Odefsey

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Odefsey
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Odefsey
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vírusellenes szerek szisztémás használatra
  • Lækningarsvæði:
  • HIV fertőzések
  • Ábendingar:
  • Kezelés felnőttek és serdülők (12 éves és annál idősebb testsúly legalább 35 kg) fertőzött humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) nélkül ismert mutációk járó ellenállás a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) osztály, tenofovir vagy emtricitabine és, a vírus terhelés ≤ 100 000 HIV 1 RNS másolatok/ mL.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004156
  • Leyfisdagur:
  • 20-06-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004156
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Odefsey

emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-alafenamid

Ez a dokumentum az Odefsey-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odefsey

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Odefsey alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1)

fertőzött felnőtt és serdülő (12 éven felüli és legalább 35 kg testsúlyú) betegek kezelésére

alkalmaznak. Ez egy olyan vírus, amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okoz.

Az Odefsey hatóanyagként emtricitabint, rilpivirint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz. Kizárólag olyan

betegeknél alkalmazható, akiknél a vírus nem alakított ki rezisztenciát bizonyos HIV elleni

gyógyszerekkel, az ún. nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal, a tenofovirral vagy az

emtricitabinnal szemben, illetve akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000

HIV-1 RNS kópia/ml értéket.

Hogyan kell alkalmazni az Odefsey-t?

A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező

orvos kezdheti meg. Az Odefsey tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 200 mg

emtricitabint, 25 mg rilpivirint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak. A javasolt adag napi egy

tabletta, étkezés közben bevéve.

Odefsey

EMA/380653/2016

Hogyan fejti ki hatását az Odefsey?

Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga” (prodrug),

ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá. A tenofovir és az emtricitabin

rokon antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók. A rilpivirin egy vírusellenes szer,

úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.

Mindhárom hatóanyag blokkolja a reverz transzkriptáz működését. Ez egy virális enzim, amely

lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben. Ennek az enzimnek a

gátlásával az Odefsey csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.

Az Odefsey nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-t, de késleltetheti az immunrendszer

károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.

Milyen előnyei voltak az Odefsey alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Odefsey hatóanyagainak kombinációja (emtricitabin, rilpivirin és tenofovir) már engedélyezett az

EU-ban Eviplera néven a HIV-1 fertőzés kezelésére, jóllehet míg a tenofovir az Eviplera-ban tenofovir-

dizoproxil formában van jelen, addig az Odefsey-ben tenofovir-alafenamid formában található meg.

A tenofovir-alafenamid alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálatok adatait nyújtotta

be, ahol a tenofovir-alafenamid tartalmú gyógyszerkombinációk ugyanolyan hatásosnak bizonyultak a

vér HIV-1 szintjének csökkentésében, mint a tenofovir-dizoproxil tartalmúak.

Alkalmazásának további alátámasztása céljából a vállalat „bioekvivalencia” vizsgálatot végzett, ahol az

Odefsey-t két másik HIV gyógyszerrel hasonlították össze: Edurant-tal (rilpivirin) és Genvoya-val

(elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid). Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az

Odefsey azonos rilpivirin-szintet eredményez a szervezetben, mint az Edurant, valamint azonos

emtricitabin- és tenofovir-alafenamid-szintet, mint a Genvoya. Ez azt jelenti, hogy ezeknek az

összetevőknek az Odefsey-ben ugyanolyan hatásosnak kell lenniük, mint más gyógyszerekben.

Milyen kockázatokkal jár az Odefsey alkalmazása?

A rilpivirin hatóanyag, illetve az emtricitabin és tenofovir-alafenamid kombináció leggyakoribb

mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés és a hányinger. A

rilpivirin nagyon gyakori mellékhatása még az emelkedett koleszterinszint (összes koleszterin és LDL-

koleszterin), álmatlanság és az emelkedett májenzimszintek és hasnyálmirigy-enzimszintek. Az összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Odefsey nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin

vérszintjét, és ezáltal ronthatják az Odefsey hatékonyságát:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);

rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);

omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol

(gyomorsavcsökkentő gyógyszerek);

dexametazon (gyulladáscsökkentő és immunszupresszáns hatású kortikoszteroid), kivéve egyszeri

dózisú kezelésként adva;

közönséges orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi készítmény).

A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Odefsey

EMA/380653/2016

Miért engedélyezték az Odefsey forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy az Odefsey az Eviplera-hoz hasonló hatásosságú alternatív kezelési lehetőség. A

biztonságosságot tekintve a tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxilnál kisebb dózisban adva is

hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások. A

CHMP ezért megállapította, hogy az Odefsey alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat,

ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odefsey biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásával

kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és

óvintézkedéseket tartalmaz.

Az Odefsey-vel kapcsolatos egyéb információ

Az Odefsey-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Odefsey-vel történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta

emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Odefsey szedése előtt

Hogyan kell szedni az Odefsey-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Odefsey-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a

humán immunhiányt okozó vírus (HIV)

okozta

fertőzés kezelésére szolgál. Egyetlen tabletta, amely három hatóanyag kombinációját tartalmazza:

emtricitabin

rilpivirin

tenofovir-alafenamid

. Ezen hatóanyagok mindegyike a HIV-1 vírus

szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz transzkriptázzal kölcsönhatásba lépve fejti ki a

hatását.

Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és

csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.

Az Odefsey felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg-os testtömegű serdülők kezelésre szolgál.

2.

Tudnivalók az Odefsey szedése előtt

Ne szedje az Odefsey-t:

Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-alafenamidra

vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin

(az epilepszia kezelésére és a

rohamok megelőzésére)

rifampicin és rifapentin

(bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére)

omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol

gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére)

dexametazon

(gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt

kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)

orbáncfüvet

Hypericum perforatum

tartalmazó termékek

(depresszió és szorongás

kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,

ne szedje az Odefsey-t, és azonnal beszéljen

kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Odefsey szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.

Ennek a gyógyszernek a szedése ellenére

Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést,

habár a

hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy

milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer

nem gyógyítja a HIV-fertőzést. Az Odefsey szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy

egyéb, a HIV-fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.

Az Odefsey szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.

Antiretrovirális szerekkel

kezelt májbetegeknél, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzötteknél, nagyobb a kockázata a

súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved,

kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, az Odefsey szedésének abbahagyása után a májproblémák

súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy tájékoztatná

kezelőorvosát: lásd 3. pont,

Ne hagyja abba az Odefsey szedését

Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést

(ún.

torsades de pointes

jelenséget) okozhat.

Az Odefsey szedése idején

Az Odefsey szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

Gyulladás vagy fertőzés jelei

Ízületi fájdalom, ízületi merevség

vagy

csontproblémák

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A további információkat

lásd a 4. pontban: „

Lehetséges mellékhatások

”.

Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek.

Odefsey 11 éves vagy fiatalabb, illetve 35 kg alatti testtömegű gyermekeknél való alkalmazását még

nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Odefsey

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Odefsey kölcsönhatásba léphet más

gyógyszerekkel. Ennek következtében az Odefsey vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben

megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a

mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy

ellenőrizze a vérképét.

Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad az Odefsey-vel együtt szedni:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin

(az epilepszia kezelésére és a

rohamok megelőzésére)

rifampicin és rifapentin

(bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis)

omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol

(a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére)

dexametazon

(gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt

kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)

orbáncfüvet

Hypericum perforatum

tartalmazó termékek

(depresszió és szorongás

kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)

Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi,

ne szedje az Odefsey-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát

Egyéb típusú gyógyszerek:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:

A HIV-fertőzés kezelésére használt bármilyen gyógyszer

Olyan gyógyszer, amely az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

tenofovir-alafenamid

tenofovir-dizoproxil

lamivudin

adefovir-dipivoxil

Bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikumok

, beleértve a következőket:

klaritromicin

eritromicin

Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin (az Odefsey egy összetevője)

mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

Gombafertőzések kezelésére használt gombaellenes szerek:

ketokonazol

flukonazol

itrakonazol

pozakonazol

vorikonazol

Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey

összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

Vírusellenes szerek, a hepatitisz C kezelésére szolgálnak

boceprevir

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő tenofovir-alafenamid (az Odefsey egy

összetevője) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére használt

gyógyszerek

, mint:

antacidok

(alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát)

H

2

-antagonisták

(famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin)

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Odefsey egy összetevője)

mennyiségét. Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír

fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott

gyógyszert:

Ha antacidot szed

, annak bevétele az Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően

legalább 4 órával történjen.

Ha H

2

-antagonistát szed

annak bevétele az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt

követően legalább 4 órával történjen. Az Odefsey szedése alatt a H

-antagonista csak

naponta egyszer vehető be. A H

-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban.

A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd: Hogyan

kell szedni az Odefsey-t?).

Ciklosporin

, a szervezet immunrendszerének gyengítésére használt gyógyszerek egyike:

Ez a gyógyszer növelheti a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey

összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

Metadon

, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy

kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.

Dabigatrán-etexilát

, szívbetegségek kezelésében használatos gyógyszer; kezelőorvosának

lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie ezen gyógyszer szintjét az Ön vérében.

Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ne hagyja abba a

kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Odefsey szedése alatt

alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást

Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más

vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a

gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid-reverz-transzkriptáz inhibitorokat

(NRTI-k) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások

veszélye.

Ne szoptasson az Odefsey-kezelés ideje alatt.

Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a

gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő,

javasolt, hogy ne szoptasson, így elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az

Odefsey szedése alatt.

Az Odefsey laktózt tartalmaz

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny, vagy más cukrokkal szemben érzékeny.

Odefsey laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha

Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa

kezelőorvosát.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor

az Odefsey szedése előtt beszéljen

kezelőorvosával

3.

Hogyan kell szedni az Odefsey-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

napi egy tabletta, étkezés közben

12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők:

napi egy tabletta étkezés közben

A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje ketté

Ha antacidot szed

, mint például alumínium-/magnézium-hidroxidot vagy kalcium-karbonátot, az

Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt.

Ha H

2

-antagonistát szed

, mint például famotidint, cimetidint, nizatidint vagy ranitidint, az Odefsey

előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt. Az Odefsey szedése alatt a

-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H

-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri

adagolásban. Beszéljen kezelőorvosával további kezelési lehetőségekről.

Ha az előírtnál több Odefsey-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Odefsey-t vett be, akkor a gyógyszer-

mellékhatások fokozott veszélyének van kitéve (lásd 4. pont,

Lehetséges mellékhatások

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen

Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Odefsey-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Odefsey adagot sem.

Ha mégis kihagy egy adagot:

Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest

12 órán belül észreveszi

, a lehető

leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd

szokásos módon vegye be a következő adagot.

Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest

12 óra vagy annál több

idő múlva

veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon és étkezés közben vegye be a következő

adagot a szokásos időben.

Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül hány

, vegyen be egy másik tablettát étellel.

Ha az

Odefsey bevételét követő 4 óránál később hány

, nem szükséges másik tablettát bevennie a

következő előírt tablettáig.

Ne hagyja abba az Odefsey szedését

Ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Az Odefsey

szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. Az Odefsey

bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Odefsey tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen

kezelőorvosával.

Ha az Odefsey tartaléka kifogyóban van

, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy

gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer

szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése is van

, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg

az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés befejezése után

néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy

májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz

súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát

az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés

megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

Gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármilyen jelek.

Egyes előrehaladott HIV fertőzésben

(AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge

immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből

származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.

Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében

jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg

tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.

Az opportunista fertőzéseken kívül

autoimmun betegségek

(olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-

fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun

betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzés

tüneteire vagy egyéb tünetekre, mint például:

izomgyengeség

a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség

szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 személyt érinthetnek)

alvási nehézségek (

álmatlanság

fejfájás

szédülés

rosszullét (

hányinger

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vérben található koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz (egy emésztő enzim) szintjének

emelkedése

a vérben található májenzimek szintjének emelkedése

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)

étvágycsökkenés

depresszió

szokatlan álmok

alvászavarok

nyomott hangulat

álmosság (szomnolencia)

fáradtság

hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés

hányás

puffadásérzés

szájszárazság

bélgázképződés (

flatulencia

hasmenés

kiütés

Vizsgálatok kimutathatják még:

alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)

alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus)

alacsony hemoglobinszint a vérben

emelkedett zsírsav- (

trigliceridek

), bilirubin- vagy lipázszint a vérben

Nem gyakori mellékhatások

100-ból legfeljebb 1 személyt érinthetnek

gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek

alacsony vörösvértestszám (

anémia

súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés

emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (

angioödéma

viszketés (

pruritusz

ízületi fájdalom

(artralgia)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb hatások, melyek a HIV-fertőzés kezelése során felmerülhetnek

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg).

Csontproblémák.

Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint az Odefsey) kezelt egyes

betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása,

amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati

tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok

szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az

oszteonekrózis jelei az alábbiak:

ízületi merevség

ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)

mozgási nehézségek

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-fertőzés kezelése során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat

elő. Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha

magukkal a HIV-gyógyszerekkel is. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez

a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Odefsey-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő

az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól

lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Odefsey?

A készítmény hatóanyagai

az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir-alafenamid. Az Odefsey tabletta

200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot és 25 mg

tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát, mikrokristályos

cellulóz, poliszorbát 20, povidon.

Filmbevonat:

Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Odefsey külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Odefsey szürke, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „255”

mélynyomat szerepel. Az Odefsey filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt

(egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő

szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A

nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írország

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Írország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Nagy-Britannia

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.