Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Cattle
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Novem 5 mg/ml oppløsning til injeksjon for storfe og svin:CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For lindring av postoperativ smerte etter avhorning i kalver. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For lindring av postoperativ smerte assosiert med mindre mykvevsoperasjon som kastrering. Novem 20 mg/ml oppløsning til injeksjon for storfe og svin:CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. For lindring av postoperativ smerte etter avhorning i kalver. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Novem 40 mg/ml oppløsning til injeksjon for storfe:For bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydratiseringsbehandling for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling.
Revision: 13
autorisert
2004-03-02
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: NOVEM 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE OG GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Novem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris Meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En ml inneholder: Meloksikam 5 mg Etanol 150 mg Klar, gul oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) STORFE: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende storfe. Til postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver. GRIS: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirurgi, som kastrasjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle. Skal ikke brukes til griser mindre enn 2 dager gamle. 37 6. BIVIRKNINGER Hos storfe ble kun en svak, forbigående hevelse på injeksjonsstedet etter subkutan administrasjon observert hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier. Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), har i svært sjeldne tilfeller bli Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Novem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: VIRKESTOFF: Meloksikam 5 mg HJELPESTOFF: Etanol 150 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (kalver og ungdyr) og gris 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende storfe. Til postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirurgi, som kastrasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle. Skal ikke administreres til griser mindre enn 2 dager gamle. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Behandling av kalver med Novem 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Novem alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig. 3 Behandling av griser med Novem før kastrasjon reduserer postoperative smerter. For å oppnå smertelindring under operasjon er behandling med pa Прочетете целия документ