Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib difosfát
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastická činidla
Karcinom, bazální buňka
Přípravek Odomzo je určen k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), kteří nejsou léčeni léčebným nebo radiační terapií.
Revision: 10
Autorizovaný
2015-08-14
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ODOMZO 200 MG TVRDÉ TOBOLKY sonidegibum Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Odomzo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat 3. Jak se přípravek Odomzo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Odomzo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ODOMZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ODOMZO Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. Je to přípravek určený k léčbě rakoviny. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ODOMZO POUŽÍVÁ Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou bazocelulární karcinom, a to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním). JAK PŘÍPRAVEK ODOMZO PŮSOBÍ Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály. U pacientů s Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi phosphas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR“ vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky. Velikost tobolky je „Velikost #00“ (rozměry 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace. Dávkování Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně. Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita. _Změna dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy (CK) a při nežádoucích účincích týkajících se _ _svalů _ Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo. 3 Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo při léčbě symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů (jako jsou myalgie, myopatie a/nebo spasmus). TABULKA 1 DOPORUČENÉ ZMĚNY DÁVKOVÁNÍ A POSTUP PŘI SYMPTOMATICKÉM ZVÝŠENÍ HLADINY CK A PŘI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH TÝKAJÍCÍC Lugege kogu dokumenti