Numient
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
09-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-11-2015
Virkt innihaldsefni:
levodopa, carbidopa
Fáanlegur frá:
Amneal Pharma Europe Ltd
ATC númer:
N04BA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
levodopa, carbidopa
Meðferðarhópur:
Parkinsoni tõve ravimid
Lækningarsvæði:
Parkinsoni tõbi
Ábendingar:
Parkinsoni tõvega täiskasvanud patsientide sümptomaatiline ravi.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2015-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NUMIENT 95 MG/23,75 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD
KÕVAKAPSLID
NUMIENT 145 MG/36,25 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD
KÕVAKAPSLID
NUMIENT 195 MG/48,75 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD
KÕVAKAPSLID
NUMIENT 245 MG/61,25 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD
KÕVAKAPSLID
Levodopa/karbidopa
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis
ravim on
Numient ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Numient’i kasutamist
3.
Kuidas Numient’i
võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Numient’i
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NUMIENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Num
ient sisaldab ühes kõvakapslis kaht erinevat ravimit, levodopa ja
karbidopa.
-
levodopa muutub teie ajus aineks nimega dopamiin. Dopamiin aitab
vähendada Parkinsoni tõve
sümptomeid
-
karbidopa kuulub aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi
inhibiitorite nimeliste ravimite
rühma. See aitab levodopal tõhusamalt mõjuda, aeglustades levodopa
kehas lagunemise kiirust.
Numient’i kasutatakse Parkinsoni tõve sümptomite vähendamiseks
täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE
NUMIENT’I KASUTAMIST
_ _
ÄRGE VÕTKE NUMIENT’I:
-
kui olete levodopa või karbidopa või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil on silma kahjustus nimega kitsa nurga glaukoom;
-
kui teil on feokromotsütoom (harvaesinev neerupealiste kasvaja);
-
kui te võtate teatud ravimeid depressiooni ravimiseks
[mitteselek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Numient 95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad
kõvakapslid
Numient 145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad
kõvakapslid
Numient 195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad
kõvakapslid
Numient 245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad
kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Üks kapsel sisaldab 95 mg levodopat ja 23,75 mg karbidopat
(monohüdraadina)
145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Üks kapsel sisaldab 145 mg levodopat ja 36,25 mg karbidopat
(monohüdraadina)
195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Üks kapsel sisaldab 195 mg levodopat ja 48,75 mg karbidopat
(monohüdraadina)
245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Üks kapsel sisaldab 245 mg levodopat ja 61,25 mg karbidopat
(monohüdraadina)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Valge keha ja sinise kaanega18 × 6 mm kapslid, millele on sinise
tindiga trükitud „IPX066“ ja „95“.
145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Helesinise keha ja sinise kaanega 19 × 7 mm kapslid, millele on
sinise tindiga trükitud „IPX066“ ja
„145“.
195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Kollase keha ja sinise kaanega 24 × 8 mm kapslid, millele on sinise
tindiga trükitud „IPX066“ ja
„195“.
245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Sinise keha ja sinise kaanega23 × 9 mm kapslid, millele on sinise
tindiga trükitud „IPX066“ ja „245“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Parkinsoni tõvega täiskasvanute sümptomaatiline ravi.
_ _
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Numient’i on soovitatav annustada suukaudselt umbes iga 6 tunni
tagant. Ravimpreparaadi
annustamin
Lestu allt skjalið
