Novem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2022
Virkt innihaldsefni:
meloksikam
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Novem 5 mg/ml oppløsning til injeksjon for storfe og svin:CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For lindring av postoperativ smerte etter avhorning i kalver. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For lindring av postoperativ smerte assosiert med mindre mykvevsoperasjon som kastrering. Novem 20 mg/ml oppløsning til injeksjon for storfe og svin:CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. For lindring av postoperativ smerte etter avhorning i kalver. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Novem 40 mg/ml oppløsning til injeksjon for storfe:For bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydratiseringsbehandling for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2004-03-02
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG:
NOVEM 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE OG GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Novem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Meloksikam 5 mg
Etanol 150 mg
Klar, gul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
STORFE:
Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende
antibiotikabehandling
for å redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for
å redusere kliniske symptomer
hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende storfe.
Til postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
GRIS:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomer på halthet og
inflammasjon.
Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre,
invasiv bløtvevskirurgi, som
kastrasjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket
lever-, hjerte eller nyrefunksjon
eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til
dyr som er under én uke gamle.
Skal ikke brukes til griser mindre enn 2 dager gamle.
37
6.
BIVIRKNINGER
Hos storfe ble kun en svak, forbigående hevelse på injeksjonsstedet
etter subkutan administrasjon
observert hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.
Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert
livstruende), har i svært sjeldne tilfeller
bli
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Novem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam
5 mg
HJELPESTOFF:
Etanol
150 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (kalver og ungdyr) og gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe:
Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende
antibiotikabehandling for å
redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for
å redusere kliniske symptomer
hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende storfe.
Til postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomer på halthet og
inflammasjon.
Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre,
invasiv bløtvevskirurgi, som
kastrasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket
lever-, hjerte eller nyrefunksjon,
eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til
dyr som er under én uke gamle.
Skal ikke administreres til griser mindre enn 2 dager gamle.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Behandling av kalver med Novem 20 min før avhorning reduserer
postoperative smerte. Novem alene
vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren.
For å oppnå tilstrekkelig
smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med
passende analgetikum nødvendig.
3
Behandling av griser med Novem før kastrasjon reduserer postoperative
smerter. For å oppnå
smertelindring under operasjon er behandling med pa
Lestu allt skjalið
