

závažné poškození nenarozeného dítěte. Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během

léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění. Muži,

kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě

6 měsíců po ukončení léčby.

Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku

Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu. Od

společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž

nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Odomzo

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace