Nemdatine

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nemdatine
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nemdatine
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Alzheimer-sjúkdómur
  • Lækningarsvæði:
  • Alzheimer sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002680
  • Leyfisdagur:
  • 21-04-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002680
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Hvernig nota á Nemdatine

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nemdatine

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður

er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.

Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

ef þú hefur sögu um flogaköst

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning

af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og

aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að

þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og

stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Nemdatine fyrir fullorðna og aldraða er 20 mg einu sinni á sólarhring. Til

þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi

meðferðarskema:

Vika 1

Ein 5 mg tafla

Vika 2

Tvær 5 mg töflur

Vika 3

Þrjár 5 mg töflur

Vika 4 og eftir það

Fjórar 5 mg töflur á sólarhring

Venjan er að byrja á einni töflu einu sinni á sólarhring (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn

í tvær töflu einu sinni á sólarhring (1x 10 mg) aðra vikuna og í þrjár töflur einu sinni á sólarhring (1x

15 mg) þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt fjórar töflur einu sinni á sólarhring (1x

20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má

taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart

aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur

5 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og

magnesíumsterat.

Töfluhúð (Hvítt Opadry II 33G28435): H

ýprómellósi 6cP, títantvíoxíð

(E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350 og tríacetín.

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, 8 mm x 4,5 mm að stærð,

með merkinguna„M5“ á annari hliðinni.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar: 42 og 98 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Hvernig nota á Nemdatine

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nemdatine

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður

er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.

Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

ef þú hefur sögu um flogaköst

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning

af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og

aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að

þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og

stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Nemdatine fyrir fullorðna og aldraða er 20 mg einu sinni á sólarhring. Til

þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi

meðferðarskema:

Vika 1

Hálf 10 mg tafla

Vika 2

Ein 10 mg tafla

Vika 3

Ein og hálf 10 mg tafla

Vika 4 og eftir það

Tvær 10 mg töflur einu sinni á sólarhring

Venjan er að byrja á einni töflu einu sinni á sólarhring (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn

í tvær töflur einu sinni á sólarhring (1x 10 mg) aðra vikuna og í þrjár töflur einu sinni á sólarhring

(1x 15 mg) þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt fjórar töflur einu sinni á sólarhring

(1x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má

taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart

aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og

glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

<[Á eingöngu við um HDPE glas:]>

Notist innan 100 daga frá opnun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur

10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og

magnesíumsterat.

Töfluhúð (Hvítt Opadry II 33G28435): H

ýprómellósi 6cP, títantvíoxíð

(E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350 og tríacetín.

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar, 9,8 mm x 4,9 mm að stærð,

með deiliskoru og merkingunni „M 10“ á sömu hlið.

Pakkningastærðir:

Þunnupakkningar: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmuhúðaðar töflur.

Glas: 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Hvernig nota á Nemdatine

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nemdatine

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður

er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.

Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

ef þú hefur sögu um flogaköst

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning

af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og

aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að

þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og

stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Nemdatine fyrir fullorðna og aldraða er 20 mg einu sinni á sólarhring. Til

þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi

meðferðarskema:

Vika 1

Ein 5 mg tafla

Vika 2

Ein 10 mg tafla

Vika 3

Ein 15 mg tafla

Vika 4 og eftir það

Ein 20 mg tafla einu sinni á sólarhring

Venjan er að byrja á 5 mg af memantíni einu sinni á sólarhring fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í

10 mg af memantíni einu sinni á sólarhring aðra vikuna og í 15 mg af memantíni einu sinni á sólarhring

þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 20 mg af memantíni einu sinni á sólarhring.

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skert nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má

taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart

aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af

memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og

magnesíumsterat.

Töfluhúð (Appelsínugult Opadry II 33G230001): H

ýprómellósi 6cP,

títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350, tríacetín og gult, rautt og svart járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar 11,4 mm x 6,4 mm

að stærð, með „M15“ grafið í aðra hliðina.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar: 7, 42 og 98 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur

Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur

Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur

Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Hvernig nota á Nemdatine

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nemdatine

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður

er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.

Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

ef þú hefur sögu um flogaköst

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning

af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og

aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að

þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og

stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Pakkningu fyrir upphafsmeðferð með Nemdatine skal aðeins nota í upphafi meðferðar með

Nemdatine.

Skammtur

Ráðlögðum skammti af Nemdatine sem nemur 20 mg á sólarhring er náð með því að auka smátt og

smátt skammtinn af Nemdatine á fyrstu 3 vikum meðferðar. Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á

pakkningu fyrir upphafsmeðferð. Taka skal eina töflu einu sinni á sólarhring.

Vika 1 (dagur 1-7):

Taka skal eina 5 mg töflu einu sinni á sólarhring (hvít, sporöskjulaga) í 7 sólarhringa.

Vika 2 (dagur 8-14):

Taka skal eina 10 mg töflu einu sinni á sólarhring (hvít, hylkislaga) í 7 sólarhringa.

Vika 3 (dagur 15-21):

Taka skal eina 15 mg töflu einu sinni á sólarhring (appelsínugul, sporöskjulaga) í 7 sólarhringa.

Vika 4 (dagur 22-28):

Taka skal eina 20 mg töflu einu sinni á sólarhring (dökk bleik, sporöskjulaga) í 7 sólarhringa.

Vika 1

5 mg tafla

Vika 2

10 mg tafla

Vika 3

15 mg tafla

Vika 4 og eftir það

20 mg tafla einu sinni á

sólarhring

Viðhaldsskammtur

Ráðlagður dagsskammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring.

Leita skal ráða hjá lækninum hvað varðar áframhaldandi meðferð.

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má

taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart

aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5, 10, 15 eða

20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15; 8,31; 12,46 eða 16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni Nemdatine 5/10/15 og 20 mg filmuhúðaðra taflna eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður

sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og magnesíumsterat.

Töfluhúð: H

ýprómellósi 6cP,

títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350 og tríacetín. 15 mg töflurnar innihalda

einnig gult, rautt og svart járnoxíð (E172). 20 mg töflurnar innihalda einnig rautt og gult

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 5 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar,

8 mm x 4,5 mm að stærð, með merkinguna„M5“ á annari hliðinni.

Nemdatine 10 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar,

9,8 mm x 4,9 mm að stærð, með deiliskoru og merkingunni „M 10“ á sömu hlið.

Nemdatine 15 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar,

11,4 mm x 6,4 mm að stærð, með „M15“ grafið í aðra hliðina.

Nemdatine 20 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru dökk bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar,

12,6 mm x 7 mm að stærð, með „M20“ grafið í aðra hliðina

Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnum í veski eða fjölpakkningu með 4

þynnum í 4 aðskildum öskjum og einni ytri öskju með 7 Nemdatine 5 mg töflum, 7 Nemdatine 10 mg

töflum, 7 Nemdatine 15 mg töflum og 7 Nemdatine 20 mg töflum.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +31 355429933

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Hvernig nota á Nemdatine

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nemdatine

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður

er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.

Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

ef þú hefur sögu um flogaköst

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning

af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og

aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að

þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og

stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Nemdatine fyrir fullorðna og aldraða er 20 mg einu sinni á sólarhring. Til

þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi

meðferðarskema. Fyrir skammtaaukningu eru aðrir styrkleikar af töflunum fáanlegir.

Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á

sólarhring. Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti

er náð. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring en því takmarki er náð í

byrjun fjórðu viku.

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má

taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart

aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og

glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

<[Á eingöngu við um HDPE glas:]>

Notist innan 100 daga frá opnun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af

memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og

magnesíumsterat.

Töfluhúð (Bleikt Opadry II 33G240000): H

ýprómellósi 6cP, títantvíoxíð

(E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350, tríacetín og rautt og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 20 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru dökk bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar,

12,6 mm x 7 mm að stærð, með „M20“ grafið í aðra hliðina

Pakkningastærðir

Þunnupakkningar: 28, 42, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.

Glas: 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu